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诺和诺德每周一次2.0mg高剂量Ozempic（司美格鲁肽）用于治疗2型糖尿病在欧盟提交申请！
诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份标签扩展申请，在每周一次胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽皮下制剂，每周一次）的现有...
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诺和诺德每周一次Ozempic（司美格鲁肽）高剂量2.0mg用于2型糖尿病向欧盟提交申请之外，宣布治疗AD进入3期临床
诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布Ozempic（司美格鲁肽）高剂量2.0mg用于强化治疗2型糖尿病成人患者在欧盟提交申请，目前，诺和诺德也正在研究每周一次semaglutide 2.4mg皮下注射制剂，作为成人肥...
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口服S1P受体调节剂Zeposia欧盟申请新适应症，治疗溃疡性结肠炎
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理 Zeposia（ozanimod） 的营销授权申请（MAA）， 用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者 。现在，EMA已启动集中审查程序。 如...
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强生amivantamab有望成为第一款专门靶向EGFR外显子20插入突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗法
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），寻求批准 amivantamab（JNJ-61186372，JNJ-6372） ，用于治疗 在接受含铂化疗失败后病情进展、表皮生...
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皮肤癌前病变光化性角化病新药Klisyri（tirbanibulin）获美国FDA批准
Klisyri特吡巴林（tirbanibulin）替尼布林 1％（10mg/g）软膏剂 KX2-391 是一种微管抑制剂，通过抑制微管的聚合，它可以促进增生细胞发生细胞凋亡，适用于面部或头皮光化性角化病的局部治疗。A...
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治疗埃博拉病毒感染新药Ebanga（ansuvimab-zykl）近日获美国FDA批准
2020年12月22日，Ridgeback Biotherapeutics公司开发的单克隆抗体 Ebanga（ansuvimab-zykl） 获得美国FDA批准上市，用于 治疗成人和儿童的埃博拉病毒（Ebola virus）感染。 Ebanga（ansuvimab-zykl）是一种从...
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PARP抑制剂Rubraca治疗BRCA突变卵巢癌3期临床数据显示：显著延长了无进展生存期
Clovis Oncology公司近日公布了靶向抗癌药 Rubraca（rucaparib）治疗卵巢癌 一项随机3期ARIEL4研究的顶线结果。该研究在先前接受过2种或多种化疗方案、携带BRCA突变的复发性卵巢癌患者中开展， 数据...
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Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）新的肌内注射方案用于多发性硬化症在欧盟获批！
渤健（Biogen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。这种新的IM给药...
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安必素（Ambisome）有什么适应症？
安必素（Ambisome）适应症：用于治疗严重的、危及生命的真菌感染，包括利什曼病和某种形式的脑膜炎感染 HIV（人类免疫缺陷病毒）的人，安必素能有效治疗曾用Glucantime治疗无效的粘膜利什曼...
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Anktiva联合卡介苗（BCG）治疗膀胱癌III期试验：患者缓解率达72%
2020年12月21日，ImmunityBio宣布 IL-15激动剂N-803（Anktiva）治疗非肌层浸润性原位膀胱癌 （CIS）关键II/III期试验(QUILT3.032)的首个队列研究获得积极结果。结果显示，在疗效可评估受试者中， 卡介苗...
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FDA批准Iclusig（普纳替尼）新适应症用于慢性粒细胞白血病，效果怎么样？
2020年12月，美国FDA批准Iclusig（ponatinib，普纳替尼）的补充新药申请（sNDA），用于治疗对至少2种激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期（CP）慢性粒细胞白血病（CML）成人患者。 普纳替尼更新...
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首个眼科双特异性抗体faricimab治疗糖尿病性黄斑水肿2项全球3期研究达到主要终点
罗氏（Roche）近日公布了2项设计相同的全球3期研究YOSEMITE和RHINE的阳性顶线结果。这2项研究正在评估双特异性抗体faricimab治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者。每项研究都有3个治疗组，患者被随...
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抗PD-1疗法Opdivo治疗新诊断MGMT甲基化胶质母细胞瘤(GBM)3期临床失败！
Opdivo属于PD-1免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1与其配体的相互作用，利用人体自身的免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答，并且已经成为多种癌症的重要治疗选择。 百时美施贵宝（BMS）近日...
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Fintepla(芬氟拉明口服液)治疗≥2岁Dravet综合征患者获欧盟批准！
近日，Zogenix公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）口服溶液，作为其他抗癫痫药物的附加（add-on）疗法，用于年龄2岁的患者治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。 ...
