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阿尔茨海默病疗法Leqembi获得英国药品和健康产品管理局的上市许可
日本制药商卫材(Eisai)和美国制药商渤健(Biogen)宣布,其联合开发的阿尔茨海默病疗法Leqembi(lecanemab,仑卡奈单抗)已获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的上市许可,用于治疗由阿尔茨海默病(AD...
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礼来GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽被证实可显著降低2型糖尿病风险
据礼来公司8月20日的新闻稿,公布了为期三年的SURMOUNT-1研究(176周治疗期)的积极顶线结果,研究结果显示,其每周给药一次的GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽(tirzepatide)可显著降低糖尿病前期、超...
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免疫疗法膀胱灌注用进口卡介苗BCG(Immunobladder)对非肌肉浸润性膀胱癌的治疗作用
膀胱灌注用进口卡介苗BCG(Immunobladder)是一种来源于细菌的免疫疗法,用于治疗某些类型的膀胱癌。人体对卡介苗的自然反应被认为有助于免疫系统更好地对癌细胞做出反应。作为膀胱内治疗,...
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FDA批准Amivantamab联合Lazertinib作为晚期EGFR突变NSCLC的一线治疗方案
据强生公司8月20日的新闻稿宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lazcluze(lazertinib,拉泽替尼)与Rybrevant(amivantamab-vmjw,埃万妥单抗)联合用于一线治疗经FDA批准的检测发现表皮生长因子受体...
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儿童斑块型银屑病首款口服疗法Otezla已在美国获得批准
安进公司于8月20日宣布,美国食品药品管理局(FDA)扩大了Otezla(apremilast,阿普斯特)的批准范围,包括治疗适合光疗或全身治疗的6岁及以上、体重至少20公斤(44磅)、患有中度至重度斑块型银屑病...
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FDA批准NexoBrid外用凝胶用于治疗重度热烧伤的儿科患者
据Vericel Corporation公司8月15日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了NexoBrid(anacaulase-bcdb)外用凝胶的批准范围,用于去除深度部分厚度(深Ⅱ度)和或全层皮肤(Ⅲ度)热烧伤儿科患者的...
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UGN-102已在美提交新药申请,有望成为首款治疗低度中度风险非肌肉浸润性膀胱癌的药物
UroGen Pharma Ltd.近日宣布已完成其在研疗法UGN-102(mitomycin,丝裂霉素)膀胱内溶液的新药申请(NDA),用以治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者。如果美国FDA接受该NDA并授予优先审评...
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CSF-1R单克隆抗体Niktimvo获FDA批准用于治疗慢性移植物抗宿主病
Incyte与Syndax制药公司于8月14日联合宣布,美国FDA已批准Niktimvo(axatilimab-csfr,艾克利单抗)用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成人和体重40公斤以上的儿科患者,这些患者此前接受过至少两种全身...
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减少肝损伤并减轻瘙痒!吉利德Livdelzi获FDA加速批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎
据吉利德科学(Gilead Sciences)公司昨日的新闻稿,美国FDA已加速批准Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),或作为单药治疗无法耐受UDCA的患...
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FDA批准阿柏西普生物仿制药Enzeevu(aflibercept-abzv)
Sandoz近日宣布, 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enzeevu(aflibercept-abzv),这是一种与Eylea(aflibercept,阿柏西普)类似的生物药,用于改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)患者的视力。...
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甲状旁腺功能减退症药物Yorvipath在美FDA获得批准
据Ascendis制药8月12日的新闻稿,美国FDA批准了Yorvipath(palopegteriparatide,帕罗培特立帕肽,研发名称TransCon PTH)用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。 甲状旁腺功能减退症是一种内分泌系统疾病,患...
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Nemluvio(nemolizumab)获FDA批准,用于治疗成人结节性痒疹
Galderma Pharma于当地时间8月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)作为预充式皮下注射笔,用于治疗结节性痒疹(PN)成人患者。该产品预计将在未来几周内...
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罕见凝血障碍cTTP首个治疗药物!武田酶替代疗法ADZYNMA在欧盟获批
武田(Takeda)制药于8月7日宣布,欧盟委员会(EC)批准ADZYNMA(重组ADAMTS13)用于治疗患有先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)的儿童和成人患者的ADAMTS13缺乏症。这是欧盟首个也是唯一一个专门用于治...
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礼来GIP/GLP-1受体激动剂替西帕肽在3期心力衰竭研究中显示出良好的前景
礼来公司分享了一项3期SUMMIT临床试验(NCT04847557)的积极顶线结果。该试验评估了tirzepatide(替西帕肽)注射液与安慰剂相比,在射血分数(HFpEF)正常和肥胖的心力衰竭成年患者中的安全性和有效性。...
