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强生多发性骨髓瘤新药ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel):客观缓解率(ORR)高达98%,66%的患者存活且疾病无进展
近日,强生(JNJ)旗下杨森制药公布了BCMA导向CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)的新数据。 结果表明,在先前接受过多种疗法(heavily-pretreated,过度预治疗)的复发/难治性多发性骨...
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Nurtec(Rimegepant)美国获批预防偏头痛发作:安全且耐受性良好
近日,Biohaven制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nurtec ODT(rimegepant,75mg),用于偏头痛的预防性治疗。Nurtec ODT适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛(EM)成人患者。...
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前列腺癌PSMA PET成像剂Pylarify (piflufolastat F 18) 获FDA批准
近期,FDA已经批准了Pylarify(piflufolastatF 18),一种用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层显像(PET)药物。 随着Pylarify的批准,某些患有前列腺癌的男性将有更多...
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U2方案(ublituximab+Ukoniq)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小细胞淋巴瘤(SLL)获美国FDA受理
近日,TG Therapeutics公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ublituximab的生物制品许可申请(BLA),联合Ukoniq(umbralisib)(U2方案),用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小细胞淋巴瘤(...
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强生IL-23抑制剂Tremfya(guselkumab) 治疗活动性银屑病关节炎已获NICE批准
近日,强生西安杨森IL-23抑制剂 Tremfya(guselkumab) 已被英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)纳入英国医保体系NHS,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)。 Tremfya(guselkumab)是一种全人源单克隆抗体(mAb...
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靶向CD25的抗体偶联药物Cami在治疗霍奇金淋巴瘤方面疗效显著,总缓解率高达86%
近日,ADC Therapeutics SA公司宣布,评估靶向CD25的抗体偶联药物(ADC)camidanlumab tesirine(Cami,前称ADCT-301)治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的1期临床研究(NCT02432...
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胆管癌靶向新药Truseltiq(infigratinib)获美国FDA加速批准:安全性和耐受性良好
BridgeBio生物制药公司与Helsinn集团近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准口服、ATP竞争性、选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂Truseltiq(infigratinib),用于治疗先前接受过治疗、携带...
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美国FDA批准首个口服S1P受体调节剂Zeposia(ozanimod)用于中重度活动性溃疡性结肠炎
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准第一个口服S1P受体调节剂Zeposia(ozanimod)一个新的适应症,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。注:鞘...
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全球首个KRAS靶向疗法!FDA批准Lumakras治疗KRAS G12C突变肺癌
安进(AMGEN)于2021年5月宣布,KRASG12C抑制剂Lumakras(sotorasib,AMG 510)用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(N...
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全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro在日本获批:用于未接受干细胞移植患者的一线维持治疗的多发性骨髓瘤患者
近日,武田制药(Takeda)宣布日本厚生劳动省(MHLW)已批准扩大全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib,伊沙佐米)的适用人群,纳入先前没有接受过干细胞移植、在一线治疗后需...
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首个治疗脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)的基因疗法Skysona即将在欧盟CHMP获批
近日,蓝鸟生物(bluebird bio)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准Skysona(elivaldogene autotemcel,Lenti-D),用于治疗年龄在18岁以下、携带...
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晚期前列腺癌新药Camcevi(亮丙瑞林)在美国获批
2021年05月26日,美国逸達生物科技 (Foresee Pharmaceuticals)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准42毫克Camcevi(Leuprolide mesylate)甲磺酸亮丙瑞林6个月预充式皮下制剂用于治疗晚期前列腺癌...
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强生talquetamab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)总缓解率高达70%!
强生(JNJ)旗下杨森制药近日公布了GPRC5DxCD3双特异性抗体talquetamab(JNJ-64407564)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)I期首个人体剂量递增研究MonumenTAL-1(NCT03399799)的随访数据。 中位随访...
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【血小板减少症最新进展】升血小板药物罗米司亭Nplate有效率和安全性数据
罗米司亭Nplate(romiplostim) 治疗免疫性血小板减少症效果是不少患者所关注的,免疫性血小板减少症(ITP)是一种获得性自身免疫性疾病,其主要症状是血小板减少和出血,免疫性血小板减少症发...
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FDA已受理ublituximab与UKONIQ(umbralisib)联合用药,治疗CLL和SLL患者
近日,TG Therapeutics,Inc宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理ublituximab与UKONIQ(umbralisib)联合用药的生物制剂许可申请(BLA),以治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的患...
