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依鲁替尼Imbruvica联合rituximab治疗CLL显示出持续的PFS益处
2020年07月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会推荐批准Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼),联合利妥昔单抗(rituximab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。 在美国监管方面,...
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默沙东Delstrigo在中国获批治疗HIV-1感染!
2020年12月31日,中国国家药监局(NMPA)官网公示默沙东(MSD)公司开发的Delstrigo(DOR/3TC/TDF)多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦片上市治疗HIV-1感染且无NNRTI(非核苷逆转录酶抑制剂)类药物拉米夫定...
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克唑替尼(Xalkori)治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的具体疗效如何?
初步的流行病学研究表明,在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性率大约为3%~5%,全球估计每年有40000例患者被诊断为ALK阳性NSCLC。对于ALK阳性的NSCLC患者,克唑替尼显...
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合法的孟加拉版帕博西尼/爱博新仿制药有哪几种?
帕博西尼/爱博新是一种口服细胞周期素依赖性激酶(CDKs) 4和6抑制剂。 CDKs 4和6是细胞周期的关键调节因素,其能够触发细胞周期进展。帕博西尼/爱博新在美国的获批适应症为用于治疗激素受体...
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新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗 III期临床显示:快速有效持久缓解偏头痛!
Axsome Therapeutics是一家致力于开发创新疗法治疗中枢神经系统(CNS)疾病的生物制药公司。近日,该公司公布了评估其新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗长期开放标签3期MOVEMENT试验的...
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eprenetapopt联合阿扎胞苷(AZA)治疗TP53突变型骨髓增生异常综合症(MDS)耐受性良好!
专注于开发和商业化可重新激活肿瘤抑制蛋白p53的创新癌症疗法的公司Aprea Therapeutics近日公布了3期临床试验的主要结果,该试验正在评估eprenetapopt(APR-246)联合阿扎胞苷(AZA)、AZA单药疗法治...
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ALKS3831(奥氮平/samidorphan)重新获美国FDA受理:治疗精神分裂症/双相I型障碍
Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司,致力于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病和肿瘤的创新药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已确认收到该公司重新提交的AL...
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免疫性血小板减少症药物Nplate(罗米司亭)用于儿科患者最常见的不良反应有什么?
2018年12月14日,美国食品和药物管理局批准对1岁及以上患有免疫性血小板减少症( ITP )且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不充分的儿童患者使用罗米司亭romiplostim (NPLATE,Amgen Inc . )。...
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拜耳利伐沙班(Xarelto)可以用于预防成人冠状动脉疾病(CAD)或PAD
利伐沙班(通用名:Rivaroxaban,商品名:Xarelto)是由拜耳和强生合作开发的,其是一种口服直接凝血因子Xa抑制剂,最早于2008年在加拿大获批上市。2018年,该药在欧盟和美国获批,用于预防成...
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辉瑞第三代ALK抑制剂劳拉替尼(lorlatinib)获FDA优先审评资格
辉瑞公司(Pfizer)日前宣布,美国FDA已受理该公司为第三代ALK抑制剂 劳拉替尼(lorlatinib,英文商品名:Lorbrena) 递交的补充新药申请(sNDA), 用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSC...
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罗氏PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇)一线单药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)在日获批
罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗),作为一线(初始)单药疗法,...
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诺和诺德每周一次2.0mg高剂量Ozempic(司美格鲁肽)用于治疗2型糖尿病在欧盟提交申请!
诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份标签扩展申请,在每周一次胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽皮下制剂,每周一次)的现有...
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诺和诺德每周一次Ozempic(司美格鲁肽)高剂量2.0mg用于2型糖尿病向欧盟提交申请之外,宣布治疗AD进入3期临床
诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布Ozempic(司美格鲁肽)高剂量2.0mg用于强化治疗2型糖尿病成人患者在欧盟提交申请,目前,诺和诺德也正在研究每周一次semaglutide 2.4mg皮下注射制剂,作为成人肥...
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口服S1P受体调节剂Zeposia欧盟申请新适应症,治疗溃疡性结肠炎
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理 Zeposia(ozanimod) 的营销授权申请(MAA), 用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者 。现在,EMA已启动集中审查程序。 如...
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强生amivantamab有望成为第一款专门靶向EGFR外显子20插入突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗法
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),寻求批准 amivantamab(JNJ-61186372,JNJ-6372) ,用于治疗 在接受含铂化疗失败后病情进展、表皮生...
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皮肤癌前病变光化性角化病新药Klisyri(tirbanibulin)获美国FDA批准
Klisyri特吡巴林(tirbanibulin)替尼布林 1%(10mg/g)软膏剂 KX2-391 是一种微管抑制剂,通过抑制微管的聚合,它可以促进增生细胞发生细胞凋亡,适用于面部或头皮光化性角化病的局部治疗。A...
