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Darzalex Faspro新四联方案获准用于新诊断的多发性骨髓瘤
强生公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro(达雷妥尤单抗皮下注射制剂)与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(D-VRd)联合用于符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊断的多发性...
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0.3%罗氟司特泡沫在美提交补充新药申请,治疗头皮和身体银屑病
Arcutis制药公司近日已向美国FDA提交了每日一次的新一代磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂ZORYVE(roflumilast,罗氟司特)泡沫0.3%的补充新药申请(sNDA),用于治疗12岁及以上的成人和青少年头皮和身体银屑病。...
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0.15%罗氟司特乳膏现已上市,用于6岁及以上人群的特应性皮炎
Arcutis制药公司于7月29日宣布推出0.15%的Zoryve(roflumilast,罗氟司特)乳膏,用于6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。该乳膏起初于7月9日获得美国FDA批准,用于治疗特应...
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口服免疫疗法Palforzia在美适应症扩展,治疗1至3岁花生过敏的儿科患者
全球领先医疗保健公司Stallergenes Greer于7月30日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Palforzia(花生[Arachis hypogaea]过敏原粉-dnfp)的批准范围,纳入1至3岁花生过敏的儿科患者的治疗。此前,...
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FDA批准Shield血液检测用于结直肠癌筛查
Guardant Health公司近日宣布美国FDA已批准其Shield血液检测,用于筛查45岁及以上患有该疾病的中等风险成年人的结肠直肠癌(CRC)。注意,Shield不适用于结直肠癌高风险人群。 这是FDA批准的首个作为...
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阿尔茨海默病新型口服疗法Zunveyl获得FDA批准
据Alpha Cognition昨日的新闻稿,美国FDA已批准其新型口服疗法Zunveyl(benzgalantamine,前称ALPHA-1062)用于治疗成人轻度至中度的阿尔茨海默病(AD)。 新闻稿中指出,Zunveyl是十多年来获批的第二款AD口服...
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Xembify在美扩大批准范围,纳入了未经治疗的原发性体液免疫缺陷患者
基立福(Grifols)制药于昨日宣布,美国FDA扩大了Xembify(皮下免疫球蛋白[Ig],human klhw)20%溶液的批准范围,包括每两周给药一次并用于未经治疗的原发性体液免疫缺陷(PI)患者。Grifols计划于2024年第三...
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研究性反义寡核苷酸疗法ION582在治疗Angelman综合征方面显示出良好的前景
Ionis制药公司近期分享了ION582在罕见的神经发育障碍Angelman综合征(AS)患者中进行的研究性反义治疗的1/2期试验的积极结果。分析显示,中剂量组和高剂量组中97%的人在总体AS症状方面有所改善且...
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IL-23抑制剂Skyrizi获欧盟批准用于治疗成人溃疡性结肠炎
近日,艾伯维宣布其IL-23特异性抑制剂Skyrizi(risankizumab,瑞莎珠单抗)已被欧盟委员会(EC)批准用于治疗中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)的成人患者;EC指出,特别授权用于对传统或生物疗法反...
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FDA批准口服JAK抑制剂Leqselvi用于治疗成人重度斑秃
印度太阳药 业(Sun Pharma) 于7月25日宣布,美国FDA已批准Leqselvi(deuruxolitinib)8毫克片剂用于治疗成人重度斑秃。 斑秃是一种常见的自身免疫性疾病,其中脱发被认为是由于免疫特权的崩溃,导致免...
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杜氏肌营养不良症首个非类固醇药物Duvyzat现已在美上市
昨日,ITF Therapeutics宣布该Duvyzat(givinostat,吉维诺司他)口服混悬液现已在美国上市,适用于6岁及以上的杜氏肌营养不良症(DMD)患者。Duvyzat于2024年3月获得FDA批准,是首个获得批准用于治疗所有...
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进行性家族性肝内胆汁淤积症治疗药物Livmarli在美扩大适用年龄至12个月及以上的儿科患者
Mirum制药于昨日宣布,美国FDA扩大了Livmarli(maralixibat,氯马昔巴特)口服溶液的批准范围,以包括治疗12个月及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的患者的胆汁淤积性瘙痒。此前,该治疗...
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Brineura批准范围扩大至所有年龄段的CLN2疾病儿童
据拜玛林制药(BioMarin)近日宣布,美国FDA已批准其Brineura(cerliponase alfa,舍立帕酶)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于减缓患有CLN2病的所有年龄段儿童的行走能力丧失。此前,Brineura适用于3岁及...
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Lusvertikimab在治疗溃疡性结肠炎的2期试验中取得积极疗效
OSE免疫治疗公司报告了其潜在first-in-class在研疗法Lusvertikimab在治疗溃疡性结肠炎(UC)患者的概念验证2期临床试验CoTikiS中获得的首个积极结果。基于评估UC严重程度的改良Mayo评分(MMS)的评估,Lu...
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FDA批准2型糖尿病新药Zituvimet XR(西格列汀和盐酸二甲双胍)
Zydus生命科学有限公司近日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zituvimet XR(sitagliptin and metformin hydrochloride,西格列汀和盐酸二甲双胍)缓释片作为饮食和运动的辅助手段,用于改善2型糖尿病成...
