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第一个专门选择性靶向EGFR外显子20插入突变的口服疗法mobocertinib获美国FDA优先审查
武田制药(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理口服靶向抗癌药 mobocertinib (TAK-788)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药用于治疗先前接受过铂类药物治疗病情进展、...
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首个治疗癌症恶病质的药物Adlumiz在日本上市,有效增加体重/肌肉质量/食欲
小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,在日本推出 Adlumiz ( anamorelin )50mg片剂,该药是一种胃饥饿素(ghrelin)受体激动剂,用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的...
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首个Alport综合征(遗传性肾炎)药物bardoxolone在美国进入审查
近日,Reata Pharma公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理每日一次、口服Nrf2激活剂bardoxolone methyl(bardoxolone)的新药申请(NDA),用于治疗由Alport综合征引起的慢性肾病(CKD)。 如果获...
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礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗特应性皮炎3期临床数据:显著改善疾病范围和严重程度
礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日在2021年美国皮肤病学会虚拟会议体验(AAD VMX)上公布了口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗特应性皮炎(AD)的新数据。 通过对BREEZE-AD5 3期临床试验数据...
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Blincyto(Blinatummab,博纳吐单抗)是化疗药吗?如何给药?
在美国, Blincyto (Blinatummab,博纳吐单抗)被批准用于治疗:(1)复发性或难治性B细胞前体 急性淋巴细胞白血病( ALL)成人和儿童患者;(2)在首次或第二次完全缓解时微小残留病(MRD)0...
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新型口服激酶抑制剂Koselugo用于1型神经纤维瘤病(NF1)在欧盟即将获批,美国已上市!
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议有条件批准新型口服激酶抑制剂Koselugo(selumetinib),用于1型神经纤维瘤病(...
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欧洲首个子宫内膜癌抗PD-1疗法Jemperli(dostarlimab)获欧盟批准
葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧盟委员会(EC)已授予Jemperli(dostarlimab,前称TSR-042)有条件营销授权,该药是一种PD-1阻断抗体,用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷(...
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关于抗RHD免疫球蛋白(RHO IMMUNE)医生需要给患者的建议
抗RHD免疫球蛋白(RHO immune)是最早,并且至今仍在使用的预防Rh新生儿溶血病(HDN)的Rho(D)免疫球蛋白。在1968年前,RHO IMMUNE被引进之前,新生儿Rh溶血病是导致婴儿死亡的一个主要原因,该疾...
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注射用Padcev用于尿路上皮癌患者相关注意事项及给药方法
2019年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来(Astellas)公司联合开发的Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)上市,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接...
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默沙东/卫材Keytruda+Lenvima方案治疗晚期子宫体癌患者在日本提交申请!
卫材(Eisai)与合作伙伴默沙东(Merck Co)近日宣布,已在日本提交了一份申请,将口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)与抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通...
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礼来新型抗炎药Taltz(ixekizumab)治疗斑块型银屑病疗效优于其他7种生物制剂
礼来(Eli Lilly)近日在2021年美国皮肤病学会虚拟会议体验(AAD VMX)上公布了新型抗炎药Taltz(ixekizumab)治疗斑块型银屑病的新证据。通过临床试验荟萃分析(Meta-analysis)和真实世界证据(R...
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首创BCL-2抑制剂Venclyxto+低甲基化剂方案治疗AML在欧盟即将获批:显著延长总生存期(OS)!
艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂Venclyxto(venetoclax)联合...
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首个且唯一一个CD19靶向抗体偶联药物Zynlonta治疗淋巴瘤在美获批,在中国已获批一项临床试验!
近日,ADC Therapeutics SA公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)Zynlonta(loncastuximab tesirine-lpyl) ,用于治疗已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性(...
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甲基苄肼Natulan主要适应症有哪些?该注意哪些事项?
甲基苄肼Natulan(Procarbazine)收录于美国食品药品监督管理局药品橙皮书中,是经批准的具有治疗等效性评价的药品。甲基苄肼Natulan是一种抗肿瘤药物,主要与甲氯雷他明、长春新碱和强的松...
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可改善MPM患者生存的新疗法Opdivo+Yervoy获欧盟建议批准:OS有显著改善,死亡风险降低26%
罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yer...
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首个用于首次缓解的急性髓性白血病(AML)的患者一线口服维持疗法Onureg获欧盟CHMP推荐批准
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Onureg(阿扎胞苷300mg片剂,CC-486),作为一种一线口服维持疗法,用于治...
