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FDA预计5款新药将在2025年2月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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全球首款HSP90抑制剂Jeselhy已在日本获批上市,用于四线治疗胃肠道间质瘤
2022年6月,由日本大鹏药品(Taiho Pharmaceutical)开发的Jeselhy(pimitespib,匹米替比)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,用于治疗化疗后进展的胃肠道间质瘤(GIST)。 胃肠道间质瘤(GIST)是胃肠道最常见的...
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Avutometinib+Defactinib联合疗法获FDA优先审评,用于治疗罕见类型的卵巢癌
美国生物制药公司Verastem Oncology于2024年12月30日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已根据加速审批途径接受了Avutometinib与Defactinib联合用药的新药申请(NDA),用于治疗既往接受过至少一次全身治...
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纳武单抗皮下制剂Opdivo Qvantig获得FDA批准
百时美施贵宝于2024年12月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Opdivo Qvantig(nivolumab和透明质酸酶-nvhy),这是Opdivo(nivolumab,纳武单抗)的一种新型皮下(SC)注射制剂,用于所有已批准的Opd...
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日本批准0.025%硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA用于减缓近视进展
日本参天制药于2024年12月27日宣布,用于减缓近视进展的RYJUSEA迷你滴眼液0.025%(通用名:硫酸阿托品水合物;研发代码:STN1012700/DE-127)获得了日本上市许可。 这是首个在日本获准的抑制近视进展...
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新型右美沙芬/安非他酮组合疗法可改善阿尔茨海默病躁动
专注于开发和商业化中枢神经系统(CNS)疾病新型疗法的生物制药公司Axsome于2024年12月30日宣布了其研究性药物AXS-05(dextromethorphan-bupropion,中文名:右美沙芬-安非他酮)治疗阿尔茨海默病(AD)躁动...
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3款创新药有望在2025年1月份获得美国FDA批准
根据美国《处方药使用者付费法案》PDUFA的预期目标日期,预计今年1月,美国食品药品监督管理局(FDA)将对3款创新药物的批准做出监管决定。 【药品名】Tabelecleucel(tab-cel) 【适应症】爱泼斯坦...
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全球首批!抗体偶联药物Datroway在日本获批治疗HR+/HER2–乳腺癌
第一三共(Daiichi Sankyo)于12月27日宣布,其与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物Datroway(datopotamab deruxtecan)已在日本获批,用于治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)且接受过化疗的...
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FDA扩大批准囊性纤维化药物Trikafta的使用范围
福泰制药公司于12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Trikafta(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)扩大使用范围,用于治疗2岁及以上囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因中至少有...
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Livdelzi在治疗原发性胆汁性胆管炎方面表现出持续的疗效和长期的安全性
上个月中旬,吉利德科学公司公布了正在进行的3期ASSURE研究的一项为期两年半的中期分析数据,该数据显示,接受Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)治疗的原发性胆管炎(PBC)参与者中有81%(30/37)实现了...
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FDA拒绝批准Zynquista用于1型糖尿病和慢性肾病
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已向Lexicon制药公司发出了一封完整回应函(CRL),涉及Zynquista(sotagliflozin,索格列净)的新药申请(NDA),CRL明确指出拒绝批准该药物作为胰岛素治疗的辅助手段,用...
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β-连环蛋白拮抗剂ST316被指定为治疗家族性腺瘤性息肉病的孤儿药
Sapience Therapeutics于12月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ST316孤儿药资格,用于治疗家族性腺瘤性息肉病(FAP)。 家族性腺瘤性息肉病(FAP)由APC基因突变引起,是一种显性遗传病,常导...
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3期REDEFINE 1试验:诺和诺德新一代减肥药CagriSema效果显著
近日,诺和诺德公司公布了一项3期REDEFINE 1试验的积极顶线数据,该试验评估了每周一次的皮下注射剂CagriSema(cagrilintide 2.4mg和semaglutide 2.4mg)对非2型糖尿病超重或肥胖患者的疗效。分析显示,与...
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GEMTESA获准用于接受良性前列腺增生药物治疗的膀胱过度活动症患者
据住友制药美国公司于2024年12月23日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准GEMTESA(vibegron,维贝格龙)用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状(如急迫性尿失禁、尿急和尿频)且正在接受良性前...
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FDA加速批准BRAFTOVI联合方案用于一线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌
辉瑞公司于12月20日宣布,美国FDA已加速批准BRAFTOVI(encorafenib,恩考芬尼)与西妥昔单抗(商品名为ERBITUX)和mFOLFOX6(氟尿嘧啶、醛氢叶酸和奥沙利铂)联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者...
