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FDA批准非转移前列腺癌新药Nubeqa(达洛鲁胺)处方信息更新
拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了 前列腺癌新药Nubeqa(darolutamide,达洛鲁胺) 的一项补充新药申请(sNDA),将关键3期ARAMIS研究试验的总生存期(OS)和其他次要终...
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新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病2项III期研究成功!
艾伯维(AbbVie)近日公布了评估 新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab) 治疗 中度至重度克罗恩病(CD)成人患者 的2项3期诱导研究(ADVANCE和MOTIVATE)的阳性结果。其中,ADVANCE研究入组的是...
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新机制流感药Xofluza (巴罗沙韦酯)欧盟获批:单次口服,快速杀灭病毒
罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准 Xofluza (巴罗沙韦酯) :(1)用于12岁患者,治疗非复杂性流感;(2)用于12岁人群,用于流感暴露后预防性治疗。暴露后预防性治疗的目的是防...
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威罗非尼(Zelboraf)服用剂量及副作用分别是什么
美国食品和药品管理局批准的 威罗非尼Zelboraf ,用于治疗有BRAF V600突变的罕见非朗格汉斯组织细胞疾病(Erdheim-Chester Disease, ECD)。 该批准是基于一项在16岁及以上病人中开展的开放性、单臂、...
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前列腺癌药物Abiraterone(阿比特龙)印度版本使用最多是哪两个厂家?
阿比特龙是一种口服的细胞色素氧化酶P450(CYP450)c17抑制剂,通过抑制雄激素合成中的关键酶――CYP450c17而降低雄激素水平,且对睾丸和身体其他部位的雄激素都有抑制作用。 Abiraterone(阿比特...
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TIGIT靶点免疫疗法tiragolumab:联合Tecentriq治疗PD-L1阳性肺癌总缓解率(ORR)显著提高
tiragolumab是一种单克隆抗体,能够靶向结合免疫细胞上表达的一种蛋白受体TIGIT。通过结合TIGIT,tiragolumab可阻断TIGIT与一种名为脊髓灰质炎病毒受体(PVR,或CD155)的蛋白质的相互作用。TIGIT与...
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儿童生长激素缺乏症每周一次长效药somatrogon在FDA进入审查!
辉瑞(Pfizer)与OPKOHealth公司近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理somatrogon的生物制品许可申请(BLA),该药是一种长效人生长激素(hGH),每周用药一次,用于治疗生长激素缺乏...
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Elopag(珠峰艾曲波帕)治疗血小板减少症注意事项
Elopag(珠峰艾曲波帕)是一种促血小板生成素受体激动剂,它通过诱导刺激巨核细胞(特别是骨髓中发现的大细胞)的分化和增值而发挥作用,适用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应...
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新型抗炎药Skyrizi治疗银屑病关节炎2项III期研究:Skyrizi治疗组ACR20反应优于安慰剂组
艾伯维(AbbVie)近日公布了评估 新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab)治疗 活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者 的2项3期研究(KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2)的阳性顶线结果 。这些研究中,入组患者...
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口服片剂XOSPATA用于急性髓系白血病最常见副作用及用法用量
2020年4月,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理XOSPATA(gilteritinib,吉瑞替尼)每日一次,口服疗法,用于治疗FLT3突变阳性(FLT3mut+)的复发或难治性(治疗抵抗)急性髓系白血病(AML)成人患者的新药上市注...
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ramucirumab(雷莫芦单抗)有什么适应症及注意事项?
ramucirumab(雷莫芦单抗)适应症: 1.单药治疗含氟脲嘧啶或铂剂化疗进展的进展期/转移性结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌。 2.与紫杉醇联合治疗进展期胃癌/胃食管结合部腺癌。 3.与多西他赛...
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Ramucirumab(雷莫芦单抗)治疗原发性肝细胞癌最常见的不良反应
2019年5月10日,美国食品和药物管理局批准Ramucirumab (雷莫芦单抗,CYRAMZA,Eli Lilly and Company)作为 原发性肝细胞癌(HCC)治疗的单一药物 ,用于甲胎蛋白(AFP) 400纳克/毫升,且之前已接受索拉...
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晚期前列腺癌首个口服新药Orgovyx(瑞格列克)达到主要疗效终点
2020年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Myovant Sciences公司晚期前列腺癌新药: Orgovyx(relugolix,瑞格列克) 用于治疗成年晚期前列腺癌患者。FDA授予Orgovyx优先审查的资格,它是晚期前...
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Lorbrena(劳拉替尼)一线治疗非小细胞肺癌:将疾病进展或死亡风险显著降低了72%
2020年12月,美国FDA已受理 Lorbrena(lorlatinib,劳拉替尼 )的一份补充新药申请(sNDA),用于一线治疗 间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者。 此次数据显示,与克唑替...
