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诺和诺德利拉鲁肽3mg可降低6至12岁肥胖儿童的身体质量指数
近日,在西班牙马德里举行的欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会(9月9日至13日)上公布的一项新研究发现,诺和诺德公司的减肥药物利拉鲁肽(liraglutide,Saxenda)对6至12岁以下儿童是安全有效的。其研究...
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EASD2024:在研减肥药物CT-996在1个月内将患者体重减轻7.3%
美东时间9月11日,罗氏制药在2024年欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布了其正在开发的减肥药物CT-996的1期临床试验结果。分析显示,CT-996在未患有2型糖尿病的肥胖人群中,在4周内将参与者体...
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Imdelltra一线治疗广泛期小细胞肺癌的最新数据在2024年世界肺癌大会公布
小细胞肺癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤,通常源于肺气道并迅速发展,不仅形成大型肿瘤,还会快速扩散至全身。其典型症状涵盖痰中带血、持续咳嗽、胸部疼痛以及呼吸急促。尽管以铂类...
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Plozasiran获FDA指定为家族性乳糜微粒血症综合征的突破性药物
Arrowhead制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其在研药物Plozasiran突破性疗法认定,作为饮食控制的辅助疗法,用于减少患有家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成年患者的甘油三酯水平...
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3期THRIVE临床试验:Veligrotug改善甲状腺眼病患者的眼球突出
据Viridian Therapeutics在新闻稿中宣布,其在研疗法Veligrotug(VRDN-001,维古塔单抗)在3期 THRIVE 临床试验中获得积极顶线数据。这是一种静脉注射抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体,用于治疗甲状腺...
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将严重哮喘恶化减少54%!长效生物制剂depemokimab两项3期临床数据完整结果公布
昨日,葛兰素史克(GSK)公布了3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的完整结果,这两项试验评估了在研单抗depemokimab与安慰剂相比,在具有2型炎症特征(以血液嗜酸性粒细胞计数为标志)的严重哮喘成人和...
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原发性体液免疫缺陷免疫球蛋白Alyglo 10%已在美国上市
当地时间9月9日,GC Biopharma USA, Inc.宣布其Alyglo(免疫球蛋白静脉注射,human-stwk)10%液体目前已在美国上市,用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷(PI)。该产品此前于2023年12月获得美...
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唯一一种显著减缓IgA肾病肾功能衰退的非免疫抑制治疗药物FILSPARI获FDA全面批准
Travere生物制药公司于当地时间9月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)全面批准FILSPARI(sparsentan,司帕生坦)用于减缓患有原发性IgA肾病且有疾病进展风险的成年人的肾功能衰退。 基于3期PROT...
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QWINT试验:每周一次Efsitora胰岛素控制2型糖尿病血糖不劣于每日基础胰岛素
礼来公司于昨日公布了QWINT 3期临床开发计划中的两项研究(分别是QWINT-1和QWINT-3)的积极结果,这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa(efsitora)在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者,以及...
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赛诺菲Tolebrutinib在3期研究中达主要终点,有效延缓多发性硬化症残疾进展
近日,赛诺菲公司公布了一项3期研究HERCULES(NCT04411641)的积极数据,分析显示,其药物Tolebrutinib已成功达到其相对于安慰剂的主要终点,即在无复发继发性进行性多发性硬化(nrSPMS)患者中延迟确...
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FDA预计4款新药将在2024年10月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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新型BTK抑制剂Fenebrutinib有望治疗复发性多发性硬化症
当地时间9月4日,罗氏(Roche)公布了一项临床2期试验FENopta的开放标签扩展(OLE)研究48周新数据。结果表明,接受其在研BTK抑制剂Fenebrutinib(芬布替尼)治疗长达一年的复发性多发性硬化(RMS)患者中,...
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玛伐凯泰3.5年长期随访结果公布,对梗阻性肥厚型心肌病患者有持续益处
百时美施贵宝近日公布了一项MAVA-长期扩展(LTE)研究EXPLORER-LTE队列的新的3.5年长期随访结果,该研究评估了CAMZYOS(mavacamten,马瓦卡坦/玛伐凯泰)对纽约心脏协会(NYHA)II-III级症状性梗阻性肥厚型心...
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拜耳Kerendia将难治性心力衰竭患者的心脏死亡风险降低16%
心力衰竭是一种复杂的临床综合征,其症状和体征由心室充盈或射血的任何结构或功能障碍引起。美国约有670万成年人患有心力衰竭,其中约55%的人LVEF 40%。尽管发病率高,指南指导的LVEF 40%的...
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Keytruda+Padcev在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗
默克公司于9月3日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)与抗体药物偶联物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv,恩诺单抗/维恩妥尤单抗)联用,用于成人不可切除或转移性尿...
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Plozasiran治疗家族性乳糜微粒血症综合征的3期关键PALISADE研究新数据在ESC 2024上展示
9月3日,Arrowhead制药公司公布其在研RNAi疗法Plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者的3期PALISADE研究结果。分析显示,试验成功达到主要终点和所有关键次要终点,plozasiran使患者的...