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治疗埃博拉病毒感染新药Ebanga(ansuvimab-zykl)近日获美国FDA批准
2020年12月22日,Ridgeback Biotherapeutics公司开发的单克隆抗体 Ebanga(ansuvimab-zykl) 获得美国FDA批准上市,用于 治疗成人和儿童的埃博拉病毒(Ebola virus)感染。 Ebanga(ansuvimab-zykl)是一种从...
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PARP抑制剂Rubraca治疗BRCA突变卵巢癌3期临床数据显示:显著延长了无进展生存期
Clovis Oncology公司近日公布了靶向抗癌药 Rubraca(rucaparib)治疗卵巢癌 一项随机3期ARIEL4研究的顶线结果。该研究在先前接受过2种或多种化疗方案、携带BRCA突变的复发性卵巢癌患者中开展, 数据...
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Plegridy(聚乙二醇化干扰素β-1a)新的肌内注射方案用于多发性硬化症在欧盟获批!
渤健(Biogen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Plegridy(聚乙二醇化干扰素-1a)一种新的肌内(intramuscular,IM)注射给药途径,用于治疗复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)患者。这种新的IM给药...
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安必素(Ambisome)有什么适应症?
安必素(Ambisome)适应症:用于治疗严重的、危及生命的真菌感染,包括利什曼病和某种形式的脑膜炎感染 HIV(人类免疫缺陷病毒)的人,安必素能有效治疗曾用Glucantime治疗无效的粘膜利什曼...
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Anktiva联合卡介苗(BCG)治疗膀胱癌III期试验:患者缓解率达72%
2020年12月21日,ImmunityBio宣布 IL-15激动剂N-803(Anktiva)治疗非肌层浸润性原位膀胱癌 (CIS)关键II/III期试验(QUILT3.032)的首个队列研究获得积极结果。结果显示,在疗效可评估受试者中, 卡介苗...
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FDA批准Iclusig(普纳替尼)新适应症用于慢性粒细胞白血病,效果怎么样?
2020年12月,美国FDA批准Iclusig(ponatinib,普纳替尼)的补充新药申请(sNDA),用于治疗对至少2种激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期(CP)慢性粒细胞白血病(CML)成人患者。 普纳替尼更新...
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首个眼科双特异性抗体faricimab治疗糖尿病性黄斑水肿2项全球3期研究达到主要终点
罗氏(Roche)近日公布了2项设计相同的全球3期研究YOSEMITE和RHINE的阳性顶线结果。这2项研究正在评估双特异性抗体faricimab治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)患者。每项研究都有3个治疗组,患者被随...
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抗PD-1疗法Opdivo治疗新诊断MGMT甲基化胶质母细胞瘤(GBM)3期临床失败!
Opdivo属于PD-1免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1与其配体的相互作用,利用人体自身的免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答,并且已经成为多种癌症的重要治疗选择。 百时美施贵宝(BMS)近日...
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Fintepla(芬氟拉明口服液)治疗≥2岁Dravet综合征患者获欧盟批准!
近日,Zogenix公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Fintepla(fenfluramine,芬氟拉明)口服溶液,作为其他抗癫痫药物的附加(add-on)疗法,用于年龄2岁的患者治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。 ...
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葛兰素史克Benlysta(贝利尤单抗)用于治疗活动性狼疮性肾炎获FDA批准,已在中国上市!
倍力腾(Benlysta)是首个B淋巴细胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特异性抑制剂,能阻断可溶性BLyS(一种B细胞生存因子)与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合,但通过与...
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Gemtesa(维贝格龙,Vibegron)治疗膀胱过度活动症获FDA批准
2020年12月24日,Urovant Sciences公司宣布,美国FDA已批准该公司开发的 3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa(维贝格龙,vibegron) 上市, 用于治疗伴有急迫性尿失禁(UUI)、尿急和尿频症状的膀胱过度活...
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伊匹木单抗ipilimumab(Yervoy)哪里有卖?如何购买正版伊匹木单抗ipilimumab(Yervoy)?
香港济民药业。香港济民药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,与全球各大制药厂建立起良好的合作关系,专注于全球新特药品进出口业务,伊匹木单抗ipilimumab(Yervoy)最新价格欢迎与香...
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Perjeta+赫赛汀固定剂量皮下制剂Phesgo治疗HER2+乳腺癌获欧盟批准:给药仅5-8分钟!
罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Phesgo(pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase)皮下注射液,该药是由Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)和Herceptin(trastuzumab,曲妥珠单抗)与透明质酸酶(...
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Vertex三款疗法Trikafta/Symdeko/Kalydeco用于囊性纤维化(CF)患者获FDA批准,扩大适用人群!
Vertex制药公司是囊性纤维化(CF)治疗领域的全球领导者。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大三联疗法Trikafta(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)的资格范围,纳入...
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