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首个C3抑制剂Empaveli一线治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)疗效强劲:将成PNH新护理标准!
瑞典罕见病药商Swedish Orphan Biovitrum AB(Sobi)与Apellis制药公司近日公布了3期PRINCE研究(NCT04085601)的阳性顶线结果。 这是一项随机、多中心、开放标签、对照研究,在初治(naive,进入研究前...
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子宫肌瘤新药relugolix在欧盟即将获批:显著改善月经过多和疼痛!
近日,Myovant Sciences公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准relugolix复方片剂Ryeqo(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg),该药每...
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强生Erleada治疗转移性去势敏感性前列腺癌III期研究:显著延长OS,维持生活质量
强生(JNJ)旗下杨森制药近日公布了前列腺癌药物Erleada(安森珂,通用名:apalutamide,阿帕他胺)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)III期TITAN研究预先指定最终分析的患者报告结局(PRO)...
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晚期肺癌/基底细胞癌PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)获CHMP推荐批准
赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab),作为一种...
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强生BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab治疗复发/难治多发骨髓瘤:总缓解率高达65%!
强生(JNJ)旗下杨森制药近日公布了通用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab(JNJ-64007957,JNJ-7957)I期MajesTEC-1研究(NCT03145181)的最新结果。 这是评估teclistamab的首个人体剂量递增研究,...
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fianlimab联合PD-1抑制剂Libtayo治疗黑色素瘤:总缓解率(ORR)达64%!
再生元(Regeneron)近日首次公布了LAG-3抑制剂fianlimab联合PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab)治疗晚期黑色素瘤的临床数据。 结果显示,在先前没有接受过抗PD-(L)1疗法(初治)的晚期黑色素瘤患者中,...
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礼来新型抗炎药mirikizumab治疗中重度活动性CD患者显著改善疲劳症状
礼来(Eli Lilly)近日公布新型抗炎药mirikizumab治疗中度至重度克罗恩病(CD)2期SERENITY研究的新数据。 在一项预先指定的分析中,根据FACIT-疲劳评分平均变化来衡量, 在治疗第12周,与安慰剂相...
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首创MC4受体激动剂Imcivree用于≥6岁的罕见肥胖症患者获CHMP推荐批准,大约一年的时间内实现体重减轻>10%
近日,Rhythm Pharmaceuticals生物制药公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准首创、寡肽类MC4受体激动剂Imcivree(setmelanotide),用于年龄...
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国内首个选择性RET抑制剂Gavreto在RET融合肺癌和其他实体瘤中显示强劲持久疗效
Blueprint Medicines近日公布 口服、强效、选择性RET抑制剂Gavreto (中文商品名:普吉华,通用名:pralsetinib,普拉替尼)1/2期ARROW试验的更新数据。 结果显示,在转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌...
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心力衰竭新药!可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂Verquvo(vericiguat)获欧洲CHMP推荐批准,国内进入审查
拜耳(Bayer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准Verquvo(vericiguat),该药是一种口服、每日一次、首创(first-in-class)可溶性鸟苷酸...
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强生Darzalex皮下制剂治疗轻链淀粉样变性和多发性骨髓瘤获欧盟CHMP推荐批准,给药仅3-5分钟!
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准 Darzalex(daratumumab)皮下(SC)制剂 : (1)Darzalex SC与硼替佐米、环...
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VS-6766与defactinib组合治疗低级别浆液性卵巢癌:总缓解率达52%
Verastem公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予VS-6766(RAF/MEK抑制剂)与defactinib(FAK抑制剂)联合疗法突破性药物资格(BTD),用于治疗所有复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)患者...
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Opdivo+Yervoy一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC):随访4年显示长期生存益处
百时美施贵宝(BMS)近日公布了评估抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)3期CheckMate-2...
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SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance(欧唐静)新适应症:治疗心衰(HFrEF)获欧盟推荐批准
近日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly)联合宣布SGLT2抑制剂类Jardiance(中文商品名:欧唐静,通用名:empagliflozin,恩格列净),用于治疗射血分数降低的有症状慢性心力衰竭...
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安斯泰来膀胱癌首创新药Padcev单药或联合Keytruda具有持久的疗效
近日,西雅图遗传学公司(Seagen)与安斯泰来(Astellas)联合公布抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)治疗 尿路上皮癌(UC) 2项临床试验的最新结果,分别为Padcev作为单药疗法(EV-201研...
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