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CD19(CAR)T细胞疗法Yescarta用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤在日本获批!
第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准 Yescarta(axicabtagene ciloleucel) ,这是一款CD19导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于 治疗某些复发/难治性大B细胞淋巴...
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罗氏Esbriet(吡非尼酮)获美国FDA优先审查,治疗无法分类的间质性肺病(uILD)!
罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理 Esbriet(pirfenidone,吡非尼酮) 的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗无法分类的间质性肺病(UILD)。FDA已授予该sNDA优先审查,预...
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BTK抑制剂阿卡替尼(acalabrutinib)治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)达到了PFS主要终点
2021年01月25日,阿斯利康宣布其 BTK抑制剂阿卡替尼(acalabrutinib) 对比伊布替尼治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成年患者的头对头III期临床显示出积极结果,达到了PFS主要终点...
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全球首个每月注射一次的完整治疗成人HIV-1感染长效方案Cabenuva获FDA批准
ViiV Healthcare宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准 Cabenuva ,这是治疗成人HIV-1感染的第一个也是唯一一个完整的长效方案,每月一次肌肉注射(IM)给药。该药的批准上市标志着一个重大里程碑,...
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Rinvoq成为了欧盟批准的第一个可用于治疗3种风湿适应症(RA、PsA、AS)的口服抗炎药
艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准 Rinvoq(upadacitinib,15mg) 用于2个新的风湿适应症:(1)用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的活动性银屑...
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急性偏头痛新药INP104获FDA受理:15分钟起效,2小时缓解
近日,Impel NeuroPharma公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理偏头痛新药INP104的505(b)(2)新药申请(NDA),该药用于成人患者,用于偏头痛(有或无先兆)的急性治疗。 INP104是第一款也是...
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尿路上皮癌成人患者用药Bavencio获欧盟批准
2021年1月25日,辉瑞(Pfizer)与默克(Merck KGaA)联合宣布,欧盟委员会已批准抗PD-L1疗法 Bavencio(avelumab) , 用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(...
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成人活动性狼疮肾炎新药Lupkynis(voclosporin)伏环孢素获FDA批准
2021年1月22日,Aurinia制药公司宣布FDA批准 Lupkynis(voclosporin)伏环孢素 联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎(LN)。这是美国FDA批准的第一个治疗狼疮肾炎口服疗法。 Lupkynis(voclos...
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2型降糖药Ozempic(司美格鲁肽)提交扩展申请:2mg高剂量用于强化治疗
诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份标签扩展申请,在降糖药 Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽,皮下制剂,每周一次) 的现有上市许可中,引入...
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首个ICV注射液治疗亨特综合征的酶替代疗法在日本获批
近日,韩国生物制药公司GC制药公司(原名Green Cross Corporation)和总部位于东京的Clinigen K.K.宣布,两家公司于2021年1月22日收到日本批准制造和销售Hunterase侧脑室内(ICV)注射液15 mg(通用名称:...
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Benlysta(贝利尤单抗)治疗活动性狼疮性肾炎(LN)效果好不好
Benlysta(贝利尤单抗)是FDA批准的第一款治疗狼疮性肾炎(LN)的药物。LN是一种由系统性红斑狼疮(SLE)引起的肾脏炎症,可导致终末期肾病(ESKD),需要透析或肾移植。 Benlysta有2种剂型:静...
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维奈托克联合阿托珠单抗(obinutuzumab)治疗CLL临床益处如何?
2019年12月08日,会议上艾伯维(AbbVie)制药与罗氏(Roche)制药公布了维奈托克 (venetoclax)联合阿托珠单抗(obinutuzumab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的III期临床研究CLL14的更新数据。两...
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百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)用于食管癌/胃食管连接部癌术后辅助治疗获FDA优先审查
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理 抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗) 的一份补充生物制品许可申请(sBLA),该sBLA寻求批准Opdivo,用...
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治疗移植相关血栓性微血管病靶向单抗narsoplimab获FDA优先审查
近日,Omeros Corporation公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理单抗药物 narsoplimab(OMS721) 的生物制品许可申请(BLA),该药 用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病(HSCT-TMA)...
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FDA批准Gallium 68 PSMA-11作为第一种以PSMA为靶标的前列腺癌PET成像药物
2020年12月1日,美国食品和药物管理局批准 Gallium 68 PSMA-11(Ga 68 PSMA-11) --第一种用于前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层成像(PET)药物。 GA68PSMA-11适用于怀疑前列腺癌转移的患者...
