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日本批准EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤创新药Tazverik(tazemetostat)上市
卫材(Eisai)近日宣布,日本已批准抗癌药Tazverik(tazemetostat,200mg片剂)上市,该药适应症为:用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤(FL)患者(仅限于标准治疗不适用的情况...
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首创小分子变构激活剂mitapivat有望成为治疗PKD的第一款疾病修正疗法!
近日,Agios制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理mitapivat的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药用于治疗丙酮酸激酶缺乏症(PKD)成人患者。 mitapivat是一款在研的首创(first-i...
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Allogene多发性骨髓瘤疗法ALLO-715获FDA罕见病药物称号
近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Allogene基因疗法ALLO-715罕见病药物称号(ODD)。 2021年4月,ALLO-715又被FDA授予再生医学高级疗法(RMAT)指定。 ALLO-715是一种靶向定位B细胞成熟抗原...
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糖尿病黄斑水肿新药Beovu(brolucizumab-dbll)Ⅲ期试验结果呈阳性
2021年8月17日,诺华公司宣布了两项III期临床试验的阳性结果,评估了糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中Beovu (brolucizumab-dbll) 6 mg与aflibercept 2 mg的疗效。 关键的KITE*试验的第二年对Beovu进行了长达16周的...
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阿斯利康新型抗炎药Fasenra(benralizumab)治疗高嗜酸性粒细胞综合征II期展现强劲疗效!
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)于2019年宣布,评估新型抗炎药Fasenra(benralizumab)治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)的II期临床研究已发表于《新英格兰医学杂志》。 研究结果显示,Fasenr...
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礼来靶向药Retevmo (selpercatinib,塞普替尼)对肺癌、甲状腺及多种类型的晚期癌症具有积极作用
在今年4月份美国癌症研究协会(AACR)虚拟年会上的一份报告中,靶向治疗Retevmo (selpercatinib,塞普替尼)已被批准用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺癌,也可与RET融合用于治疗其他类型的晚期癌...
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FDA授予CFT 7455治疗多发性骨髓瘤的孤儿药物名称
近日,C4 Therapeutics公司宣布美国食品和药物管理局已经授予CFT 7455孤儿药称号,CFT 7455是一种靶向IKZF1/3的MonoDAC降解剂,可用作多发性骨髓瘤患者的潜在治疗选择。 2021年6月,开始了一项1/2期试...
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FDA加速批准Jemperli(dostarlimab-gxly)用于dMMR复发或晚期实体肿瘤
2021年08月17日,葛兰素史克(GSK)公司宣布, 美国食品和药物管理局 FDA已经加速批准该公司开发的Jemperli(dostarlimab-gxly)扩展适应症,用于治疗携带错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期实体瘤患...
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全球首款胆管癌靶向疗法Pemazyre(培米替尼)FIGHT-202试验结果表明:总缓解率达36%
2020年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准Incyte公司研发的Pemazyre(pemigatinib 中文译名:培米替尼)口服片,用于治疗经治晚期胆管癌成年患者。这是全球首款胆管癌靶向疗法。 培米替...
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强生多发性硬化(MS)口服新药Ponvory(ponesimod)获英国批准
近日,英国药品及保健品管理局(MHRA)批准强生多发性硬化(MS)口服新药Ponvory(ponesimod),用于治疗复发型多发性硬化(RMS)。具体为:根据临床或影像学特征定义,患有活动性疾病的RMS成...
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BTK抑制剂Acalabrutinib(Calquence)单药治疗在复发/难治性MCL患者中仍然具有高度的活性和安全性!
近日,据2021年泛太平洋淋巴瘤会议期间提出的关于第2期ACE-LY-004试验(NCT 02213926)的最终数据分析表明,BTK 抑制剂 acalabrutinib(阿卡替尼,Calquence)单药治疗在复发/难治性地慢细胞淋巴瘤(MCL)患者中...
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美国首个特发性嗜睡症药物Xywav(羟丁酸钠)在FDA获批新适应症
近日,Jazz制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xywav(羟丁酸钠、钾、镁、钙,JZP-258)口服溶液一个新的适应症,用于治疗特发性嗜睡症(Idiopathic Hypersomnia,IH)成人患者。 特发性...
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美国FDA批准Lyumjev(赖脯胰岛素)标签扩展:通过胰岛素泵持续皮下胰岛素输注(CSII)给药
礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准速效胰岛素产品Lyumjev(insulin lispro-aabc injection,赖脯胰岛素注射液)100单位/毫升标签扩展,纳入:通过胰岛素泵持续皮下胰岛素...
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Toripalimab (Tuoyi) +化疗联合方案获美国FDA授予一线复发或转移性鼻咽癌的突破性治疗认定
近日,Junshi生物科学公司和Coherus公司联合宣布,美国FDA已授予toripalimab (Tuoyi) 联合吉西他滨和顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗方案。 突破性治疗的指定是基于 JUPITER-02研究(...
