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偏头痛新药Ajovy(fremanezumab)在日本推出!
大冢制药(Otsuka Pharma)近日宣布,在日本推出Ajovy(fremanezumab)皮下注射液225mg注射器,该药用于成人偏头痛的预防性治疗。Ajovy于今年6月获得日本厚生劳动省(MHLW)批准。 Ajovy是一种皮下注...
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CD19靶向新型Fc优化免疫增强抗体Minjuvi治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤获欧盟批准!
MorphoSys和Incyte近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已附条件批准Minjuvi(tafasitamab),与那度胺(lenalidomide)联合治疗、然后是Minjuvi单药治疗,用于治疗不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的复发或...
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“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在日本获批:一线治疗肾细胞癌(RCC)!
近日,小野制药(Ono Pharma)与武田制药(Takada Pharma)联合宣布,日本监管机构已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼...
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RINVOQ(upadacitinib)在欧盟获批新适应症:用于中重度特应性皮炎
艾伯维(AbbVie)于2021年8月24日宣布,欧盟委员会(EC)批准了 口服、选择性和可逆性JAK抑制剂 RINVOQ (upadacitinib),用于治疗需要接受全身治疗的12岁及12岁以上的成人和青少年的中度至重度特应性皮...
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儿童软骨发育不全症新药Voxzogo(vosoritide,BMN111)获欧盟批准
近日,BioMarin Pharmaceutical宣布Voxzogo(vosoritide)注射剂获得欧盟委员会的批准,用于治疗从2岁到生长板关闭的儿童软骨发育不全。 Voxzogo(vosoritide)是欧洲批准用于治疗儿童软骨发育不全的第...
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阿斯利康慢性肾病新药Forxiga(dapagliflozin)在日本获批
近日,阿斯利康宣布日本厚生劳动省已批准Forxiga(dapagliflozin)用于治疗伴或不伴2型糖尿病(T2D)的慢性肾病(CKD)成人患者。 日本批准主要基于III期DAPA-CKD试验的积极结果。这是一项多中心...
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IDH1突变胆管癌靶向新药! TIBSOVO(ivosidenib)获FDA批准新适应症
施维雅(Servier Pharmaceuticals)公司于2021年8月25日宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 TIBSOVO(ivosidenib 片剂)用于治疗 既往接受过治疗 ,且通过FDA 批准的测试检测到的 具有IDH1突变的局部晚...
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施维雅口服IDH1抑制剂Tibsovo(ivosidenib)获FDA批准,靶向治疗胆管癌成人患者
施维雅公司(Servier Pharmaceuticals)今天宣布,美国FDA批准Tibsovo(ivosidenib)扩展适应症,用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。 新闻稿指出,Tibsovo是首个获批用于治疗...
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首个PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌疗法Piqray 3期研究数据如何?
Piqray是全球首个、目前海外唯一获批用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品。 在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了乳...
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长效生长激素疗法Skytrofa获美国FDA批准,减少每年注射次数86%!
2021年08月25日,Ascendis Pharma公司宣布,美国FDA已批准Skytrofa(lonapegsomatropin-tcgd)上市,用于治疗一岁以上,体重至少11.5公斤,因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。 新...
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FDA批准XARELTO(利伐沙班)+阿司匹林扩大外周动脉疾病适应症
强生(JNJ)旗下杨森制药于2021 年 8 月 24 日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 XARELTO(rivaroxaban,利伐沙班) 血管给药(2.5 mg每日两次+阿司匹林100 mg每日一次)的 外周动脉扩张症(PAD) 适应症...
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关于AmBisome(安必素)有哪些重要安全信息患者需要了解?
AmBisome(安必素)是一种真正的单双层脂质体药物递送系统。适用于以下情况:1. 发热性中性粒细胞减少患者疑似真菌感染的经验性治疗;2. HIV感染者隐球菌脑膜炎的治疗;3. 治疗曲霉属、念珠...
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辉瑞BRCA靶向药物Talzenna(talazoparib)治疗晚期前列腺癌2期临床试验疗效优异
根据发表在《柳叶刀肿瘤学》上的数据显示,此次TALAPRO-1试验由伦敦癌症研究所的Johannde Bono教授和皇家马斯登NHS信托基金会主导。在29个月的试验过程中,来自14个不同国家的医院、癌症中心和...
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第一个被证实能显著改善mUM患者总生存期的疗法tebentafusp(IMCgp100)!
近日,Immunocore公司宣布,美国和欧盟监管机构均已受理了在研TCR疗法tebentafusp(IMCgp100)治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者的申请。 tebentafusp是一种新型双特异性蛋白,由...
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优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx治疗中重度斑块型银屑病获欧盟批准!
优时比(UCB)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准新型抗炎药Bimzelx(bimekizumab),该药是一款IL-17A/IL-17F抑制剂,用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。 值得一提的是,...
