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首个胆管癌靶向药Pemazyre(pemigatinib)在欧盟获批
Incyte公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂Pemazyre(pemigatinib),用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排...
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多发性骨髓瘤BCMA靶点CAR-T新药Abecma(ide-cel)获FDA批准
百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Abecma(idecabtagene vicleucel,ide-cel),该药是一种B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合...
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HR+/HER2-乳腺癌一线靶向药Ibrance(爱博新)真实世界疗效证据公布
辉瑞(Pfizer)近日宣布,发表于同行评议期刊的真实世界证据(RWE)证明:在HR+/HER2-转移性乳腺癌(mBC)女性患者中,与来曲唑(letrozole)相比,靶向抗癌药Ibrance(爱博新,通用名:palbocicl...
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神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)儿科新药Myrbetriq(米拉贝隆)获美国FDA批准
日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准:(1)Myrbetriq片剂(mirabegron,米拉贝隆,缓释片),用于治疗年龄3岁、体重35公斤的神经源性逼尿肌过度活动症(...
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慢性淋巴细胞白血病告别化疗!ublituximab+Ukoniq(U2)组合疗法在美进入审查
TG Therapeutics公司近日宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA):将ublituximab与Ukoniq(umbralisib)的组合疗法(U2),用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人...
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靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu治疗HER2突变肺癌全球2期临床:显示出具有临床意义的肿瘤反应
阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日联合宣布,全球2期临床试验DESTINY-Lung02已对首例患者进行了给药治疗。该试验在接受至少一种先前含铂治疗方案期间或之后疾病复发或...
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安进BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)治疗急性淋巴细胞白血病最常见的副作用有哪些?
美国食品和药物管理局批准安进(Amgen) Blincyto 用于治疗成人和儿童的复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。 Blincyto是全球获批的首个也是唯一一个CD19-CD3双特异性T细胞衔接(...
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Besponsa(奥英妥珠单抗)治疗白血病不良反应有哪些?
2017年8月17日,辉瑞公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将 Besponsa ( 奥英妥珠单抗 )用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。 该批准是基于来自INO-VATE A...
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Crysvita(布罗索尤单抗)中国获批治疗肿瘤相关骨软化症(TIO)
2021年03月25日,中国国家药监局(NMPA)发布最新药品批准证明文件,协和发酵麒麟(中国)制药的布罗索尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示...
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百时美施贵宝PD-1+LAG-3联合疗法首个III期研究成功
2021年3月25日,BMS宣布II/III期RELATIVITY-047 研究的初步结果, 固定剂量的relatlimab(LAG-3单抗)+Opdivo(PD-1单抗)联合疗法一线治疗转移性或不可手术切除黑色素瘤相比单独使用Opdivo可使患者的无进...
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奥拉帕利(olaparib)治疗卵巢癌3期临床最终分析结果发布:总生存期(OS)改善、中位OS延长12.9个月
近日,《柳叶刀-肿瘤学》发表了一项阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合开发的一款first-in-class的PARP抑制剂 奥拉帕利 ( olaparib )作为BRCA1/2突变铂敏感型复发性卵巢癌患者维持治疗的双...
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国内首个选择性RET抑制剂pralsetinib获批上市,治疗RET融合阳性肺癌
中国国家药品监督管理局(NMPA)近期批准了普吉华(普拉替尼胶囊,pralsetinib)作为国家一类新药上市申请,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小...
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诺华靶向性放射配体疗法177Lu-PSMA-617治疗前列腺癌III期研究成功!
诺华(Novartis)近日公布了靶向性放射配体疗法177Lu-PSMA-617治疗 PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 患者III期VISION研究的首批可解读结果。 这是一项国际性、前瞻性、随机、开放标签、...
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诺和诺德semaglutide(司美格鲁肽)治疗肥胖症STEP 3a期临床疗效显著:68周减重18.2%!
诺和诺德(Novo Nordisk)近日在2021年美国内分泌学会(ENDO 2021)年会上公布了 semaglutide ( 司美格鲁肽 )2.4mg皮下注射制剂治疗肥胖症STEP 3a期临床试验项目的最新结果。 semaglutide 2.4mg皮下注射制...
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罗氏CD79b靶向药Polivy获日本批准:治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)!
罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Polivy(polatuzumab vedotin)30mg和140mg静脉输液,联合苯达莫司汀(bendamustine,冻干制剂)和利妥昔单抗(...
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关于Thyrogen(促甲状腺素α)
Genzyme公司宣布FDA已同意批准注射用 促甲状腺素 (thyrotropin alfa, Thyrogen )与射碘(radioiodine)联合用于已施手术的甲状腺癌患者去除、破环残余甲状腺组织的补充适应证。清除残余甲状腺是治...