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新型鼻腔喷雾剂!首个无针紧急治疗潜在致命过敏反应的药物neffy获得FDA批准
据ARS制药公司8月9日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)用于体重至少30公斤(约66磅)的成人和儿童患者的过敏反应(I型),包括危及生命的过敏反应(过敏反应)。...
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首个脑再生治疗剂AKUUGO在日本获批治疗慢性运动麻痹
SanBio株式会社近日宣布,其人体干细胞加工药物AKUUGO颅内植入用混悬液(vandefitemcel,SB623)在日本获得有条件、有时间限制的上市许可,用于改善创伤性脑损伤(TBI)导致的慢性运动麻痹。这是世...
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复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤首个新型靶向系统疗法Lymphir在美获批
Citius Pharmaceuticals公司于美东时间8月8日宣布,Lymphir(denileukin diftitox)获得了美国监管机构FDA的批准,用于治疗至少接受过1次全身治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。 此前,监管机构FDA于...
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首个针对替代补体通路的IgAN疗法!诺华肾病药物Fabhalta获FDA加速批准
诺华公司于8月7日宣布,美国FDA已加速批准Fabhalta(iptacopan, 盐酸伊普可泮 )扩展适应症,用于减少患有原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)且有快速进展风险的成人患者的蛋白尿。这通常定义为尿蛋白...
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帕金森病新型口服疗法!Crexont(卡比多巴/左旋多巴)缓释胶囊获FDA批准
Amneal制药公司宣布,美国FDA已批准Crexont(carbidopa and levodopa,卡比多巴/左旋多巴(CD/LD),前称:IPX203)缓释胶囊,用于治疗帕金森病(PD)。该公司预计将于今年9月向美国患者提供Crexont。 该疗法具体...
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晚期神经内分泌肿瘤药物Cabozantinib在美接受审查
据Exelixis公司昨日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Cabozantinib(卡博替尼)的补充新药申请(sNDA),用于治疗先前接受过治疗的、局部晚期/不可切除或转移性、分化良好或中度的胰...
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2级IDH突变型胶质瘤首个靶向疗法Voranigo(vorasidenib)获得FDA批准
施维雅(Servier)制药公司于当地时间8月6日宣布,美国FDA已批准Voranigo(vorasidenib, 沃拉西地尼 )片剂上市,用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者,这些患者在接受包括活检、部分全切除或全切除...
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3期研究进展:非奈利酮可改善LVEF≥40%的心力衰竭患者的心血管预后
拜耳公司于昨日宣布,其非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂Kerendia(finerenone,非奈利酮)在治疗左心室射血分数(LVEF)40%的心力衰竭(HF)患者的3期临床试验FINEARTS-HF中达到主要终点。分析显示,在...
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有效降低替卡格雷的抗血小板作用!首个替卡格雷逆转剂Bentracimab获FDA优先审查
据SERB制药公司8月2日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Bentracimab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗无法控制的出血或需要紧急手术或侵入性操作的患者,以逆转替卡格雷...
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Fibryga获准用于获得性纤维蛋白原缺乏症的纤维蛋白原替代治疗
Octapharma USA于8月1日宣布,美国FDA扩大了Fibryga(人用重组纤维蛋白原冻干粉)的批准范围,用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏症(AFD)出血患者的纤维蛋白原替代。 纤维蛋白原在急诊和外科手术中的凝...
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绝经相关热潮红第二种潜在非激素药物Elinzanetant在美提交新药申请
拜耳(BAYER)于当地时间8月1日宣布基于III期OASIS 1、2和3期研究的积极结果,已向美国FDA提交了其Elinzanetant的新药申请(NDA),用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状。 血管舒缩症状(VMS,...
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Jemperli联合化疗在美扩大批准范围至所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌
葛兰素史克(GSK)昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Jemperli(dostarlimab-gxly,多塔利单抗)联合卡铂和紫杉醇,随后Jemperli作为单一药物,用于治疗所有患有原发性晚期或复发性子宫内膜癌...
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首款TCR-T细胞疗法Tecelra获FDA加速批准用于治疗滑膜肉瘤
Adaptimune Therapeutics公司于8月1日宣布,美国FDA加速批准其TCR-T细胞疗法Tecelra(afamitresgene autoleucel,afami-cel)用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者,这些患者的肿...
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FDA预计5款新药将在2024年9月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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中重度急性疼痛潜在新药Suzetrigine获FDA优先审查
Vertex制药公司宣布,美国FDA已接受Suzetrigine(VX-548)的新药申请(NDA)并授予优先审查,用于治疗中度至重度急性疼痛。FDA已指定处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期为2025年1月30日。 Suzetri...
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Darzalex Faspro新四联方案获准用于新诊断的多发性骨髓瘤
强生公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro(达雷妥尤单抗皮下注射制剂)与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(D-VRd)联合用于符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊断的多发性...
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