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复发缓解型多发性硬化症新药Tysabri皮下注射剂型获欧盟批准
渤健（Biogen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Tysabri（natalizumab）皮下注射剂，用于治疗复发缓解型多发性硬化症（MS）。这种新的给药途径，提供了与Tysabri静脉（IV）制剂相当的疗效和安全...
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阿斯利康奥希替尼（Osicent）新适应症用于非小细胞肺癌（NSCLC）术后的辅助治疗在国内获批！
近日，中国国家药监局官网（NMPA）显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片（Osicent）新适应症上市申请（受理号：JXHS2000150/JXHS2000151）审批状态已变更为审批完毕-待制证，即奥希替尼（Osicent）用于...
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默沙东抗PD-1疗法Keytruda单药治疗术后辅助治疗肾细胞癌3期试验显著延长无病生存期！
默沙东（Merck Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为单药疗法用于术后辅助治疗肾细胞癌（RCC）患者的关键3期KEYNOTE-564试验达到了无病生存期...
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日本首次申请Lenvima（乐卫玛）+Keytruda联合治疗晚期肾细胞癌，显著改善多个疗效终点
卫材（Eisai）与合作伙伴默沙东（Merck Co）近日宣布，已在日本提交了一份申请，将口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）与抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通...
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首创口服药物Oxbryta治疗镰状细胞病(SCD)：72周显著改善贫血、溶血、整体健康!
Global Blood Therapeutics（GBT）公司近日，评估首创（first-in-class）、每日一次、口服药物Oxbryta（voxelotor）治疗镰状细胞病（SCD）患者溶血性贫血3期HOPE研究72周数据的完整分析已发表于国际医学期刊...
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IL-23抑制剂Skyrizi在美国和欧盟提交新适应症申请：治疗银屑病关节炎
艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab，150mg）的新适应症申请，用于治疗活动性银屑病关节炎（...
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Venclexta（维奈妥拉）是什么？有什么禁忌及不良反应？
靶向抗癌药Venclexta（venetoclax）是艾伯维（AbbVie）公司研发的一款新药，该药被美国FDA授予了突破性药物资格（BTD），其联合Gazyva（obinutuzumab）用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患...
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首创的抗体偶联药物（ADC）Trodelvy治疗三阴性乳腺癌获美国FDA完全批准
近日，吉利德科学宣布，美国FDA已完全批准靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC） Trodelvy用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成人患者，这些患者此前已接...
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“不限癌种、广谱”靶向抗癌药Vitrakvi获日本批准：治疗各类TRK融合癌具有强劲疗效!
拜耳（Bayer）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其精准肿瘤学药物Vitrakvi（larotrectinib），该药是一种口服TRK抑制剂，专门用于治疗肿瘤中存在神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合...
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PD-1疗法Opdivo在日本提交新适应症：辅助(术后)治疗尿路上皮癌(UC)!
小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交了一份补充申请，寻求批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗），作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受手术切除...
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礼来Olumiant治疗中重度特应性皮炎申请遭美国FDA延迟
2021年4月6日，礼来与合作伙伴Incyte宣布，美国FDA已延长了口服抗炎药Olumiant（baricitinib）一份补充新药申请（sNDA）的审查期。该sNDA寻求FDA批准Olumiant一个新的适应症：用于治疗中度至重度特应性...
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美国FDA批准Qelbree（维洛沙嗪）治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD），且是十年来第一个非兴奋剂疗法！
近日，Supernus Pharma公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Qelbree（viloxazine，维洛沙嗪，缓释胶囊），该药是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素调节剂（SNMA），用于治疗6-17岁注意力缺陷多动障...
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共价结合FGFR抑制剂futibatinib治疗胆管癌（CCA）获美国授予突破性药物资格（BTD）
日本药企大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)及旗下肿瘤学公司Taiho Oncology近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予共价结合FGFR抑制剂futibatinib（TAS-120）突破性药物资格（BTD），用于治疗携带...
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吉利德Tecartus将成为全球首个急性淋巴细胞白血病(ALL)CAR-T细胞疗法
吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），这是一款靶向CD19的嵌...
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FDA接受艾伯维口服受体拮抗剂Atogepant新药申请，用于预防成人偏头痛
艾伯维宣布，FDA已接受 Atogepant 的新药申请(NDA)， 研究用口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三...
