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慢性移植物抗宿主病(cGVHD)新药!FDA批准首款ROCK2抑制剂Rezurock
Kadmon Holdings公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rezurock(belumosudil)200mg每日一次(QD),用于治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)儿科患者(...
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万赛维(valcyte)有哪几个适应症?治疗感染CMV视网膜炎的艾滋病患者效果如何?
万赛维(valcyte)的三个适应症: 1.高危成人肾、心、胰移植患者(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性)巨细胞病毒(CMV)的预防。 2.高危儿肾移植(4个月~16岁)和心脏移植(1个月~16岁)巨细胞病毒...
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欧盟批准Crysvita自我给药选项,用于治疗X连锁低磷血
近日,日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)宣布欧盟委员会(EC)已批准Crysvita(burosumab,布罗索尤单抗)自我给药选项,用于治疗X连锁低磷血症(XLH)。注:XLH是一种罕见的影响儿童和成人的代谢...
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子宫肌瘤第一个长期疗法Ryeqo(relugolix)获欧盟批准:改善月经过多和疼痛
近日,Myovant Sciences公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准每日口服一次Ryeqo片剂(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg),用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状,该药使用持续时...
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长效HIV预防疗法islatravir 2期临床结果积极:每月口服一次,安全性和耐受性良好
默沙东(MSD)公司于2021年7月21日宣布,其创新核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI)islatravir,作为暴露前预防疗法(PrEP),在2a期临床试验中获得积极结果。2 4周之后,每月口服一次的islatravi...
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欧盟批准强效回肠胆汁酸转运体抑制剂Bylvay用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症
Albireo PharmaHAN罕见肝病公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Bylvay(odevixibat胶囊),用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。且该药是 全球第一个被批准用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤...
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肾性贫血新药HIF-PH抑制剂Duvroq(达普司他)3期ASCEND研究成功!
葛兰素史克(GSK)近日公布了3期ASCEND项目5项临床研究的阳性顶线结果。这些研究正在评估Duvroq(daprodustat,达普司他,片剂) 治疗由慢性肾脏病(CKD)导致的肾性贫血。Duvroq是一种口服低氧诱...
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首个显著延长无病生存期的免疫疗法Tecentriq在日本提交申请:用于辅助(术后)治疗非小细胞肺癌
罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)近日宣布,已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了抗PD-L1疗法Tecentriq的一份监管申请文件:用于辅助(术后)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者。...
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Biktarvy(必妥维)在初治HIV-1成人中治疗4年显示高疗效持久病毒抑制
吉利德科学(Gilead Sciences)近日在2021年第11届国际艾滋病协会(IAS)HIV科学会议上公布了三合一复方新药Biktarvy(中文商品名:必妥维,通用名:比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他滨...
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默沙东抗PD-1疗法Keytruda治疗高危早期三阴性乳腺癌 3期临床:显著延长无事件生存期
默沙东(Merck Co)近日公布了抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)关键新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究的阳性无事件生存期(EFS)数据...
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安斯泰来免疫抑制剂Prograf(他克莫司)美国获批新适应症:用于接受肺移植的成人和儿科患者,预防器官排斥反应
近日,美国FDA批准安斯泰来Prograf(中文商品名:普乐可复,通用名:tacrolimus,他克莫司)一种新用途,与其他免疫抑制剂联合使用,用于接受肺移植的成人和儿科患者,预防器官排斥反应。此...
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艾伯维特应性皮炎新药Rinvoq新适应症申请在美国审查延迟!
近日,艾伯维(AbbVie)宣布口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)的一份补充新药申请(sNDA):用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者的新适应症,FDA将不会在《处方药用户收费法》(PDU...
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全球首个血友病基因疗法valrox在欧盟进入审查:单次输注后5年,年均出血率↓95%!
近日,BioMarin制药公司宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理一次性的基因疗法valoctocogene roxaparvovec(valrox,BMN270)的营销授权申请(MAA)。 通过单次输注,治疗重度A型血友病成人患者。 valrox是一...
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Thyrogen(注射用促甲状腺素α)效果怎么样?用药需注意什么?
Thyrogen(注射用促甲状腺素)效果怎么样?用药需注意什么? 美国食品和药物管理局 (FDA)早于1998年年底批准Thyrogen可用作甲状腺癌普查方法的辅助剂,该药不仅可以增加甲状腺球蛋白(Tg)的敏...
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口服MET抑制剂靶向抗癌药Tepmetko(tepotinib)治疗特定肺癌获英国MHRA积极意见
近日,英国药品和保健品管理局(MHRA)对默克靶向抗癌药Tepmetko(tepotinib)治疗携带MET基因14号外显子跳过改变(METex14 skipping)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者发表了积极的科学意见。 MHRA的...
