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哮喘新药Fasenra 3期临床:消除大多数患者的口服皮质类固醇需求
严重哮喘是一种经常使人衰弱的疾病,影响全世界约3400万人。其中有三分之一以上的患者,目前在其他疗法的基础上使用慢性或间歇性OCS来控制其症状和急性加重。然而,频繁或长期使用OCS可...
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辉瑞双特异性抗体elranatamab治疗多发性骨髓瘤启动关键2期试验,已对首例患者进行了给药
辉瑞(Pfizer)近日宣布,评估双特异性抗体elranatamab(PF-06863135)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的注册2期MagnetisMM-3研究已对首例患者进行了给药治疗。 elranatamab是一款在研的、靶向...
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辉瑞elranatamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤呈现出较好的安全性和临床应答
在2020年12月举行的第62届美国血液学会(ASH)年会上,辉瑞公布了elranatamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)I期研究(NCT03269136)的安全性和临床应答结果。来自30例R/R MM患者(包括3例接...
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安进提交口服PDE4抑制剂Otezla补充新药申请,适应症范围扩大至轻中度斑块状银屑病成人患者
近日,安进公司宣布提交了口服药物Otezla(apremilast)的补充新药申请(sNDA),该公司寻求将Otezla的适应症范围扩大至治疗适合接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块状银屑病(牛皮癣)成人患...
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异体干细胞疗法Alofisel获欧盟批准,治疗克罗恩病患者复杂性肛周瘘
2018年03月26日,日本制药巨头武田(Takeda)与比利时干细胞公司TiGenix近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Alofisel(darvadstrocel,前称Cx601),用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非...
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劳拉替尼Lorlatinib一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌对PFS的改善具有统计学意义!
在最近召开的2020ESMO年会主席研讨会上,一项对比劳拉替尼Lorlatinib与克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的结果公布,结果表明,与克唑替尼相比,劳拉替尼Lorlatinib对PFS的改善具有...
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诺华STAMP抑制剂asciminib获美授予2个突破性药物资格(BTD)!
诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予STAMP抑制剂asciminib(ABL001)2个突破性药物资格(BTD):(1)用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、费城染...
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全球首个口服MET抑制剂Tepmetko获FDA批准:治疗METex14跳跃改变NSCLC
默克(Merck KGaA)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Tepmetko(tepotinib),该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂,用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变(...
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首个每日口服1次的umbralisib(UKONIQ)治疗淋巴瘤获FDA批准上市
2021年2月5日,TG公司宣布美国FDA已批准umbralisib(商品名:UKONIQ)上市,用于治疗之前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受过三线全身治...
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Keytruda+ Lenvima(乐伐替尼)一线治疗晚期肾细胞癌III期研究结果显示:改善患者PFS方面较舒尼替尼更优
2021年2月13日,默沙东/卫材在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU 2021)上口头报告了Keytruda(帕博利珠单抗)+ Lenvima(乐伐替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)的关键III期...
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艾伯维口服JAK抑制剂Rinvoq治疗溃疡性结肠炎III期研究成功
2021年2月22日,艾伯维宣布,在治疗溃疡性结肠炎的III期诱导研究U-ACCOMPLISH中,upadacitinib (商品名:Rinvoq,1 5mg,每日1次)达到了主要临床缓解终点和所有次要终点。接受upadacitinib治疗的患者有...
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FDA批准Posimir(布比卡因)用于关节镜下肩峰减压后最多72小时的术后疼痛减轻
2021年2月2日,杜雷特(DURECT)公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Posimir(布比卡因溶液) 在关节镜下直视下应用于肩峰下空间,在关节镜下进行肩峰下减压手术后72小时的镇痛。 这项批...
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再生元Evkeeza治疗12岁以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)获FDA批准
2021年02月13日,再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Evkeeza(evinacumab-dgnb)作为其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低成人和成人低脂疗法的辅助手段纯合子家族性高...
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Panzyga(免疫球蛋白10%)治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)在美获批
2021年02月12日,美国食品和药物管理局(FDA)批准辉瑞(Pfizer)代理的Octapharma AG制药公司的Panzyga(静脉注射用人类免疫球蛋白,10%液体制剂)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗慢...
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JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)乳膏剂用于治疗特应性皮炎获FDA优先审评
2021年02月19日,Incyte公司宣布,美国FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)乳膏剂新药申请(NDA),用于治疗特应性皮炎(AD)。 此次NDA申请是基于代号为 TRuE-AD 的III期临床项目结果...
