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抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡）每4周一次固定剂量用于非小细胞肺癌在欧盟获批！
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗） 一种新的剂量选择，每4周一次固定剂量1500mg ，用于已批准的 非小细胞...
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美国FDA批准Xalkori扩展适应症：治疗复发/难治性的ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤
2021年01月14日，辉瑞公司（Pfizer）宣布美国FDA批准 Xalkori（crizotinib）克唑替尼 扩展适应症，用于治疗 复发/难治性的ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童和青少年患者 。 Xalkori（c...
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慢性自发性荨麻疹IgE抗体ligelizumab获FDA突破性药物资格
诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予 ligelizumab（QGE031）突破性药物资格 ， 用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者 。 值得一提的是，ligel...
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Opdivo（欧狄沃）辅助治疗食管癌/胃食管连接部癌进入欧盟审查：显著延长无病生存期
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1肿瘤免疫疗法 Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗） 的一份营销授权申请（MAA），作为一种辅助疗法，用于治疗...
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mirabegron（米拉贝隆）用于≥3岁神经源性逼尿肌过度活动症儿科患者获FDA优先审查
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理 mirabegron（米拉贝隆）口服混悬剂 的新药申请（NDA）以及Myrbetriq（mirabegron，米拉贝隆，片剂）的补充新药申请（s...
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欧盟批准Tivicay PD(多替拉韦分散片)：治疗≥4周、≥3公斤HIV-1儿科患者!
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Tivicay 5mg分散片（dolutegravir，多替拉韦...
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Maviret(艾诺全)8周方案用于丙型肝炎病毒获欧盟批准，在中国于19年5月获批！
艾伯维（AbbVie） 泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret（中文商品名：艾诺全，通用名：格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir/pibrentasvir） 近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准 Maviret短疗程...
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阿尔茨海默症药物donanemab2期临床数据显示：显著延缓认知、功能下降！
礼来（Eli Lilly）近日公布了单抗药物 donanemab 治疗阿尔茨海默氏症（AD）II期TRAILBLAZER-ALZ研究（NCT03367403）的结果。 donanemab是一种靶向N3pG（一种修饰类型的淀粉样蛋白）的单克隆抗体，研究数据...
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雷莫芦单抗（Ramucirumab）治疗晚期胃癌在最新亚洲3期临床结果显示：显著延长了mPFS
2021年01月12日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布VEGFR-2单抗 雷莫芦单抗（Ramucirumab）在最新的亚洲3期临床RAINBOW-Asia中达到预设的研究终点 雷莫芦单抗（Ramucirumab）联合紫杉醇显著延长了患者的...
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孟加拉珠峰制药在2020年底重磅推出三款仿制药，其中之一非小细胞肺癌药物Lorbrexen（劳拉替尼）
2020年12月，孟加拉珠峰制药（Everest Pharma）这家专注于仿制药的药企，发布了3款重磅仿制药。分别是：Mavixen（glecaprevir/pibrentasvir，GLE/PIB）格卡瑞韦/哌仑他韦，Lorbrexen（Lorlatinib）劳拉替尼，...
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疟疾根治新药他非诺喹Kozenis单剂量用于儿童获TGA受理
葛兰素史克（GSK）与非营利组织抗疟药品事业会（MMV）近日联合宣布，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）已受理其提交的1类申请， 扩大单剂量Kozenis（tafenoquine，他非诺喹）适应症至儿科人群，以...
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FDA批准非转移前列腺癌新药Nubeqa(达洛鲁胺)处方信息更新
拜耳（Bayer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了 前列腺癌新药Nubeqa（darolutamide，达洛鲁胺） 的一项补充新药申请（sNDA），将关键3期ARAMIS研究试验的总生存期（OS）和其他次要终...
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新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病2项III期研究成功！
艾伯维（AbbVie）近日公布了评估 新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab） 治疗 中度至重度克罗恩病（CD）成人患者 的2项3期诱导研究（ADVANCE和MOTIVATE）的阳性结果。其中，ADVANCE研究入组的是...
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新机制流感药Xofluza (巴罗沙韦酯)欧盟获批：单次口服，快速杀灭病毒
罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Xofluza (巴罗沙韦酯) ：（1）用于12岁患者，治疗非复杂性流感；（2）用于12岁人群，用于流感暴露后预防性治疗。暴露后预防性治疗的目的是防...
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威罗非尼（Zelboraf）服用剂量及副作用分别是什么
美国食品和药品管理局批准的 威罗非尼Zelboraf ，用于治疗有BRAF V600突变的罕见非朗格汉斯组织细胞疾病（Erdheim-Chester Disease, ECD)。 该批准是基于一项在16岁及以上病人中开展的开放性、单臂、...
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前列腺癌药物Abiraterone（阿比特龙）印度版本使用最多是哪两个厂家？
阿比特龙是一种口服的细胞色素氧化酶P450(CYP450)c17抑制剂，通过抑制雄激素合成中的关键酶――CYP450c17而降低雄激素水平，且对睾丸和身体其他部位的雄激素都有抑制作用。 Abiraterone（阿比特...
