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葛兰素史克复方药物Dovato(DTG/3TC)治疗HIV 2项III期临床研究疗效优异
2020年10月06日, ViiV Healthcare是一家由 葛兰素史克 (GSK)控股、辉瑞 (Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。 ViiV Healthcare公司在HIV格拉斯哥2020年大会上公布了复方药物Dovato(...
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多靶点TKI抑制剂cabozantinib (卡博替尼)降低甲状腺癌死亡风险78%
美国FDA授予多靶点小分子TKI抑制剂cabozantinib (卡博替尼)突破性疗法认定(BTD),作为一种潜在疗法,用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌(DTC)患者,这些患者接受之前的治疗后疾病...
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美国FDA批准Azstarys(缓释SDX)治疗6岁以上注意力缺陷多动障碍(ADHD)
2021年3月3日, KemPharm和Corium联合宣布,美国FDA批准一日1次口服胶囊Azstarys上市,用于治疗6岁以上的注意力缺陷多动障碍(ADHD)儿童患者。 Azstarys的疗效和安全性得到随机双盲,含安慰剂对照的...
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礼来tirzepatide头对头III期研究成功,降糖减重更优
2021年3月4日,礼来宣布其开展的一项为期40周的 SURPASS-2研究的顶线结果证明了全部3个剂量的tirzepatide在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于司美格鲁肽1mg。 SURPASS-2试验是礼来大...
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卫材Equfina(沙芬酰胺)于2020年在韩国获批,治疗特发性帕金森症
2020年06月27日,日本药企卫材(Eisai)宣布韩国食品药品管理局(MFDS)批准其Equfina(safinamide)沙芬酰胺,作为含左旋多巴产品的辅助疗法,用于治疗伴有剂末运动波动(dose motor fluctuation)的特...
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首个FDA批准的红细胞成熟剂Reblozyl治疗地中海贫血和MDS相关贫血,患者输血负担显著减少
Reblozyl分别于2019年11月和2020年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准:(1)用于需要定期输注红细胞的地中海贫血成人患者,治疗贫血;(2)用于接受一种红细胞生成刺激剂治疗失败、...
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转移性三阴性乳腺癌药物Trodelvy常见的不良反应及注意事项有哪些?
2020年4月22日,美国食品药品监督管理局FDA加速批准 特洛维 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌(Metastatic triple-negative breast cancer,mTNBC)成...
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礼来口服JAK抑制剂baricitinb治疗严重斑秃3期临床试验成功,可促进头发再生!
2021年3月4日,礼来(Eli Lilly and Company)和Incyte公司联合宣布,口服JAK抑制剂baricitinib在治疗严重斑秃(alopecia areata)成人患者的3期临床试验中达到主要终点。 在治疗36周后,与安慰剂组相比,...
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美国FDA批准辉瑞lorlatinib(劳拉替尼)一线治疗ALK阳性转移性肺癌
2021年3月3日,辉瑞(Pfizer)宣布美国FDA批准了Lorbrena(lorlatinib)的补充新药申请(sNDA),将适应症扩展至包括间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 Lorbrena曾于...
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高嗜酸性粒细胞综合征(HES)药物贝那利珠单抗Fasenra有什么副作用?
贝那利珠单抗Fasenra(benralizumab)是美国知名制药企业阿斯利康研发的一类抗炎药,是继葛兰素史克研发的美泊利单抗(Mepolizumab)及梯瓦制药研发的Cinqaero(reslizumab)之后,第三个获得批准上市的...
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辉瑞两款产品:长效人生长激素Somatrogon和20vPnC获欧盟受理
2021年2月26日,辉瑞发布公告称,该公司有2款产品的营销授权申请(MAA)获得了欧洲药品管理局(EMA)受理,其一是长效人生长激素(hGH)somatrogon,其二是20价肺炎球菌结合疫苗20vPnC。 关于s...
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双特异性抗体疗法Blincyto治疗首次复发的B-ALL儿童患者的3期临床试验结果公布
2021年03月02日,安进公司(Amgen)宣布,双特异性抗体疗法Blincyto(blinatumomab)贝林妥欧单抗治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童患者的3期临床试验结果在《美国医学...
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诺华抗炎药Cosentyx在欧盟标签纳入银屑病关节炎轴向表现管理数据
近日,诺华宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已通过了抗炎药 Cosentyx (可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗)II类标签变更的最终意见,纳入来自同类首个MAXIMISE试验...
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2021年2月FDA批准的8款新药(不包括疫苗)
2020年2月FDA共批准8款新药(不包括疫苗),包括6款新分子实体,1款单抗类生物制品,1款细胞疗法。 1. Tepmetko(特泊替尼) 2月3日,FDA通过优先审评方式批准德国默克旗下公司EMD Serono开发的...
