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FDA预计4款新药将在2024年10月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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新型BTK抑制剂Fenebrutinib有望治疗复发性多发性硬化症
当地时间9月4日,罗氏(Roche)公布了一项临床2期试验FENopta的开放标签扩展(OLE)研究48周新数据。结果表明,接受其在研BTK抑制剂Fenebrutinib(芬布替尼)治疗长达一年的复发性多发性硬化(RMS)患者中,...
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玛伐凯泰3.5年长期随访结果公布,对梗阻性肥厚型心肌病患者有持续益处
百时美施贵宝近日公布了一项MAVA-长期扩展(LTE)研究EXPLORER-LTE队列的新的3.5年长期随访结果,该研究评估了CAMZYOS(mavacamten,马瓦卡坦/玛伐凯泰)对纽约心脏协会(NYHA)II-III级症状性梗阻性肥厚型心...
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拜耳Kerendia将难治性心力衰竭患者的心脏死亡风险降低16%
心力衰竭是一种复杂的临床综合征,其症状和体征由心室充盈或射血的任何结构或功能障碍引起。美国约有670万成年人患有心力衰竭,其中约55%的人LVEF 40%。尽管发病率高,指南指导的LVEF 40%的...
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Keytruda+Padcev在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗
默克公司于9月3日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)与抗体药物偶联物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv,恩诺单抗/维恩妥尤单抗)联用,用于成人不可切除或转移性尿...
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Plozasiran治疗家族性乳糜微粒血症综合征的3期关键PALISADE研究新数据在ESC 2024上展示
9月3日,Arrowhead制药公司公布其在研RNAi疗法Plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者的3期PALISADE研究结果。分析显示,试验成功达到主要终点和所有关键次要终点,plozasiran使患者的...
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首个有望治疗HAE肿胀发作的口服按需疗法Sebetralstat在美接受审查
据KalVista制药公司9月3日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其在研口服药物Sebetralstat的新药申请(NDA),用于按需治疗12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作。FDA已将...
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欧盟批准BRAFTOVI- MEKTOVI靶向组合疗法用于治疗晚期非小细胞肺癌
Pierre Fabre近日宣布,BRAFTOVI(encorafenib,恩考芬尼)+ MEKTOVI(binimetinib,比美替尼)组合疗法在欧盟获得适应症扩展,用于治疗肿瘤携带BRAFV600E突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 去年十月,该...
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第五个经FDA批准的EYLEA生物仿制药:Pavblu(aflibercept-ayyh)
2024年8月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准安进公司的VEGF抑制剂Pavblu(aflibercept-ayyh)作为再生元公司的EYLEA(aflibercept,阿柏西普)的第五种生物仿制药,用于治疗新生血管性(湿性)老年性...
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天花疫苗ACAM2000在美国新增适应症,用于预防猴痘病毒感染
Emergent BioSolutions Inc.近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准猴痘(天花)疫苗ACAM2000的补充生物制品许可申请(sBLA),将适应症范围扩大至包括预防猴痘病毒感染。这一举措旨在为高风险群体...
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默克公司肺动脉高压疗法Sotatercept在欧盟获得批准
据8月26日默克公司发布的新闻稿,欧盟委员会(EC)批准激活素信号抑制剂WINREVAIR(sotatercept,索特西普)与其他肺动脉高压疗法联合使用,用于治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)II至III的成年患者的...
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强生FcRn单抗Nipocalimab在美寻求全球首批,用于治疗全身型重症肌无力
据强生公司8月29日的新闻稿,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),寻求在全球范围内首次批准Nipocalimab(尼卡利单抗)用于治疗全身性重症肌无力(gMG)患者。 重症肌...
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NCCN指南更新,推荐使用Rytelo治疗低风险MDS患者的症状性贫血
Geron Corporation制药公司近期宣布,美国国家综合癌症网络(NCCN)已经更新了其治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的肿瘤学临床实践指南(NCCN指南),建议将Rytelo(imetelstat,伊美司他)作为1类和2A治疗低风险...
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3期研究进展:Leqvio可降低动脉粥样硬化性心血管疾病低风险或中等风险患者的LDL-C
诺华(Novartis)公司于昨日宣布了每年两次给药的小干扰RNA(siRNA)疗法Leqvio(inclisiran,英克西兰)在一项3期V-MONO研究的积极顶线结果,研究符合其主要终点。该研究评估了未接受降脂治疗的动脉粥样...
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NF1相关丛状神经纤维瘤创新疗法!在研MEK抑制剂Mirdametinib获FDA优先审查
据SpringWorks制药公司昨日的新闻稿,美国FDA已接受其在研MEK抑制剂Mirdametinib的新药申请(NDA)并授予优先审查,用于治疗患有1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤(NF1-PN)的成人和儿童患者。《处方...
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Rybrevant联合化疗在欧盟扩展适应症,用于治疗既往疗法失败后的晚期EGFR突变NSCLC
强生公司于当地时间8月27日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Rybrevant(amivantamab-vmjw,埃万妥单抗)的II类适应症扩展,与化疗(卡铂和培美曲塞)联合使用,用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺...
