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Besponsa(奥英妥珠单抗)是什么药?疗效如何?
Besponsa(奥英妥珠单抗)于2017年8月17日获FDA批准,是一种用于复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成年患者的血液癌症药物。 Besponsa仅用于患有CD22阳性B细胞前体ALL患者。因为...
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吉利德Trodelvy 3期ASCENT研究 : 二线治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)优于标准治疗
2021年6月初,吉利德(Gilead)公布了Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)治疗复发或难治性转移三阴性乳腺癌(TNBC)的3期ASCENT研究的新数据。 在这项脑转移阴性患者的亚组分析中,除了在12个月的(新)辅助化...
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百时美施贵宝CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi二线治疗大B细胞淋巴瘤3期研究显示:疗效优于标准护理方案
百时美施贵宝(BMS)近日公布了CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)3期TRANSFORM研究(NCT03575351)的阳性顶线结果。 结果显示,...
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诺华首创口服补体因子B抑制剂iptacopan治疗PNH,疗效显著,耐受性良好!
近日,诺华Novartis公布了首创的、口服、强效、选择性、小分子、可逆性B因子抑制剂iptacopan(LNP023)治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)一项2期临床研究(NCT03896152)的数据。注:B因子是补体系...
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吉利德日服一次丙肝药物Epclusa儿科适应症扩展:治疗≥3岁的慢性丙型肝炎儿科患者
吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准丙肝药物Epclusa(索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir)儿科适应症扩展,纳入年龄3岁的慢性丙型肝炎儿科患者,无...
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辉瑞第二代EGFR靶向药物Vizimpro(达克替尼)一线治疗EGFR非小细胞肺癌,死亡或疾病进展风险显著降低了41%
近年来,尽管携带EGFR激活突变的NSCLC患者临床治疗上已取得重大进展,但该病仍然是一种极具挑战性的疾病,对新的治疗方案存在着迫切的需求。2019年,欧盟委员会(EC)已批准辉瑞(Pfizer)...
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Retevmo(selpercatinib塞尔帕替尼)剂量如何把握?
2020年5月8日,美国食品药品监督管理局FDA批准礼来子公司Loxo Oncology 的口服RET抑制剂Retevmo(selpercatinib)上市,用于治疗:1)晚期RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;2)需要全身治疗...
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安斯泰来尿路上皮癌新药!Padcev两项临床试验的最新结果公布!
近日,安斯泰来公司(Astellas)和Seagen公司公布了两项临床试验的最新结果,分别是Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)单用(EV-201队列2)和Padcev联合默沙东Keytruda(pembrolizumab) (EV-103队列A)治疗局部晚期或转移性...
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囊性纤维化新药Trikafta获FDA批准扩大适用人群:治疗6-11岁儿童患者
近日,Vertex制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大三联疗法 Trikafta(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor) 的使用范围,纳入CFTR基因至少有一个F508del突变、或CFTR基因中有特定...
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治疗ALK非小细胞肺癌!布加替尼(Brigatinib)相关适应症、用法用量、不良反应
2017年4月29日,美国FDA加速批准了日本ARIAD公司研发的抗癌新药Brigatinib(又叫AP26113)上市,适应症是克唑替尼耐药的ALK阳性的非小细胞肺癌患者,剂量每天180mg。 招募222位ALK阳性而且使用克唑替...
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安归宁Agrylin(阿那格雷,anagrelide)治疗血小板增多症的疗效和安全性如何?
美国FDA已批准安归宁Agrylin(阿那格雷,anagrelide)用于特发性血小板增多症及真性红细胞增多症并发血小板增多。但对于由其他骨髓增殖性疾病如骨髓纤维化和骨髓增生异常综合征伴随血小板增...
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PD-1疗法Opdivo+化疗、Opdivo+Yervoy单用化疗治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)疗效和安全性如何?
近日,百时美施贵宝(BMS)公布了3期CheckMate-648试验的结果。 该试验正在评估抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合化疗(氟尿嘧啶+顺铂)、Opdivo联合抗CTLA-4疗法(...
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美国FDA已批准Myfembree治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血
Myovant Sciences公司和辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国FDA已批准Myfembree(relugolix/estradiol/norethindrone acetate,40mg/1mg/0.5mg)治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血。 Myfembree(relugolix 40mg、雌二醇1....
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辉瑞Prevnar 20 (肺炎球菌20价结合疫苗)美国获批用于18岁或以上成人预防肺炎,且是首次批准的结合疫苗
2021年06月09日,辉瑞公司(Pfizer)宣布,美国FDA已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗)用于18岁及以上成人,预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。 值得一提的是,这是...
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Thyrogen (促甲状腺激素α)适应症和重要的安全信息
Thyrogen (thyrotropin alfa,促甲状腺激素)是 用来帮助鉴别甲状腺疾病的 ,它是通过检测血液中一种叫做甲状腺球蛋白的激素来帮助诊断甲状腺疾病的。它是与或不使用放射性测试使用一种形式的碘...
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第一个KRAS靶向疗法Lumakras治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)疗效如何?
