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杨森Ponvory治疗复发性多发性硬化症(MS)成人患者获FDA批准上市!
2021年3月19日,强生(Johnson Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA批准了Ponvory(ponesimod),一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)调节剂,用于治疗复发型多发性硬化症(...
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复发性心包炎疗法IL-1抑制剂Arcalyst(rilonacept)获FDA批准
2021年03月18日,Kiniksa Pharmaceuticals宣布,美国FDA已批准该公司开发的IL-1抑制剂 Arcalyst ( rilonacept )上市,用于治疗12岁以上复发性心包炎(recurrent pericarditis)患者和减轻心包炎的复发风险。 什...
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甲基多巴片(Methyldopa)用于高血压的治疗有何注意事项及不良反应?
甲基多巴 ( Methyldopa )是一种用于控制高血压的海外新特药,临床上多用于中度高血压以及重度高血压。它通过降低血液中某些化学物质的含量来降低血压,可以使血管(静脉和动脉)放松(变宽...
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全球首个BCMA靶向疗法Blenrep治疗多发性骨髓瘤成年患者疗效如何?
2020年8月5日,葛兰素史克(GSK)公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Blenrep ( belantamab mafodotin-blmf )单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者之前至少接受过四...
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靶向CD30的Adcetris(本妥昔单抗)到目前为止获批适应症有哪些?
2020年,靶向CD30的 Adcetris ( brentuximab vedotin )获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的正式批准,可用于治疗复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或CD30阳性霍奇金淋巴瘤患者。这...
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礼来新型抗炎药mirikizumab治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)的3期研究成功
礼来(Eli Lilly)近日宣布,评估 新型抗炎药mirikizumab治疗中重度溃疡性结肠炎 (UC)的3期LUCENT-1研究(NCT03518086)达到了主要终点和全部关键次要终点。 这是一项为期12周的诱导3期研究,在接...
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艾伏尼布(TIBSOVO)治疗急性髓系白血病服用剂量及不良反应分别是什么?
美国食品和药物管理局批准 TIBSOVO ( 艾伏尼布 , ivosidenib )用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病(AML)。 批准基于开放性单臂多中心临床试验(AG120-C-001,NCT02074839),该...
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法布里病新药Fabrazyme是唯一获FDA批准的具有长期疗效和安全性数据的酶替代疗法(ERT)!
赛诺菲健赞(Sanofi Genzyme)近日宣布,评估Fabrazyme(agalsidase beta)治疗法布里病(Fabry disease)患者的一项真实世界观察性研究和一项长期治疗临床试验的数据,已被纳入美国FDA批准的药物标签...
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抗PD-1疗法Keytruda在欧盟获标签扩展:首个儿科适应症,治疗复发或难治性cHL!
2021年3月17日,默沙东宣布,欧盟委员会已批准抗PD-1疗法 Keytruda ( pembrolizumab )标签扩展,作为单药疗法,用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植(ASCT)失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受...
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肾细胞癌新药Fotivda效果怎么样?常见的不良反应是什么?
2021年03月,美国FDA批准 Fotivda ( tivozanib ),一种口服、下一代血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌...
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辉瑞JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎,在中国上市申请拟纳入优先审评
2021年3月16日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,辉瑞 阿布昔替尼片 ( abrocitinib )上市申请以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格为由被CDE拟纳入优先审评并...
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罗氏Evrysdi治疗SMA 2年可改善或维持运动功能,且是脊髓性肌萎缩症(SMA)的首个口服药!
2021年3月16日,罗氏宣布了从SUNFISH第2部分获得的新的为期两年的长期数据,这是一项全球安慰剂对照研究,评估2-25岁患有2型或非流动型3型脊肌萎缩(Sma)患者的evrysdi(Risdiam)。研究表明,在12个月...
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Dupixent(达必妥)到目前为止获批哪几种适应症?
Dupixent 于2017年3月底上市,目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(6岁患者)、中度至重度哮喘(12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。 具体...
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儿童哮喘新药Dupixent获欧盟受理:显著降低哮喘发作(加重)65%,改善肺功能
赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),...
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选择性IL-23抑制剂Tremfya治疗银屑病关节炎,2年的影像学进展:持续改善皮肤/关节症状!
近日,强生(JNJ)旗下杨森制药公布了来自III期临床研究(DISCOVER-2)的长期数据。该研究评估了Tremfya(特诺雅,通用名:guselkumab,古塞库单抗)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的疗...
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缺氧诱导因子-2α抑制剂belzutifan获FDA优先审查,用于透明细胞肾细胞癌
默沙东(Merck Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理缺氧诱导因子-2(HIF-2)抑制剂 belzutifan (MK-6482)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药是默沙东肿瘤学管线中的一款新型...
