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Biktarvy(必妥维)在初治HIV-1成人中治疗4年显示高疗效持久病毒抑制
吉利德科学(Gilead Sciences)近日在2021年第11届国际艾滋病协会(IAS)HIV科学会议上公布了三合一复方新药Biktarvy(中文商品名:必妥维,通用名:比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他滨...
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默沙东抗PD-1疗法Keytruda治疗高危早期三阴性乳腺癌 3期临床:显著延长无事件生存期
默沙东(Merck Co)近日公布了抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)关键新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究的阳性无事件生存期(EFS)数据...
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安斯泰来免疫抑制剂Prograf(他克莫司)美国获批新适应症:用于接受肺移植的成人和儿科患者,预防器官排斥反应
近日,美国FDA批准安斯泰来Prograf(中文商品名:普乐可复,通用名:tacrolimus,他克莫司)一种新用途,与其他免疫抑制剂联合使用,用于接受肺移植的成人和儿科患者,预防器官排斥反应。此...
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艾伯维特应性皮炎新药Rinvoq新适应症申请在美国审查延迟!
近日,艾伯维(AbbVie)宣布口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)的一份补充新药申请(sNDA):用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者的新适应症,FDA将不会在《处方药用户收费法》(PDU...
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全球首个血友病基因疗法valrox在欧盟进入审查:单次输注后5年,年均出血率↓95%!
近日,BioMarin制药公司宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理一次性的基因疗法valoctocogene roxaparvovec(valrox,BMN270)的营销授权申请(MAA)。 通过单次输注,治疗重度A型血友病成人患者。 valrox是一...
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Thyrogen(注射用促甲状腺素α)效果怎么样?用药需注意什么?
Thyrogen(注射用促甲状腺素)效果怎么样?用药需注意什么? 美国食品和药物管理局 (FDA)早于1998年年底批准Thyrogen可用作甲状腺癌普查方法的辅助剂,该药不仅可以增加甲状腺球蛋白(Tg)的敏...
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口服MET抑制剂靶向抗癌药Tepmetko(tepotinib)治疗特定肺癌获英国MHRA积极意见
近日,英国药品和保健品管理局(MHRA)对默克靶向抗癌药Tepmetko(tepotinib)治疗携带MET基因14号外显子跳过改变(METex14 skipping)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者发表了积极的科学意见。 MHRA的...
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诺华口服JAK抑制剂Jakavi/Jakafi治疗类固醇难治慢性移植物抗宿主病(GvHD)疗效显著
诺华(Novartis)与合作伙伴Incyte近日联合宣布,评估首创口服JAK1/2抑制剂Jakavi/Jakafi(ruxolitinib,鲁索替尼)治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病(GvHD)关键3期REACH3研究(NCT03112603)的阳性结果已...
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银屑病新药GLPG3667 1b期试验数据:治疗仅4周,40%患者达到PASI50应答,耐受性良好!
近日,Galapagos NV公司公布了酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂GLPG3667治疗银屑病患者1b期研究的阳性顶线结果。 一项随机、安慰剂对照、双盲1b期研究中,对31例确诊为中度至重度斑块型银屑病的患者进...
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全身型重症肌无力新药Ultomiris(ravulizumab-cwvz) 3期临床成功:1周起效、疗效持续52周
近日,亚力兄制药(Alexion Pharma)公布了评估Ultomiris(ravulizumab-cwvz)治疗 全身型重症肌无力(gMG)成人患者 3期演的阳性顶线结果。 数据显示,研究达到了主要终点:在治疗第26周,重症肌无...
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斯特格氏病新药ALK-001获美国FDA突破性疗法认定!
Alkeus制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ALK-001(C20-D3-维生素A)治疗斯特格氏病(Stargardts Disease,STGD)的突破性疗法认定(BTD)。 值得一提的是, ALK-001是唯一一个获得...
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靶向抗癌药Alunbrig(布加替尼)一线治疗非小细胞肺癌显示出强大的整体疗效和颅内疗效
2020年05月23日,美国FDA批准靶向抗癌药Alunbrig(brigatinib,布加替尼),作为一种单药疗法,一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次批准扩大了Alunb...
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多发性骨髓瘤药物Sarclisa安全性和疗效如何?
2020年3月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Sarclisa(isatuximab-irfc)与pomalidomide和地塞米松(pom-dex)联合用于治疗复发性难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年人,其已经接受了至少两种先...
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Taltz (ixekizumab) 是什么药物?有哪些注意事项
Taltz (ixekizumab)是一种人源化白介素-17A拮抗剂适用为有中度-至-严重斑块银屑病是全身治疗或光治疗被选者成年的治疗。 去年,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Taltz(ixekizumab,80mg/mL注射剂)...
