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阿斯利康Tagrisso（泰瑞沙）在中国获批：辅助治疗早期EGFR突变肺癌
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼）...
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Rozlytrek（恩曲替尼）相关警告和注意事项、副作用
2019年8月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rozlytrek（entrectinib恩曲替尼）胶囊上市，用于治疗12岁以上的的成人和儿童患者的神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的实体瘤和ROS1阳性...
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黏多糖贮积症II型（亨特综合征）新药Izcargo（pabinafusp alfa）获日本批准
2021年04月13日，JCR Pharmaceuticals公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准Izcargo（pabinafusp alfa）用于治疗黏多糖贮积症II型（MPS II，又名亨特综合征）。 日本厚生劳动省对Izcargo的批准是基于临...
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口服GnRH受体拮抗剂relugolix进入3期临床：用于高危女性人群避孕
辉瑞（Pfizer）与MyovantSciences近日联合宣布，在3期SERENE研究中已对首例受试者进行了给药。该研究正在评估relugolix复方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg） 对18-35岁有妊娠风险的健康...
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尿路上皮癌TROP-2靶向药Trodelvy获美国FDA批准第2个适应症
吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，SG），用于治疗：先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂...
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美国FDA批准Xolair预充注射器自我注射选项：用于全部适应症!
诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xolair（中文商品名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）预充注射器的一份补充生物制品许可申请（BLA），该产品将提供一种...
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成人生长激素缺乏症每周皮下注射一次新药Sogroya获欧盟批准
根据欧盟新药批准数据库最新数据，诺和诺德（Novo Nordisk）长效生长激素产品Sogroya（somapacitan）近日获得欧盟委员会（EC）批准，该药每周皮下注射一次，用于治疗成人生长激素缺乏症（adult...
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安归宁Agrylin（阿那格雷，Anagrelide）如何使用？有哪些注意事项？
美国FDA批准安归宁Agrylin（阿那格雷,anagrelide）用于特发性血小板增多症及真性红细胞增多症并发血小板增多。但对于由其他骨髓增殖性疾病如骨髓纤维化和骨髓增生异常综合征伴随血小板增高...
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默克berzosertib联合化疗拓扑替康治疗复发性小细胞肺癌疗效显著，客观缓解率（ORR）达36%
默克（Merck KGaA）旗下医疗保健业务部门默克雪兰诺（EMD Serono）近日公布了靶向抗癌药berzosertib（M6620）的关键临床进展。 berzosertib（M6620）是一种首创（first-in-class）、强效、选择性共济失调毛...
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新型TCR疗法tebentafusp一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤3期临床：显著延长了总生存期、将死亡风险降低了49%
近日，Immunocore公司在2021年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了在研TCR疗法tebentafusp（IMCgp100）一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）3期IMCgp100-202临床试验（NCT03070392）的结果。 数据显示，研...
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狼疮性肾炎首个口服药Lupkynis：无论活检分型，均改善肾脏缓解!
2021年04月08日，Aurinia Pharma生物制药公司在美国国家肾脏基金会（NKF）2021春季临床会议上公布了口服药物Lupkynis（voclosporin）治疗狼疮性肾炎（LN）2项关键临床试验AURA-LV和AURORA 1汇总分析的额外...
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RNAi疗法ALN-AGT治疗高血压：单次给药持久降低血压，支持每季/每半年一次给药方案，且耐受性良好！
近日，Alnylam制药公司在2021年欧洲高血压学会（ESH）和国际高血压学会（ISH）联合会议上公布了正在进行的ALN-AGT 1期研究的积极中期结果。ALN-AGT是一种靶向肝脏表达的血管紧张素原（AGT）的皮...
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每日仅口服一次！膀胱过度活动症新药Gemtesa（维贝格龙）在美国上市
Urovant Sciences公司近日宣布，在美国市场推出Gemtesa（vibegron，维贝格龙）75mg片剂，该药每日口服一次，用于治疗伴有急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）患者。 Gemt...
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特发性嗜睡症新药Xywav(羟丁酸钙镁钾钠)获美国FDA优先审查
Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xywav（羟丁酸钠、钾、镁、钙，JZP-258）口服溶液治疗特发性嗜睡症（Idiopathic Hypersomnia，IH）成人患者的补充新药申请（sNDA）以进行实...
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礼来Retevmo（selpercatinib）1/2期临床研究：治疗各类RET融合癌疗效强劲
礼来（Eli Lilly）近日在美国癌症研究协会（AACR）2021年会上首次公布了精准肿瘤学药物Retevmo（selpercatinib）1/2期临床研究LIBRETTO-001的数据，显示Retevmo在肺癌和甲状腺癌以外的广泛RET融合阳性晚期...