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什么是必妥维(Biktatvy)?服用之前应该注意的事项
必妥维 ( Biktatvy )是一种新型的,具有较低副作用,不耐药,口服方便的艾滋病药物,是由吉利德科学公司研发,成分为(比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg)。必妥维用于体重至...
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膀胱过度活动症新药Gemtesa(维贝格龙)在美获批
Gemtesa(vibegron)维贝格龙是一款每日口服一次的3肾上腺素能受体激动剂。研究表明,它能够选择性地激活3肾上腺素能受体,这是膀胱平滑肌中最常见的肾上腺素能受体,从而舒张平滑肌,提高...
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Entocir (budesonide) 布地奈德适用于什么患者?最常见的不良反应有什么?
Entocir(budesonide 布地奈德)是一线抗炎药和局部作用的糖皮质激素,用于诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病(胶囊)和溃疡性结肠炎(灌肠)的缓解以及活性物质的缓解。显微镜结肠炎(...
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Nintedanib(尼达尼布)+多西他赛治疗肺腺癌:总生存期延长6周
Ofev ( Nintedanib , 尼达尼布 )是由勃林格殷格翰自主研发的靶向新药,美国食品和药物管理局FDA批准了Ofev(nintedanib)对于特发性肺纤维化(IPE)的治疗。 Nintedanib(尼达尼布)还被获批用于非小细胞肺...
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Kineret(anakinra)用于治疗白细胞介素-1受体缺乏症(DIRA)获FDA批准
Sobi生物制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Kineret(anakinra) 的补充生物制剂许可申请(sBLA)用于治疗 白细胞介素-1受体(IL-1受体)缺乏症 (Deficiency IL-1 Receptor Antagonist ,...
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依鲁替尼Imbruvica联合rituximab治疗CLL显示出持续的PFS益处
2020年07月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会推荐批准Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼),联合利妥昔单抗(rituximab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。 在美国监管方面,...
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默沙东Delstrigo在中国获批治疗HIV-1感染!
2020年12月31日,中国国家药监局(NMPA)官网公示默沙东(MSD)公司开发的Delstrigo(DOR/3TC/TDF)多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦片上市治疗HIV-1感染且无NNRTI(非核苷逆转录酶抑制剂)类药物拉米夫定...
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克唑替尼(Xalkori)治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的具体疗效如何?
初步的流行病学研究表明,在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性率大约为3%~5%,全球估计每年有40000例患者被诊断为ALK阳性NSCLC。对于ALK阳性的NSCLC患者,克唑替尼显...
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合法的孟加拉版帕博西尼/爱博新仿制药有哪几种?
帕博西尼/爱博新是一种口服细胞周期素依赖性激酶(CDKs) 4和6抑制剂。 CDKs 4和6是细胞周期的关键调节因素,其能够触发细胞周期进展。帕博西尼/爱博新在美国的获批适应症为用于治疗激素受体...
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新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗 III期临床显示:快速有效持久缓解偏头痛!
Axsome Therapeutics是一家致力于开发创新疗法治疗中枢神经系统(CNS)疾病的生物制药公司。近日,该公司公布了评估其新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗长期开放标签3期MOVEMENT试验的...
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eprenetapopt联合阿扎胞苷(AZA)治疗TP53突变型骨髓增生异常综合症(MDS)耐受性良好!
专注于开发和商业化可重新激活肿瘤抑制蛋白p53的创新癌症疗法的公司Aprea Therapeutics近日公布了3期临床试验的主要结果,该试验正在评估eprenetapopt(APR-246)联合阿扎胞苷(AZA)、AZA单药疗法治...
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ALKS3831(奥氮平/samidorphan)重新获美国FDA受理:治疗精神分裂症/双相I型障碍
Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司,致力于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病和肿瘤的创新药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已确认收到该公司重新提交的AL...
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免疫性血小板减少症药物Nplate(罗米司亭)用于儿科患者最常见的不良反应有什么?
2018年12月14日,美国食品和药物管理局批准对1岁及以上患有免疫性血小板减少症( ITP )且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不充分的儿童患者使用罗米司亭romiplostim (NPLATE,Amgen Inc . )。...
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拜耳利伐沙班(Xarelto)可以用于预防成人冠状动脉疾病(CAD)或PAD
利伐沙班(通用名:Rivaroxaban,商品名:Xarelto)是由拜耳和强生合作开发的,其是一种口服直接凝血因子Xa抑制剂,最早于2008年在加拿大获批上市。2018年,该药在欧盟和美国获批,用于预防成...
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辉瑞第三代ALK抑制剂劳拉替尼(lorlatinib)获FDA优先审评资格
辉瑞公司(Pfizer)日前宣布,美国FDA已受理该公司为第三代ALK抑制剂 劳拉替尼(lorlatinib,英文商品名:Lorbrena) 递交的补充新药申请(sNDA), 用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSC...
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罗氏PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇)一线单药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)在日获批
罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗),作为一线(初始)单药疗法,...
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