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辉瑞JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎，在中国上市申请拟纳入优先审评
2021年3月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，辉瑞 阿布昔替尼片 （ abrocitinib ）上市申请以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格为由被CDE拟纳入优先审评并...
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罗氏Evrysdi治疗SMA 2年可改善或维持运动功能，且是脊髓性肌萎缩症(SMA)的首个口服药！
2021年3月16日，罗氏宣布了从SUNFISH第2部分获得的新的为期两年的长期数据，这是一项全球安慰剂对照研究，评估2-25岁患有2型或非流动型3型脊肌萎缩(Sma)患者的evrysdi(Risdiam)。研究表明，在12个月...
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Dupixent（达必妥）到目前为止获批哪几种适应症？
Dupixent 于2017年3月底上市，目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病：中度至重度特应性皮炎（6岁患者）、中度至重度哮喘（12岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。 具体...
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儿童哮喘新药Dupixent获欧盟受理：显著降低哮喘发作（加重）65%，改善肺功能
赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），...
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选择性IL-23抑制剂Tremfya治疗银屑病关节炎，2年的影像学进展：持续改善皮肤/关节症状!
近日，强生（JNJ）旗下杨森制药公布了来自III期临床研究（DISCOVER-2）的长期数据。该研究评估了Tremfya（特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的疗...
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缺氧诱导因子-2α抑制剂belzutifan获FDA优先审查，用于透明细胞肾细胞癌
默沙东（Merck Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理缺氧诱导因子-2（HIF-2）抑制剂 belzutifan （MK-6482）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是默沙东肿瘤学管线中的一款新型...
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单剂量长效脂糖肽抗生素Kimyrsa获FDA批准：治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染
Melinta Therapeutics是一家专注于新型抗生素开发和商业化的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准 Kimyrsa （ oritavancin ， 奥利万星 ），用于治疗由指定革兰氏阳性微生物...
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Adcetris（本妥昔单抗）治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）效果怎么样？
Adcetris（本妥昔单抗）已在欧盟获得批准，联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松），一线治疗肿瘤表达CD30（CD30阳性）的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）成人患者。 本妥昔单抗是几十...
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新型口服制剂Nefecon（布地奈德）在FDA提交新药申请，用于治疗原发性IgA肾病（IgAN）
瑞典生物制药公司Calliditas Therapeutics近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了 Nefecon （ 布地奈德 ）的新药申请（NDA），这是一种新型口服制剂，靶向下调IgA1治疗原发性IgA肾病（Ig...
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吉利德与默沙东达成合作，开发lenacapavir+islatravir组合疗法，即HIV长效二药方案！
吉利德科学（Gilead Sciences）与默沙东（Merck Co）近日联合宣布，双方已达成一项协议，共同开发和商业化一款HIV长效组合疗法。该长效疗法由吉利德的衣壳抑制剂lenacapavir与默沙东核苷逆转录酶...
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赛诺菲/再生元Libtayo成为首个在宫颈癌患者可显著提高总生存期的免疫疗法！
赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合公布了抗PD-1疗法 Libtayo （ cemiplimab ）治疗宫颈癌3期临床试验的阳性结果。 该试验在先前接受过化疗的复发或转移性宫颈癌患者中，不论...
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FDA接受Daridorexant治疗成人失眠症的新药申请
2021年3月10日Idorsia Ltd今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受新的药物申请(NDA)，以审查Idorsia研究的 双食欲素受体拮抗剂Daridorexant治疗成年失眠症患者 的情况。 失眠是美国大约2500万成年...
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英国批准RET抑制剂Retsevmo治疗晚期肺癌/甲状腺癌！
2021年3月11日，据外媒报道，英国药品和保健品管理局授予礼来公司的Retsevmo有条件上市许可，用于治疗RET融合阳性的晚期肺癌和甲状腺癌。 特别是，该授权包括 Restevmo （ Selpercatinib ）作为晚期...
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诺华Kymriah在新加坡获批：治疗2种B细胞恶性肿瘤，且作为首个商业化的CAR-T疗法！
诺华（Novartis）近日宣布，根据新的细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）监管框架，新加坡健康科学管理局（HSA）已批准 Kymriah （ tisagenlecleucel ）， 作为新加坡首个商业化的嵌合抗原受体T细胞...
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阿斯利康EGFR-TKI抑制剂Tagrisso(泰瑞沙)印度获批：辅助治疗早期EGFR突变肺癌!
阿斯利康（AstraZeneca）印度公司近日宣布，靶向抗癌药 Tagrisso （中文商品名： 泰瑞沙 ，通用名： osimertinib ， 奥希替尼 ）在印度获得批准：用于肿瘤携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小...
