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罕见肾脏病新药Sparsentan 3期临床:耐受性总体良好,显示出与厄贝沙坦相当的安全性
Travere Therapeutics近日宣布,与美国食品和药物管理局(FDA)举行的A类会议取得成功结果,双方已针对下述内容达成一致意见:Travere Therapeutics公司计划提交sparsentan治疗局灶节段性肾小球硬化(...
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Selpercatinib (Retevmo)在晚期RET融合+NSCLC中具有持久的抗肿瘤活性
根据国际肺癌研究协会2021年世界肺癌大会期间发布的2期LIBRETTO-321试验(NCT04280081)的数据,Selpercatinib (Retevmo)在中国晚期、RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中表现出了强大而持久的疗效,并具...
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Polivy联合苯达莫司汀及Rituxan治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤,Ib/II期临床完全缓解率达40%!
美国食品和药物管理局(FDA)已于2019年6月批准抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),联合苯达莫司汀(bendamustine)及Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗),用于既往...
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唯一一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性NSCLC的疗法Tabrecta!
2020年5月,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向口服、强效、选择性MET抑制剂 Tabrecta 是第一个也是唯一一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗法(capmatinib,前称...
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儿童特应性皮炎药物Dupixent(达必妥)效果如何?有什么副作用?
2021年08月,评估Dupixent(达必妥,dupilumab,度普利尤单抗)治疗6个月至5岁中重度特应性皮炎(AD)儿童患者的试验达到了全部终点。数据显示,与仅使用标准护理外用皮质类固醇(TCS)相比,...
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儿童镰状细胞病(SCD)新药Oxbryta (voxelotor)获美国FDA优先审查
全球血液治疗公司(GBT)近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意对该公司的补充新药申请(sNDA)进行备案和审查,该申请寻求加速批准Oxbryta (voxelotor)用于治疗4至11岁儿童镰状细胞病(SCD),其...
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靶向抗癌药Retevmo获FDA批准,可用于3种类型肿瘤
美国食品和药物管理局(FDA)已批准礼来(Eli Lilly)子公司Loxo Oncology的靶向抗癌药Retevmo(selpercatinib,40mg和80mg胶囊),用于治疗肿瘤在特定基因(转染期间重排基因,RET基因)存在基因改变(...
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Herceptin(曲妥珠单抗)治疗早期HER2+乳腺癌疗效显著
发表在《柳叶刀肿瘤学》上的一项临床试验的荟萃分析表明,在可手术的HER2阳性早期乳腺癌治疗中添加辅助或新辅助trastuzumab (Herceptin,曲妥珠单抗)进行治疗,是有益的(涵盖一系列基线...
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HIV药物Biktarvy(必妥维) 维持治疗4年数据:高疗效、无治疗耐药
吉利德科学(Gilead Sciences)近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议(CRIO)上公布了三合一复方新药Biktarvy(中文商品名:必妥维,通用名:比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替...
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Trodelvy具体适应症及重要安全信息有哪些?
Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)是一种Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物,适用于治疗患有以下疾病的成人患者: 1.已接受两次或两次以上既往系统治疗(其中至少一次针对转移性疾病)的不...
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在研皮下注射RNAi疗法Vutrisiran公布最新3期试验结果:显著改善多项健康与功能指标
2021年9月7日,Alnylam Pharmaceuticals公司公布了其在研RNAi药物Vutrisiran,在治疗转甲状腺素蛋白介导(ATTR)的淀粉样变性患者的3期临床试验中获得的最新结果。 Vutrisiran目前正在接受美国FDA的审评,...
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诺华乳腺癌新药Piqray 3期SOLAR-1研究数据如何?
诺华(Novartis)近日在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了乳腺癌新药 Piqray ( alpelisib )III期SOLAR-1研究的最终总生存期(OS)分析结果。 数据显示,在携带PIK3CA突变、激素受体阳...
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优时比银屑病创新疗法Bimzelx(bimekizumab)在欧盟获批
近日,优时比(UCB)公司宣布,欧盟委员会已批准该公司开发的Bimzelx(bimekizumab)上市,用于治疗适合接受全身性治疗的中重度斑块状银屑病患者。 值得一提的是,Bimzelx是欧盟批准的第一个旨...
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高磷血症新药tenapanor 3期研究:有效降低肾脏病透析患者血清磷
Ardelyx公司近日公布,评估口服钠氢交换体3(NHE3)抑制剂tenapanor用于慢性肾脏病(CKD)透析成人患者控制血清磷的长期单药治疗3期PHREEDOM研究(n=423,52周)的结果已发表于美国肾脏病学会(...
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2021年8月FDA批准的4款新药,包括2款化药、2款生物药
2021年8月,美国FDA共批准了4种新药,包括2款化药、2款生物药。 一、avalglucosidase alfa(Nexviazyme) 2021年8月6日,美国FDA批准赛诺菲avalglucosidase alfa(商品名:Nexviazyme)上市,用于 治疗1岁及以上...
