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成人重症肌无力新药Soliris有哪些重要安全信息?
Soliris(eculizumab)是一种影响你免疫系统的处方药,可以降低你免疫系统抵抗感染的能力。该药获FDA批准用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人重症肌无力(gMG),目前尚不清楚其对gMG患儿是...
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首个三阴性乳腺癌抗体偶联药物Trodelvy,于去年获FDA加速批准上市
2020年4月22日,FDA提前1个半月加速批准了Immunomedics公司研发的抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)上市,用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌成人患者。今年2月,美国...
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Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)单药治疗复发性小细胞肺癌的总缓解率(ORR)为35%
美国食品药品监督管理局(FDA)已于2020年6月批准了爵士制药公司(Jazz Pharmaceuticals plc)和PharmaMar公司的小分子细胞毒药物Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注射剂上市,用于治疗铂类化疗后转移...
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FDA批准抗炎药Nucala(美泊利单抗)第4个适应症:用于慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准抗IL-5生物制剂Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)一个新的适应症,用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者。具体适应症为:用于对鼻内皮质类固醇(I...
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含维甲酸组合痤疮治疗剂Twyneo获FDA批准,治疗9岁以上寻常型痤疮
2021年07月27日,皮肤科公司Sol-Gel Technologies, Ltd.宣布美国FDA批准其第1个专有药物产品,Twyneo (Benzoyl peroxide and tretinoin,3%/0.1%)用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的寻常型痤疮(acne vulgaris)。...
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局部晚期或转移性尿路上皮癌靶向药Trodelvy3期ASCENT研究:将死亡风险显著降低49%
美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准 Trodelvy ( sacituzumab govitecan-hziy,SG),用于治疗:先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌...
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Kadcyla(赫赛莱)辅助(术后)治疗HER2阳性早期乳腺癌将全因死亡风险显著降低了50%
日本厚生劳动省(MHLW)已于去年批准HER2靶向药物赫赛莱 Kadcyla (trastuzumab emtansine)作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的一个额外适应症,具体为:用于接受新辅助(术前)治疗...
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Adcetris(本妥昔单抗)是几十年来第一个也是唯一一个被批准一线治疗sALCL的靶向药物
武田制药 Adcetris ( 本妥昔单抗 )已在欧盟获得批准,联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松),一线治疗肿瘤表达CD30(CD30阳性)的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。 Adcetr...
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膀胱内灌注卡介苗BCG能有效地治疗膀胱癌吗?
膀胱癌是最常见的泌尿系统恶性肿瘤,在全球最常见的恶性肿瘤中位列第九。针对高危非肌层浸润性膀胱癌和膀胱原位癌的治疗,1976年美国报道了卡介苗(Bacillus Calmette-Guerin,BCG)膀胱灌注对于预...
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辉瑞Besponsa成为欧洲首个和唯一一个治疗复发或难治CD22阳性B细胞前体ALL的ADC
欧盟委员会(EC)已于2017年批准辉瑞抗体药物偶联物(ADC)Besponsa(inotuzumab ozogamicin)作为一种单药疗法,用于复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗,该...
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diazoxide (Proglycem) 如何导致高血糖症(高血糖水平)?
先天性高胰岛素性低血糖血症(Congenital HyperinsulinemicHypoglycemia,CHI)又称婴儿持续性高胰岛素血症性低血糖症(PHHI)。患有这种疾病的人有异常高水平的胰岛素,经常发生低血糖症。其以药物治...
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百时美施贵宝与BridgeBio达成合作达成临床合作!开发SHP2抑制剂BBP-398与Opdivo组合疗法用于KRAS突变实体瘤
近日,BridgeBio制药公司宣布与百时美施贵宝(BMS)达成一项非排他性、共同出资的临床合作,以评估潜在同类最佳SHP2抑制剂BBP-398与抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)...
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默沙东Keytruda(可瑞达)第30个适应症:治疗高危早期三阴性乳腺癌,在美获批准!
默沙东(Merck Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),用于治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者。具体用药方案...
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恩曲替尼Rozlytrek(entrectinib)治疗NTRK融合实体瘤和ROS1阳性肺癌疗效怎么样?
欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药恩曲替尼Rozlytrek(entrectinib),用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者,具体为:疾病局部进展、转移或...
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Tibsovo成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物!
早前,Agios公司抗癌药Tibsovo(ivosidenib)获美国FDA批准,用于经一款检测方法(雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(...
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首个PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌疗法Piqray(alpelisib)3期研究总生存期显著延长
诺华(Novartis)在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了乳腺癌新药Piqray(alpelisib)III期SOLAR-1研究的最终总生存期(OS)分析结果。 数据显示,在携带PIK3CA突变、激素受体阳性/人表...
