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安进口服抗炎药Otezla（apremilast）治疗轻中度斑块型银屑病成人患者在美提交申请！
安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了口服抗炎药 Otezla（apremilast） 的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗有资格接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块型银屑病成...
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Lorbrena（劳拉替尼）获FDA批准扩大适应症，一线治疗ALK阳性肺癌
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药 Lorbrena （ lorlatinib ， 劳拉替尼 ）的一份补充新药申请（sNDA），扩大其适应症：用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）...
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默沙东2021年CRIO会议新数据：支持islatravir植入物用于暴露前预防(PrEP)，皮下植入一次，预防HIV长达一年！
默沙东（Merck Co）近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布了一项1期安全性研究的结果。该研究正在评估一种皮下药物-洗脱植入物的耐受性和药代动力学（PK），该植入物有潜力使...
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新型止咳药gefapixant获FDA批准，2项关键III期临床结果：显著降低咳嗽频率！
默沙东（Merck Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了新型止咳药gefapixant（MK-7264）的新药申请（NDA），该药是一种口服、选择性P2X3受体拮抗剂，用于治疗难治性慢性咳嗽（RCC）或...
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首个治疗血液透析患者瘙痒的药物！Korsuva获美国FDA优先审查
Cara Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新的化学物质，旨在通过选择性靶向外周阿片受体（KOR）来缓解瘙痒。近日，该公司与合作伙伴Vifor Pharma联合宣布，美国食品...
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安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗急性淋巴细胞白血病儿科患者3期临床疗效显著，MRD阴性缓解率较高
安进（Amgen）近日宣布，评估BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者的一项多中心随机3期临床研究（20120215，NCT02393859）的数据已发表于《美国医学会杂志》（...
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罗氏IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra在美获批：第一款用于治疗SSc-ILD的生物疗法！
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准IL-6受体抑制剂 Actemra / RoActemra （中文商品名： 雅美罗 ，通用名： tocilizumab ， 托珠单抗 ）皮下注射液，用于延缓系统性硬化症相关...
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中国已上市！HIV新药Biktarvy(必妥维) 维持治疗4年数据：高疗效、无治疗耐药
吉利德科学（Gilead Sciences）近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布了 三合一复方新药Biktarvy （中文商品名：必妥维，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替...
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HIV完整长效方案CAB/RPV：365天治疗变6天，部分地区已获批！
ViiV Healthcare公司近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布了首个完整长效方案cabotegravir/rilpivirine（CAB/RPV，卡博特韦/利匹韦林，缓释注射悬液）治疗HIV全球IIIb期ATLAS-2M研究的阳...
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CAR-T疗法Yescarta在美国获批新适应症：治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
2021年03月05日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma宣布，美国FDA加速批准CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）益基利仑赛扩展适应症，用于治疗曾经接受至少两种全身性治疗的复发/难治性...
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葛兰素史克Dovato（多替拉韦拉米夫定片）获NMPA批准上市！
2021年3月3日，国家药监局官网显示，葛兰素史克Dovato（多替拉韦拉米夫定片）已正式获NMPA批准上市，用于治疗用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12岁以上青少年（体重至少40公...
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葛兰素史克复方药物Dovato(DTG/3TC)治疗HIV 2项III期临床研究疗效优异
2020年10月06日， ViiV Healthcare是一家由 葛兰素史克 （GSK）控股、辉瑞 （Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。 ViiV Healthcare公司在HIV格拉斯哥2020年大会上公布了复方药物Dovato（...
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多靶点TKI抑制剂cabozantinib (卡博替尼)降低甲状腺癌死亡风险78%
美国FDA授予多靶点小分子TKI抑制剂cabozantinib (卡博替尼)突破性疗法认定（BTD），作为一种潜在疗法，用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者，这些患者接受之前的治疗后疾病...
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美国FDA批准Azstarys(缓释SDX)治疗6岁以上注意力缺陷多动障碍(ADHD)
2021年3月3日， KemPharm和Corium联合宣布，美国FDA批准一日1次口服胶囊Azstarys上市，用于治疗6岁以上的注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童患者。 Azstarys的疗效和安全性得到随机双盲，含安慰剂对照的...
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礼来tirzepatide头对头III期研究成功,降糖减重更优
2021年3月4日，礼来宣布其开展的一项为期40周的 SURPASS-2研究的顶线结果证明了全部3个剂量的tirzepatide在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于司美格鲁肽1mg。 SURPASS-2试验是礼来大...
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卫材Equfina（沙芬酰胺）于2020年在韩国获批，治疗特发性帕金森症
2020年06月27日，日本药企卫材（Eisai）宣布韩国食品药品管理局（MFDS）批准其Equfina（safinamide）沙芬酰胺，作为含左旋多巴产品的辅助疗法，用于治疗伴有剂末运动波动（dose motor fluctuation）的特...
