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维奈托克联合阿托珠单抗（obinutuzumab）治疗CLL临床益处如何？
2019年12月08日，会议上艾伯维（AbbVie）制药与罗氏（Roche）制药公布了维奈托克 （venetoclax）联合阿托珠单抗（obinutuzumab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的III期临床研究CLL14的更新数据。两...
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百时美施贵宝Opdivo（欧狄沃）用于食管癌/胃食管连接部癌术后辅助治疗获FDA优先审查
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理 抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗） 的一份补充生物制品许可申请（sBLA），该sBLA寻求批准Opdivo，用...
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治疗移植相关血栓性微血管病靶向单抗narsoplimab获FDA优先审查
近日，Omeros Corporation公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物 narsoplimab（OMS721） 的生物制品许可申请（BLA），该药 用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（HSCT-TMA）...
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FDA批准Gallium 68 PSMA-11作为第一种以PSMA为靶标的前列腺癌PET成像药物
2020年12月1日，美国食品和药物管理局批准 Gallium 68 PSMA-11(Ga 68 PSMA-11) --第一种用于前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层成像(PET)药物。 GA68PSMA-11适用于怀疑前列腺癌转移的患者...
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HER2靶向抗体偶联药物Enhertu治疗晚期乳腺癌获欧盟批准
2021年1月20日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）联合宣布，欧盟委员会（EC）已授予HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）有条件批准：作为单药疗法，用于...
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FDA批准安进利妥昔单抗生物类似药Riabni
2020年12月17日，安进(AMGN)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Riabni(rituximab-arrx)，这是一种与利妥昔单抗(Rituximab)类似的生物药，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CL...
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美国FDA批准Ebanga用于治疗扎伊尔埃博拉病毒成人和儿童感染
2020年12月21日，美国食品和药物管理局批准Ebanga(Ansuvimab-zykl)，一种人类单克隆抗体，用于治疗扎伊尔埃博拉病毒成人和儿童感染。Ebanga阻断病毒与细胞受体的结合，阻止病毒进入细胞。 Ebanga被...
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2021年FDA批准的首款心衰新药Verquvo（vericiguat）
2021年01月20日，拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发的开发的 鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂Verquvo（vericiguat） 的新药申请（NDA）已经获得FDA批准，治疗 经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于4...
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HR阳性/HER2阴性乳腺癌靶向药阿贝西利片（Abemaciclib）国内获批
2020年12月29日，礼来的 Verzenio 阿贝西利片（Abemaciclib，唯择） 获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准, 用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：...
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吉利德三合一复方新药Biktarvy（必妥维）用于HIV感染成人患者,于2019年获日本批准
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准 三合一复方新药必妥维Biktarvy （bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF），该药是一种 每日口...
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武田Brigatinib（布吉他滨）用于肺癌一线治疗：延缓疾病进展、延长存活时间
第19届世界肺癌大会上，研究者公布了一项头对头比较试验Brigatinib作为肺癌一线治疗（ALTA-1L）研究，结果显示，这项ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗靶向药物的最新临床数据非常有希望...
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首创IDH1抑制剂Tibsovo治疗IDH1突变胆管癌3期试验结果：显著延长生存期
近日，Agios公司在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道癌研讨会（ASCO GI）上公布了 靶向抗癌药Tibsovo（ivosidenib）治疗异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变胆管癌患者 全球3期ClarIDHy试验最终数据的全面分析，...
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强生Darzalex Faspro用于治疗轻链淀粉样变性病获FDA批准
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了强生公司旗下西安杨森的Darzalex Faspro用于治疗新诊断出的轻链淀粉样变性的成年患者。 轻链淀粉样变性是一种罕见和潜在致命性疾病。Darzalex ...
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心力衰竭新药Zynquista(sotagliflozin)获FDA积极监管反馈
Lexicon制药公司近日宣布，已收到美国食品和药物管理局（FDA）的监管反馈，其3期临床研究SOLOIST和SCORED的结果可以支持SGLT 1/2抑制剂类sotagliflozin（索格列净）新药申请（NDA）提交：用于伴...
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第一款流感预防性治疗药物Xofluza在中国台湾获批！
日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，其 流感药物Xofluza（baloxavir marboxil） 的一份补充新药申请（sNDA） 在中国台湾获得批准 ，用于接触过流感患者的12岁及以上人群，作为流感的预防性治疗用...