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多发性骨髓瘤CD38靶向抗体Sarclisa第二种组合疗法获CHMP推荐批准
赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准CD38靶向抗体药物 Sarclisa （ isatuximab ），联合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis）和...
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FDA批准Fotivda（tivozanib）用于三线治疗复发/难治性晚期肾细胞癌（RCC）成年患者
2021年03月10日，AVEO Oncology公司宣布，美国FDA批准 Fotivda （ tivozanib ）用于三线治疗复发/难治性晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。 该批准基于关键性3期临床研究TIVO-3的积极结果。在这项试验中，晚...
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FDA批准艾伯维Humira(修美乐)：治疗≥5岁溃疡性结肠炎儿科患者，且是儿科第五项适应症！
艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子（TNF-） Humira （ 修美乐 ，通用名： adalimumab ， 阿达木单抗 ），用于治疗年龄在5岁及以上、患...
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诺华IL-1β抑制剂canakinumab联合化疗药物多西他赛治疗肺癌3期临床失败!
诺华（Novartis）近日宣布，评估 IL-1抑制剂canakinumab（卡那单抗，ACZ885）联合化疗药物多西他赛治疗非小细胞肺癌（NSCLC） 的3期CANOPY-2研究（NCT03626545）没有达到总生存期（OS）主要终点。 该研究...
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每6个月皮下注射一次长效HIV疗法lenacapavir，26周内维持了较高的病毒学抑制率
吉利德科学（Gilead Sciences）近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布了2/3期CAPELLA试验的额外结果。 该试验评估了lenacapavir（GS-6207）治疗既往已接受过多种疗法的耐多药HIV-1感染者...
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安进口服抗炎药Otezla（apremilast）治疗轻中度斑块型银屑病成人患者在美提交申请！
安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了口服抗炎药 Otezla（apremilast） 的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗有资格接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块型银屑病成...
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Lorbrena（劳拉替尼）获FDA批准扩大适应症，一线治疗ALK阳性肺癌
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药 Lorbrena （ lorlatinib ， 劳拉替尼 ）的一份补充新药申请（sNDA），扩大其适应症：用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）...
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默沙东2021年CRIO会议新数据：支持islatravir植入物用于暴露前预防(PrEP)，皮下植入一次，预防HIV长达一年！
默沙东（Merck Co）近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布了一项1期安全性研究的结果。该研究正在评估一种皮下药物-洗脱植入物的耐受性和药代动力学（PK），该植入物有潜力使...
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新型止咳药gefapixant获FDA批准，2项关键III期临床结果：显著降低咳嗽频率！
默沙东（Merck Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了新型止咳药gefapixant（MK-7264）的新药申请（NDA），该药是一种口服、选择性P2X3受体拮抗剂，用于治疗难治性慢性咳嗽（RCC）或...
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首个治疗血液透析患者瘙痒的药物！Korsuva获美国FDA优先审查
Cara Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新的化学物质，旨在通过选择性靶向外周阿片受体（KOR）来缓解瘙痒。近日，该公司与合作伙伴Vifor Pharma联合宣布，美国食品...
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安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗急性淋巴细胞白血病儿科患者3期临床疗效显著，MRD阴性缓解率较高
安进（Amgen）近日宣布，评估BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者的一项多中心随机3期临床研究（20120215，NCT02393859）的数据已发表于《美国医学会杂志》（...
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罗氏IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra在美获批：第一款用于治疗SSc-ILD的生物疗法！
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准IL-6受体抑制剂 Actemra / RoActemra （中文商品名： 雅美罗 ，通用名： tocilizumab ， 托珠单抗 ）皮下注射液，用于延缓系统性硬化症相关...
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中国已上市！HIV新药Biktarvy(必妥维) 维持治疗4年数据：高疗效、无治疗耐药
吉利德科学（Gilead Sciences）近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布了 三合一复方新药Biktarvy （中文商品名：必妥维，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替...
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HIV完整长效方案CAB/RPV：365天治疗变6天，部分地区已获批！
ViiV Healthcare公司近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布了首个完整长效方案cabotegravir/rilpivirine（CAB/RPV，卡博特韦/利匹韦林，缓释注射悬液）治疗HIV全球IIIb期ATLAS-2M研究的阳...
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CAR-T疗法Yescarta在美国获批新适应症：治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
2021年03月05日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma宣布，美国FDA加速批准CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）益基利仑赛扩展适应症，用于治疗曾经接受至少两种全身性治疗的复发/难治性...
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