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复方新诺明注射液(Bactrim)适应症、用法用量及注意事项
复方新诺明注射液 ( Bactrim )主要适应复方磺胺甲恶唑片症为敏感菌株所致的尿路感染、2岁以上小儿急性中耳炎、成人慢性支气管炎急性发作等。 复方新诺明注射液(Bactrim)用法用量 : 口...
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Xenleta(lefamulin)门诊治疗社区获得性细菌性肺炎:成功率>90%
Nabriva Therapeutics公司近日宣布,评估新型抗生素 Xenleta ( lefamulin , 来法莫林 )治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)3期LEAP2临床试验数据的一项事后分析结果已发表于医学期刊《急救医学杂志》...
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FDA批准严重低血糖新药Zegalogue:用于≥6岁儿童/成人糖尿病
近日,Zealand Pharma A/S公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Zegalogue ( dasiglucagon )注射液,用于治疗年龄在6岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖。且 Zegalogue是第一个也是唯...
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Arikayce治疗鸟型分枝杆菌(MAC)所致非结核分枝杆菌(NTM)肺病在日本获批
近日,Insmed公司宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准 Arikayce (阿米卡星脂质体吸入悬液),用于治疗对先前的多药方案(MDR)应答不足的、由鸟型分枝杆菌复合体(MAC)导致的非结核分枝杆菌...
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诺和诺德高剂量semaglutide治疗糖尿病上市申请遭FDA拒绝受理
2021年3月22日,诺和诺德发布公告称,该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书(RFL),内容涉及每周一次 semaglutide ( 司美格鲁肽 )2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需...
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每日注射一次的C型利钠肽类似物vosoritide治疗软骨发育不全症,2年继续维持生长水平
近日,BioMarin公司在2021年美国内分泌学会年会(ENDO21)上公布了每日注射一次的C型利钠肽(CNP)类似物 vosoritide ( 伏索利肽 ,BMN111)治疗软骨发育不全症(Achondroplasia)儿童患者3期研究开放...
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首个FDA批准的抗癌肽-药物偶联物pepaxto被纳入美国NCCN多发性骨髓瘤临床实践指南!
近日,Oncopeptipes AB公司宣布,旗下靶向抗癌药 Pepaxto (melphalan flufenamide,美法仑氟苯酰胺,也称为melflufen,美氟芬)已被纳入美国国家肿瘤综合网络(NCCN)多发性骨髓瘤临床实践指南。 在20...
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口服下一代VEGFR药物Fotivda用于肾细胞癌(RCC)成人患者在美上市!
AVEO Oncology公司近日宣布,靶向抗癌药 Fotivda ( tivozanib ),该药是一种口服、下一代血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),Fotivda于2021年3月10日获得美国FDA批准:用于治疗接...
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第一个显著延长无病生存期的癌症免疫疗法:罗氏Tecentriq
罗氏(Roche)近日宣布,评估抗PD-L1疗法 Tecentriq (泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)治疗早期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期IMpower010研究在中期分析时已达到了无病生存期(DFS)主要...
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Andractim DHT 2.5% Gel.80g(双氢睾酮外用凝胶)适应症及用法用量、使用方法
Andractim双氢睾酮适应症: 1.治疗男子女性乳房发育、小阴茎、性腺功能减退、降低分解代谢,例如艾滋病引起的消瘦、女性硬化萎缩性苔藓,以及男性避孕。 2.睾酮凝胶是一种雄激素,用于成...
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二氮嗪口服混悬液Proglicem(diazoxide)适应症及其用法用量
先天性高胰岛素性低血糖血症(Congenital HyperinsulinemicHypoglycemia,CHI)又称婴儿持续性高胰岛素血症性低血糖症(PHHI)。 患有这种疾病的人有异常高水平的胰岛素,经常发生低血糖症。其以药物治...
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第52届SGO年会上公布PARP抑制剂Rubraca治疗卵巢癌3期研究:与化疗相比,显著延长无进展生存期
近日,Clovis Oncology公司在2021年第52届美国妇科肿瘤学会(SGO)妇女癌症年会上首次展示了靶向抗癌药 Rubraca ( rucaparib )治疗卵巢癌一项随机3期ARIEL4研究的数据。 数据显示,在先前接受过2种或多...
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卫材子宫内膜癌新药Lenvima(乐卫玛)在日本获孤儿药资格!
卫材(Eisai)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已授予口服多受体酪氨酸激酶抑制剂 Lenvima ( 乐卫玛 ,通用名: lenvatinib , 仑伐替尼 )孤儿药资格,用于治疗子宫体癌。 最近,在2021年第5...
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安斯泰来(Astellas)新型ADC药物Padcev治疗PD-(L)1抑制剂难治患者在日本申请上市!
安斯泰来(Astellas)近日宣布,已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了靶向抗癌药Padcev(enfortumab vedotin)的新药申请(NDA),该药用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上...
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