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礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗中重度特应性皮炎具有长期疗效和安全性!
礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日公布了评估口服JAK抑制剂 Olumiant（baricitinib） 治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者长期疗效和安全性的3期BREEZE-AD3研究的新数据。 Olumiant的活性药物成...
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地诺单抗Denosumab第三个新增适应症即将获批！
近日,美国Amgen公司的地舒单抗注射液(Denosumab Injection)在国内的第三个新增适应症申请(相关受理号为JXSS19000009)进入行政审批阶段,这意味着该药有望在国内获批第三个适应症。据悉此次即将获批...
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阿斯利康Forxiga(达格列净)在欧盟获批一新适应症：治疗慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者！
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准SGLT2抑制剂 Forxiga （安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）一个新的适应症， 用于治疗伴有和不伴有2型糖尿病（T2D）的症状性射血...
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Entocort EC布地奈德对Crohn病疗效、不良反应及注意事项
Entocort EC布地奈德是一种合成的皮质激素，主要起糖皮质激素的作用，也有微弱的盐皮质激素作用。EntocortEC是一种新型的局部起效的布地奈德制剂，它可以明显缓解多数患者通常难以治疗...
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辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz治疗活动性强直性脊柱炎（AS）III期临床研究成功！
辉瑞（Pfizer）近日公布了评估口服JAK抑制剂 Xeljanz （tofacitinib，托法替尼）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者一项III期临床研究（A3921120）的阳性结果。数据显示，依据国际脊柱关节炎协...
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降低高危患者卒中风险：Brilinta（替卡格雷）联合阿司匹林获FDA批准
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗凝血剂 Brilinta（ticagrelor，替卡格雷） 一个新的适应症，联合阿司匹林，用于 治疗发生急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺...
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Lynparza（利普卓）联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌获欧盟批准！
阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck Co）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Lynparza （中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）联合贝伐单抗（bevacizumab） 一线维...
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Vertex制药Kalydeco获欧盟批准用于治疗年龄≥4个月、体重≥5公斤的囊性纤维化（CF）婴儿！
Vertex制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Kalydeco（ivacaftor） 标签扩展， 用于治疗年龄4个月、体重5公斤的囊性纤维化（CF）婴儿患者。 具体为，在囊性纤维化跨膜电导调节子（CFTR）基因中...
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强生Darzalex皮下制剂申请新适应症：治疗轻链（AL）淀粉样变性，血液学缓解率高达92%！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求批准扩大Darzalex（daratumumab）皮下（SC）制剂的适用范围，纳入：治疗轻链（AL）淀粉样变性患者。...
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治疗复杂部分性癫痫发作，Sabril（喜保宁）首个仿制药于FDA获批
以色列制药巨头梯瓦（Teva）于去年公布，在美国推出Sabril（氨己烯酸，vigabatrin，500mg片剂）仿制药，该药于2019年1月中旬获得FDA批准，是进入美国市场的首个Sabril（vigabatrin片剂）仿制药。...
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FDA批准第一款Sabril（500毫克）片剂仿制药，用于局灶性癫痫发作！
梯瓦制药去年公布，其 Sabril（氨己烯酸） 仿制药获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，这是FDA批准的第一款Sabril（500毫克）片剂的仿制药物，该药物获批的适应症为 治疗复杂部分性癫痫...
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Lumevoq在欧盟申请上市，治疗ND4基因突变的Leber遗传性视神经病变(LHON)!
近日，GenSight宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理 Lumevoq （lenadogene nolparvovec，GS010）的营销授权申请（MAA）并已启动正式审查程序。该公司计划在2021年下半年向美国FDA提交Lumevoq的生物制品许可...
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首个口服选择性补体C5a受体抑制剂avacopan在欧盟进入审查，用于治疗罕见血管炎
Vifor制药公司旗下Vifor Fresenius医疗肾脏药物公司(VFMCRP)与ChemoCentryx近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理 avacopan （CCX168）的营销授权申请（MAA），该药用于治疗抗中性粒细胞胞浆抗体（...
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口服JAK抑制剂Olumiant获欧盟批准新适应症：治疗中重度特应性皮炎（AD）
礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服JAK抑制剂 Olumiant（baricitinib） 一个新的适应症：用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。 此次新...
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布地奈德Entocort EC治疗Crohn病效果怎么样？有啥不良反应？
Entocort EC 布地奈德是一种合成的皮质激素，主要起糖皮质激素的作用，也有微弱的盐皮质激素作用。EntocortEC是一种新型的局部起效的布地奈德制剂，它可以明显缓解多数患者通常难以治疗的症...
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Xarelto(利伐沙班)对房颤患者预防中风的安全和有效性如何？
德国制药巨头拜耳（Bayer）在第85届德国心脏病学会（DGK）年度会议上公布了一项比较抗凝血剂 Xarelto （ rivaroxaban ， 利伐沙班 ）与德国最常用的口服维生素K拮抗剂（VKA）苯丙香豆素（p...