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首个用于预防妊娠的口腔崩解片Femlyv获得FDA批准
美国食品药品管理局(FDA)已批准了Femlyv(norethindrone acetate and ethinyl estradiol,醋酸炔诺酮和炔雌醇),这是一种以口腔崩解片(ODT)形式供应的复方口服避孕药。该药物的主要成分醋酸炔诺酮(一种孕激...
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儿童难治性急性移植物抗宿主病潜在新药Ryoncil重新在美接受审查
Mesoblast Limited于昨日宣布,美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)重新提交,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的儿童患者,重新申请的PDUFA日期定为...
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上市后研究:奥玛环素在治疗社区获得性细菌性肺炎方面的疗效不劣于莫西沙星
近日,Paratek生物制药公布了Omadacycline(奥马环素)用于治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎患者的上市后研究结果。数据显示,该药物在治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎(CABP)方面不劣于...
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单克隆抗体Clesrovimab可预防婴儿呼吸道合胞病毒相关疾病
Merck(默克)于当地时间7月23日公布了一项2b/3期临床试验(MK-1654-004)的积极顶线结果,该试验评估了研究性预防性单克隆抗体Clesrovimab(MK-1654)旨在保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)疾病的感染。 呼吸...
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肉毒杆菌毒素Xeomin获准同时治疗面部上部线条
据Merz Aesthetics昨日的新闻稿,美国FDA扩大了Xeomin(incobotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)的批准范围,将成人上脸部皱纹的治疗也纳入其中。 更新后的适应症包括与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中...
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Spravato在美提交补充新药申请,作为单一疗法治疗难治性抑郁症
强生公司(JJ)于7月22日宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Spravato(esketamine,艾氯胺酮)CIII鼻喷雾剂的补充新药申请(sNDA),寻求批准作为 单一疗法 治疗难治性抑郁症(TRD)成人患者。 如果获得批...
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复发性难治性多发性骨髓瘤药物Tecvayli获英国NICE推荐使用
近日,强生公司(JJ)的Tecvayli(teclistamab,特立妥单抗)已被英国国家健康和护理卓越研究所(NICE)推荐用于治疗英格兰和威尔士的复发性和难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。最终草案指南特别适用...
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第二个依库珠单抗生物类似药Epysqli获得FDA批准,治疗PNH和aHUS
据三星生物制药昨日的新闻稿,美国FDA已批准Epysqli(eculizumab-aagh)的生物制品许可申请,作为Soliris(eculizumab,依库珠单抗)的生物仿制药。 这是今年美国FDA批准的第二个Soliris生物仿制药。5月份,...
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delgocitinib乳膏治疗慢性手部湿疹两项3期临床数据已发表在《柳叶刀》上
LEO Pharma A/S近日公布了其delgocitinib乳膏用于治疗慢性手部湿疹(CHE)的3期临床试验DELTA 1和DELTA 2的研究结果,该试验数据已发表在世界上最具影响力的同行评议期刊之一的《柳叶刀》上。令人注意...
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Ingrezza Sprinkle现已上市,以方便吞咽困难的TD和HD相关的舞蹈病患者服用
近日,Neurocrine Biosciences宣布已推出Ingrezza Sprinkle(valbenazine,缬苯那嗪)胶囊口服颗粒制剂-- Ingrezza新剂型 ,用于治疗患有迟发性运动障碍(TD)和亨廷顿舞蹈病(HD)相关舞蹈症的成人患者。 valbenazi...
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新型抑酸疗法Voquezna在美扩大批准范围,纳入非糜烂性GERD患者
Phathom制药公司于7月18日宣布,美国FDA已批准新型抑酸疗法Voquezna(vonoprazan,沃诺拉赞)用于缓解成人非糜烂性胃食管反流病(GERD)相关的胃灼热。 在美国,很大一部分胃食管反流病(GERD)患者为非糜烂...
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罗氏Susvimo的新数据显示其对两种严重糖尿病眼病具有持续疗效
罗氏于当地时间7月18日公布了其三期Pagoda和Pavilion研究的两年数据,这些研究分别评估了Susvimo(Ranibizumab,雷珠单抗)治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)的疗效,该结果基于对...
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罗氏公布Vabysmo在糖尿病性黄斑水肿4年长期结果,符合所有主要终点且耐受性良好
罗氏于7月17日公布了Vabysmo用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的RHONE-X extension研究的四年新数据。该研究符合所有主要终点,表明接受长达四年治疗的DME患者对Vabysmo具有良好的耐受性。长期研究的...
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1型糖尿病药物Sotagliflozin已在FDA重新接受审查
Lexicon制药公司近日宣布,美国FDA已接受审查重新提交的Zynquista(sotagliflozin,索格列净)新药申请(NDA),作为胰岛素治疗的辅助手段,用于控制患有1型糖尿病(T1D)和慢性肾病(CKD)的成年人的血糖。 ...
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罗氏口服GLP-1受体激动剂CT-996临床试验结果积极,患者1个月减重超6%
罗氏(Roche)于7月17日公布了其在研减重口服小分子CT-996正在进行的多部分I期临床试验的两个部分取得的积极顶线结果。数据显示,肥胖且无2型糖尿病的受试者在接受CT-996治疗4周后,其经安慰剂...
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