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PD-1疗法Opdivo在日本提交新适应症：辅助(术后)治疗尿路上皮癌(UC)!
小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交了一份补充申请，寻求批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗），作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受手术切除...
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礼来Olumiant治疗中重度特应性皮炎申请遭美国FDA延迟
2021年4月6日，礼来与合作伙伴Incyte宣布，美国FDA已延长了口服抗炎药Olumiant（baricitinib）一份补充新药申请（sNDA）的审查期。该sNDA寻求FDA批准Olumiant一个新的适应症：用于治疗中度至重度特应性...
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美国FDA批准Qelbree（维洛沙嗪）治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD），且是十年来第一个非兴奋剂疗法！
近日，Supernus Pharma公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Qelbree（viloxazine，维洛沙嗪，缓释胶囊），该药是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素调节剂（SNMA），用于治疗6-17岁注意力缺陷多动障...
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共价结合FGFR抑制剂futibatinib治疗胆管癌（CCA）获美国授予突破性药物资格（BTD）
日本药企大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)及旗下肿瘤学公司Taiho Oncology近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予共价结合FGFR抑制剂futibatinib（TAS-120）突破性药物资格（BTD），用于治疗携带...
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吉利德Tecartus将成为全球首个急性淋巴细胞白血病(ALL)CAR-T细胞疗法
吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），这是一款靶向CD19的嵌...
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FDA接受艾伯维口服受体拮抗剂Atogepant新药申请，用于预防成人偏头痛
艾伯维宣布，FDA已接受 Atogepant 的新药申请(NDA)， 研究用口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三...
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Tyvaso（曲前列尼尔）获美FDA批准治疗间质性肺病相关肺动脉高压，改善运动能力
联合治疗公司（United Therapeutics）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Tyvaso （ treprostinil ， 曲前列尼尔 ）吸入性溶液，用于治疗间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD；WHO第3组）患者，...
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纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)新药Praluent（alirocumab）获美国FDA批准!
近日，赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）共同开发的PCSK9抑制剂类降脂药 Praluent （ alirocumab ）获美国食品和药物管理局（FDA）批准一个新的适应症：用于治疗纯合子家族性高胆固醇...
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泰吉华®（avapritinib，阿伐替尼片）治疗胃肠道间质瘤成人患者获国家药监局批准
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准KIT/PDGFRA激酶抑制剂泰吉华（avapritinib，阿伐替尼片），用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成...
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银屑病关节炎新药RINVOQ第三阶段研究结果显示：达到了ACR 20应答的主要终点
2021年4月1日，AbbVie宣布新英格兰医学杂志发表了第三阶段选择-PSA 1试验的24周结果，评估RINVOQ(upadacitinib，15毫克和30毫克)在患有活动性银屑病关节炎的成年人中，他们对一种或多种非生物疾病修...
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美国FDA批准Vascepa(icosapent ethyl)辅助治疗降低心血管疾病风险
2021年03月30日，Amarin公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl）二十碳五烯酸乙酯，用于存在高心血管风险的患者，降低心血管事件风险，具体为：已接受过他汀类药...
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FDA批准Vyxeos（柔红霉素+阿糖胞苷）用于≥1岁、新诊断的儿童急性髓性白血病
Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyxeos（daunorubicin and cytarabine，柔红霉素+阿糖胞苷）标签修订，纳入一个新的适应症：用于治疗年龄1岁、新诊断的、治疗相关性急性...
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肾细胞癌一线治疗： “免疫+靶向”组合Opdivo+Cabometyx在欧盟获批
近日，欧盟委员会（EC）批准百时美施贵宝（BMS）抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合益普生（Ipsen）靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），一线治疗晚期肾细...
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晚期前列腺癌GnRH受体拮抗剂Orgovyx在欧盟进入审查：去势率高达96.7%
Myovant Sciences公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理了relugolix治疗晚期前列腺癌的营销授权申请（MAA），将开始正式的审查过程。 关于relugolix relugolix是一种口服促性腺激素释放激素（G...
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安斯泰来Xospata治疗FLT3突变急性髓系白血病，验证性3期临床达总生存期主要终点
安斯泰来（Astellas）近日宣布，比较靶向抗癌药Xospata（适加坦，通用名：吉瑞替尼，gilteritinib）与化疗治疗复发（疾病复发）或难治性（治疗耐药）FLT3突变阳性（FLT3mut+）急性髓性白血病（A...
