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FDA批准Entadfi上市,针对中老年男性常见病:良性前列腺增生!
2021年12月13日,Veru 肿瘤生物制药公司 宣布美国FDA已批准Entadfi(Finasteride and Tadalafil)治疗前列腺增生症引起的尿路症状,称为良性前列腺增生症(BPH)。 非那雄胺(finasteride)和他达拉非(tada...
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欧盟委员会批准Cibinqo(abrocitinib)治疗中重度特应性皮炎
近日,欧盟委员会已批准100毫克和200毫克剂量的 Cibinqo(abrocitinib) 用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度特应性皮炎。 批准主要是基于对2,800多名患者进行的五项临床研究的结果,其中包括...
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A型血友病新药Hemliba 3期HAVEN 6研究中期分析表现出良好的安全性和有效的出血控制
2021年12月13日,罗氏公布了3期HAVEN 6研究的中期分析结果,数据显示,A型血友病新药Hemliba(emizumab,艾美赛珠单抗)在体内无因子VIII抑制物的中度或轻度A型血友病患者中表现出良好的安全性和...
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干眼症是什么?有哪些类型?近期有新药获批吗?
干眼症(dry eye syndrome)又称角结膜干燥症、干燥性角膜结膜炎,是指任何原因引起的泪液质量异常,或动力学异常导致的泪膜稳定性下降,患者多伴有眼部不适和(或)眼表组织损害,出现干...
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酸性鞘磷脂酶缺乏症 (ASMD)新药!研究性酶替代疗法olipudase alfa在欧洲进入审查
赛诺菲(Sanof)公司12月6日宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 已根据加速评估程序接受了研究性酶替代疗法olipudase alfa的上市许可申请 (MAA) 进行审查,该疗法正在评估用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症 ...
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诺华Beovu 6mg治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)III期试验第二年结果积极,解决了DME患者频繁治疗的负担
诺华(Novartis)公司12月9日宣布了第三期KESTREL研究第二年(第100周)的第一个可判断结果。KESTREL评估了Beovu(brolucidzumab) 6mg治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)所致视力损害患者的安全性和疗效。 第2年的结果...
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EGFR非小细胞肺癌靶向药Rybrevant(amivantamab-vmjw)获欧盟批准,1期研究显示出疗效和总体耐受良好的安全性
Rybrevant的活性药物成分为amivantamab,这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子(MET)双特异性抗体,具有免疫细胞导向活性,靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。 2021年12月10日,欧盟委员...
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安必素(AmBisome)的临床疗效及安全性如何?
安必素(AmBisome)适应症 安必素(AmBisome)是一种用于注射的两性霉素B的脂质体制剂。主要适用于发热性中性粒细胞减少患者疑似真菌感染的经验性治疗;HIV感染者隐球菌脑膜炎的治疗;曲霉...
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2021 SABCS上,ARV-471用于ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌最新数据公布:安全性优势明显
2021年12月10日,在第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(2021 SABCS)上,ARV-471更新了首次在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和活性数据。 研究采用常规的3+3剂量递增研究,评估口...
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TUKYSA(tucatinib)治疗HER2阳性乳腺癌脑转移试验新结果:总体生存率(OS)提高9.1个月
西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)2021年12月8日公布了来自关键HER2CLIMB试验的探索性分析的新数据,显示在有稳定或活动性脑转移的HER2阳性转移性乳腺癌(MBC)患者中,当TUKYSA(tucatinib)联合trastuzuma...
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2021年SABCS会上公布CDK4/6抑制剂Kisqali治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌新数据
2021年12月8日,诺华在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布了CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib,利柏西利)的新数据,数据显示:与在惰性和侵袭性ET难治性亚型中相似,Kisqali联合内分泌疗...
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膀胱灌注用进口卡介苗BCG Immunobladder患者需知
卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉(Immunobladder intravesical)适用于膀胱内使用,治疗 膀胱之初级复发性原位癌CIS,以降低肿瘤再发的频率 。 BCG治疗膀胱癌的具体机制还不完全清楚,研究发现BCG吸附在...
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中重度特应性皮炎新药芦可替尼(ruxolitinib)乳膏剂2项研究成功,对瘙痒有快速、实质性、持续性的影响
在2020年革新特应性皮炎(Revolutionizing Atopic Dermatitis,RAD)虚拟研讨会上公布了评估 芦可替尼 ( ruxolitinib )乳膏剂治疗青少年和成人(年龄12岁)特应性皮炎(AD)III期TRuE-AD临床试验项目的...
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1型神经纤维瘤病新药Koselugo(Selumetinib)可持续缩小肿瘤体积、缓解疼痛!
Koselugo (selumetinib)是丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)的抑制剂。MEK1/2蛋白是细胞外信号相关激酶(ERK)通路的上游调节剂。MEK和ERK都是RAS调节的RAF-MEK-ERK通路的关键组成部分,该通路通常在不同...
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HER2+20ins非小细胞肺癌新药Poziotinib(波奇替尼)向FDA提交新药申请
Spectrum制药公司12月6日宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了 poziotinib (中文译名: 波齐替尼 )新药申请(NDA),用于先前治疗过的HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌...
