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Lenvima+Keytruda方案在日本获批:晚期或复发性EC患者群体
卫材(Eisai)与合作伙伴默沙东(Merck Co)近日联合宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(欧盟商品名:Kisplyx,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)与抗PD-1疗法K...
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第五类适应症!FDA批准Cosentyx用于治疗4岁及以上的粘膜炎相关关节炎和银屑病关节炎
近日,诺华(Novartis)宣布美国FDA已批准Cosentyx(secukinumab),用于治疗4岁及以上活动性附着点相关关节炎(ERA),以及2岁及以上患者的活动性幼年型银屑病关节炎(JPsA)。 批准是基于一项为...
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CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi用于二线治疗B细胞淋巴瘤(LBCL),显著延长了无事件生存期
百时美施贵宝(BMS)近日公布了关键3期TRANSFORM研究(NCT03575351)关于正在评估CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者的疗...
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四线治疗胃肠道间质瘤(GIST)!靶向抗癌药Qinlock在英获批
2021年12月21日,Deciphera制药公司宣布,英国药品和保健品管理局(MHRA)已批准靶向抗癌药Qinlock(ripretinib)瑞派替尼,用于四线治疗胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。 Qinlock的活性药物成分为ri...
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全球首个获批BCMA靶向疗法Blenrep治疗多发性骨髓瘤 I期试验新数据展现结果优异
近日,葛兰素史克(GSK)公布了DREAMM-9 I期试验的新数据。这项研究正在评估Blenrep(belantamab mafodotin)联合标准护理疗法用于多发性骨髓瘤(MM)早期治疗的疗效和安全性。总的来说,这项试验...
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高胆固醇血症首个siRNA疗法Leqvio(Inclisiran)获FDA批准
Leqvio是一种降低胆固醇的双链siRNA蛋白,与有义链上的三聚N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)偶联,有助于肝细胞摄取。该药物的活性成分Inclisiran干扰RNA(遗传物质)以抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9型...
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儿童口服抗凝剂!Xarelto(利伐沙班)获FDA批准
2021年12月20日,强生(JNJ)旗下杨森制药宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准口服抗凝剂Xarelto(Rivaroxaban)拜瑞妥(利伐沙班)用于2种儿科适应症: 1)用于从出生至18岁以下儿科患者,在...
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Xarelto (利伐沙班) 有哪几个适应症?
Xarelto(Rivaroxaban)拜瑞妥(利伐沙班)是全世界适用范围最广泛的非维生素K拮抗剂类新型口服抗凝药(NOAC),Xarelto已获批11种治疗适应症,是所有DOAC中适应症最多的,也是同类中研究最多的...
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2型糖尿病相关慢性肾病MR拮抗剂finerenone获CHMP积极意见
慢性肾病 (CKD)是糖尿病最常见的并发症之一,也是心血管疾病的独立危险因素。多达40%的2型糖尿病患者会发展为慢性肾病。尽管有指南指导的治疗,但CKD和T2D患者仍处于CKD进展和心血管事件的...
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欧盟委员会建议批准PADCEV治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌
Astellas和Seagen公司12月17日联合宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 已采纳积极意见,建议批准抗体药物偶联物 (ADC) PADCEV(enfortumab vedotin)作为单一疗法,用于治疗既往接受...
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FDA批准Otezla(Apremilast)治疗成人斑块型银屑病患者,无论严重程度如何
2021年12月20日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Otezla(阿普拉司特)用于治疗成人斑块型银屑病患者,他们是光疗或全身疗法的候选者。随着这一扩大的适应症,Otezla现在是第一个,也是唯一的...
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mHSPC新药!拜耳新一代口服AR抑制剂Nubeqa 3期试验成功:显著延长了总生存期(OS)
Nubeqa是一种口服新一代非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗...
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首款无需每日服药HIV暴露前预防注射疗法Apretude获FDA批准
2021年12月21日,美国FDA宣布批准由ViiV Healthcare开发的Apretude(cabotegravir缓释注射液),用于HIV的暴露前预防。 值得一提的是,Apretude是第一款无需每日服药,就能预防HIV感染的疗法,它的获批为...
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阵发性睡眠性血红蛋白尿症靶向C3!欧盟批准Aspaveli(pegcetacoplan)
pegcetacoplan是一种靶向C3抑制剂,旨在调节补体过度激活,这是导致许多严重疾病发生和发展的原因。pegcetacoplan是一种合成的环肽,与一种聚乙二醇聚合物结合,特异性地与C3和C3b结合。 Apelli...
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FDA批准Tezspire治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科、成人患者
Tezspire是治疗严重哮喘的一款首创(first-in-class)生物制剂,通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素(TSLP),在炎症级联反应的顶端发挥作用。TSLP是一种上皮细胞因子,在哮喘炎症中起关键作用。...