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单剂量长效脂糖肽抗生素Kimyrsa获FDA批准:治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染
Melinta Therapeutics是一家专注于新型抗生素开发和商业化的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准 Kimyrsa ( oritavancin , 奥利万星 ),用于治疗由指定革兰氏阳性微生物...
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Adcetris(本妥昔单抗)治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)效果怎么样?
Adcetris(本妥昔单抗)已在欧盟获得批准,联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松),一线治疗肿瘤表达CD30(CD30阳性)的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。 本妥昔单抗是几十...
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新型口服制剂Nefecon(布地奈德)在FDA提交新药申请,用于治疗原发性IgA肾病(IgAN)
瑞典生物制药公司Calliditas Therapeutics近日宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交了 Nefecon ( 布地奈德 )的新药申请(NDA),这是一种新型口服制剂,靶向下调IgA1治疗原发性IgA肾病(Ig...
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吉利德与默沙东达成合作,开发lenacapavir+islatravir组合疗法,即HIV长效二药方案!
吉利德科学(Gilead Sciences)与默沙东(Merck Co)近日联合宣布,双方已达成一项协议,共同开发和商业化一款HIV长效组合疗法。该长效疗法由吉利德的衣壳抑制剂lenacapavir与默沙东核苷逆转录酶...
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赛诺菲/再生元Libtayo成为首个在宫颈癌患者可显著提高总生存期的免疫疗法!
赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合公布了抗PD-1疗法 Libtayo ( cemiplimab )治疗宫颈癌3期临床试验的阳性结果。 该试验在先前接受过化疗的复发或转移性宫颈癌患者中,不论...
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FDA接受Daridorexant治疗成人失眠症的新药申请
2021年3月10日Idorsia Ltd今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受新的药物申请(NDA),以审查Idorsia研究的 双食欲素受体拮抗剂Daridorexant治疗成年失眠症患者 的情况。 失眠是美国大约2500万成年...
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英国批准RET抑制剂Retsevmo治疗晚期肺癌/甲状腺癌!
2021年3月11日,据外媒报道,英国药品和保健品管理局授予礼来公司的Retsevmo有条件上市许可,用于治疗RET融合阳性的晚期肺癌和甲状腺癌。 特别是,该授权包括 Restevmo ( Selpercatinib )作为晚期...
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诺华Kymriah在新加坡获批:治疗2种B细胞恶性肿瘤,且作为首个商业化的CAR-T疗法!
诺华(Novartis)近日宣布,根据新的细胞、组织和基因治疗产品(CTGTP)监管框架,新加坡健康科学管理局(HSA)已批准 Kymriah ( tisagenlecleucel ), 作为新加坡首个商业化的嵌合抗原受体T细胞...
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阿斯利康EGFR-TKI抑制剂Tagrisso(泰瑞沙)印度获批:辅助治疗早期EGFR突变肺癌!
阿斯利康(AstraZeneca)印度公司近日宣布,靶向抗癌药 Tagrisso (中文商品名: 泰瑞沙 ,通用名: osimertinib , 奥希替尼 )在印度获得批准:用于肿瘤携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小...
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多发性骨髓瘤CD38靶向抗体Sarclisa第二种组合疗法获CHMP推荐批准
赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准CD38靶向抗体药物 Sarclisa ( isatuximab ),联合卡非佐米(carfilzomib,Kyprolis)和...
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FDA批准Fotivda(tivozanib)用于三线治疗复发/难治性晚期肾细胞癌(RCC)成年患者
2021年03月10日,AVEO Oncology公司宣布,美国FDA批准 Fotivda ( tivozanib )用于三线治疗复发/难治性晚期肾细胞癌(RCC)成年患者。 该批准基于关键性3期临床研究TIVO-3的积极结果。在这项试验中,晚...
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FDA批准艾伯维Humira(修美乐):治疗≥5岁溃疡性结肠炎儿科患者,且是儿科第五项适应症!
艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子(TNF-) Humira ( 修美乐 ,通用名: adalimumab , 阿达木单抗 ),用于治疗年龄在5岁及以上、患...
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诺华IL-1β抑制剂canakinumab联合化疗药物多西他赛治疗肺癌3期临床失败!
诺华(Novartis)近日宣布,评估 IL-1抑制剂canakinumab(卡那单抗,ACZ885)联合化疗药物多西他赛治疗非小细胞肺癌(NSCLC) 的3期CANOPY-2研究(NCT03626545)没有达到总生存期(OS)主要终点。 该研究...
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每6个月皮下注射一次长效HIV疗法lenacapavir,26周内维持了较高的病毒学抑制率
吉利德科学(Gilead Sciences)近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议(CRIO)上公布了2/3期CAPELLA试验的额外结果。 该试验评估了lenacapavir(GS-6207)治疗既往已接受过多种疗法的耐多药HIV-1感染者...
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