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TIGIT靶点免疫疗法tiragolumab：联合Tecentriq治疗PD-L1阳性肺癌总缓解率（ORR）显著提高
tiragolumab是一种单克隆抗体，能够靶向结合免疫细胞上表达的一种蛋白受体TIGIT。通过结合TIGIT，tiragolumab可阻断TIGIT与一种名为脊髓灰质炎病毒受体（PVR，或CD155）的蛋白质的相互作用。TIGIT与...
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儿童生长激素缺乏症每周一次长效药somatrogon在FDA进入审查!
辉瑞（Pfizer）与OPKOHealth公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理somatrogon的生物制品许可申请（BLA），该药是一种长效人生长激素（hGH），每周用药一次，用于治疗生长激素缺乏...
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Elopag(珠峰艾曲波帕)治疗血小板减少症注意事项
Elopag(珠峰艾曲波帕)是一种促血小板生成素受体激动剂，它通过诱导刺激巨核细胞(特别是骨髓中发现的大细胞)的分化和增值而发挥作用，适用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应...
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新型抗炎药Skyrizi治疗银屑病关节炎2项III期研究：Skyrizi治疗组ACR20反应优于安慰剂组
艾伯维（AbbVie）近日公布了评估 新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）治疗 活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者 的2项3期研究（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的阳性顶线结果 。这些研究中，入组患者...
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口服片剂XOSPATA用于急性髓系白血病最常见副作用及用法用量
2020年4月，中国国家药品监督管理局(NMPA)受理XOSPATA(gilteritinib，吉瑞替尼)每日一次，口服疗法，用于治疗FLT3突变阳性(FLT3mut+)的复发或难治性(治疗抵抗)急性髓系白血病(AML)成人患者的新药上市注...
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ramucirumab（雷莫芦单抗）有什么适应症及注意事项？
ramucirumab（雷莫芦单抗）适应症: 1.单药治疗含氟脲嘧啶或铂剂化疗进展的进展期/转移性结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌。 2.与紫杉醇联合治疗进展期胃癌/胃食管结合部腺癌。 3.与多西他赛...
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Ramucirumab（雷莫芦单抗）治疗原发性肝细胞癌最常见的不良反应
2019年5月10日，美国食品和药物管理局批准Ramucirumab （雷莫芦单抗,CYRAMZA，Eli Lilly and Company）作为 原发性肝细胞癌（HCC）治疗的单一药物 ，用于甲胎蛋白（AFP） 400纳克/毫升，且之前已接受索拉...
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晚期前列腺癌首个口服新药Orgovyx（瑞格列克）达到主要疗效终点
2020年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Myovant Sciences公司晚期前列腺癌新药： Orgovyx（relugolix,瑞格列克） 用于治疗成年晚期前列腺癌患者。FDA授予Orgovyx优先审查的资格，它是晚期前...
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Lorbrena（劳拉替尼）一线治疗非小细胞肺癌：将疾病进展或死亡风险显著降低了72%
2020年12月，美国FDA已受理 Lorbrena（lorlatinib，劳拉替尼 ）的一份补充新药申请（sNDA），用于一线治疗 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者。 此次数据显示，与克唑替...
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什么是必妥维（Biktatvy）？服用之前应该注意的事项
必妥维 （ Biktatvy ）是一种新型的，具有较低副作用，不耐药，口服方便的艾滋病药物,是由吉利德科学公司研发，成分为（比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg）。必妥维用于体重至...
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膀胱过度活动症新药Gemtesa（维贝格龙）在美获批
Gemtesa（vibegron）维贝格龙是一款每日口服一次的3肾上腺素能受体激动剂。研究表明，它能够选择性地激活3肾上腺素能受体，这是膀胱平滑肌中最常见的肾上腺素能受体，从而舒张平滑肌，提高...
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Entocir (budesonide) 布地奈德适用于什么患者？最常见的不良反应有什么？
Entocir（budesonide 布地奈德）是一线抗炎药和局部作用的糖皮质激素，用于诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病（胶囊）和溃疡性结肠炎（灌肠）的缓解以及活性物质的缓解。显微镜结肠炎（...
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Nintedanib（尼达尼布）+多西他赛治疗肺腺癌：总生存期延长6周
Ofev ( Nintedanib , 尼达尼布 ）是由勃林格殷格翰自主研发的靶向新药，美国食品和药物管理局FDA批准了Ofev(nintedanib)对于特发性肺纤维化(IPE)的治疗。 Nintedanib（尼达尼布）还被获批用于非小细胞肺...
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Kineret（anakinra）用于治疗白细胞介素-1受体缺乏症（DIRA）获FDA批准
Sobi生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Kineret（anakinra） 的补充生物制剂许可申请（sBLA）用于治疗 白细胞介素-1受体（IL-1受体）缺乏症 （Deficiency IL-1 Receptor Antagonist ，...
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