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贝那利珠单抗Fasenra(benralizumab)是什么药物?有什么注意事项?
Fasenra如何能给高嗜酸性粒细胞综合征(HES)患者带来治疗受益呢?Fasenra是一种单克隆抗体,能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的亚基(IL-5R),并独特地吸引自然杀死细胞(NK...
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HER2抗体Margenza(Margetuximab)用于治疗HER2阳性乳腺癌获FDA批准
2020年12月16日,MacroGenics生物制药公司宣布其HER2抗体 Margenza (margetuximab-cmkb)是 获得美国FDA批准,用于治疗 已接受过2种或2种以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌(MBC)患者,其中至...
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英国基因疗法Libmeldy用于治疗早发性异染性脑白质营养不良获欧盟批准
近日,英国基因疗法公司Orchard Therapeutics宣布,欧盟委员会(EC)已授予 Libmeldy(编码芳基硫酸酯酶-A[ARSA]的冻存自体CD34+细胞 )完全(标准)营销授权,被批准用于治疗 早发性异染性脑白质营...
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Xospata(吉瑞替尼)治疗急性髓系白血病3期临床失败,未达到生存目标
2020年12月21日,安斯泰来宣布,XOSPATA(gilterinib,吉瑞替尼)联合阿扎胞苷(azacitidine)与单用阿扎胞苷相比治疗新诊断的FLT3突变阳性(FLT3 mut+)急性髓性白血病(AML)患者的3期试验LACEWING在计...
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晚期前列腺癌首个口服药Orgovyx(relugoli)获FDA批准,3期研究缓解率高达96.7%!
近日,Myovant Sciences公司药物 Orgovyx(relugolix,120mg片剂) 获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗 晚期前列腺癌成人患者 。该药通过优先审查程序获得批准。在III期HERO研究中,relu...
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Cabometyx(卡博替尼)治疗甲状腺癌3期临床结果显示:将疾病进展或死亡风险降低了78%
Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib,这是一种 酪氨酸激酶抑制剂(TKI) ,通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。在美国和欧盟,...
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首个辅助(术后)疗法:阿斯利康EGFR靶向药Tagrisso(泰瑞沙)获美国FDA批准!
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奥希替尼),作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受...
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全球首个长效注射方案cabotegravir/rilpivirine治疗HIV-1成人感染者在欧盟获批!
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Vocabria(cabotegravir注射剂和片剂)联合强...
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Iclusig(普纳替尼)治疗对≥2种TKI耐药/不耐受慢性期慢性粒细胞白血病获FDA批准
武田制药(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Iclusig(ponatinib,普纳替尼) 的补充新药申请(sNDA),用于 治疗对至少2种激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期(CP)慢性粒...
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XOSPATA®吉瑞替尼有望在明年第一季度在国内上市!
2018年,XOSPATA相继在日本和美国获批上市,2019年在欧洲获批上市。今年4月,中国国家药监局受理XOSPATA的新药上市注册申请,7月新药上市许可申请被纳入优先审评,11月又进入了第三批临床急需...
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诺华siRNA药物Leqvio用于成人高胆固醇血症及混合性血脂异常获欧盟批准
近日,诺华(Novartis)宣布欧盟委员会(EC)批准siRNA药物 Leqvio(Inclisiran)用于治疗成人高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)及混合性血脂异常。 Leqvio(Inclisiran)KJX839,是小干扰RNA(...
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达拉非尼Tafinlar联合Mekinist治疗BRAF阳性黑色素瘤,显著改善患者长期生存
根据一项5年分析的结果,辅助性达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)导致3例BRAF V600E / K突变黑色素瘤切除患者的无复发生存率(RFS)高于50%。在2020 ASCO虚拟科学计划期间提出了...
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伊匹木单抗Yervoy(ipilimumab) 和nivolumab的组合在少数泌尿生殖泌尿系统恶性肿瘤中具有疗效
从2018年4月到2019年7月,有55名合格患者(中位年龄59岁)每3周接受4剂纳武单抗Opdivo(nivolumab)的3 mg / kg剂量和伊匹木单抗Yervoy(ipilimumab) 1 mg / kg的剂量; 此后,他们每四周接受480毫克的纳武单抗O...
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非小细胞肺癌新药Tabrecta(卡马替尼)有什么副作用及注意事项?
2020年5月6日,诺华(Novartis)公司宣布,美国食品药品监督管理局FDA已批准其MET抑制剂 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 上市,治疗携带异常的间质上皮转化(MET)基因外显子14跳跃突变的、已扩散...