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重症肌无力疗法Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)获FDA批准
Vyvgart(Efgartigimod alfa-fcab)是第一个也是唯一一个获得FDA批准的新生儿Fc受体(FcRn)阻滞剂。Efgartigimod旨在阻断免疫球蛋白G (IgG) 的保护受体FcRn。从而降低与几种自身免疫疾病有关的致病性Ig...
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第一个治疗晚期尿路上皮癌(UC)的抗体偶联药物Padcev获欧盟建议批准
Padcev是一种首创的(first-in-class)ADC药物,靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4(结合素4)。该药由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E,...
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全球首个治疗METex14跳跃改变NSCLC的口服MET抑制剂Tepmetko获欧盟批准
tepotinib是默克内部发现的一种口服MET激酶抑制剂,可强效、高度选择性抑制由MET(基因)改变包括METex14跳跃改变、MET扩增、MET蛋白过度表达引起的致癌信号,具有改善携带这些特定MET改变的侵...
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减少IgA肾病蛋白尿!FDA批准新药TARPEYO (budesonide)缓释胶囊
Calliditas Therapeutics AB (Calliditas)公司12月15日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准使用Tarpeyo (budesonide,布地奈德)缓释胶囊,以降低有疾病快速进展风险(通常为尿蛋白与肌酐之比(UPCR) 1.5g/g...
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首个且唯一在治疗UC的3期研究中证明维持临床缓解的抗IL23p19抗体mirikizumab!
礼来(Eli Lilly)近日宣布,评估新型抗炎药 mirikizumab 治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)随机双盲安慰剂对照3期维持研究LUCENT-2(NCT03524092)在一年时间点(52周)达到了主要终点和全部关键...
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滤泡性淋巴瘤(FL)新药!罗氏mosunetuzumab 1/2期研究显示:完全缓解率达60%
近日,在2021年第63届美国血液学会(ASH)年会上公布了CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体mosunetuzumab新的关键数据。 结果继续显示,mosunetuzumab在复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)具有良好的...
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活动性银屑病关节炎新药!Rinvoq®(upadacitinib)获FDA批准
近日,艾伯维宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Rinvoq ( upadacitinib ) 乌帕替尼 治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎 (PsA) 成人患者。 F...
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ASH2021年会上公布慢性粒细胞白血病新药Scemblix在48周随访中显示出持续的应答率
2021年12月11日,诺华(Novartis)公布了在2021年第63届美国血液学会年会(ASH2021)上提出的激酶抑制剂 Scemblix ( asciminib ,ABL001)3期ASCEMBL试验新的48周数据。 结果显示:在先前已接受过至少2种酪...
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RNAi疗法lumasiran美欧申请扩大标签:用于晚期PH1降血浆草酸水平
Oxlumo是一种靶向羟基酸氧化酶1基因(HAO1)的RNAi疗法,HAO1基因编码乙醇酸氧化酶(GO),后者是导致PH1缺陷的上游酶,也是合成草酸的关键酶。 Alnylam制药公司12月14日宣布,已向美国食品和药...
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第1款急性移植物抗宿主病(aGVHD)预防疗法:Orencia(阿巴西普)获FDA批准
Orencia ( abatacept , 阿巴西普 ) 是一款CTLA-4与Fc构成的融合蛋白,它可结合并抑制参与共刺激的蛋白靶标,从而抑制T细胞活化。 2021年12月15日,美国FDA宣布批准Orencia(abatacept)阿巴西普的补充...
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口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib)治疗强直性脊柱炎(AS)获FDA批准
Xeljanz 的活性药物成分为 tofacitinib ( 托法替尼 ),这是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是近年来发现的一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞...
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BTK抑制剂Calquence治疗R/R CLL 3年期间维持了具有统计学意义的无进展生存期(PFS)益处
阿斯利康(AstraZeneca)12月12日公布了在2021年第63届美国血液学会(ASH)年会上提出的ASCEND 3期试验的最新结果。数据显示,在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)成人患者中,与研究者...
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CAR-T细胞疗法Yescarta治疗复发/难治惰性非霍奇金淋巴瘤总缓解率达到了92%
吉利德科学(Gilead Sciences)12月13日在2021年第63届美国血液学会(ASH)年会上公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL,包括滤泡性淋巴...
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美国FDA批准Optilume治疗尿道狭窄
2021年12月13日,Urotronic, Inc公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Optilume(urethral drug-coated balloon)尿道药物涂层球囊用于男性尿道狭窄。 ROBUST 1和ROBUST 3临床试验证明, Optilume显着降低了狭...
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Kymriah在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤高危患者中表现出强应答
诺华(Novartis)12月11日公布,根据关键的II期ELARA研究约17个月中位随访的亚组分析, Kymriah(tisagenlecleucel)在复发或难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤(FL)的高危患者中显示出较强的疗效 。这些结果在第6...
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