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FDA批准Posimir（布比卡因）用于关节镜下肩峰减压后最多72小时的术后疼痛减轻
2021年2月2日，杜雷特（DURECT）公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Posimir(布比卡因溶液) 在关节镜下直视下应用于肩峰下空间，在关节镜下进行肩峰下减压手术后72小时的镇痛。 这项批...
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再生元Evkeeza治疗12岁以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)获FDA批准
2021年02月13日,再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Evkeeza（evinacumab-dgnb）作为其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低成人和成人低脂疗法的辅助手段纯合子家族性高...
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Panzyga(免疫球蛋白10%)治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)在美获批
2021年02月12日，美国食品和药物管理局（FDA）批准辉瑞（Pfizer）代理的Octapharma AG制药公司的Panzyga（静脉注射用人类免疫球蛋白，10%液体制剂）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗慢...
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JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼（ruxolitinib）乳膏剂用于治疗特应性皮炎获FDA优先审评
2021年02月19日，Incyte公司宣布，美国FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼（ruxolitinib）乳膏剂新药申请（NDA），用于治疗特应性皮炎(AD)。 此次NDA申请是基于代号为 TRuE-AD 的III期临床项目结果...
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口服非激素疗法fezolinetant用于血管舒缩症状，两项3期关键性临床试验达主要终点
近日，日本制药公司安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，旗下口服非激素治疗更年期中度至重度血管舒缩症状（VMS）fezolinetant两项3期阶段关键性取得了积极结果。 非激素疗法fezolinetant是一种口服非...
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新一代口服PI3Kδ/CK1-ε双重抑制剂Ukoniq用于淋巴瘤获美国FDA批准
TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Ukoniq（umbralisib，200mg片剂），用于治疗：（1）已接...
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阿斯利康Lumoxiti获欧盟批准，治疗毛细胞白血病（HCL）
2021年02月13日，阿斯利康（AstraZeneca）的 Lumoxiti（moxetumomab pasudotox） 获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物[PNA]）治疗失败的复发性或难治性...
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首个治疗晚期基底细胞癌的免疫疗法！再生元/赛诺菲PD-1抑制剂Libtayo获FDA批准
2021年02月10日，Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（再生元）和赛诺菲（Sanofi）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了PD-1抑制剂Libtayo（Cemiplimab- rwlc）拓展适应症，治疗先前已用Hedgehog蛋白通路抑...
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抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗非小细胞肺癌显著延长了总生存期！
赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，比较抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的关键3期EMPOWER-Lung 1研究的结果已发表于国际医学期刊《柳叶刀》（The Lanc...
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骨髓保护剂Cosela(Trilaciclib)获FDA批准，预防SCLC化疗所致骨髓抑制
G1 Therapeutics公司近期宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Cosela（trilaciclib）注射液，用于广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者 ，在接受含铂/依托泊苷的化疗方案或含拓扑替康的...
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美国FDA批准的第3款CD19导向CAR-T细胞疗法Breyanzi治疗大B细胞淋巴瘤，疗效和安全性更高！
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel） ，用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R ...
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利普卓Lynparza（olaparib）治疗gBRCAm高风险HER2阴性早期乳腺癌3期临床获积极结果
2021年02月17日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，双方合作开发的PARP抑制剂Lynparza（olaparib）奥拉帕利，在治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试...
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多发性硬化症新药Kesimpta：首个可在家每月1次皮下注射的B细胞疗法！
诺华（Novartis）近日公布新的多中心调查结果显示， 在治疗多发性硬化症（MS）方面，患者和护理者更喜欢使用Sensoready自动注射笔进行自我给药Kesimpta（ofatumumab），而不是用于其他疾病修...
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抗体偶联药物（ADC）Padcev 2份补充生物制品许可申请获FDA受理：治疗PD-(L)1抑制剂难治患者！
西雅图遗传学公司（Seagen）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交 抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin） 的2份补充生物制品许可申请（sBLA）。...
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ViiV新型首创HIV病毒附着抑制剂Rukobia（fostemsavir）获欧盟批准！
2021年2月8日，由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的全球专业HIV药物研发公司ViiV Healthcare宣布，Rukobia（fostemsavir）600mg缓释片已获得欧洲上市许可，与其他抗逆转录病毒（ARV）疗法联合使用，...
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治疗卡介苗（BCG）无应答膀胱癌，新药Vicineum上市申请获FDA优先审评
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物 Vicineum（oportuzumabmonatox ） 治疗对 卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者 的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限...