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首款治疗A型钼辅因子缺乏症(MoCD)的创新疗法Nulibry获FDA批准
2021年02月26日,美国FDA宣布,批准BridgeBioPharma子公司Origin Biosciences开发的Nulibry(fosdenopterin)上市,用于降低因A型钼辅因子缺乏(Molybdenum Cofactor Deficiency,MoCD)导致的死亡风险。 Nulibry是美国...
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杜氏肌营养不良症新药Amondys 45(casimersen)在美获批上市!
2021年02月25日, Sarepta Therapeutics公司宣布美国FDA已批准该公司开发的 反义寡核苷酸疗法Amondys 45(casimersen) 上市,用于治疗外显子45跳跃基因突变的杜氏肌营养不良症(DMD)患者。 Amondys 45成为继...
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Pepaxto(melflufen)联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤获FDA批准!
2021年02月28日,Oncopeptides宣布美国FDA已加速批准 Pepaxto(melphalan flufenamide) 又名melflufen,与地塞米松联用,用于治疗已接受至少四项前期疗法,并且疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂...
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帕纳替尼(Ponatinix)一线治疗慢粒白血病患者效果如何?
帕纳替尼(Ponatinix)是一种三代TKI。在大型PACE试验中,帕纳替尼治疗多重耐药慢性粒细胞白血病和Ph+急性淋巴细胞白血病有效,慢性期疾病的主要终点主要细胞遗传学缓解发生于60%的患者,其...
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艾伯维Humira(修美乐)获FDA批准,治疗≥5岁中重度活动性溃疡性结肠炎
2021年2月24日,艾伯维宣布,美国FDA批准Humira(阿达木单抗,商品名:修美乐)用于治疗5岁及以上儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。 此次批准是基于关键的3期临床研究ENVISION I的结果...
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哮喘新药Fasenra 3期临床:消除大多数患者的口服皮质类固醇需求
严重哮喘是一种经常使人衰弱的疾病,影响全世界约3400万人。其中有三分之一以上的患者,目前在其他疗法的基础上使用慢性或间歇性OCS来控制其症状和急性加重。然而,频繁或长期使用OCS可...
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辉瑞双特异性抗体elranatamab治疗多发性骨髓瘤启动关键2期试验,已对首例患者进行了给药
辉瑞(Pfizer)近日宣布,评估双特异性抗体elranatamab(PF-06863135)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的注册2期MagnetisMM-3研究已对首例患者进行了给药治疗。 elranatamab是一款在研的、靶向...
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辉瑞elranatamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤呈现出较好的安全性和临床应答
在2020年12月举行的第62届美国血液学会(ASH)年会上,辉瑞公布了elranatamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)I期研究(NCT03269136)的安全性和临床应答结果。来自30例R/R MM患者(包括3例接...
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安进提交口服PDE4抑制剂Otezla补充新药申请,适应症范围扩大至轻中度斑块状银屑病成人患者
近日,安进公司宣布提交了口服药物Otezla(apremilast)的补充新药申请(sNDA),该公司寻求将Otezla的适应症范围扩大至治疗适合接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块状银屑病(牛皮癣)成人患...
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异体干细胞疗法Alofisel获欧盟批准,治疗克罗恩病患者复杂性肛周瘘
2018年03月26日,日本制药巨头武田(Takeda)与比利时干细胞公司TiGenix近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Alofisel(darvadstrocel,前称Cx601),用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非...
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劳拉替尼Lorlatinib一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌对PFS的改善具有统计学意义!
在最近召开的2020ESMO年会主席研讨会上,一项对比劳拉替尼Lorlatinib与克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的结果公布,结果表明,与克唑替尼相比,劳拉替尼Lorlatinib对PFS的改善具有...
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诺华STAMP抑制剂asciminib获美授予2个突破性药物资格(BTD)!
诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予STAMP抑制剂asciminib(ABL001)2个突破性药物资格(BTD):(1)用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、费城染...
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全球首个口服MET抑制剂Tepmetko获FDA批准:治疗METex14跳跃改变NSCLC
默克(Merck KGaA)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Tepmetko(tepotinib),该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂,用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变(...
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首个每日口服1次的umbralisib(UKONIQ)治疗淋巴瘤获FDA批准上市
2021年2月5日,TG公司宣布美国FDA已批准umbralisib(商品名:UKONIQ)上市,用于治疗之前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受过三线全身治...
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Keytruda+ Lenvima(乐伐替尼)一线治疗晚期肾细胞癌III期研究结果显示:改善患者PFS方面较舒尼替尼更优
2021年2月13日,默沙东/卫材在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU 2021)上口头报告了Keytruda(帕博利珠单抗)+ Lenvima(乐伐替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)的关键III期...
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艾伯维口服JAK抑制剂Rinvoq治疗溃疡性结肠炎III期研究成功
2021年2月22日,艾伯维宣布,在治疗溃疡性结肠炎的III期诱导研究U-ACCOMPLISH中,upadacitinib (商品名:Rinvoq,1 5mg,每日1次)达到了主要临床缓解终点和所有次要终点。接受upadacitinib治疗的患者有...
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