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新型口服1型糖尿病新药ladarixin进入3期临床：可保护胰腺β细胞、延缓疾病进展且耐受性良好
意大利领先的生物制药公司Dompe近日宣布，评估 新型口服小分子药物ladarixin用于治疗新发1型糖尿病（T1D）青少年和成人患者 疗效和安全性的3期临床试验已入组了首例患者。 这是一项随机、多...
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二代EGFR突变肺癌新药Vizimpro(达克替尼)在亚洲患者中疗效如何？
在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）上，辉瑞（Pfizer）公布了 第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib，达克替尼）治疗非小细胞肺癌（NSCLC） III期ARCHER1050研究亚洲患者亚组...
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亨廷顿舞蹈病及成人迟发性运动障碍新药Austedo在国内上市且已进医保！
梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司近日宣布，旗下创新药物安泰坦（氘丁苯那嗪片，英文商品名：Austedo，通用名：deutetrabenazine）于国内上市，用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人...
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靶向药Enhertu新适应症:治疗HER2阳性胃癌,在美获批
阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）合作开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan，DS-8201）近日获美国食品和药物管理局（FDA）批准一个新的适应症，用...
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抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡）每4周一次固定剂量用于非小细胞肺癌在欧盟获批！
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗） 一种新的剂量选择，每4周一次固定剂量1500mg ，用于已批准的 非小细胞...
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美国FDA批准Xalkori扩展适应症：治疗复发/难治性的ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤
2021年01月14日，辉瑞公司（Pfizer）宣布美国FDA批准 Xalkori（crizotinib）克唑替尼 扩展适应症，用于治疗 复发/难治性的ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童和青少年患者 。 Xalkori（c...
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慢性自发性荨麻疹IgE抗体ligelizumab获FDA突破性药物资格
诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予 ligelizumab（QGE031）突破性药物资格 ， 用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者 。 值得一提的是，ligel...
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Opdivo（欧狄沃）辅助治疗食管癌/胃食管连接部癌进入欧盟审查：显著延长无病生存期
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1肿瘤免疫疗法 Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗） 的一份营销授权申请（MAA），作为一种辅助疗法，用于治疗...
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mirabegron（米拉贝隆）用于≥3岁神经源性逼尿肌过度活动症儿科患者获FDA优先审查
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理 mirabegron（米拉贝隆）口服混悬剂 的新药申请（NDA）以及Myrbetriq（mirabegron，米拉贝隆，片剂）的补充新药申请（s...
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欧盟批准Tivicay PD(多替拉韦分散片)：治疗≥4周、≥3公斤HIV-1儿科患者!
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Tivicay 5mg分散片（dolutegravir，多替拉韦...
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Maviret(艾诺全)8周方案用于丙型肝炎病毒获欧盟批准，在中国于19年5月获批！
艾伯维（AbbVie） 泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret（中文商品名：艾诺全，通用名：格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir/pibrentasvir） 近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准 Maviret短疗程...
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阿尔茨海默症药物donanemab2期临床数据显示：显著延缓认知、功能下降！
礼来（Eli Lilly）近日公布了单抗药物 donanemab 治疗阿尔茨海默氏症（AD）II期TRAILBLAZER-ALZ研究（NCT03367403）的结果。 donanemab是一种靶向N3pG（一种修饰类型的淀粉样蛋白）的单克隆抗体，研究数据...
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雷莫芦单抗（Ramucirumab）治疗晚期胃癌在最新亚洲3期临床结果显示：显著延长了mPFS
2021年01月12日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布VEGFR-2单抗 雷莫芦单抗（Ramucirumab）在最新的亚洲3期临床RAINBOW-Asia中达到预设的研究终点 雷莫芦单抗（Ramucirumab）联合紫杉醇显著延长了患者的...
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孟加拉珠峰制药在2020年底重磅推出三款仿制药，其中之一非小细胞肺癌药物Lorbrexen（劳拉替尼）
2020年12月，孟加拉珠峰制药（Everest Pharma）这家专注于仿制药的药企，发布了3款重磅仿制药。分别是：Mavixen（glecaprevir/pibrentasvir，GLE/PIB）格卡瑞韦/哌仑他韦，Lorbrexen（Lorlatinib）劳拉替尼，...
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疟疾根治新药他非诺喹Kozenis单剂量用于儿童获TGA受理
葛兰素史克（GSK）与非营利组织抗疟药品事业会（MMV）近日联合宣布，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）已受理其提交的1类申请， 扩大单剂量Kozenis（tafenoquine，他非诺喹）适应症至儿科人群，以...
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