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先天性高胰岛素血症新药avexitide获美国FDA授予突破性疗法认定(BTD)
近日,Eiger BioPharmaceuticals公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予avexitide(前称:exendin 9-39)治疗先天性高胰岛素血症(HI)的突破性疗法认定(BTD)。 注:BTD是FDA的一个新药评审通道...
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礼来“不限癌种”靶向药Retevmo 3项I/II期临床试验数据如何?
2020年5月8日,礼来公司旗下的子公司LoxoOncology宣布,其靶向药Retevmo(40mg和80mg胶囊)被美国FDA批准,用于治疗肿瘤特定基因(转染期间重排基因,RET基因)存在基因改变(突变或融合)的3种类...
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美国FDA批准赛诺菲的酶替代疗法Nexviazyme上市,治疗1岁及以上的晚发性庞贝病患者
2021年08月06日,美国FDA宣布批准赛诺菲(Sanofi)的酶替代疗法(ERT) Nexviazyme(avalglucosidase -ngpt) 上市,用于治疗1岁及以上的晚发性庞贝病(late-onset Pompe disease,LOPD)患者。注:庞贝病又称糖...
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抗PD-1疗法Keytruda获FDA优先审评资格!辅助治疗已切除高危II期黑色素瘤3期试验达无复发生存期主要终点
默沙东(Merck Co)近日宣布,评估抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)辅助治疗已切除高危II期黑色素瘤患者的3期KEYNOTE-716试验(NCT03553836)达到了无复发生存期(...
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辉瑞共价激酶抑制剂ritlecitinib治疗斑秃,2b/3期试验达主要疗效终点
近日,辉瑞公司宣布了ALLEGRO 2b/3期试验的结果,该试验评估了每日口服一次ritlecitinib治疗斑秃的疗效。Ritlecitinib 50mg和30mg达到了研究的主要疗效终点,即治疗6个月后,Ritlecitinib组头皮脱发20%的...
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天冬酰胺酶菊欧文氏菌Rylaze!天冬酰胺酶产品过敏的白血病患者的福音
美国FDA已经批准天冬酰胺酶菊欧文氏菌(erwinia chrysanthemi)recombinant-rywn (Rylaze) 作为化疗方案的一部分,用于治疗对E大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶产品过敏的急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋...
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Soliris(eculizumab)第四个适应症!Soliris治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)III期临床成功
2018年,Alexion公司公布了市面上唯一一款靶向C5的抗体药物Soliris(eculizumab)治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的III期临床研究PREVENT的积极顶线数据。 该研究是一项多国、双盲、平行组、时间...
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百时美施贵宝免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗恶性胸膜间皮瘤在英国获批
近日,英国药品和保健品监管局(MHRA)批准百时美施贵宝(BMS)Opdivo(nivolumab)以及Yervoy(ipilimumab)免疫组合疗法,用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者。 此次监管胜利...
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塞尔帕替尼(Selpercatinib,商品名:Retevmo)对多种RET融合阳性肺癌或甲状腺癌疗效甚好
塞尔帕替尼(Selpercatinib,商品名:Retevmo)是一种高选择性、强效的RET激酶抑制剂,目前已被多个国家批准用于治疗RET融合阳性的肺癌或甲状腺癌。 RET融合也与其他癌症的发病机制有关。因此,...
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78个抗癌药将被限制使用,是否影响患者及时使用所需治疗药物?
近日,关于抗肿瘤药迎来新消息广东省首推78个抗肿瘤药将被限制使用清单。78款药里面不仅有医保药物,也有国家基本药。另外,3年内上市的新抗癌药,以及CAR-T、HPV疫苗等,都有可能被限制...
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诺华卡马替尼(Tabrecta)为携带突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者提供新的希望
诺华(Novartis)Tabrecta卡马替尼(capmatinib)是一种针对MET的口服激酶抑制剂,适用于肿瘤具有导致MET外显子14跳跃的突变的成年人。无论治疗类型如何,卡马替尼(Tabrecta)均可用作一线治疗或已接...
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普乐沙福(Mozobil)的药理作用及用法用量
普乐沙福(Mozobil),别名Plerixafor。2018年普乐沙福以释倍灵之名获得国家药品监督管理局批准在中国上市。其适用于与粒细胞集落刺激因子(G - CSF)合用动员造血干细胞治疗非霍奇金淋巴瘤和...
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Xarelto(利伐沙班)对房颤患者预防卒中的安全、有效性
Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC),与其他NOAC相比,Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助,预防多种静脉血栓栓塞(VTE)和动脉血栓栓塞(VAT)疾病。 德国制药巨...
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升血小板药物Nplate用于免疫性血小板减少症(ITP)成人患者早期治疗效果佳吗?
美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),将新的临床试验数据纳入该药的美国处方信息中,显示在接受该药治疗的免疫性血小板减少症(I...
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什么是血小板减少症?使用罗米司亭(Nplate)效果如何?