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NICE推荐Abemaciclib (Verzenio)用于HR+/HER2–晚期乳腺癌
英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 已发布指南草案,支持使用 abemaciclib (Verzenio) 治疗转移性激素受体 (HR) 阳性/HER2 阴性乳腺癌成年患者。 该公告推翻了2月份拒绝批准常规使用该药物的决定...
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默沙东HIF-2α抑制剂Welireg治疗VHL综合征相关肿瘤获美国FDA批准!
默沙东(Merck Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Welireg(belzutifan,开发代码:MK-6482),该药是一种缺氧诱导因子-2(HIF-2)抑制剂,用于治疗希佩尔林道综合征(Von Hippel-Linda...
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原发免疫性血小板减少症(ITP)是什么?有哪几种治疗方法?
原发免疫性血小板减少症(ITP),既往称为特发性血小板减少性紫癜,是一种获得性自身免疫性疾病,是血小板减少最常见的原因之一,约占出血性疾病的1/3。临床表现为血小板计数不同程度...
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辉瑞Prevnar 20 (肺炎球菌20价结合疫苗)用于18岁或以上成人预防肺炎临床数据可观
2021年6月,辉瑞公司(Pfizer)宣布, 美国FDA已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗)上市,用于在18岁及以上成人中预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。 美国FDA的决定是...
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施维雅Tibsovo(ivosidenib)联合阿扎胞苷一线治疗IDH1突变AML 3期研究达无事件生存期(EFS)终点
近日,施维雅制药公司宣布,Tibsovo(ivosidenib)与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 (AML) 成人患者的全球Ⅲ期双盲安慰剂对照AGILE研究达到了无事件生存期(EFS...
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Cabometyx(卡博替尼)治疗放射性碘难治分化型甲状腺癌获FDA优先审查
Exelixis公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗年龄12岁、先前治疗后病情进展、放射性碘难治性(...
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首个地中海贫血症药物Reblozyl:患者输血负担显著减少
百时美施贵宝(BMS)与Acceleron制药公司联合研发的 红细胞成熟剂 Reblozyl ( luspatercept ) 分别于2019年11月和2020年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准:(1)用于需要定期输注红细胞的地...
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EGFR非小细胞肺癌靶向药Rybrevant 1期临床疗效明显
2021年5月21日,美国FDA批准强生公司的EGFR/Met双抗Amivantamab(Rybrevant)用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展的携带EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌成年患者。 E...
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美国FDA寻求批准单剂pbrobrolizumab (Keytruda)用于选择msi-H/dmmr晚期子宫内膜癌
2021年8月10日,美国食品和药物管理局已经接受了一项新的补充生物制剂许可申请(sBLA),该申请正在寻求批准pembrolizumab (Keytruda)作为晚期子宫内膜癌患者的单药治疗,这些患者是微卫星不稳定性...
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美国FDA批准Keytruda/Lenvima组合疗法用于一线治疗晚期肾细胞癌
近日,美国FDA已经批准抗PD-1疗法pembrolizumab (帕博利珠单抗,Keytruda)加lenvatinib (乐伐替尼,Lenvima)用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。 批准是基于第3阶段CLEAR/KENYEN-581试验数据的支持(研究...
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Enhertu治疗乳腺癌头对头III期试验成功,优效性超过Kadcyla!
2021年8月9日,阿斯利康和第一三共制药公司联合公布了HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan,DS-8201) 与 Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine,恩美曲妥珠单抗,T-DM1) 的头对头III期试验DESTINY...
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FDA授予Sotigalimab用于软组织肉瘤治疗的孤儿药称号
近日,Apexigen公司宣布,FDA已授予sotigalimab(APX005M)孤儿药称号,使其成为软组织肉瘤患者的潜在治疗选择。 sotigalimab是一种新型人源化单克隆抗体,能够刺激抗肿瘤免疫反应并靶向CD40, CD40是...
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优时比bimekizumab治疗中重度斑块型银屑病III期临床数据公布
近日,优时比(UCB)在2021年美国皮肤病学会(AAD)夏季会议上公布了3期BE BRIGHT研究新的中期数据。 这是一项开放标签扩展(OLE)试验,在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,正在评估...
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阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga治疗糖尿病和慢性肾病成人患者获欧盟批准
近日,欧盟委员会(EC)批准阿斯利康SGLT2抑制剂Forxiga(dapagliflozin)用于治疗伴或不伴2型糖尿病(T2D)的新发或恶化慢性肾病(CKD)成人患者。 此次批准使Forxiga(dapagliflozin)成为治疗慢性肾...
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靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu治疗HER2阳性乳腺癌患者3期临床:达到无进展生存期的主要终点
近日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合宣布,靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)在一项名为DESTINY-Breast03的3期临床试验中取得结果积极。 阿斯...
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晚期肺癌一线免疫治疗Libtayo+化疗3期临床试验:显著延长总生存期!
赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,评估抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)联合含铂双效化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期EMPOWER Lung试验,在达到总生存期(OS)主...
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