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葛兰素史克Benlysta（贝利尤单抗）用于治疗活动性狼疮性肾炎获FDA批准，已在中国上市！
倍力腾（Benlysta）是首个B淋巴细胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特异性抑制剂，能阻断可溶性BLyS（一种B细胞生存因子）与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合，但通过与...
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Gemtesa(维贝格龙，Vibegron)治疗膀胱过度活动症获FDA批准
2020年12月24日，Urovant Sciences公司宣布，美国FDA已批准该公司开发的 3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa（维贝格龙，vibegron） 上市， 用于治疗伴有急迫性尿失禁（UUI）、尿急和尿频症状的膀胱过度活...
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伊匹木单抗ipilimumab(Yervoy)哪里有卖？如何购买正版伊匹木单抗ipilimumab(Yervoy)？
香港济民药业。香港济民药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，与全球各大制药厂建立起良好的合作关系，专注于全球新特药品进出口业务，伊匹木单抗ipilimumab(Yervoy)最新价格欢迎与香...
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Perjeta+赫赛汀固定剂量皮下制剂Phesgo治疗HER2+乳腺癌获欧盟批准：给药仅5-8分钟！
罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Phesgo（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase）皮下注射液，该药是由Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶（...
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Vertex三款疗法Trikafta/Symdeko/Kalydeco用于囊性纤维化（CF）患者获FDA批准，扩大适用人群!
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大三联疗法Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）的资格范围，纳入...
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贝那利珠单抗Fasenra(benralizumab)是什么药物？有什么注意事项？
Fasenra如何能给高嗜酸性粒细胞综合征（HES）患者带来治疗受益呢？Fasenra是一种单克隆抗体，能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的亚基（IL-5R），并独特地吸引自然杀死细胞（NK...
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HER2抗体Margenza（Margetuximab）用于治疗HER2阳性乳腺癌获FDA批准
2020年12月16日，MacroGenics生物制药公司宣布其HER2抗体 Margenza （margetuximab-cmkb）是 获得美国FDA批准，用于治疗 已接受过2种或2种以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌（MBC）患者，其中至...
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英国基因疗法Libmeldy用于治疗早发性异染性脑白质营养不良获欧盟批准
近日，英国基因疗法公司Orchard Therapeutics宣布，欧盟委员会（EC）已授予 Libmeldy（编码芳基硫酸酯酶-A[ARSA]的冻存自体CD34+细胞 ）完全（标准）营销授权，被批准用于治疗 早发性异染性脑白质营...
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Xospata（吉瑞替尼）治疗急性髓系白血病3期临床失败，未达到生存目标
2020年12月21日，安斯泰来宣布，XOSPATA（gilterinib，吉瑞替尼）联合阿扎胞苷（azacitidine）与单用阿扎胞苷相比治疗新诊断的FLT3突变阳性（FLT3 mut+）急性髓性白血病（AML）患者的3期试验LACEWING在计...
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晚期前列腺癌首个口服药Orgovyx（relugoli）获FDA批准，3期研究缓解率高达96.7%！
近日，Myovant Sciences公司药物 Orgovyx（relugolix，120mg片剂） 获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗 晚期前列腺癌成人患者 。该药通过优先审查程序获得批准。在III期HERO研究中，relu...
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Cabometyx（卡博替尼）治疗甲状腺癌3期临床结果显示：将疾病进展或死亡风险降低了78%
Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib，这是一种 酪氨酸激酶抑制剂(TKI) ，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国和欧盟，...
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首个辅助(术后)疗法：阿斯利康EGFR靶向药Tagrisso(泰瑞沙)获美国FDA批准!
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼），作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受...
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全球首个长效注射方案cabotegravir/rilpivirine治疗HIV-1成人感染者在欧盟获批！
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vocabria（cabotegravir注射剂和片剂）联合强...
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Iclusig（普纳替尼）治疗对≥2种TKI耐药/不耐受慢性期慢性粒细胞白血病获FDA批准
武田制药（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Iclusig（ponatinib，普纳替尼） 的补充新药申请（sNDA），用于 治疗对至少2种激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期（CP）慢性粒...
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XOSPATA®吉瑞替尼有望在明年第一季度在国内上市！
2018年，XOSPATA相继在日本和美国获批上市，2019年在欧洲获批上市。今年4月，中国国家药监局受理XOSPATA的新药上市注册申请，7月新药上市许可申请被纳入优先审评，11月又进入了第三批临床急需...
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诺华siRNA药物Leqvio用于成人高胆固醇血症及混合性血脂异常获欧盟批准
近日，诺华（Novartis）宣布欧盟委员会（EC）批准siRNA药物 Leqvio（Inclisiran）用于治疗成人高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）及混合性血脂异常。 Leqvio（Inclisiran）KJX839，是小干扰RNA（...
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