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罗氏PiaSky在欧盟获批成为首个针对PNH患者的每月皮下治疗药物
罗氏公司于昨日宣布,欧盟委员会已批准PiaSky(crovalimab-akkz,可伐利单抗)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年(12岁及以上,体重40公斤及以上)患者,无论患者之前是否曾使用...
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双特异性抗体Ordspono获欧盟批准,用于治疗两种复发/难治性淋巴瘤
再生元制药公司于8月26日宣布,欧盟委员会已批准其Ordspono(odronextamab,奥尼妥单抗)输注溶液,用于治疗已接受两线或以上系统治疗的复发或难治性(R/R)的滤泡性淋巴瘤(FL)或弥漫性大B细胞淋巴瘤...
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肥胖症药物IMCIVREE正在美国接受优先审查,用于治疗年仅2岁的儿科患者
据Rhythm制药公司8月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其黑皮质素-4受体(MC4R)激动剂IMCIVREE(setmelanotide,司美诺肽)的补充新药申请(sNDA)并优先审查,用于治疗因Bardet-Biedl综合征(BBS)或阿...
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全球首款棘阿米巴角膜炎疗法AKANTIOR获欧盟批准上市
眼科公司SIFI于当地时间8月26日宣布,欧盟委员会(EC)已批准AKANTIOR (polihexanide,聚己内酯) 眼药水,用于治疗成人和12岁以上儿童的棘阿米巴角膜炎(AK)。SIFI表示,该眼药水的首次商业上市计划于...
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阿尔茨海默病疗法Leqembi获得英国药品和健康产品管理局的上市许可
日本制药商卫材(Eisai)和美国制药商渤健(Biogen)宣布,其联合开发的阿尔茨海默病疗法Leqembi(lecanemab,仑卡奈单抗)已获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的上市许可,用于治疗由阿尔茨海默病(AD...
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礼来GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽被证实可显著降低2型糖尿病风险
据礼来公司8月20日的新闻稿,公布了为期三年的SURMOUNT-1研究(176周治疗期)的积极顶线结果,研究结果显示,其每周给药一次的GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽(tirzepatide)可显著降低糖尿病前期、超...
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免疫疗法膀胱灌注用进口卡介苗BCG(Immunobladder)对非肌肉浸润性膀胱癌的治疗作用
膀胱灌注用进口卡介苗BCG(Immunobladder)是一种来源于细菌的免疫疗法,用于治疗某些类型的膀胱癌。人体对卡介苗的自然反应被认为有助于免疫系统更好地对癌细胞做出反应。作为膀胱内治疗,...
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FDA批准Amivantamab联合Lazertinib作为晚期EGFR突变NSCLC的一线治疗方案
据强生公司8月20日的新闻稿宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lazcluze(lazertinib,拉泽替尼)与Rybrevant(amivantamab-vmjw,埃万妥单抗)联合用于一线治疗经FDA批准的检测发现表皮生长因子受体...
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儿童斑块型银屑病首款口服疗法Otezla已在美国获得批准
安进公司于8月20日宣布,美国食品药品管理局(FDA)扩大了Otezla(apremilast,阿普斯特)的批准范围,包括治疗适合光疗或全身治疗的6岁及以上、体重至少20公斤(44磅)、患有中度至重度斑块型银屑病...
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FDA批准NexoBrid外用凝胶用于治疗重度热烧伤的儿科患者
据Vericel Corporation公司8月15日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了NexoBrid(anacaulase-bcdb)外用凝胶的批准范围,用于去除深度部分厚度(深Ⅱ度)和或全层皮肤(Ⅲ度)热烧伤儿科患者的...
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UGN-102已在美提交新药申请,有望成为首款治疗低度中度风险非肌肉浸润性膀胱癌的药物
UroGen Pharma Ltd.近日宣布已完成其在研疗法UGN-102(mitomycin,丝裂霉素)膀胱内溶液的新药申请(NDA),用以治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者。如果美国FDA接受该NDA并授予优先审评...
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CSF-1R单克隆抗体Niktimvo获FDA批准用于治疗慢性移植物抗宿主病
Incyte与Syndax制药公司于8月14日联合宣布,美国FDA已批准Niktimvo(axatilimab-csfr,艾克利单抗)用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成人和体重40公斤以上的儿科患者,这些患者此前接受过至少两种全身...
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减少肝损伤并减轻瘙痒!吉利德Livdelzi获FDA加速批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎
据吉利德科学(Gilead Sciences)公司昨日的新闻稿,美国FDA已加速批准Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),或作为单药治疗无法耐受UDCA的患...
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FDA批准阿柏西普生物仿制药Enzeevu(aflibercept-abzv)
Sandoz近日宣布, 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enzeevu(aflibercept-abzv),这是一种与Eylea(aflibercept,阿柏西普)类似的生物药,用于改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)患者的视力。...
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