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首个可在家每月1次皮下注射的靶向B细胞疗法Kesimpta治疗多发性硬化症（RMS）获欧盟批准
诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Kesimpta （ ofatumumab ），用于治疗存在由临床或影像学特征定义的活动性疾病的复发型多发性硬化症（RMS）成人患者。 EC批准Kesimpta，基于2项关...
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默沙东/卫材抗PD-1疗法Keytruda+Lenvima联合用药方案治疗RCC和EC获欧盟受理
默沙东（Merck Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Keytruda与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用药...
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FDA批准Sarclisa与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用治疗RRMM，疾病进展或死亡风险降低了45%
2021年3月31日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Sarclisa伊索昔单抗(Isatuximab)联合卡夫唑米和地塞米松(KD)治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。 这标志着FDA对Sarclisa的第二次批准，这也是...
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艾伯维口服受体拮抗剂Atogepant用于预防偏头痛在美国进入审查
2021年3月30日，AbbVie（艾伯维）宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受Atogepant的新药申请(NDA)，研究口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(CGRP)受体拮抗剂(Gepant)，用于预防符合间歇性偏头痛标...
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首个治疗脊髓性肌萎缩症的口服疗法Evrysdi在欧盟获批，已在中国提交上市申请
罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Evrysdi（risdiplam），该药是一种口服液体制剂，用于治疗年龄2个月、临床诊断为1型/2型/3型SMA或携带1-4个SMN2拷贝的5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者...
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多发性骨髓瘤口服新药Nexpovio（selinexor）在欧盟获批，国家药监局受理该药上市申请
Karyopharm Therapeutics近日宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准Nexpovio（selinexor），联合地塞米松，用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、...
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首个胆管癌靶向药Pemazyre(pemigatinib)在欧盟获批
Incyte公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂Pemazyre（pemigatinib），用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排...
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多发性骨髓瘤BCMA靶点CAR-T新药Abecma(ide-cel)获FDA批准
百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴蓝鸟生物（Bluebrid Bio）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Abecma（idecabtagene vicleucel，ide-cel），该药是一种B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合...
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HR+/HER2-乳腺癌一线靶向药Ibrance(爱博新)真实世界疗效证据公布
辉瑞（Pfizer）近日宣布，发表于同行评议期刊的真实世界证据（RWE）证明：在HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）女性患者中，与来曲唑（letrozole）相比，靶向抗癌药Ibrance（爱博新，通用名：palbocicl...
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神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)儿科新药Myrbetriq(米拉贝隆)获美国FDA批准
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准：（1）Myrbetriq片剂（mirabegron，米拉贝隆，缓释片），用于治疗年龄3岁、体重35公斤的神经源性逼尿肌过度活动症（...
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慢性淋巴细胞白血病告别化疗！ublituximab+Ukoniq（U2）组合疗法在美进入审查
TG Therapeutics公司近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交生物制品许可申请（BLA）：将ublituximab与Ukoniq（umbralisib）的组合疗法（U2），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人...
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靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu治疗HER2突变肺癌全球2期临床：显示出具有临床意义的肿瘤反应
阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日联合宣布，全球2期临床试验DESTINY-Lung02已对首例患者进行了给药治疗。该试验在接受至少一种先前含铂治疗方案期间或之后疾病复发或...
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安进BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）治疗急性淋巴细胞白血病最常见的副作用有哪些？
美国食品和药物管理局批准安进（Amgen） Blincyto 用于治疗成人和儿童的复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。 Blincyto是全球获批的首个也是唯一一个CD19-CD3双特异性T细胞衔接（...
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Besponsa（奥英妥珠单抗）治疗白血病不良反应有哪些？
2017年8月17日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将 Besponsa （ 奥英妥珠单抗 ）用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。 该批准是基于来自INO-VATE A...
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Crysvita(布罗索尤单抗)中国获批治疗肿瘤相关骨软化症(TIO)
2021年03月25日，中国国家药监局（NMPA）发布最新药品批准证明文件，协和发酵麒麟（中国）制药的布罗索尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示...
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