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诺华口服JAK抑制剂Jakavi/Jakafi治疗类固醇难治慢性移植物抗宿主病(GvHD)疗效显著
诺华(Novartis)与合作伙伴Incyte近日联合宣布,评估首创口服JAK1/2抑制剂Jakavi/Jakafi(ruxolitinib,鲁索替尼)治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病(GvHD)关键3期REACH3研究(NCT03112603)的阳性结果已...
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银屑病新药GLPG3667 1b期试验数据:治疗仅4周,40%患者达到PASI50应答,耐受性良好!
近日,Galapagos NV公司公布了酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂GLPG3667治疗银屑病患者1b期研究的阳性顶线结果。 一项随机、安慰剂对照、双盲1b期研究中,对31例确诊为中度至重度斑块型银屑病的患者进...
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全身型重症肌无力新药Ultomiris(ravulizumab-cwvz) 3期临床成功:1周起效、疗效持续52周
近日,亚力兄制药(Alexion Pharma)公布了评估Ultomiris(ravulizumab-cwvz)治疗 全身型重症肌无力(gMG)成人患者 3期演的阳性顶线结果。 数据显示,研究达到了主要终点:在治疗第26周,重症肌无...
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斯特格氏病新药ALK-001获美国FDA突破性疗法认定!
Alkeus制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ALK-001(C20-D3-维生素A)治疗斯特格氏病(Stargardts Disease,STGD)的突破性疗法认定(BTD)。 值得一提的是, ALK-001是唯一一个获得...
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靶向抗癌药Alunbrig(布加替尼)一线治疗非小细胞肺癌显示出强大的整体疗效和颅内疗效
2020年05月23日,美国FDA批准靶向抗癌药Alunbrig(brigatinib,布加替尼),作为一种单药疗法,一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次批准扩大了Alunb...
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多发性骨髓瘤药物Sarclisa安全性和疗效如何?
2020年3月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Sarclisa(isatuximab-irfc)与pomalidomide和地塞米松(pom-dex)联合用于治疗复发性难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年人,其已经接受了至少两种先...
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Taltz (ixekizumab) 是什么药物?有哪些注意事项
Taltz (ixekizumab)是一种人源化白介素-17A拮抗剂适用为有中度-至-严重斑块银屑病是全身治疗或光治疗被选者成年的治疗。 去年,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Taltz(ixekizumab,80mg/mL注射剂)...
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强生双特异性抗体Rybrevant是如何对EGFRex20ins+非小细胞肺癌起作用的
Rybrevant (amivantamab-vmjw)是第一种全人类双特异性抗体,适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)第20外显子插入突变的成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC),其疾病在铂类化疗时或化疗后进展。 Rybrevant由强生...
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拜耳糖尿病肾病新药Kerendia(非奈利酮)获美国FDA批准,在中国已进入审查
拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)Kerendia(finerenone,非奈利酮),用于治疗慢性肾脏病(CKD)合并2型糖尿病...
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礼来mirikizumab治疗溃疡性结肠炎(UC):UC粘膜愈合相关的早期和持续的基因表达变化长达一年
近日,礼来(Eli Lilly)新型抗炎药mirikizumab治疗溃疡性结肠炎(UC)2期研究的新数据公布。 数据显示:在为期12周诱导治疗期间,mirikizumab诱导的UC患者的基因表达变化,维持了一年。这些基因...
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美国FDA授予抗体偶联药物Padcev常规批准和扩大适应症:治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌
近日,安斯泰来(Astellas)与西雅图遗传学公司(Seagen)联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)常规批准。此外,FDA还批准Padcev扩大适应症:...
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【“神药”AMG510】最难靶点有望被攻破!携带KRAS-G12C患者迎来新希望
KRAS基因突变,被称为世界上最难对付的基因突变,最近迎来了巨大突破性进展。2021年5月29日,美国FDA宣布加速批准安进(Amgen,AMGN.US)公司开发的Lumakras(sotorasib,AMG510)上市,用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变...
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HER2靶向抗体偶联药物Enhertu二线治疗HER2阳性晚期胃癌头对头3期临床研究启动
第一三共制药(Daiichi Sankyo)与阿斯利康(AstraZeneca)近日联合宣布,评估HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan)二线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的全球3期DESTINY-Gastric04试...
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遗传性血管水肿(HAE)首个口服疗法Orladeyo(berotralstat,胶囊剂)!
BioCryst制药公司在近日举行的2021年欧洲过敏与临床免疫学学会(EAACI)线上线下混合会议上公布了Orladeyo(berotralstat,胶囊剂)治疗遗传性血管水肿(HAE)关键3期APeX-2试验的新数据。 新数据结...
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多发性骨髓瘤给药仅3-5分钟!Darzalex Faspro+泊马度胺+地塞米松
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准daratumumab皮下(SC)制剂Darzalex Faspro(daratumumab and hyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质酸酶),与泊马度胺、地塞米松...
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