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利妥昔单抗(Rituxan)联合化疗用于特定的儿童血液学恶性肿瘤获FDA批准
2021年12月3日,FDA批准 利妥昔单抗 ( rituximab , Rituxan )联合化疗用于治疗以前未经治疗的小儿CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、伯基特(Burkitt)淋巴瘤、伯基特样淋巴瘤(BLL)和成熟...
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FDA批准Xaciato(克林霉素磷酸酯,2%) 阴道凝胶治疗细菌性阴道病
美国食品和药物管理局(FDA)2021年12月7日宣布批准DarBioscience公司 Xaciato(克林霉素磷酸酯阴道凝胶,2%)治疗12岁及12岁以上女性细菌性阴道病。预计将于2022年在美国上市。 新药申请得到了诊断为细...
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首创红细胞成熟剂Reblozyl治疗非输血依赖性β地中海贫血获FDA优先审查
百时美施贵宝(BMS)12月03日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Reblozyl(luspatercept-aamt)的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 进行优先审查,这是一种首创的红细胞成熟剂,用于治疗非输血依赖型...
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Cutaquig®(免疫球蛋白皮下(人)-Hipp)相关注意事项及不良反应
适应症及使用 Cutaquig(免疫球蛋白皮下(人)-Hipp)是一种16.5%的免疫球蛋白溶液,用于皮下注射,用于治疗成人原发性体液免疫缺陷(PI)以及 2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷(Primary humoral immunod...
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美国FDA批准Cutaquig(免疫球蛋白16.5%)治疗2岁及以上原发性体液免疫缺陷(PI)
Cutaquig(Immune Globulin Subcutaneous (Human) hipp)是一种 16.5%的免疫球蛋白溶液,用于皮下输注,适用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的原发性体液免疫缺陷 (PI)。 2021年12月07日,美国FDA批准Cutaquig(免疫...
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首款心衰新药Verquvo(vericiguat) 安全性和疗效如何?
2021年01月20日,拜耳(Bayer)与默沙东(MSD)联合开发的开发的鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂Verquvo(vericiguat)的新药申请(NDA)已经获得FDA批准,治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的...
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英国一项乳腺癌新药物试验中,使用Enhertu治疗的患者8成肿瘤缩小
Enhertu 是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一...
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ONIVYDE用于转移性胰腺癌的一线联合治疗获FDA授予快速通道指定,已于2020年6月在日上市!
胰腺癌是一种罕见且致命的疾病,约占所有癌症的3%和所有癌症死亡的7%。在美国57600名胰腺癌患者中,超过一半的患者为转移性胰腺癌,5年总生存率为3%。 2020年6月,益普生(ipsen)公司宣...
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Darzalex Faspro第九个适应症!FDA批准Darzalex Faspro+卡非佐米+地塞米松用于复发多发性骨髓瘤
杨森制药公司12月1日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Darzalex Faspro(daratumumab and hyaluronidase-fihj)与Kyprolis (carfilzomib,卡非佐米)和地塞米松(Kd)联合用药,用于治疗已接受一至三个既往治...
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什么是Andractim DHT 2.5% Gel.80g(双氢睾酮凝胶)?有何作用?
Andractim DHT 2.5% Gel.80g(双氢睾酮凝胶)是一种高效外用新药,主要用于治疗先天阴茎短小疾病。睾酮可直接或先转变为活性更强的双氢睾酮,与生精细胞的雄激素受体结合,促进精子的生成。 双氢...
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诺华印度版Pivikto(阿博利布)治疗转移性乳腺癌简版说明书
【Pivikto(阿博利布)适应症】 Pivikto(阿博利布)是一种激酶抑制剂,与氟维司群联用治疗经一种内分泌为基础的方案治疗期间或治疗后病情进展的,合并激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子...
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Leqvio(inclisiran)
2020年12月11日,Novartis Pharma GmbH诺华制药公司宣布欧盟已经正式批准该公司的Leqvio(inclisiran),作为饮食控制的一种辅助手段,用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混...
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安进Otezla®(apremilast)用于中重度生殖器银屑病 DISCREET试验结果积极,疗效显著!
2021年12月1日,安进公司公布了 Otezla(apremilast,阿普斯特)治疗中度至重度生殖器银屑病和中度至重度斑块型银屑病的疗效的 DISCREET试验积极的顶线结果。 DISCREET试验是一项3期、多中心、随机、...
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Tepmetko(tepotinib)用于METex14突变肺癌关键II期数据可观
2021年2月,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药 Tepmetko ( tepotinib ),该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂,用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14 skippin...
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Rho(D)免疫球蛋白,患者应该了解哪些用药信息?
Rho(D)免疫球蛋白是一种用人血制成的消毒液。Rh是大多数人血液中含有的物质(Rh阳性),但有些人没有(Rh阴性)。Rh阴性的人可以通过不匹配的输血或在婴儿有相反血型的怀孕期间接触Rh阳性的血液...
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