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Livmarli(maralixibat)口服液
Livmarli(maralixibat)有什么适应症? Livmarli是一种处方药,用于治疗一岁及以上的Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。 Livmarli(maralixibat)剂量: 推荐剂量为380 mcg/kg,每日一次,在一天的第一...
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英国第一种GnRH受体拮抗剂Ryeqo(relugolix复方片)获MHRA批准,用于治疗子宫肌瘤中重度症状
匈牙利吉瑞大药厂(Gedeon Richter)近日宣布,英国药品和保健品管理局(MHRA)已批准Ryeqo片剂(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg),该药每日口服一次,用于育龄期成年女性,治疗与子...
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Tyrvaya (varenicline)相关用法用量及适应症
【 Tyrvaya (varenicline) ,伐尼克兰,伐伦克林 适应症和用途 】 治疗干眼症(DED)的症状和体征。本品喷入鼻子后会增加眼睛中泪液的产生。 【 Tyrvaya (varenicline) ,伐尼克兰,伐伦克林 剂量和给药方法...
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首个且唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼)
美国食品药品监督管理局FDA已批准 Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼) 乳膏上市,用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得...
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免疫组合疗法Opdivo+Yervoy一线治疗恶性胸膜间皮瘤试验结果如何?
英国药品和保健品监管局(MHRA)批准百时美施贵宝(BMS)Opdivo(nivolumab)以及Yervoy(ipilimumab)免疫组合疗法,用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者。 此次监管胜利,也意...
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《NCCN指南》纳入慢性移植物抗宿主病新药REZUROCK (belumosudil)
慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是异基因干细胞移植后可能发生的并发症,移植的免疫细胞(移植物)攻击患者的细胞(宿主),导致多种组织炎症和纤维化,包括皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏、肺、食...
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新型IL-2变体免疫疗法nemvaleukin+Keytruda用于治疗铂耐药卵巢癌获FDA授予快速通道资格!
Alkermes公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予nemvaleukin alfa(nemvaleukin)快速通道资格(FTD),联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),用于治...
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抗体偶联药物Padcev+Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌(UC)完成患者入组!
安斯泰来(Astellas)与西雅图遗传学公司(Seagen)近日联合宣布,1b/2期EV-103临床试验(也称为KEYNOTE-869)的队列K患者入组已经完成。 该队列正在评估抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)...
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首个将nAMD患者眼球注射次数减少到每年2次的新疗法:罗氏Susvimo
近日,罗氏(Roche)宣布FDA已批准Susvimo上市,用于治疗之前对至少两种anti-VEGF疗法湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者。 值得一提的是,Susvimo是FDA批准的第一个将nAMD患者眼球注射次数减少到...
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Adtralza(tralokinumab)治疗中重度特应性皮炎青少年关键3期试验:显著改善疗效指标
近日,LEO Pharma制药公司公布了评估抗炎药Adtralza(tralokinumab)一项52周单药治疗关键3期ECZTRA 6临床试验(NCT03526861)的16周结果。数据显示,在中度至重度特应性皮炎(AD)青少年(年龄12-17岁)...
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靶向抗癌药Cabometyx治疗肾细胞癌(RCC)脑转移有显著疗效:颅内总缓解率达50%!
根据美国丹娜法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)近日在JAMA Oncology(美国医学会杂志肿瘤学)上发表的一项队列研究,靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)治疗肾细胞癌(RCC)脑转...
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选择性雌激素受体降解剂(SERD)elacestrant用于ER+/HER2-乳腺癌 3期临床获得成功
近日,美纳里尼集团(The Menarini Group)公司与Radius Health公司联合公布了3期EMERALD研究的阳性顶线结果。该研究旨在elacestrant作为一种单药疗法(每日口服一次)相对于标准护理(SoC)治疗ER+/H...
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「乳头状疾病」卡介苗(BCG)+Anktiva达主要终点:无病生存率为57%
ImmunityBio公司于10月19日宣布,乳头状疾病(队列B)也达到了其主要终点,12个月时无病生存率为57%。乳头状疾病是其在卡介苗(BCG)无应答高级别非肌浸润性膀胱癌(NMIBC)患者(NCT03022825)中进行的...
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小野制药新型免疫肿瘤学疗法ONO-4685在美国进入1期临床:治疗T细胞淋巴瘤!
日本药企小野制药(ONO Pharma)美国子公司ONO Pharma USA近日宣布,启动一项1期研究,在美国复发或难治性T细胞淋巴瘤患者中评估ONO-4685,该药是一种抗PD-1/CD3双特异性抗体。 该项研究是一项多中...