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美国FDA批准Bronchitol(甘露醇)吸入性粉剂改善囊性纤维化(CPF)肺功能
2020年11月2日，Pharmaxis Ltd.美国分销商Chiesi USA，Inc.宣布 Bronchitol（Mannitol） 支气管糖醇（甘露醇）吸入粉获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，为改善18岁及以上的囊性纤维化（CF）患者肺功...
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斑秃新药CTP-543进入3期临床开发，治疗中重度斑秃疗效显著！
Concert Pharma公司近日宣布启动首个3期临床试验THRIVE-AA1，评估口服JAK抑制剂 CTP-543 治疗中度至重度斑秃成人患者的疗效和安全性。该公司预计，将在2022年报告THRIVE-AA1试验的结果。第2项3期试验...
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vosoritide（伏索利肽）新药申请获FDA受理，治疗儿童软骨发育不全症！
BioMarin公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理 vosoritide（伏索利肽，BMN111） 的新药申请（NDA）。值得一提的是， 此次FDA受理标志着在美国第一种治疗软骨发育不全症的新药上...
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高度选择性JAK1抑制剂Jyseleca在欧盟申请新适应症：治疗溃疡性结肠炎(UC)!
吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos NV近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理口服选择性JAK1抑制剂 Jyseleca （filgotinib，200mg）的新适应症申请并已启动正式审查程序，申请 用于治疗对常规...
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新型抗炎药deucravacitinib治疗斑块型银屑病3期临床成功!
近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，评估新型抗炎药 deucravacitinib （BMS-986165）治疗银屑病的关键3期研究POETYK PSO-1达到了共同主要终点和多个关键次要终点。 deucravacitinib是处于临床研究评估治疗多...
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普乐沙福（MOZOBIL）在临床试验中治疗效果如何？
MOZOBIL ，中文名为普乐沙福，是一种抗癌药物，用于动员患者骨髓中的造血干细胞，以便收集这些细胞，并用于同一患者的移植。 MOZOBIL与激素粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联合使用，仅适用于干细...
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重新定义胃癌治疗！HER2靶向抗体偶联药物Enhertu在美国获优先审查
阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理HER2靶向抗体偶联药物（ADC） Enhertu （fam-trastuzumab deruxtecan，DS-8201）的补充生物制品许可...
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鸟型分枝杆菌(MAC)肺病新药Arikayce(阿米卡星)在欧盟获批准！
近日，Insmed公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液） ，用于治疗选择有限且无囊性纤维化的成人患者，治疗由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）...
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罗氏Tecentriq联合Avastin疗法在欧盟获批，治疗晚期不可切除肝细胞癌（HCC）！
11月2日，罗氏宣布，欧盟委员会EC已批准 Tecentriq （ atezolizumab ） 与Avastin （ bevacizumab，贝伐单抗 ）联合用于 治疗未接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC） 成人患者。 这项批准是基...
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欧盟批准Adakveo用于预防血管阻塞危象（VOC）：可显著降低VOC的发生率，减少患者住院天数！
近日，诺华（Novartis）宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Adakveo（crizanlizumab-tmca） ， 用于年龄16岁的镰状细胞病（SCD）成人和儿科患者 ，预防复发性血管阻塞性危象（VOC）或疼痛危象。Adakveo可作...
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诺华Cosentyx(可善挺)一线治疗中重度斑块型银屑病：快速、强力清除皮损、改善生活质量！
近日，诺华（Novartis）公布了2项关键性国际3期研究的数据，结果显示：在6岁至18岁以下的中度至重度斑块型银屑病儿童和青少年患者中， Cosentyx （中文商品名： 可善挺 ，通用名： secukinumab...
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Opdivo+Cabometyx组合治疗晚期肾癌在日本申请上市，疗效击败Sutent!
Exelixis 公司近日宣布，其在日本负责靶向抗癌药 Cabometyx （ cabozantinib ， 卡博替尼 ）临床开发和商业化的合作伙伴武田制药（Takeda）和小野制药（Ono Pharma）已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了一...
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一线治疗特定非小细胞肺癌新药：PD-1抑制剂Libtayo获FDA优先审评！
2020年10月29日，再生元宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂 Libtayo（cemiplimab rwlc） 的补充生物制剂许可证申请（sBLA）， 用于一线治疗PD-L1表达50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。...
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干眼症短期治疗新方案：首个眼用皮质类固醇激素EYSUVIS获FDA批准!
Kala Pharmaceuticals公司近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了 EYSUVIS (0.25%氯替泼诺混悬滴眼液)，用于干眼症短期(最长两周)治疗方案。Kala Pharmaceuticals计划在年底前在美国推出EYSU...
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