免疫性血小板减少症(ITP)是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病,特征为血液中血小板计数低(血小板减少症)和血小板生成受损。免疫性血小板减少症患者均是由于血小板计数比较低,有发生严重...
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拜耳P2X3受体拮抗剂eliapixant治疗难治性慢性咳嗽(RCC)2期临床显示出良好的安全性和耐受性
近日,拜耳公布了口服强效选择性P2X3受体拮抗剂eliapixant(BAY1817080)与安慰剂相比,治疗难治性慢性咳嗽(RCC)患者 IIb期临床研究的阳性结果。 这是一项国际性、安慰剂对照、随机、双盲、平...
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venetoclax联合阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷治疗AML疗效如何?
美国食品和药物管理局( Food and Drug Administration )已于2018年底批准venetoclax ( VENCLEXTA,AbbVie Inc. and Genentech Inc . )联合阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷治疗75岁或以上的成人新诊断急性髓细胞...
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中重度系统性红斑狼疮新药Saphnelo(anifrolumab-fnia)在美国获批
2021年08月02日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布Saphnelo(anifrolumab-fnia)已在美国获批,用于正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的治疗。 新闻稿表示,这标志着I型干扰素...
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渤健Tysabri治疗多发性硬化 3期临床试验数据:将PML风险降低88%
近日,渤健公布了Tysabri(natalizumab)每4周一次(Q4W)静脉输注(IV)给药方案治疗疾病至少稳定一年的复发缓解型多发性硬化(RRMS)的3b期NOVA研究。 这是一项为期2年的前瞻性、随机、介入、...
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晚期原发性高草尿酸症1型新药Oxlumo全球3期研究成功
近日,Alnylam制药公司公布了Oxlumo(lumasiran)治疗所有年龄(成人和儿科患者)、伴肾功能进行性下降的晚期原发性高草尿酸症1型(PH1)患者全球3期开放标签研究ILLUMINATE-C(NCT04152200)的阳性顶线...
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首创IDH1抑制剂Tibsovo与Azacitidine化疗联合疗法治疗AML患者3期临床达无事件生存的主要终点
近日,施维雅(Servier)宣布Tibsovo(ivosidenib)与Azacitidine化疗联合疗法,用于先前未经治疗的IDH1突变的成人急性髓系白血病(AML)患者的全球第3期双盲安慰剂对照AGILE试验达到了 无事件生存(...
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欧盟批准Opdivo(纳武利尤单抗)用于CRT和GEJ患者:可显著延长无病生存期!
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗),用于辅助治疗在接受新辅助放化疗(CRT)和切除术后有残留...
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鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂Vericiguat(Verquvo)治疗心衰,显著降低死亡风险,告别反复住院!
美国FDA已于2021年1月底宣布批准鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂Vericiguat(Verquvo)片剂的新药申请(NDA),用于治疗心衰恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心衰成年患者,降低因心衰住院或使用利尿剂...
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Uptravi(selexipag)获美国FDA批准,用于暂时无法口服的肺动脉高压患者
近日,强生(JNJ)旗下杨森制药宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Uptravi(selexipag)赛乐西帕静脉注射剂(IV),用于治疗目前已处方口服疗法但暂时无法接受口服疗法、WHO功能分级I...
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成人重症肌无力新药Soliris有哪些重要安全信息?
Soliris(eculizumab)是一种影响你免疫系统的处方药,可以降低你免疫系统抵抗感染的能力。该药获FDA批准用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人重症肌无力(gMG),目前尚不清楚其对gMG患儿是...
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首个三阴性乳腺癌抗体偶联药物Trodelvy,于去年获FDA加速批准上市
2020年4月22日,FDA提前1个半月加速批准了Immunomedics公司研发的抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)上市,用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌成人患者。今年2月,美国...
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Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)单药治疗复发性小细胞肺癌的总缓解率(ORR)为35%
美国食品药品监督管理局(FDA)已于2020年6月批准了爵士制药公司(Jazz Pharmaceuticals plc)和PharmaMar公司的小分子细胞毒药物Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注射剂上市,用于治疗铂类化疗后转移...
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FDA批准抗炎药Nucala(美泊利单抗)第4个适应症:用于慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准抗IL-5生物制剂Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)一个新的适应症,用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者。具体适应症为:用于对鼻内皮质类固醇(I...
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含维甲酸组合痤疮治疗剂Twyneo获FDA批准,治疗9岁以上寻常型痤疮
2021年07月27日,皮肤科公司Sol-Gel Technologies, Ltd.宣布美国FDA批准其第1个专有药物产品,Twyneo (Benzoyl peroxide and tretinoin,3%/0.1%)用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的寻常型痤疮(acne vulgaris)。...
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局部晚期或转移性尿路上皮癌靶向药Trodelvy3期ASCENT研究:将死亡风险显著降低49%
美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准 Trodelvy ( sacituzumab govitecan-hziy,SG),用于治疗:先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌...
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