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辉瑞2款JAK抑制剂Cibinqo和Xeljanz获欧盟推荐批准,用于中重度特应性皮炎
辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Cibinqo:该药是一种每日一次的口服JAK1抑制剂,用于治疗适合系统治疗的中度至...
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吉利德靶向ADC药物Trodelvy用于三阴性乳腺癌获欧盟CHMP积极意见
近日,吉利德靶向ADC药物Trodelvy已获得欧洲医药管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,用于不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的单一疗法。 Trodelvy是一款靶向Tro...
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欧盟即将批准艾伯维新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi新适应症:银屑病关节炎(PsA)
艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab,150mg)一个新的适应症:该药在第0周...
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FDA授予efruxifermin快速通道资格,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
近日,美国FDA授予Akero Therapeutics公司先导项目efruxifermin快速通道资格(FTD),用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。 FTD旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获...
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FDA推迟审查银屑病新药Bimzelx:欧洲已上市,疗效优于多款生物药
优时比(UCB)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已通知该公司,无法在生物制品许可申请(BLA)审查目标行动日期2021年10月15日之前,完成对新型抗炎药Bimzelx(bimekizumab)的审查。该药是...
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Zeposia(ozanimod)用于中重度活动性溃疡性结肠炎达到了临床缓解的主要终点!
欧洲药品管理局人用医药产品委员会在2021年10月建议批准Zeposia(ozanimod)治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。 结果显示,...
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礼来创新糖尿病疗法tirzepatide3期临床结果发表:降低血糖与体重
2021年10月19日,礼来(Eli Lilly and Company)公司宣布,葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide的一项3期临床试验的详细结果在著名学术期刊《柳叶...
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第一款可互换的阿达木单抗生物类似药Cyltezo获FDA批准,用于治疗某些炎症性疾病
近日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物类似药Cyltezo(adalimumab-adbm,阿达木单抗)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗某些炎症性疾病。值得一提的是,C...
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干眼症新药!FDA批准Tyrvaya(varenicline)0.03mg鼻喷雾剂
Oyster Point制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tyrvaya(varenicline,伐尼克兰溶液)0.03mg鼻喷雾剂,用于治疗干眼症(DED)的症状和体征。 值得一提的是,Tyrvaya鼻喷雾剂是第一...
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宫颈癌新药!Libtayo(cemiplimab)新适应症于FDA进入审查
再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab)的补充生物制品许可申请(sBLA)并进行优先审查:用于治疗含铂化疗期间或化疗后疾病进展的复发...
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Biktarvy(必妥维)获FDA批准扩大适应症:治疗HIV-1儿童感染者!
2021年10月,吉利德科学(Gilead Sciences)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准3合1复方药Biktarvy(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide,BIC/FTC/TAF,30mg/120mg/15mg),比克恩丙诺低剂量片剂,用...
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多发性硬化症(MS)新药Ponvory(Ponesimod)安全性和疗效如何?
Ponvory(Ponesimod)是一种经批准用于治疗复发性多发性硬化症(MS)成人患者的口服疾病缓解疗法。其安全性和疗效如何? Ponvory(Ponesimod) 的批准 2021年3月,美国FDA批准将Ponvory (ponesimod)作为MS的治疗药...
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抗心律失常药决奈达隆Multaq(Dronedarone)试验结果达到了主要临床终点
2011年9月22日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布消息, 抗心律失常药 决奈达隆 Multaq ( Dronedarone ) 的效益风险比只在一部分阵发性或持续性房颤患者中是正向的,因此建议限制...
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欧洲批准滤泡性淋巴瘤新药Gazyvaro(obinutuzumab),显著缩短输注时间
Roche(罗氏)10月14日宣布,欧洲药品管理局(EMA)批准了一种新的、更短的90分钟输注时间药物 Gazyvaro ( obinutuzumab ),与化疗联合给药,用于先前治疗或未治疗的晚期滤泡性淋巴瘤(FL)患者。该批准...
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第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法:Tecentriq(阿替利珠单抗)
罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗):用于肿瘤表达PD-L11%的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,作为手术和...
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日本盐野义复杂尿路感染药物Fetroja(头孢地尔)
2019年11月,日本药企盐野义(Shionogi)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型抗菌药 Fetroja ( cefiderocol , 头孢地尔 ),用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者,治疗...
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