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口服非激素疗法fezolinetant用于血管舒缩症状,两项3期关键性临床试验达主要终点
近日,日本制药公司安斯泰来(Astellas Pharma)宣布,旗下口服非激素治疗更年期中度至重度血管舒缩症状(VMS)fezolinetant两项3期阶段关键性取得了积极结果。 非激素疗法fezolinetant是一种口服非...
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新一代口服PI3Kδ/CK1-ε双重抑制剂Ukoniq用于淋巴瘤获美国FDA批准
TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Ukoniq(umbralisib,200mg片剂),用于治疗:(1)已接...
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阿斯利康Lumoxiti获欧盟批准,治疗毛细胞白血病(HCL)
2021年02月13日,阿斯利康(AstraZeneca)的 Lumoxiti(moxetumomab pasudotox) 获得欧盟委员会(EC)批准,用于治疗既往已接受过至少2种系统疗法(包括嘌呤核苷类似物[PNA])治疗失败的复发性或难治性...
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首个治疗晚期基底细胞癌的免疫疗法!再生元/赛诺菲PD-1抑制剂Libtayo获FDA批准
2021年02月10日,Regeneron Pharmaceuticals,Inc.(再生元)和赛诺菲(Sanofi)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了PD-1抑制剂Libtayo(Cemiplimab- rwlc)拓展适应症,治疗先前已用Hedgehog蛋白通路抑...
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抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)治疗非小细胞肺癌显著延长了总生存期!
赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,比较抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的关键3期EMPOWER-Lung 1研究的结果已发表于国际医学期刊《柳叶刀》(The Lanc...
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骨髓保护剂Cosela(Trilaciclib)获FDA批准,预防SCLC化疗所致骨髓抑制
G1 Therapeutics公司近期宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Cosela(trilaciclib)注射液,用于广泛期非小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者 ,在接受含铂/依托泊苷的化疗方案或含拓扑替康的...
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美国FDA批准的第3款CD19导向CAR-T细胞疗法Breyanzi治疗大B细胞淋巴瘤,疗效和安全性更高!
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel) ,用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R ...
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利普卓Lynparza(olaparib)治疗gBRCAm高风险HER2阴性早期乳腺癌3期临床获积极结果
2021年02月17日,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合宣布,双方合作开发的PARP抑制剂Lynparza(olaparib)奥拉帕利,在治疗携带种系BRCA突变(gBRCAm)的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试...
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多发性硬化症新药Kesimpta:首个可在家每月1次皮下注射的B细胞疗法!
诺华(Novartis)近日公布新的多中心调查结果显示, 在治疗多发性硬化症(MS)方面,患者和护理者更喜欢使用Sensoready自动注射笔进行自我给药Kesimpta(ofatumumab),而不是用于其他疾病修...
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抗体偶联药物(ADC)Padcev 2份补充生物制品许可申请获FDA受理:治疗PD-(L)1抑制剂难治患者!
西雅图遗传学公司(Seagen)与安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)提交 抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin) 的2份补充生物制品许可申请(sBLA)。...
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ViiV新型首创HIV病毒附着抑制剂Rukobia(fostemsavir)获欧盟批准!
2021年2月8日,由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的全球专业HIV药物研发公司ViiV Healthcare宣布,Rukobia(fostemsavir)600mg缓释片已获得欧洲上市许可,与其他抗逆转录病毒(ARV)疗法联合使用,...
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治疗卡介苗(BCG)无应答膀胱癌,新药Vicineum上市申请获FDA优先审评
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物 Vicineum(oportuzumabmonatox ) 治疗对 卡介苗(BCG)无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者 的上市申请,并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限...
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辉瑞BCMA-CD3双特异性抗体elranatamab用于复发或难治性多发性骨髓瘤启动关键2期试验!
辉瑞(Pfizer)近日宣布,评估双特异性抗体elranatamab(PF-06863135)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的注册2期MagnetisMM-3研究已对首例患者进行了给药治疗。elranatamab是一款在研的、靶向...
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Gocovri(金刚烷胺)美国获批同时治疗帕金森病“关闭期”和运动障碍
2021年02月01日,Adamas Pharmaceuticals宣布美国FDA已经批准 Gocovri(amantadine)金刚烷胺 缓释胶囊的补充新药申请(sNDA),作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法,用于治疗帕金森病患者的关闭期发作(...
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多发性骨髓瘤靶向药Blenrep(belantamab mafodotin)作用机制
多发性骨髓瘤(MM)是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。近年来,尽管在化疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂沙利度胺衍生物和CD38靶向抗体方面取得了很大的进展,但...
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