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罕见肥胖症新药Imcivree(setmelanotide)在欧盟获批,用于≥6岁患者
根据欧盟新药批准数据库最新数据,Rhythm制药公司治疗罕见肥胖症的药物Imcivree(setmelanotide)已获得欧盟委员会(EC)批准:用于年龄6岁的罕见肥胖症儿童和成人患者,治疗肥胖和管理饥饿。...
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罕见淋巴瘤新药!首个靶向CCR4生物制剂Poteligeo 3期试验数据:疗效优于Zolinza
日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)近日公布了3期MAVORIC试验(NCT01728805)的新数据,根据基线时的血液受累程度,评估蕈样肉芽肿(mycosis fugoides,MF)或塞扎里综合征(Sezary syndrome,SS)成人患者对...
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近日,儿童急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)新药Dalvance获FDA批准!
近日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dalvance(dalbavancin)达巴万星用于儿科患者(从出生到18岁以下)治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)。 Dalvance(dalb...
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Kadcyla(赫赛莱) 治疗HER2阳性乳腺癌效果显著!
Kadcyla(赫赛莱) 恩美曲妥珠单抗(Ado-trastuzumab Emtansine,T-DM1)是一种HER2靶向疗法,于2013年获批上市,是首个也是唯一1个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗(单独或联合...
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首个每周一次GLP-1受体激动剂疗法Bydureon BCise扩展适用范围,用于改善儿科2型糖尿病(T2D)患者(10-17岁)的血糖控制。
2021年7月23日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国FDA已批准其每周给药一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)Bydureon BCise(艾塞那肽缓释注射悬液)扩展适用范围,用于改善儿科2型糖尿病...
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罗氏Polivy成为治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的首个化学免疫疗法!
美国食品和药物管理局(FDA)已批准罗氏首个化学免疫疗法抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),联合苯达莫司汀(bendamustine)及Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)...
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安进Blincyto(blinatumomab)治疗急性淋巴细胞白血病疗效如何?
美国食品和药物管理局批准安进(Amgen)Blincyto(blinatumomab)用于治疗成人和儿童的复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。 Blincyto是全球获批的首个也是唯一一个CD19-CD3双特异性...
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静脉注射免疫球蛋白Octagam 10%治疗成人皮肌炎获FDA批准,安全性和耐受性良好
Octapharma USA公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Octagam 10%(静脉注射免疫球蛋白[人]),治疗成人皮肌炎。 该药是第一个也是唯一一个用于治疗成人皮肌炎(dermatomyositis,DM)的...
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TP53突变型骨髓增生异常综合症和急性髓性白血病新药eprenetapopt 2期临床成功,疗效显著
近日,Aprea Therapeutics公司公布了一项2期临床试验的阳性结果,该试验正在评估eprenetapopt(APR-246)联合阿扎胞苷(AZA)用于TP53突变型骨髓增生异常综合症(MDS)和急性髓性白血病(AML)患者移...
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Soliris(依库珠单抗)至今为止获批几种适应症?
什么是艾库组单抗soliris( Eculizumab) ? Soliris是含有活性成分eculizumab的单克隆抗体药物,可用于治疗: ●阵发性夜间血红蛋白尿 ●非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS) ●难治性全身重症肌无力...
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一次给药基因疗法Skysona治疗脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)在欧盟获批
2021年7月21日,Bluebird bio公司宣布,欧盟委员会(EC)已授予其一次给药基因疗法Skysona(elivaldogene autotemcel)上市许可,用于治疗18岁以下携带ABCD1基因突变的早期脑性肾上腺脑白质营养不良患者...
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Venclexta(维奈克拉)用于骨髓增生异常综合症获FDA突破性疗法认定
艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Venclexta(中文商品名:唯可来,通用名:venetoclax,维奈克拉)突破性疗法认定(BTD),联合阿扎胞苷,...
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慢性移植物抗宿主病(cGVHD)新药!FDA批准首款ROCK2抑制剂Rezurock
Kadmon Holdings公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rezurock(belumosudil)200mg每日一次(QD),用于治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)儿科患者(...
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万赛维(valcyte)有哪几个适应症?治疗感染CMV视网膜炎的艾滋病患者效果如何?
万赛维(valcyte)的三个适应症: 1.高危成人肾、心、胰移植患者(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性)巨细胞病毒(CMV)的预防。 2.高危儿肾移植(4个月~16岁)和心脏移植(1个月~16岁)巨细胞病毒...
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