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首个FDA批准的红细胞成熟剂Reblozyl治疗地中海贫血和MDS相关贫血，患者输血负担显著减少
Reblozyl分别于2019年11月和2020年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准：（1）用于需要定期输注红细胞的地中海贫血成人患者，治疗贫血；（2）用于接受一种红细胞生成刺激剂治疗失败、...
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转移性三阴性乳腺癌药物Trodelvy常见的不良反应及注意事项有哪些？
2020年4月22日，美国食品药品监督管理局FDA加速批准 特洛维 Trodelvy （sacituzumab govitecan-hziy）用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌（Metastatic triple-negative breast cancer，mTNBC）成...
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礼来口服JAK抑制剂baricitinb治疗严重斑秃3期临床试验成功,可促进头发再生！
2021年3月4日，礼来（Eli Lilly and Company）和Incyte公司联合宣布，口服JAK抑制剂baricitinib在治疗严重斑秃（alopecia areata）成人患者的3期临床试验中达到主要终点。 在治疗36周后，与安慰剂组相比，...
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美国FDA批准辉瑞lorlatinib（劳拉替尼）一线治疗ALK阳性转移性肺癌
2021年3月3日，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA批准了Lorbrena（lorlatinib）的补充新药申请（sNDA），将适应症扩展至包括间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 Lorbrena曾于...
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高嗜酸性粒细胞综合征（HES）药物贝那利珠单抗Fasenra有什么副作用？
贝那利珠单抗Fasenra(benralizumab)是美国知名制药企业阿斯利康研发的一类抗炎药，是继葛兰素史克研发的美泊利单抗（Mepolizumab）及梯瓦制药研发的Cinqaero（reslizumab）之后，第三个获得批准上市的...
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辉瑞两款产品：长效人生长激素Somatrogon和20vPnC获欧盟受理
2021年2月26日，辉瑞发布公告称，该公司有2款产品的营销授权申请（MAA）获得了欧洲药品管理局（EMA）受理，其一是长效人生长激素（hGH）somatrogon，其二是20价肺炎球菌结合疫苗20vPnC。 关于s...
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双特异性抗体疗法Blincyto治疗首次复发的B-ALL儿童患者的3期临床试验结果公布
2021年03月02日，安进公司（Amgen）宣布，双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）贝林妥欧单抗治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）儿童患者的3期临床试验结果在《美国医学...
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诺华抗炎药Cosentyx在欧盟标签纳入银屑病关节炎轴向表现管理数据
近日，诺华宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已通过了抗炎药 Cosentyx （可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗）II类标签变更的最终意见，纳入来自同类首个MAXIMISE试验...
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2021年2月FDA批准的8款新药（不包括疫苗）
2020年2月FDA共批准8款新药（不包括疫苗），包括6款新分子实体，1款单抗类生物制品，1款细胞疗法。 1. Tepmetko（特泊替尼） 2月3日，FDA通过优先审评方式批准德国默克旗下公司EMD Serono开发的...
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首款治疗A型钼辅因子缺乏症（MoCD）的创新疗法Nulibry获FDA批准
2021年02月26日，美国FDA宣布，批准BridgeBioPharma子公司Origin Biosciences开发的Nulibry（fosdenopterin）上市，用于降低因A型钼辅因子缺乏（Molybdenum Cofactor Deficiency，MoCD）导致的死亡风险。 Nulibry是美国...
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杜氏肌营养不良症新药Amondys 45（casimersen）在美获批上市！
2021年02月25日， Sarepta Therapeutics公司宣布美国FDA已批准该公司开发的 反义寡核苷酸疗法Amondys 45（casimersen） 上市，用于治疗外显子45跳跃基因突变的杜氏肌营养不良症(DMD)患者。 Amondys 45成为继...
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Pepaxto(melflufen)联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤获FDA批准！
2021年02月28日，Oncopeptides宣布美国FDA已加速批准 Pepaxto（melphalan flufenamide） 又名melflufen，与地塞米松联用，用于治疗已接受至少四项前期疗法，并且疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂...
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帕纳替尼（Ponatinix）一线治疗慢粒白血病患者效果如何？
帕纳替尼（Ponatinix）是一种三代TKI。在大型PACE试验中，帕纳替尼治疗多重耐药慢性粒细胞白血病和Ph+急性淋巴细胞白血病有效，慢性期疾病的主要终点主要细胞遗传学缓解发生于60%的患者，其...
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艾伯维Humira（修美乐）获FDA批准，治疗≥5岁中重度活动性溃疡性结肠炎
2021年2月24日，艾伯维宣布，美国FDA批准Humira（阿达木单抗，商品名：修美乐）用于治疗5岁及以上儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。 此次批准是基于关键的3期临床研究ENVISION I的结果...
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