近日,安进(AMGEN)在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了第一个KRAS靶向疗法Lumakras(sotorasib)治疗KRAS G12C突变阳性实体瘤2期CodeBreaK 100研究中非小细胞肺癌(NSCLC)队列的总生存期(...
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首创口服PARP抑制剂Lynparza(利普卓)辅助治疗BRCAm高危HER2-早期乳腺癌:复发风险降低42%
阿斯利康(AstraZeneca)与默沙东(Merck Co)近日公布了靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)辅助治疗BRCA突变高危HER2阴性早期乳腺癌患者OlympiA 3期试验(...
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诺华Cosentyx(司库奇尤单抗)新适应症获FDA批准,首次获批用于儿科人群,用于中重度斑块状银屑病
2021年6月1日,诺华宣布美国FDA批准Cosentyx(司库奇尤单抗) 用于符合全身治疗和光疗指征的6岁及以上患有中重度斑块状银屑病的儿科患者。此次批准是Cosentyx在美国用于儿科人群的首次批准。...
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长效C5补体抑制剂Ultomiris获FDA批准扩大适应症范围:治疗≥1个月儿童和青少年阵发性夜间血红蛋白尿症 (PNH)
2021年06月07日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了 Alexion Pharmaceuticals 的Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 的适应症范围,包括治疗1个月大的儿童和青少年阵发性夜间血红蛋白尿症 (PNH)。 最新提交的文件...
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FDA批准阿尔茨海默氏症新药Aduhelm(aducanumab,阿杜那单抗)
2021年6月7日,美国食品和药物管理局(FDA)批准渤健/卫材淀粉样蛋白抗体Aduhelm(aducanumab,阿杜那单抗),用于治疗阿尔茨海默氏症(AD)。此前,FDA已授予aducanumab快速通道资格(FTD)。 Aduhe...
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艾伯维Imbruvica(伊布替尼)+Venclexta(维奈克拉)作为无化疗、稳定疗程一线治疗CLL:完全缓解率56%,一年总生存率高达98%!
艾伯维(AbbVie)近日公布了2期CAPTIVATE(PCYC-1142)研究的新数据。 该研究在年龄18-70岁、先前没有接受过治疗(naive,初治)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)患者中开展,正...
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诺华口服强效选择性因子B抑制剂iptacopan治疗IgA肾病(IgAN)显著降低蛋白尿水平!
近日,诺华(Novartis)公布了首创的(first-in-class)、口服、强效、选择性、小分子、可逆性B因子抑制剂iptacopan(LNP023)治疗IgA肾病(IgAN)一项2期临床研究(NCT03373461)的数据。 结果显示,...
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培米替尼(Pemazyre)是胆管癌新药吗?
培米替尼Pemazyre属于一类被称为激酶抑制剂的药物。它的作用是阻断向癌细胞发出繁殖信号的异常蛋白的作用。这有助于阻止或减缓癌细胞的扩散,适用于:已经转移(扩散到身体其他部位)或局...
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首个FDA批准治疗纤溶酶原缺乏症的药物Ryplazim(纤溶酶原)
近日,Liminal BioSciences公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ryplazim(plasminogen, human-tvmh,人纤溶酶原),用于治疗1型纤溶酶原缺乏症(低纤溶酶原血症)患者。 Ryplazim在纤溶酶原缺乏症...
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中重度类风湿关节炎(RA)新药Olumiant(巴瑞替尼) 3期临床研究新数据:有效改善疼痛/身体功能/关节晨僵
近日,礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte在2021年欧洲风湿病学年会(EULAR2021)上公布了口服JAK抑制剂Olumiant(通用名:baricitinib,巴瑞替尼)治疗中度至重度类风湿关节炎(RA)3期临床研究新的事后...
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FDA批准Brexafemme(ibrexafungerp)用于治疗外阴阴道念珠菌病
Scynexis公司宣布近日美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme(ibrexafungerp,150mg,片剂),该药是一种口服药物,只需服药一天,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC,也被...
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诺华口服靶向性CDK4/6抑制剂Kisqali报告绝经后HR+/HER2-转移性乳腺癌最长中位总生存期:4.5年
诺华(Novartis)近日公布了口服靶向性CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib)乳腺癌III期MONALEESA-3试验的最新总生存期(OS)结果。 该研究在激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移...
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口服泛FGFR激酶抑制剂derazantinib治疗肝内胆管癌(iCCA):疾病控制率74.8%,中位无进展生存期(PFS)7.8个月
近日,Basilea制药公司公布口服、泛-FGFR(成纤维细胞生长因子受体)抑制剂derazantinib治疗胆管癌FIDES-01研究队列1的最新缓解数据。该队列入组的是FGFR2基因融合阳性肝内胆管癌(iCCA)患者,正...
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肺炎新型四环素!美国FDA批准Nuzyra(奥玛环素)仅口服给药方案
Paratek制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nuzyra(omadacycline,甲苯磺酸奥玛环素,简称奥玛环素)的一份补充新药申请(sNDA):将Nuzyra仅口服给药方案(oral-only dosing regime...
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FDA授予强生BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab突破性药物资格:治疗多发性骨髓瘤疗效强劲!
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予通用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab(JNJ-64007957,JNJ-7957)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)的突破性药...
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