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Symvess用于治疗肢体血管创伤在美FDA获得批准
Humacyte公司于12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Symvess(脱细胞组织工程血管-tyod),用于当需要紧急血运重建以避免即将发生的肢体缺失且自体静脉移植不可行时作为成人四肢动...
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血友病首款皮下注射疗法Alhemo在美获批,以预防或减少12岁及以上患者的出血频率
诺和诺德(Novo Nordisk)于2024年12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Alhemo(concizumab,康赛珠单抗)皮下注射剂作为一种每日一次的常规预防,用于预防或减少12岁及以上血友病A或B成人和...
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每日服用一次的囊性纤维化三联组合疗法Alyftrek获得FDA批准
据Vertex Pharmaceuticals(福泰制药)于2024年12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Alyftrek(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)用于治疗6岁及以上在CFTR基因中至少有一种(F508del突变或其他)对Alyftrek有...
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FDA拒绝批准glepaglutide治疗短肠综合征
Zealand Pharma于近日宣布,美国FDA已发出了一封完整回应函(CRL),涉及glepaglutide(格列帕鲁肽)的新药申请(NDA),CRL明确指出拒绝批准该药物用于治疗依赖胃肠外支持的短肠综合征(SBS)伴肠衰竭(IF)的成...
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礼来减肥药Zepbound在美获批新适应症,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
礼来公司于2024年12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zepbound(tirzepatide,替尔泊肽/替西帕肽) 与低热量饮食和增加身体活动结合使用, 用于治疗肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼...
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Imcivree在美扩大批准范围,以治疗因MC4R缺乏导致肥胖的2岁以下患者
据Rhythm制药公司12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Imcivree(setmelanotide,司美诺肽)的批准范围,以包括2岁以下因Bardet-Biedl综合征(BBS)或阿片黑素促皮质激素原(POMC)、前蛋白转化...
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Ensacove获FDA批准用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC
2024年12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings共同开发的Ensacove(ensartinib,恩沙替尼)用于治疗先前未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳...
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降低甘油三酯水平!FDA批准Tryngolza治疗家族性高乳糜微粒血症综合征
Ionis制药公司于2024年12月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其反义寡核苷酸(ASO)疗法Tryngolza(olezarsen),用于作为饮食控制的辅助治疗,以降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者...
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FDA批准Trodelvy作为二线治疗广泛期小细胞肺癌的突破性疗法
吉利德科学(Gilead Sciences)公司于12月17日宣布,美国FDA已授予Trodelvy(sacituzumab govitecan,戈沙妥珠单抗)突破性疗法认定,用于治疗在以铂类为基础的化疗期间或之后出现进展的广泛期小细胞肺癌...
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FDA批准首款间充质基质细胞疗法Ryoncil治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病
据Mesoblast公司12月18日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Ryoncil(remestemcel-L),这是一种同种异体(供体)骨髓间充质基质细胞(MSC)疗法,用于治疗2个月及以上儿科患者(包括青少年)的类固醇...
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乌司奴单抗生物仿制药Steqeyma获FDA批准,治疗各种慢性炎症性疾病
据Celltrion公司12月17日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Steqeyma(ustekinumab-stba),一种Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药,用于治疗成人和儿科患者的各种慢性炎症性疾病。...
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3期THRIVE-2临床试验:IGF-1R单抗Veligrotug对患有慢性甲状腺眼病的患者有益
Viridian Therapeutics于近日宣布其在研疗法Veligrotug(VRDN-001,维古塔单抗)在3期THRIVE-2临床试验中获得积极顶线数据。这是一种静脉注射抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体,用于治疗慢性甲状腺相关...
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FDA接受TNX-102 SL用于治疗纤维肌痛的新药申请
据Tonix pharma ceuticals Holding corp于12月17日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了TNX-102 SL(盐酸环苯扎林舌下片)用于治疗纤维肌痛的新药申请(NDA)。FDA预计将在74天的信件中指定NDA处方药使...
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BTK抑制剂Tolebrutinib被FDA指定为非复发继发性进行性多发性硬化的突破性疗法
赛诺菲(Sanofi)于2024年12月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tolebrutinib用于治疗成人非复发继发性进行性多发性硬化(nrSPMS)的突破性治疗指定。 FDA的突破性治疗指定旨在加快美国针对...
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FDA批准VTAMA(tapinarof)1%乳膏治疗成人和2岁及以上儿童的特应性皮炎
全球医疗保健公司Organon于2024年12月16日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准VTAMA(tapinarof, 本维莫德 )1%乳膏,用于局部治疗成人和2岁及以上的儿科患者的特应性皮炎。 VTAMA(tapinarof)1%乳膏...
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