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目前为止，Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）在美国FDA获批几种适应症？
Erbitux （ cetuximab ， 西妥昔单抗 ）是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，能特异性结合表皮生长因子受体（EGFR），并竞争性抑制EGF及其它配体（如转化生长因子）与该受...
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全球首个靶向EGFR的单抗Erbitux一种新的剂量方案用于头颈癌和结直肠癌获FDA批准
近日，美国FDA批准了礼来全球首个靶向EGFR的单抗Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）一种新的剂量方案：500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次（Q2W），用于治疗K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结...
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低级别上尿路上皮癌（UTUC）新药Jelmyto（丝裂霉素凝胶）获美国FDA批准
2020年4月15日， UroGen制药公司宣布，美国食品和药物管理局（ F DA ）已快速批准 一种罕见的膀胱癌治疗方法 Jelmyto（mitomycin，丝裂霉素）肾盂肾盏凝胶制剂，这是一种首创的（first-in-class）药物...
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PD-(L)1肿瘤免疫疗法Opdivo+化疗的新辅助（术前）治疗NSCLC3期：显著改善了病理学完全缓解（pCR）
百时美施贵宝（BMS）近日在美国癌症研究协会（AACR）2021年会上首次公布了3期CheckMate-816试验的结果。该研究在可切除的Ib-IIa期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃...
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拜耳靶向抗癌药Aliqopa+利妥昔单抗治疗复发性惰性霍奇金淋巴瘤3期临床显著延长无病生存期!
近日，拜耳（Bayer）公布了靶向抗癌药Aliqopa（copanlisib）联合利妥昔单抗（rituximab）治疗复发性惰性霍奇金淋巴瘤（iNHL）3期CHRONOS-3研究的结果。 数据显示，研究达到主要终点：与安慰剂+利妥昔...
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抗体偶联药物（ADC）tisotumab vedotin用于治疗宫颈癌获美国FDA优先审查！
西雅图遗传学公司（Seagen）与Genmab A/S近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了双方提交的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查。该BLA寻求加速批准抗体偶联药物（ADC）tis...
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复发缓解型多发性硬化症新药Tysabri皮下注射剂型获欧盟批准
渤健（Biogen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Tysabri（natalizumab）皮下注射剂，用于治疗复发缓解型多发性硬化症（MS）。这种新的给药途径，提供了与Tysabri静脉（IV）制剂相当的疗效和安全...
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阿斯利康奥希替尼（Osicent）新适应症用于非小细胞肺癌（NSCLC）术后的辅助治疗在国内获批！
近日，中国国家药监局官网（NMPA）显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片（Osicent）新适应症上市申请（受理号：JXHS2000150/JXHS2000151）审批状态已变更为审批完毕-待制证，即奥希替尼（Osicent）用于...
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默沙东抗PD-1疗法Keytruda单药治疗术后辅助治疗肾细胞癌3期试验显著延长无病生存期！
默沙东（Merck Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为单药疗法用于术后辅助治疗肾细胞癌（RCC）患者的关键3期KEYNOTE-564试验达到了无病生存期...
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日本首次申请Lenvima（乐卫玛）+Keytruda联合治疗晚期肾细胞癌，显著改善多个疗效终点
卫材（Eisai）与合作伙伴默沙东（Merck Co）近日宣布，已在日本提交了一份申请，将口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）与抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通...
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首创口服药物Oxbryta治疗镰状细胞病(SCD)：72周显著改善贫血、溶血、整体健康!
Global Blood Therapeutics（GBT）公司近日，评估首创（first-in-class）、每日一次、口服药物Oxbryta（voxelotor）治疗镰状细胞病（SCD）患者溶血性贫血3期HOPE研究72周数据的完整分析已发表于国际医学期刊...
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IL-23抑制剂Skyrizi在美国和欧盟提交新适应症申请：治疗银屑病关节炎
艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab，150mg）的新适应症申请，用于治疗活动性银屑病关节炎（...
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Venclexta（维奈妥拉）是什么？有什么禁忌及不良反应？
靶向抗癌药Venclexta（venetoclax）是艾伯维（AbbVie）公司研发的一款新药，该药被美国FDA授予了突破性药物资格（BTD），其联合Gazyva（obinutuzumab）用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患...
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首创的抗体偶联药物（ADC）Trodelvy治疗三阴性乳腺癌获美国FDA完全批准
近日，吉利德科学宣布，美国FDA已完全批准靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC） Trodelvy用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成人患者，这些患者此前已接...
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“不限癌种、广谱”靶向抗癌药Vitrakvi获日本批准：治疗各类TRK融合癌具有强劲疗效!
拜耳（Bayer）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其精准肿瘤学药物Vitrakvi（larotrectinib），该药是一种口服TRK抑制剂，专门用于治疗肿瘤中存在神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合...
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