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米哚妥林Rydapt(Midostaurin)治疗FLT3+急性髓细胞白血病总生存期如何?
2017年4月28日,美国食品和药物管理局批准了Midostaurin(RYDAPT,Novartis Pharmaceuticals Corp.),用于治疗新诊断为FLT3突变阳性(FLT3+)的急性髓细胞白血病(AML)的成年患者。 在FDA批准的这项试验中...
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使用抗RHD免疫球蛋白(RHO IMMUNE)前需要考虑的问题
在决定用药时,必须权衡服药的风险和它的益处,而做出是否用药决定。抗RHD免疫球蛋白(RHO immune)是最早,并且至今仍在使用的预防Rh新生儿溶血病(HDN)的Rho(D)免疫球蛋白。那么,在接受...
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胆管癌在研新药Gavo-cel(TC-210)获得FDA孤儿药认定
TCR Therapeutics公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA) 已授予gavocabtagene autoleucel(Gavo-cel;TC-210)孤儿药资格,作为胆管癌患者的潜在治疗方法。 Gavo-cel是一种新型自体细胞疗法,定义为T细胞...
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欧盟批准Ultomiris(ravulizumab)治疗儿童&青少年阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)
近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布欧盟委员会(EC)已批准长效C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)扩大使用人群,用于治疗经历出血、有临床症状表明疾病活动度很高的儿童和青少年PNH患者,以及在接...
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1年仅注射2次!FDA批准强生Invega Hafyera治疗成人精神分裂症!
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 长效非典型抗精神病药物Invega Hafyera(6个月帕利哌酮棕榈酸酯 ,6-month paliperidone palmitate,PP6M), 这是治疗成人精神分...
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糖尿病肾病新药Kerendia在广泛患者中具有肾脏和心血管益处
拜耳(Bayer)近日公布了3期FIGARO-DKD研究的详细结果, 数据显示 :在1-4期慢性肾脏病(CKD)合并2型糖尿病(T2D)的广泛患者群体中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Kerendia(finerenone,非奈...
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FDA批准Zanubrutinib(Brukinsa)治疗成人瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症
2021年9月2日,美国食品和药物管理局已经批准zanubrutinib(Brukinsa)用于治疗成人瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者。 批准是基于多中心、开放标签、3期ASPEN试验的数据,该试验比较了瓦尔登斯特伦巨...
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升血小板药物罗米司亭(Nplate)可有效降低出血事件的频率和严重程度!
大家都知道,血小板对人体的止血功能尤为重要,在血管收到创伤后,填补缺损部位,参与止血、凝血过程。当人体的血小板数有中度或重度减少时,患者的伤口就难于愈合,全身各处容易出现...
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Zepzelca(鲁比卡丁)作为小细胞肺癌的后续治疗方案获NCCN指南推荐
小细胞肺癌(SCLC)是一种侵袭性癌症,通常被诊断为晚期(通常为转移性)疾病,与其他肺癌相比,预后通常更差。在美国,大约10-15%的肺癌是小细胞肺癌。美国每年记录的新SCLC病例约有3万例。...
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抗PD-1疗法Keytruda获FDA完全批准,一线治疗晚期尿路上皮癌
默沙东(MSD)今天宣布,美国FDA批准了抗PD-1疗法Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌(膀胱癌)的标签更新。 美国FDA已将该适应症从加速批准转为完全批准。此外,将该适应症修订为用于治疗不适...
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尿路上皮癌新药Trodelvy 3期临床疗效显著!
美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy,SG),用于治疗:先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(...
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优时比癫痫药物Briviact(布瓦西坦):用于1月龄及以上患者在美获批
优时比(UCB)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Briviact ( brivaracetam , 布瓦西坦 )CV片剂、口服溶液、静脉(IV)注射剂扩大适应症:可作为单药疗法或辅助疗法,用于年龄低至...
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辉瑞口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗中重度特应性皮炎 3期临床疗效显著!
2021年8月30日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,在研口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗中重度特应性皮炎的3期临床试验JADE DARE,达到了其共同主要和关键性次要疗效终点。 试验结果表明,与活性对照药物相...
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赛诺菲/再生元Dupixent治疗婴幼儿特应性皮炎(AD),3期临床达终点
2021年8月30日,赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)宣布,度普利尤单抗注射液(dupilumab,英文商品名:Dupixent),在治疗6个月至5岁中/重度特应性皮炎(AD)儿童的关键性3期临床试验中达到主...
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一年皮下注射2次降胆固醇!Leqvio显著持久降低低密度脂蛋白胆固醇!
诺华(Novartis)近日在2021年欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布了降胆固醇创新药Leqvio(inclisiran)3期ORION-9、-10、-11试验的2项汇总时候分析结果。数据显示:在动脉粥样硬化性心血管疾病(ASC...
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