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首个有望治疗HAE肿胀发作的口服按需疗法Sebetralstat在美接受审查
据KalVista制药公司9月3日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其在研口服药物Sebetralstat的新药申请(NDA),用于按需治疗12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作。FDA已将...
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欧盟批准BRAFTOVI- MEKTOVI靶向组合疗法用于治疗晚期非小细胞肺癌
Pierre Fabre近日宣布,BRAFTOVI(encorafenib,恩考芬尼)+ MEKTOVI(binimetinib,比美替尼)组合疗法在欧盟获得适应症扩展,用于治疗肿瘤携带BRAFV600E突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 去年十月,该...
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第五个经FDA批准的EYLEA生物仿制药:Pavblu(aflibercept-ayyh)
2024年8月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准安进公司的VEGF抑制剂Pavblu(aflibercept-ayyh)作为再生元公司的EYLEA(aflibercept,阿柏西普)的第五种生物仿制药,用于治疗新生血管性(湿性)老年性...
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天花疫苗ACAM2000在美国新增适应症,用于预防猴痘病毒感染
Emergent BioSolutions Inc.近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准猴痘(天花)疫苗ACAM2000的补充生物制品许可申请(sBLA),将适应症范围扩大至包括预防猴痘病毒感染。这一举措旨在为高风险群体...
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默克公司肺动脉高压疗法Sotatercept在欧盟获得批准
据8月26日默克公司发布的新闻稿,欧盟委员会(EC)批准激活素信号抑制剂WINREVAIR(sotatercept,索特西普)与其他肺动脉高压疗法联合使用,用于治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)II至III的成年患者的...
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强生FcRn单抗Nipocalimab在美寻求全球首批,用于治疗全身型重症肌无力
据强生公司8月29日的新闻稿,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),寻求在全球范围内首次批准Nipocalimab(尼卡利单抗)用于治疗全身性重症肌无力(gMG)患者。 重症肌...
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NCCN指南更新,推荐使用Rytelo治疗低风险MDS患者的症状性贫血
Geron Corporation制药公司近期宣布,美国国家综合癌症网络(NCCN)已经更新了其治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的肿瘤学临床实践指南(NCCN指南),建议将Rytelo(imetelstat,伊美司他)作为1类和2A治疗低风险...
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3期研究进展:Leqvio可降低动脉粥样硬化性心血管疾病低风险或中等风险患者的LDL-C
诺华(Novartis)公司于昨日宣布了每年两次给药的小干扰RNA(siRNA)疗法Leqvio(inclisiran,英克西兰)在一项3期V-MONO研究的积极顶线结果,研究符合其主要终点。该研究评估了未接受降脂治疗的动脉粥样...
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NF1相关丛状神经纤维瘤创新疗法!在研MEK抑制剂Mirdametinib获FDA优先审查
据SpringWorks制药公司昨日的新闻稿,美国FDA已接受其在研MEK抑制剂Mirdametinib的新药申请(NDA)并授予优先审查,用于治疗患有1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤(NF1-PN)的成人和儿童患者。《处方...
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Rybrevant联合化疗在欧盟扩展适应症,用于治疗既往疗法失败后的晚期EGFR突变NSCLC
强生公司于当地时间8月27日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Rybrevant(amivantamab-vmjw,埃万妥单抗)的II类适应症扩展,与化疗(卡铂和培美曲塞)联合使用,用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺...
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罗氏PiaSky在欧盟获批成为首个针对PNH患者的每月皮下治疗药物
罗氏公司于昨日宣布,欧盟委员会已批准PiaSky(crovalimab-akkz,可伐利单抗)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年(12岁及以上,体重40公斤及以上)患者,无论患者之前是否曾使用...
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双特异性抗体Ordspono获欧盟批准,用于治疗两种复发/难治性淋巴瘤
再生元制药公司于8月26日宣布,欧盟委员会已批准其Ordspono(odronextamab,奥尼妥单抗)输注溶液,用于治疗已接受两线或以上系统治疗的复发或难治性(R/R)的滤泡性淋巴瘤(FL)或弥漫性大B细胞淋巴瘤...
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肥胖症药物IMCIVREE正在美国接受优先审查,用于治疗年仅2岁的儿科患者
据Rhythm制药公司8月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其黑皮质素-4受体(MC4R)激动剂IMCIVREE(setmelanotide,司美诺肽)的补充新药申请(sNDA)并优先审查,用于治疗因Bardet-Biedl综合征(BBS)或阿...
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全球首款棘阿米巴角膜炎疗法AKANTIOR获欧盟批准上市
眼科公司SIFI于当地时间8月26日宣布,欧盟委员会(EC)已批准AKANTIOR (polihexanide,聚己内酯) 眼药水,用于治疗成人和12岁以上儿童的棘阿米巴角膜炎(AK)。SIFI表示,该眼药水的首次商业上市计划于...
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