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Tepmetko(tepotinib)一线治疗MET非小细胞肺癌(NSCLC)获美国FDA批准
2021年02月03日,德国默克(Merck KGaA)旗下EMD Serono宣布,美国FDA已加速批准口服MET抑制剂Tepmetko(tepotinib)上市,用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患...
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二线治疗急性髓性白血病关键III期临床试验中,吉瑞替尼展现超高疗效!
在二线治疗FLT3突变的复发/难治性AML的关键III期临床试验(ADMIRAL)中,吉瑞替尼组相比化疗组显著延长了中位OS(9.3 vs. 5.6个月),降低死亡风险达36%(HR为0.64)。 此外,吉瑞替尼组和化疗组的...
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急性髓系白血病药物吉瑞替尼(Xospata,适加坦)于2021年1月底获国内上市批准!
吉瑞替尼(Xospata,适加坦)是一种口服选择性FLT3激酶抑制剂,由Astellas与Kotobuki Pharmaceutical合作研发,是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发、难治性AML的FLT3抑制剂。吉瑞替尼属于FLT3和...
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急性髓系白血病靶向药吉瑞替尼(gilteritinib)国内获附条件批准
安斯泰来制药集团近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已附条件批准适加坦(英文商品名XOSPATA ,通用名富马酸吉瑞替尼片,gilteritinib fumarate tablets,以下统称为吉瑞替尼)用于治疗 采...
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安进Sotorasib二期非小细胞肺癌(NSCLC)临床试验成功
日前,安进宣布 Sotorasib (AMG 510)第二阶段CodeBreaK 100肺癌试验取得了成功,安进计划在国际肺癌研究协会(IASCLC)2020年世界肺癌大会(WCLC)主席研讨会上公布更加详细的试验数据。 该药物是...
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利奈唑胺(Linospan)治疗革兰氏菌感染用法用量如何?
利奈唑胺 ( linospan )是恶唑烷酮类新型抗生素中第一种药物。恶唑烷酮类抑制蛋白合成,主要作用于革兰氏阳性细菌。其用法用量如何? 利奈唑胺(Linospan) 根据利奈唑胺(Linospan)中文说明...
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Farxiga用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者获中国国家药监局批准
2021年02月02日,中国国家药监局官网公示阿斯利康 Farxiga安达唐 ( 达格列净片 )获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者,以降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险,并改善心...
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拜耳Nubeqa(达洛鲁胺)治疗前列腺癌(nmCRPC)获中国国家药监局批准上市!
2020年02月02日,中国国家药监局官网公示,拜耳的Darolutamide(OMD-201)达洛鲁胺正式获得中国NMPA批准上市。用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。 Nubeqa(darolutamide)达洛鲁胺是拜耳...
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Reblozyl在欧盟获批:治疗β地中海贫血/骨髓增生异常综合症相关贫血
2020年,欧盟委员会(EC)批准了 Reblozyl(luspatercept) , 罗特西普,罗普斯特 ,用于成人患者治疗地中海贫血(-thalassemia)和骨髓增生异常综合症(MDS)相关的贫血。 具体为:(1)用于成人患者...
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Janssen制药宣布接受CAR-T疗法,在欧洲接受加速评估,治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤
强生公司的Janssen制药公司今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人类使用药品委员会(CHMP)将对B细胞成熟抗原(BCMA)的市场授权申请(MAA)进行加速评估--靶向嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗ciltacabtagene aut...
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多发性硬化症新药Plegridy(聚乙二醇化干扰素β-1a)肌内注射方案获FDA批准!
渤健(Biogen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Plegridy(聚乙二醇化干扰素-1a)一种新的肌内(intramuscular,IM)注射给药途径,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)患者。 这种新...
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百时美施贵宝口服S1P受体调节剂Zeposia用于溃疡性结肠炎获美国FDA优先审查
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Zeposia(ozanimod)的补充新药申请(sNDA),用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。 2020年3月,Zeposia获得美...
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2020年第21届世界肺癌大会上公布Nerlynx(奈拉替尼)治疗EGFR外显子18突变肺癌具有显著疗效!
近日,专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司Puma在由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上公布靶向抗癌药 Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替...
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Carbaglu(carglumicacid)是第一个也是唯一一个FDA批准的治疗急性高氨血症药物
罕见病制药公司Recordati近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Carbaglu(carglumicacid) 200mg片剂一个新的适应症:作为标准护理疗法的辅助疗法,用于儿科和成人患者,治疗由丙酸血症(...
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转移性小细胞肺癌新药Zepzelca有什么注意事项?
2020年6月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了爵士制药公司(Jazz Pharmaceuticals plc)和PharmaMar公司的小分子细胞毒药物 Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁) 注射剂上市,用于治疗铂类化疗后转...