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HER2靶向抗体偶联药物Enhertu治疗晚期乳腺癌获欧盟批准
2021年1月20日,阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)联合宣布,欧盟委员会(EC)已授予HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)有条件批准:作为单药疗法,用于...
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FDA批准安进利妥昔单抗生物类似药Riabni
2020年12月17日,安进(AMGN)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Riabni(rituximab-arrx),这是一种与利妥昔单抗(Rituximab)类似的生物药,用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CL...
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美国FDA批准Ebanga用于治疗扎伊尔埃博拉病毒成人和儿童感染
2020年12月21日,美国食品和药物管理局批准Ebanga(Ansuvimab-zykl),一种人类单克隆抗体,用于治疗扎伊尔埃博拉病毒成人和儿童感染。Ebanga阻断病毒与细胞受体的结合,阻止病毒进入细胞。 Ebanga被...
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2021年FDA批准的首款心衰新药Verquvo(vericiguat)
2021年01月20日,拜耳(Bayer)与默沙东(MSD)联合开发的开发的 鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂Verquvo(vericiguat) 的新药申请(NDA)已经获得FDA批准,治疗 经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于4...
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HR阳性/HER2阴性乳腺癌靶向药阿贝西利片(Abemaciclib)国内获批
2020年12月29日,礼来的 Verzenio 阿贝西利片(Abemaciclib,唯择) 获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准, 用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌:...
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吉利德三合一复方新药Biktarvy(必妥维)用于HIV感染成人患者,于2019年获日本批准
美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准 三合一复方新药必妥维Biktarvy (bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF),该药是一种 每日口...
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武田Brigatinib(布吉他滨)用于肺癌一线治疗:延缓疾病进展、延长存活时间
第19届世界肺癌大会上,研究者公布了一项头对头比较试验Brigatinib作为肺癌一线治疗(ALTA-1L)研究,结果显示,这项ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗靶向药物的最新临床数据非常有希望...
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首创IDH1抑制剂Tibsovo治疗IDH1突变胆管癌3期试验结果:显著延长生存期
近日,Agios公司在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道癌研讨会(ASCO GI)上公布了 靶向抗癌药Tibsovo(ivosidenib)治疗异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变胆管癌患者 全球3期ClarIDHy试验最终数据的全面分析,...
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强生Darzalex Faspro用于治疗轻链淀粉样变性病获FDA批准
近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了强生公司旗下西安杨森的Darzalex Faspro用于治疗新诊断出的轻链淀粉样变性的成年患者。 轻链淀粉样变性是一种罕见和潜在致命性疾病。Darzalex ...
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心力衰竭新药Zynquista(sotagliflozin)获FDA积极监管反馈
Lexicon制药公司近日宣布,已收到美国食品和药物管理局(FDA)的监管反馈,其3期临床研究SOLOIST和SCORED的结果可以支持SGLT 1/2抑制剂类sotagliflozin(索格列净)新药申请(NDA)提交:用于伴...
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第一款流感预防性治疗药物Xofluza在中国台湾获批!
日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,其 流感药物Xofluza(baloxavir marboxil) 的一份补充新药申请(sNDA) 在中国台湾获得批准 ,用于接触过流感患者的12岁及以上人群,作为流感的预防性治疗用...
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新型口服1型糖尿病新药ladarixin进入3期临床:可保护胰腺β细胞、延缓疾病进展且耐受性良好
意大利领先的生物制药公司Dompe近日宣布,评估 新型口服小分子药物ladarixin用于治疗新发1型糖尿病(T1D)青少年和成人患者 疗效和安全性的3期临床试验已入组了首例患者。 这是一项随机、多...
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二代EGFR突变肺癌新药Vizimpro(达克替尼)在亚洲患者中疗效如何?
在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO-Asia)上,辉瑞(Pfizer)公布了 第二代EGFR靶向药物Vizimpro(dacomitinib,达克替尼)治疗非小细胞肺癌(NSCLC) III期ARCHER1050研究亚洲患者亚组...
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亨廷顿舞蹈病及成人迟发性运动障碍新药Austedo在国内上市且已进医保!
梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司近日宣布,旗下创新药物安泰坦(氘丁苯那嗪片,英文商品名:Austedo,通用名:deutetrabenazine)于国内上市,用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人...
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靶向药Enhertu新适应症:治疗HER2阳性胃癌,在美获批
阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)合作开发的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan,DS-8201)近日获美国食品和药物管理局(FDA)批准一个新的适应症,用...
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