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瑞博西林Kisqal优于辉瑞Ibrance,转移性乳腺癌中位生存期达到5年
此前,诺华已经确认瑞博西林Kisqali(ribociclib)联合内分泌治疗,可以帮助绝经前的HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者更长寿。日前,根据该公司最新公布的结果显示,Kisqal治疗转移性乳腺癌患...
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口服促血小板生成素受体激动剂Doptelet在欧盟即将获批,用于血小板减少症
瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准扩大Doptelet(avatrombopag)的适用范围,用于治疗对其...
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武田抗癌新药TAK-721(布地奈德口服混悬液)治疗嗜酸性食管炎(EoE)获FDA优先审查
武田制药(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理TAK-721的新药申请(NDA)并授予了优先审查。TAK-721是一种布地奈德口服混悬液,这是布地奈德的一种新型粘附性局部活性口服粘...
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美国FDA授予IO102/IO103联合O药一线治疗黑色素瘤获突破性药物资格
近日,IO Biotech公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予 IO102与IO103联合抗PD-1单抗组合疗法治疗不可切除性/转移性黑色素瘤 患者的 突破性药物资格(BTD) 。 注:BTD是FDA在2012年创建的一...
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阿柏西普Zaltrap(ziv-aflibercept)治疗转移性结直肠癌有什么常见的不良反应?
2012年8月3日,美国食品和药物管理局批准 阿柏西普Zaltrap(ziv-aflibercept) (Zaltrap,赛诺菲美国有限公司)与5-氟尿嘧啶(5-FU)、亚叶酸钙、伊立替康(FOLFIRI)联合使用,用于治疗对含奥沙利铂(oxali...
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雷莫芦单抗Cyramza+erlotinib联合方案一线治疗NSCLC显著降低了疾病进展或死亡风险41%
2020年05月,美国FDA批准 Cyramza(ramucirumab,雷莫芦单抗)联合erlotinib(厄洛替尼),一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患...
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艾伯维JAK抑制剂Rinvoq用于2个新的风湿适应症获欧盟CHMP推荐批准
艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准一种 口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)用于2个...
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诺华新一代眼科药物Beovu治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)2项关键III期研究达到了主要终点
诺华(Novartis)近日公布了评估 新一代眼科药物Beovu(brolucizumab)治疗糖尿病性黄斑水肿(DME) III期KESTREL研究的结果。这是继关键3期KITE研究之后、比较Beovu与Eylea(aflibercept,阿柏西普)治疗...
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JAK2抑制剂Inrebic(fedratinib)在欧盟即将获批,用于治疗骨髓纤维化
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准 高度选择性JAK2抑制剂Inrebic(fedratinib) ,用于原发性骨髓纤维化、真性...
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罗氏Ocrevus®(ocrelizumab)用于多发性硬化症再获FDA批准,一年仅注射两次!
12月14日,罗氏旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已批准一种两小时更短输注时间的 Ocrevus(ocrelizumab) 用 于以前从未经历过任何严重输注反应(IRs)的复发性或原发性进行性多发性硬化症...
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默沙东Keytruda获欧盟CHMP推荐批准:一线治疗MSI-H/dMMR转移性CRC!
默沙东(Merck Co)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗), 作为一种...
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新型附着抑制剂Rukobia在欧盟即将获批:用于治疗无法构建抑制性抗病毒方案的多重耐药HIV-1成人感染者
近日,ViiV Healthcare公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准 Rukobia(fostemsavir)600mg缓释片,联合其他抗逆转录病毒(ARV)药物,用于治...
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Tafinlar(达拉非尼)与Mekinist(曲美替尼)联合治疗对III期黑色素瘤高危患者:显示超过半数在5年后仍然存活且无复发
诺华宣布先前在III期COMBI-AD研究中报告的数据现已发表在《新英格兰医学杂志》上。 研究显示,接受Tafinlar(达拉非尼) + Mekinist(曲美替尼)治疗的BRAF-V600突变III期黑色素瘤切除的高危患者中,超...
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治疗RET突变或融合相关的癌症!FDA加速批准Retevmo(selpercatinib)
2020年5月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)加快了口服激酶抑制剂 Retevmo(selpercatinib; Lilly Oncology) 的批准治疗,它用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)以及多种类型的患者由FDA批准的测...
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Enhertu治疗乳腺癌的重要信息有哪些?
Enhertu 是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物, 适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者 ,这些患者已在转移环境中接受了两种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。...
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诺华siRNA降胆固醇药物Leqvio(inclisiran)获全球首个批准,一年皮下注射2次!
诺华(Novartis)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准 Leqvio(inclisiran) ,作为饮食控制的一种辅助手段,用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常,具体...
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