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百时美施贵宝口服S1P受体调节剂Zeposia用于溃疡性结肠炎获美国FDA优先审查
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Zeposia（ozanimod）的补充新药申请（sNDA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。 2020年3月，Zeposia获得美...
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2020年第21届世界肺癌大会上公布Nerlynx（奈拉替尼）治疗EGFR外显子18突变肺癌具有显著疗效！
近日，专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司Puma在由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议上公布靶向抗癌药 Nerlynx（neratinib，马来酸奈拉替...
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Carbaglu（carglumicacid）是第一个也是唯一一个FDA批准的治疗急性高氨血症药物
罕见病制药公司Recordati近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Carbaglu（carglumicacid） 200mg片剂一个新的适应症：作为标准护理疗法的辅助疗法，用于儿科和成人患者，治疗由丙酸血症（...
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转移性小细胞肺癌新药Zepzelca有什么注意事项？
2020年6月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了爵士制药公司（Jazz Pharmaceuticals plc）和PharmaMar公司的小分子细胞毒药物 Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁） 注射剂上市，用于治疗铂类化疗后转...
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骨髓瘤口服新药xpovio(selinexor)欧盟即将获批，国内已进入审查!
Karyopharm Therapeutics近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐有条件批准 xpovio（selinexor） ，联合地塞米松，用于治疗既往接受过至少4种疗法...
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欧盟CHMP推荐批准Sogroya：第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素（hGH）疗法
诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准 每周一次长效生长激素衍生物Sogroya（somapacitan-beco） ， 用于治疗成人...
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抗癫痫药物Xcopri(cenobamate)获欧盟CHMP推荐批准：辅助治疗成人局灶性发作癫痫
近日，Arvelle Therapeutics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准 Xcopri（cenobamate） ，该药是一种抗癫痫药物（AED），用于先前已接受过...
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HER2+乳腺癌 “优化版赫赛汀”Margenza显著降低疾病进展/死亡风险
一项关于评估Margenza（margetuximab-cmkb）治疗乳腺癌的关键性3期SOPHIA研究（NCT02492711）的结果已发表于JAMA Oncology。结果显示， 在先前接受过多种抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中，...
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武田口服EGFR抑制剂mobocertinib治疗EGFR外显子20插入突变肺癌显示出抗肿瘤疗效
武田制药（Takeda）近日在由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议上以口头报告形式公布了 口服靶向抗癌药mobocertinib（TAK-788）治疗肺癌 1/2期临床试验的最新数据。...
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三联疗法Trikafta治疗囊性纤维化获FDA优先审查，扩大适用人群(6-11岁)
Vertex制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其补充新药申请（sNDA），以扩大三联疗法Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）的使用范围，纳入CFTR基因携带至少一个F508...
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首个治疗疾病根源的药物Oxbryta(voxelotor)用于镰状细胞病，进入欧盟审查
Global Blood Therapeutics（GBT）公司近日，欧洲药品管理局（EMA）已受理 Oxbryta（voxelotor） 的营销授权申请（MAA），并已启动标准审查程序。该MAA寻求EMA授予Oxbryta完全批准， 用于治疗12岁及以上镰状...
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辉瑞somatrogon用于生长激素缺乏症（GHD）儿童患者：每周仅用药一次，在日本递交上市申请
OPKO Health公司近日宣布，其合作伙伴辉瑞（Pfizer）日本公司已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了somatrogon的新药申请（NDA），该药是一种长效人生长激素（hGH），每周用药一次，用于治疗生长激素...
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ALK+肺癌靶向药Alunbrig在日获批，疗效优于crizotinib（克唑替尼）
武田制药（Takeda）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌药 Alunbrig（brigatinib，30mg，90mg，片剂），作为一种一线和二线治疗药物，用于治疗不可切除性、晚期或复发性间变性淋巴瘤...
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子宫内膜异位症口服GnRH受体拮抗剂relugolix显著减少经期/非经期疼痛
辉瑞（Pfizer）与MyovantSciences近日联合公布了评估每日一次 relugolix复方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）治疗子宫内膜异位症女性患者 3期SPIRIT长期扩展研究的一年积极数据：治疗...
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美国FDA授予同种异体活化树突细胞ilixadencel孤儿药资格，治疗软组织肉瘤(STS)
近日，Immunicum AB公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导候选疗法ilixadencel孤儿药资格（ODD），用于治疗软组织肉瘤（STS）。该资格认定，认可了胃肠道间质瘤（GIST）I/II期临床试...