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依库珠单抗Soliris(eculizumab)治疗吉西他滨诱发的血栓性微血管病疗效显著
法国血栓性微血管病参考中心的经验:依库珠单抗Soliris(eculizumab)治疗吉西他滨诱发的血栓性微血管病评估。 吉西他滨是一种广泛使用的化疗药物,其使用可能会受到肾脏不良事件的限制,包括...
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第一个辅助治疗UC的PD-1抑制剂Opdivo获FDA批准,将疾病复发或死亡风险降低30%!
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗),每2周240mg或每4周480mg静脉输注给药,用于辅助治...
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SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista,2项3期试验显著降低糖尿病患者心血管风险
2021年8月23日,Lexicon Pharmaceuticals公司公布了口服SGLT1/2双重抑制剂sotagliflozin(商品名为Zynquista),在治疗2型糖尿病伴心力衰竭恶化或慢性肾病患者的2项3期临床试验中的最新数据分析。 在两项...
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礼来新型抗炎药lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎 2项临床研究结果可有效清除皮损、改善瘙痒
2021年08月,礼来公布了新型抗炎药IL-13抑制剂lebrikizumab治疗中度至重度特应性皮炎(AD)2项临床研究结果。 结果显示,在治疗第16周,2项研究均达到了主要终点和全部次要终点,包括皮损清除...
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FDA批准Korsuva上市,治疗接受透析的慢性肾病成人患者的中重度瘙痒
2021年08月23日(美东时间),Cara Therapeutics和Vifor Pharma联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Korsuva(difelikefalin)上市,用于治疗接受透析的慢性肾病(CKD)成人患者的中重度瘙痒。...
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伊匹单抗Yervoy(ipilimumab)的重要安全信息!
伊匹单抗Yervoy(ipilimumab)是一种用于成人和12岁及以上儿童的处方药,用于治疗已经扩散(转移)或无法通过手术切除(不可切除)的黑色素瘤(一种皮肤癌)。 目前尚不清楚伊匹单抗Yervoy(ipi...
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全球首个CAR T细胞疗法Abecma(ide-cel)在欧盟获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
2021年8月19日,百时美施贵宝宣布欧盟委员会 (EC) 已授予Abecma(idecabtagene vicleucel;ide-cel)有条件的营销授权,这是一种首创的B细胞成熟抗原 (BCMA) 导向的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞免疫疗法,用于...
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诺华Rydapt治疗系统性肥大细胞增多症获英国NICE推荐!
近日,英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)已决定推荐诺华Rydapt(midostaurin)用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增多症、伴有相关血液肿瘤或肥大细胞白血病的系统性肥大细胞增多症(统称为...
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欧盟批准口服JAK抑制剂Xeljanz第四个适应症:治疗2种亚型的幼年特发性关节炎(JIA)!
辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼),用于年龄2岁、对先前疾病修饰抗风湿药物(DMARD)治疗应答不足的儿童和青少年患者,治疗活动性...
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靶向叶酸受体α靶向抗体偶联药物STRO-002α治疗晚期卵巢癌获FDA授予快速通道资格
近日,Sutro Biopharma生物制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予STRO-002治疗晚期卵巢癌的快速通道资格(FTD),具体为:先前接受过1-3线系统治疗、铂耐药上皮性卵巢、输卵管、原发...
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非小细胞肺癌KRAS抑制剂Lumakras的总体生存率数据如何?
自2003年FDA批准吉非替尼(EGFR-TKI)上市以来,肺癌逐步迈进靶向治疗时代。但在KRAS突变肺癌领域,人类致力于该基因研究长达40余年之久,却仍无有效的抑制剂获批,直至Lumakras获批。而这个非...
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欧盟批准口服HIF-PH 抑制剂Evrenzo(罗沙司他)治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血成年患者
2021年08月19日,FibroGen和合作伙伴安斯泰来宣布,欧盟委员会已批准Evrenzo (roxadustat,罗沙司他)用于治疗与慢性肾病 (CKD) 相关的症状性贫血的成年患者。 罗沙司他 (roxadustat)是欧盟第1种被批...
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强生Rybrevant(amivantamab)治疗METex14突变肺癌1期试验取得积极结果
近日,强生公布了Rybrevant(amivantamab)治疗间充质上皮转化(MET)外显子14(METex14)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者1期CHRYSALIS试验的初步数据。 试验结果显示,Rybrevant治疗METex14突变患者的抗...
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百时美施贵宝Opdivo联合Yervoy,氟尿嘧啶和顺铂化疗治疗食管癌上市许可申请获EMA受理
近日,欧洲药品管理局(EMA)已接受百时美施贵宝(BMS)Opdivo(纳武单抗,nivolumab)联合Yervoy(伊匹单抗,ipilimumab),以及Opdivo联合氟尿嘧啶和顺铂化疗的上市许可申请(MAA)。 如果未来获得...
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美国FDA批准SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)扩展适应症:治疗射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)!
2021年08月19日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布,美国FDA已批准SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin)恩格列净扩展适应症,用于在射血分数降低型心力衰竭...
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