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B7-H3靶点新药omburtamab治疗神经母细胞瘤儿童患者的监管更新:12个月总体生存率为78%
近日,Y-mAbs Therapeutics公司宣布了对omburtamab治疗中枢神经系统(CNS)/软脑膜(LM)转移的神经母细胞瘤儿童患者的监管更新。omburtamab有潜力成为美国FDA批准的第一个针对中枢神经系统(CNS)/软脑...
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罗米司亭Nplate®(romiplostim)应该了解哪些信息?
关于Nplate,我应该知道的最重要的信息是什么? Nplate可能会导致严重的副作用,包括: 1.癌症前期血液状况恶化为血癌(白血病)。Nplate不适用于患有称为骨髓增生异常综合征(MDS)的癌症前期疾病...
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FDA加速批准葛兰素史克PD-1抗体Jemperli治疗特定子宫内膜癌患者
2021年4月22日,美国FDA官方通告表示已加速批准葛兰素史克(GSK)抗PD-1疗法Jemperli(dostarlimab,前称TSR-042),作为一种单药疗法,用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷(...
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美国FDA授予安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab突破性药物资格!胃癌创新疗法!
安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予首创靶向疗法bemarituzumab突破性药物资格(BTD),联合改良版FOLFOX6化疗方案(mFOLFOX6:氟嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂),一线治疗基于FD...
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伊匹单抗(Yervoy)至今为止获批哪几种适应症?治疗效果如何?
从2011年至今,伊匹单抗(Yervoy)已经获批用于多项实体瘤的临床治疗。 2011年3月28日:FDA批准伊匹单抗治疗晚期黑色素瘤。 2015年10月1日:FDA批准伊匹单抗联合 Opdivo(纳武单抗) 用于BRAF V600野生...
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Kyprolis(Carfilzomib)卡非佐米是什么?该如何使用?
美国食品和药物管理局已于2015年批准 卡非佐米Carfilzomib ( KYPROLIS )与来那度胺和地塞米松联合治疗复发性多发性骨髓瘤患者,这些患者在先前已接受过一至三次治疗。 该批准是基于在多中心...
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Thyrogen®(注射用促甲状腺激素)是什么?哪些患者不能使用?
Thyrogen(促甲状腺素)是一种重组人促甲状腺激素(RhTSH),是一种与天然人促甲状腺激素(TSH)完全相同的蛋白质。Thyrogen于1998年在美初步获批,作为一种工具用于升高促甲状腺激素水平,而...
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治疗尿路上皮癌PD-(L)1抑制剂难治患者!靶向药Padcev获FDA优先审查
西雅图遗传学公司(Seagen)与安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)治疗尿路上皮癌(UC)的2份补充生物制品许可申...
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口服JAK抑制剂Olumiant治疗斑秃第二个3期试验成功:显著促进头发再生
礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日公布了评估口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗成人重度斑秃(alopecia areata,AA)第二项3期研究BRAVE-AA1的阳性顶线结果。 该研究评估了2种剂量Olumiant(2m...
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欧盟批准Epidyolex第3个适应症:作为一种辅助疗法,治疗≥2岁结节性硬化症(TSC)相关癫痫患者!
英国制药公司GW Pharma宣布,欧盟委员会(EC)已批准Epidyolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂的II类变更申请,作为一种辅助疗法,用于年龄2岁的患者,治疗与结节性硬化综合症(TSC)...
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多发性骨髓瘤靶向药Sarclisa向欧盟申请第二种组合疗法已获批
赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab),联合卡非佐米(carfilzomib,Kyprolis)和地塞米松方案(Kd),用于治疗既往已接受过至少一种疗法的...
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诺华抗炎药IL-1β抑制剂canakinumab(卡那单抗)联合化疗治疗肺癌3期临床失败!
诺华(Novartis)近日宣布,评估IL-1抑制剂 canakinumab(卡那单抗,ACZ885)联合化疗药物多西他赛治疗非小细胞肺癌(NSCLC) 的3期CANOPY-2研究(NCT03626545)没有达到总生存期(OS)主要终点。该研究...
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首创IDH1抑制剂Tibsovo治疗IDH1突变胆管癌全球3期试验:显著延长生存期!
近日,Agios公司在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道癌研讨会(ASCO GI)上公布了靶向抗癌药Tibsovo(ivosidenib)治疗异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变胆管癌患者全球3期ClarIDHy试验最终数据的全面分析,...
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一年注射2次!Ocrevus治疗多发性硬化症:延缓疾病进展疗效显著!
罗氏(Roche)近日在第73届美国神经病学学会(AAN)年会上公布了多发性硬化症药物 Ocrevus(ocrelizumab) 新的分析数据,支持其在早期阶段复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)和原发进展型多发性硬...
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