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强生双特异性抗体Rybrevant是如何对EGFRex20ins+非小细胞肺癌起作用的
Rybrevant (amivantamab-vmjw)是第一种全人类双特异性抗体,适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)第20外显子插入突变的成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC),其疾病在铂类化疗时或化疗后进展。 Rybrevant由强生...
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拜耳糖尿病肾病新药Kerendia(非奈利酮)获美国FDA批准,在中国已进入审查
拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)Kerendia(finerenone,非奈利酮),用于治疗慢性肾脏病(CKD)合并2型糖尿病...
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礼来mirikizumab治疗溃疡性结肠炎(UC):UC粘膜愈合相关的早期和持续的基因表达变化长达一年
近日,礼来(Eli Lilly)新型抗炎药mirikizumab治疗溃疡性结肠炎(UC)2期研究的新数据公布。 数据显示:在为期12周诱导治疗期间,mirikizumab诱导的UC患者的基因表达变化,维持了一年。这些基因...
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美国FDA授予抗体偶联药物Padcev常规批准和扩大适应症:治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌
近日,安斯泰来(Astellas)与西雅图遗传学公司(Seagen)联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)常规批准。此外,FDA还批准Padcev扩大适应症:...
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【“神药”AMG510】最难靶点有望被攻破!携带KRAS-G12C患者迎来新希望
KRAS基因突变,被称为世界上最难对付的基因突变,最近迎来了巨大突破性进展。2021年5月29日,美国FDA宣布加速批准安进(Amgen,AMGN.US)公司开发的Lumakras(sotorasib,AMG510)上市,用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变...
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HER2靶向抗体偶联药物Enhertu二线治疗HER2阳性晚期胃癌头对头3期临床研究启动
第一三共制药(Daiichi Sankyo)与阿斯利康(AstraZeneca)近日联合宣布,评估HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan)二线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的全球3期DESTINY-Gastric04试...
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遗传性血管水肿(HAE)首个口服疗法Orladeyo(berotralstat,胶囊剂)!
BioCryst制药公司在近日举行的2021年欧洲过敏与临床免疫学学会(EAACI)线上线下混合会议上公布了Orladeyo(berotralstat,胶囊剂)治疗遗传性血管水肿(HAE)关键3期APeX-2试验的新数据。 新数据结...
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多发性骨髓瘤给药仅3-5分钟!Darzalex Faspro+泊马度胺+地塞米松
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准daratumumab皮下(SC)制剂Darzalex Faspro(daratumumab and hyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质酸酶),与泊马度胺、地塞米松...
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溃疡性结肠炎口服JAK1抑制剂Jyseleca 3期研究疗效与安全性结果公布
近日,Galapagos NV公司在欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)第16届年会上公布了口服抗炎药Jyseleca(filgotinib,200mg)3期SELECTION项目新的事后分析结果。 会上公布的数据,支持了Jyseleca作为一种每...
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单剂量长效脂糖肽抗生素Kimyrsa(奥利万星)在美上市:治疗ABSSSI,一次1h输液即可
Melinta Therapeutics公司近日宣布,在美国市场推出 Kimyrsa ( oritavancin , 奥利万星 ),这是一种脂糖肽类抗生素,用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的敏感分离物(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌...
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礼来IL-17A抑制剂Taltz治疗活动性中轴型脊柱关节炎(axSpA)获NICE批准
英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)6月份发布一份最终评估文件(FAD),推荐礼来抗炎药Taltz(ixekizumab),用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎(axSpA)。具体为:接受常规治疗控制不足的...
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强生Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法
2021年5月底,美国食品和药物管理局(FDA)批准强生(JNJ)EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant(amivantamab-vmjw,代号: JNJ-6372 ),用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳...
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什么是血小板减少症?为什么说升血小板药物罗米司亭是ITP患者的福音?
什么是血小板减少症?为什么说升血小板药物罗米司亭是I TP 患者的福音? 血小板生成素受体激动剂(TPO-R)是目前欧美国家对血小板减少症的常规治疗药物,而罗米司亭(商品名:Nplate,通用名:...
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抗炎药口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)维持治疗溃疡性结肠炎(UC)3期临床成功
近日,艾伯维(AbbVie)公布评估抗炎药口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)3期维持研究(NCT02819635)的积极结果。 数据显示,治疗一年(52周),2种剂量...
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6个月一次的长效HIV疗法lenacapАVir(GS-6207)在美提交上市申请
吉利德(Gilead)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了lenacapАVir(GS-6207)的新药申请(NDA),该药是一种长效HIV-1衣壳抑制剂,用于治疗既往已接受过多种方案(heАVily treatment-...
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抗凝血剂Xarelto(利伐沙班)是什么药?能用于儿童静脉血栓栓塞吗?
欧洲药品管理局(EMA)于2019年底提交了一份申请,扩大抗凝血剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)的适应症,用于17岁以下确诊为静脉血栓栓塞(VTE)的儿童,包括脑静脉窦血栓(CVST)。该申请包...
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