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辉瑞BCMA-CD3双特异性抗体elranatamab用于复发或难治性多发性骨髓瘤启动关键2期试验!
辉瑞（Pfizer）近日宣布，评估双特异性抗体elranatamab（PF-06863135）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的注册2期MagnetisMM-3研究已对首例患者进行了给药治疗。elranatamab是一款在研的、靶向...
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Gocovri(金刚烷胺)美国获批同时治疗帕金森病“关闭期”和运动障碍
2021年02月01日，Adamas Pharmaceuticals宣布美国FDA已经批准 Gocovri（amantadine）金刚烷胺 缓释胶囊的补充新药申请（sNDA），作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，用于治疗帕金森病患者的关闭期发作（...
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多发性骨髓瘤靶向药Blenrep（belantamab mafodotin）作用机制
多发性骨髓瘤（MM）是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。近年来，尽管在化疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂沙利度胺衍生物和CD38靶向抗体方面取得了很大的进展，但...
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Tepmetko(tepotinib)一线治疗MET非小细胞肺癌(NSCLC)获美国FDA批准
2021年02月03日，德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono宣布，美国FDA已加速批准口服MET抑制剂Tepmetko（tepotinib）上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患...
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二线治疗急性髓性白血病关键III期临床试验中，吉瑞替尼展现超高疗效！
在二线治疗FLT3突变的复发/难治性AML的关键III期临床试验（ADMIRAL）中，吉瑞替尼组相比化疗组显著延长了中位OS（9.3 vs. 5.6个月），降低死亡风险达36%（HR为0.64）。 此外，吉瑞替尼组和化疗组的...
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急性髓系白血病药物吉瑞替尼（Xospata，适加坦）于2021年1月底获国内上市批准！
吉瑞替尼（Xospata，适加坦）是一种口服选择性FLT3激酶抑制剂，由Astellas与Kotobuki Pharmaceutical合作研发，是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发、难治性AML的FLT3抑制剂。吉瑞替尼属于FLT3和...
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急性髓系白血病靶向药吉瑞替尼（gilteritinib）国内获附条件批准
安斯泰来制药集团近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准适加坦（英文商品名XOSPATA ，通用名富马酸吉瑞替尼片，gilteritinib fumarate tablets，以下统称为吉瑞替尼）用于治疗 采...
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安进Sotorasib二期非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验成功
日前，安进宣布 Sotorasib （AMG 510）第二阶段CodeBreaK 100肺癌试验取得了成功，安进计划在国际肺癌研究协会（IASCLC）2020年世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上公布更加详细的试验数据。 该药物是...
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利奈唑胺(Linospan)治疗革兰氏菌感染用法用量如何？
利奈唑胺 （ linospan ）是恶唑烷酮类新型抗生素中第一种药物。恶唑烷酮类抑制蛋白合成，主要作用于革兰氏阳性细菌。其用法用量如何？ 利奈唑胺(Linospan) 根据利奈唑胺(Linospan)中文说明...
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Farxiga用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者获中国国家药监局批准
2021年02月02日，中国国家药监局官网公示阿斯利康 Farxiga安达唐 （ 达格列净片 ）获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险，并改善心...
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拜耳Nubeqa（达洛鲁胺）治疗前列腺癌（nmCRPC）获中国国家药监局批准上市！
2020年02月02日，中国国家药监局官网公示，拜耳的Darolutamide（OMD-201）达洛鲁胺正式获得中国NMPA批准上市。用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。 Nubeqa（darolutamide）达洛鲁胺是拜耳...
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Reblozyl在欧盟获批：治疗β地中海贫血/骨髓增生异常综合症相关贫血
2020年，欧盟委员会（EC）批准了 Reblozyl（luspatercept） , 罗特西普,罗普斯特 ，用于成人患者治疗地中海贫血（-thalassemia）和骨髓增生异常综合症（MDS）相关的贫血。 具体为：（1）用于成人患者...
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Janssen制药宣布接受CAR-T疗法，在欧洲接受加速评估，治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤
强生公司的Janssen制药公司今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人类使用药品委员会(CHMP)将对B细胞成熟抗原(BCMA)的市场授权申请(MAA)进行加速评估--靶向嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗ciltacabtagene aut...
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多发性硬化症新药Plegridy(聚乙二醇化干扰素β-1a)肌内注射方案获FDA批准！
渤健（Biogen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者。 这种新...
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