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Tyvaso（曲前列尼尔）获美FDA批准治疗间质性肺病相关肺动脉高压，改善运动能力
联合治疗公司（United Therapeutics）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Tyvaso （ treprostinil ， 曲前列尼尔 ）吸入性溶液，用于治疗间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD；WHO第3组）患者，...
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纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)新药Praluent（alirocumab）获美国FDA批准!
近日，赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）共同开发的PCSK9抑制剂类降脂药 Praluent （ alirocumab ）获美国食品和药物管理局（FDA）批准一个新的适应症：用于治疗纯合子家族性高胆固醇...
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泰吉华®（avapritinib，阿伐替尼片）治疗胃肠道间质瘤成人患者获国家药监局批准
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准KIT/PDGFRA激酶抑制剂泰吉华（avapritinib，阿伐替尼片），用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成...
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银屑病关节炎新药RINVOQ第三阶段研究结果显示：达到了ACR 20应答的主要终点
2021年4月1日，AbbVie宣布新英格兰医学杂志发表了第三阶段选择-PSA 1试验的24周结果，评估RINVOQ(upadacitinib，15毫克和30毫克)在患有活动性银屑病关节炎的成年人中，他们对一种或多种非生物疾病修...
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美国FDA批准Vascepa(icosapent ethyl)辅助治疗降低心血管疾病风险
2021年03月30日，Amarin公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl）二十碳五烯酸乙酯，用于存在高心血管风险的患者，降低心血管事件风险，具体为：已接受过他汀类药...
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FDA批准Vyxeos（柔红霉素+阿糖胞苷）用于≥1岁、新诊断的儿童急性髓性白血病
Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyxeos（daunorubicin and cytarabine，柔红霉素+阿糖胞苷）标签修订，纳入一个新的适应症：用于治疗年龄1岁、新诊断的、治疗相关性急性...
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肾细胞癌一线治疗： “免疫+靶向”组合Opdivo+Cabometyx在欧盟获批
近日，欧盟委员会（EC）批准百时美施贵宝（BMS）抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合益普生（Ipsen）靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），一线治疗晚期肾细...
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晚期前列腺癌GnRH受体拮抗剂Orgovyx在欧盟进入审查：去势率高达96.7%
Myovant Sciences公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理了relugolix治疗晚期前列腺癌的营销授权申请（MAA），将开始正式的审查过程。 关于relugolix relugolix是一种口服促性腺激素释放激素（G...
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安斯泰来Xospata治疗FLT3突变急性髓系白血病，验证性3期临床达总生存期主要终点
安斯泰来（Astellas）近日宣布，比较靶向抗癌药Xospata（适加坦，通用名：吉瑞替尼，gilteritinib）与化疗治疗复发（疾病复发）或难治性（治疗耐药）FLT3突变阳性（FLT3mut+）急性髓性白血病（A...
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首个可在家每月1次皮下注射的靶向B细胞疗法Kesimpta治疗多发性硬化症（RMS）获欧盟批准
诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Kesimpta （ ofatumumab ），用于治疗存在由临床或影像学特征定义的活动性疾病的复发型多发性硬化症（RMS）成人患者。 EC批准Kesimpta，基于2项关...
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默沙东/卫材抗PD-1疗法Keytruda+Lenvima联合用药方案治疗RCC和EC获欧盟受理
默沙东（Merck Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Keytruda与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用药...
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FDA批准Sarclisa与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用治疗RRMM，疾病进展或死亡风险降低了45%
2021年3月31日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Sarclisa伊索昔单抗(Isatuximab)联合卡夫唑米和地塞米松(KD)治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。 这标志着FDA对Sarclisa的第二次批准，这也是...
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艾伯维口服受体拮抗剂Atogepant用于预防偏头痛在美国进入审查
2021年3月30日，AbbVie（艾伯维）宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受Atogepant的新药申请(NDA)，研究口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(CGRP)受体拮抗剂(Gepant)，用于预防符合间歇性偏头痛标...
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首个治疗脊髓性肌萎缩症的口服疗法Evrysdi在欧盟获批，已在中国提交上市申请
罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Evrysdi（risdiplam），该药是一种口服液体制剂，用于治疗年龄2个月、临床诊断为1型/2型/3型SMA或携带1-4个SMN2拷贝的5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者...
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多发性骨髓瘤口服新药Nexpovio（selinexor）在欧盟获批，国家药监局受理该药上市申请
Karyopharm Therapeutics近日宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准Nexpovio（selinexor），联合地塞米松，用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、...
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