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Cabometyx（卡博替尼）联合Opdivo一线治疗晚期肾癌（RCC）获FDA批准
百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴Exelixis公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗 PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博...
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JAK抑制剂Xeljanz（托法替尼）治疗类风湿性关节炎上市后安全性公布
辉瑞（Pfizer）近日公布了最近完成的评估 口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）治疗类风湿性关节炎（RA） 的上市后必需安全性研究ORAL Surveillance（A3921133，NCT02092467）的共同主要终点结果...
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每月一次口服islatravir片剂用于HIV-1暴露前预防性用药达到了预先指定疗效PK阈值
默沙东（Merck Co）近日在2021年艾滋病毒预防研究会议（HIVR4P 2021）上公布了2a期临床试验（NCT04003103）新的中期数据。该研究正在评估每月一次口服 islatravir （前称MK-8591）片剂在成人中的安全性...
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首创口服PKR变构激活剂mitapivat用于丙酮酸激酶缺乏症（PKD） 3期临床获得成功
近日，Agios制药公司宣布，评估mitapivat治疗接受常规输血的丙酮酸激酶缺乏症（PKD）成人患者的全球性、开放标签3期ACTIVATE-T试验的数据显示：输血负担显示出统计学上显著和临床意义的降低。...
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CD19（CAR）T细胞疗法Yescarta用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤在日本获批！
第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准 Yescarta（axicabtagene ciloleucel） ，这是一款CD19导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于 治疗某些复发/难治性大B细胞淋巴...
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罗氏Esbriet(吡非尼酮)获美国FDA优先审查，治疗无法分类的间质性肺病(uILD)!
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理 Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮） 的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗无法分类的间质性肺病（UILD）。FDA已授予该sNDA优先审查，预...
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BTK抑制剂阿卡替尼（acalabrutinib）治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)达到了PFS主要终点
2021年01月25日，阿斯利康宣布其 BTK抑制剂阿卡替尼（acalabrutinib） 对比伊布替尼治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者的头对头III期临床显示出积极结果，达到了PFS主要终点...
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全球首个每月注射一次的完整治疗成人HIV-1感染长效方案Cabenuva获FDA批准
ViiV Healthcare宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准 Cabenuva ，这是治疗成人HIV-1感染的第一个也是唯一一个完整的长效方案，每月一次肌肉注射（IM）给药。该药的批准上市标志着一个重大里程碑，...
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Rinvoq成为了欧盟批准的第一个可用于治疗3种风湿适应症（RA、PsA、AS）的口服抗炎药
艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Rinvoq（upadacitinib，15mg） 用于2个新的风湿适应症：（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑...
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急性偏头痛新药INP104获FDA受理：15分钟起效，2小时缓解
近日，Impel NeuroPharma公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理偏头痛新药INP104的505(b)(2)新药申请（NDA），该药用于成人患者，用于偏头痛（有或无先兆）的急性治疗。 INP104是第一款也是...
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尿路上皮癌成人患者用药Bavencio获欧盟批准
2021年1月25日，辉瑞（Pfizer）与默克（Merck KGaA）联合宣布，欧盟委员会已批准抗PD-L1疗法 Bavencio（avelumab） ， 用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（...
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成人活动性狼疮肾炎新药Lupkynis（voclosporin）伏环孢素获FDA批准
2021年1月22日，Aurinia制药公司宣布FDA批准 Lupkynis（voclosporin）伏环孢素 联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）。这是美国FDA批准的第一个治疗狼疮肾炎口服疗法。 Lupkynis（voclos...
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2型降糖药Ozempic(司美格鲁肽)提交扩展申请：2mg高剂量用于强化治疗
诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份标签扩展申请，在降糖药 Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽，皮下制剂，每周一次） 的现有上市许可中，引入...
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首个ICV注射液治疗亨特综合征的酶替代疗法在日本获批
近日，韩国生物制药公司GC制药公司（原名Green Cross Corporation）和总部位于东京的Clinigen K.K.宣布，两家公司于2021年1月22日收到日本批准制造和销售Hunterase侧脑室内（ICV）注射液15 mg（通用名称：...
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Benlysta(贝利尤单抗)治疗活动性狼疮性肾炎（LN）效果好不好
Benlysta（贝利尤单抗）是FDA批准的第一款治疗狼疮性肾炎（LN）的药物。LN是一种由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏炎症，可导致终末期肾病（ESKD），需要透析或肾移植。 Benlysta有2种剂型：静...
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