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骨髓瘤口服新药xpovio(selinexor)欧盟即将获批,国内已进入审查!
Karyopharm Therapeutics近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐有条件批准 xpovio(selinexor) ,联合地塞米松,用于治疗既往接受过至少4种疗法...
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欧盟CHMP推荐批准Sogroya:第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素(hGH)疗法
诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准 每周一次长效生长激素衍生物Sogroya(somapacitan-beco) , 用于治疗成人...
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抗癫痫药物Xcopri(cenobamate)获欧盟CHMP推荐批准:辅助治疗成人局灶性发作癫痫
近日,Arvelle Therapeutics公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准 Xcopri(cenobamate) ,该药是一种抗癫痫药物(AED),用于先前已接受过...
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HER2+乳腺癌 “优化版赫赛汀”Margenza显著降低疾病进展/死亡风险
一项关于评估Margenza(margetuximab-cmkb)治疗乳腺癌的关键性3期SOPHIA研究(NCT02492711)的结果已发表于JAMA Oncology。结果显示, 在先前接受过多种抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中,...
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武田口服EGFR抑制剂mobocertinib治疗EGFR外显子20插入突变肺癌显示出抗肿瘤疗效
武田制药(Takeda)近日在由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上以口头报告形式公布了 口服靶向抗癌药mobocertinib(TAK-788)治疗肺癌 1/2期临床试验的最新数据。...
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三联疗法Trikafta治疗囊性纤维化获FDA优先审查,扩大适用人群(6-11岁)
Vertex制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其补充新药申请(sNDA),以扩大三联疗法Trikafta(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)的使用范围,纳入CFTR基因携带至少一个F508...
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首个治疗疾病根源的药物Oxbryta(voxelotor)用于镰状细胞病,进入欧盟审查
Global Blood Therapeutics(GBT)公司近日,欧洲药品管理局(EMA)已受理 Oxbryta(voxelotor) 的营销授权申请(MAA),并已启动标准审查程序。该MAA寻求EMA授予Oxbryta完全批准, 用于治疗12岁及以上镰状...
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辉瑞somatrogon用于生长激素缺乏症(GHD)儿童患者:每周仅用药一次,在日本递交上市申请
OPKO Health公司近日宣布,其合作伙伴辉瑞(Pfizer)日本公司已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了somatrogon的新药申请(NDA),该药是一种长效人生长激素(hGH),每周用药一次,用于治疗生长激素...
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ALK+肺癌靶向药Alunbrig在日获批,疗效优于crizotinib(克唑替尼)
武田制药(Takeda)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药 Alunbrig(brigatinib,30mg,90mg,片剂),作为一种一线和二线治疗药物,用于治疗不可切除性、晚期或复发性间变性淋巴瘤...
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子宫内膜异位症口服GnRH受体拮抗剂relugolix显著减少经期/非经期疼痛
辉瑞(Pfizer)与MyovantSciences近日联合公布了评估每日一次 relugolix复方片(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)治疗子宫内膜异位症女性患者 3期SPIRIT长期扩展研究的一年积极数据:治疗...
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美国FDA授予同种异体活化树突细胞ilixadencel孤儿药资格,治疗软组织肉瘤(STS)
近日,Immunicum AB公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其先导候选疗法ilixadencel孤儿药资格(ODD),用于治疗软组织肉瘤(STS)。该资格认定,认可了胃肠道间质瘤(GIST)I/II期临床试...
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Cabometyx(卡博替尼)联合Opdivo一线治疗晚期肾癌(RCC)获FDA批准
百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴Exelixis公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗 PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博...
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JAK抑制剂Xeljanz(托法替尼)治疗类风湿性关节炎上市后安全性公布
辉瑞(Pfizer)近日公布了最近完成的评估 口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)治疗类风湿性关节炎(RA) 的上市后必需安全性研究ORAL Surveillance(A3921133,NCT02092467)的共同主要终点结果...
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每月一次口服islatravir片剂用于HIV-1暴露前预防性用药达到了预先指定疗效PK阈值
默沙东(Merck Co)近日在2021年艾滋病毒预防研究会议(HIVR4P 2021)上公布了2a期临床试验(NCT04003103)新的中期数据。该研究正在评估每月一次口服 islatravir (前称MK-8591)片剂在成人中的安全性...
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首创口服PKR变构激活剂mitapivat用于丙酮酸激酶缺乏症(PKD) 3期临床获得成功
近日,Agios制药公司宣布,评估mitapivat治疗接受常规输血的丙酮酸激酶缺乏症(PKD)成人患者的全球性、开放标签3期ACTIVATE-T试验的数据显示:输血负担显示出统计学上显著和临床意义的降低。...
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