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PARP抑制剂Lynparza(olaparib)获FDA优先评审
2021年11月30日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布美国FDA已授予PARP抑制剂 奥拉帕利 ( olaparib ,英文商品名: Lynparza )的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于辅助治疗携带BRCA突变的高风险HER2阴...
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首个经批准的抗宫颈癌药物结合物Tivdak™(tisotumab vedotin-tftv)
Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)是一种用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌的一级抗体药物结合物(Adc)。 2021年2月,Tivdak公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制剂许可证申请(BL...
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Tyrvaya(varenicline)用于治疗干眼症的疗效及安全性如何?
Tyrvaya(varenicline) ,伐尼克兰,伐伦克林 是首个被FDA批准用于治疗干眼病的鼻腔喷雾剂。这是一种多剂量鼻喷雾剂,适用于治疗干眼病的体征和症状,可以无需在已经受到刺激的眼睛表面给药。其...
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一线治疗晚期肾细胞癌!欧盟委员会(EC)批准Keytruda联合Lenvima用药方案
默沙东(Merck Co)与合作伙伴卫材(Eisai)11月29日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(欧...
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全球首个治疗高胆固醇药Leqvio®(inclisiran)临床数据亮眼,能持续有效降低LDL-C水平
2020年12月11日,Novartis Pharma GmbH诺华制药公司宣布欧盟已经正式批准该公司的Leqvio(inclisiran),作为饮食控制的一种辅助手段,用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混...
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创新滴眼液Brimochol 2期临床结果积极:改善老花眼患者近视力
2021年11月30日,Visus Therapeutics公司宣布,评估在研创新滴眼液Brimochol疗效的一项2期临床试验获得积极结果。 试验结果表明,两种配方的Brimochol和活性对照药物组均达到了改善老花眼患者近视力...
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FDA批准其靶向荧光成像剂Cytalux(pafolacianine)注射液用于手术中卵巢癌的鉴别
近日,On Target Laboratories公司宣布,美国FDA已经批准其靶向荧光成像剂Cytalux(pafolacianine)注射液用于成年卵巢癌患者,作为术中识别恶性病变组织的辅助手段。 Cytalux是第一种在术中照亮卵巢癌...
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Atropine麦迪森、亚妥明AIM、阿托品滴眼液
在新加坡眼科中心一项长达4年的针对儿童近视的研究,研究结果发现,6至12岁患有近视的儿童,每晚滴一滴亚妥明,持续两年后再停药一年,能有效将近视增加速度减缓了50-60%。 【药品名称】...
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Tibsovo (ivosidenib,艾伏尼布)用于IDH1突变晚期胆管癌生存疗效以及试验目的
重要性: 高达约20%的肝内胆管癌患者会出现异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)变异。在ClarIDHy试验中,Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)与安慰剂相比,通过中央评估确定的无进展生存率显著提高。 目的: 报告Cla...
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轻中度特应性皮炎新药Opzelura(ruxolitinib)
美国FDA已批准ruxolitinib(Opzelura,Incyte)乳膏用于短期、非持续治疗12岁或以上的非免疫功能低下个体的轻度至中度特应性皮炎,其疾病无法通过局部处方疗法控制,或者不建议治疗。 Ruxolitin...
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新一代ALK抑制剂Alunbrig用于ALK阳性肺癌 ALTA 1L研究结果显示具有显著的抗肿瘤活性
Alunbrig的活性药物成分为brigatinib,这是一种强效、选择性、下一代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够靶向ALK分子改变,抑制肿瘤生长。 2021年1月底,日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药...
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2021ESMO:卡博替尼(Cabozantinib)联合治疗先前未经治疗晚期肝癌3期达主要终点
Exelixis公司11月20日宣布了第一次计划的COSMIC-312分析的详细结果,这是一项正在进行的3期关键试验,评估cabozantinib (CABOMETYX,卡博替尼)联合atezolizumab(阿特珠单抗)与sorafenib(索拉非尼)治疗先...
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反义寡核苷酸疗法Vupanorsen 2a期试验中达到主要临床终点,显著降低甘油三酯水平
近日,Ionis pharmaceuticals宣布,与辉瑞(Pfizer)联合开发的创新反义寡核苷酸疗法 Vupanorsen ,在2b期临床试验中达到主要和关键性次要临床终点,取得积极结果。 Vupanorsen是一款靶向ANGPTL3的在研反...
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万赛维(valcyte)对肾脏移植后CMV易感(D+/R-)高危患者效果显著吗?
万赛维(Valcyte,盐酸缬更昔洛韦片)是更昔洛韦的左旋缬氨酰酯(前体药物),口服后被小肠和肝内的酯酶迅速转化成更昔洛韦。在被巨细胞病毒(CMV)感染的细胞中,更昔洛韦首先被病毒的蛋白激酶...
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儿童软骨发育不全症新药!Voxzogo(vosoritide,伏索利肽)用药指南
2021年11月19日,美国食品药品监督管理局FDA批准了BioMarin制药公司研发的Voxzogo(vosoritide,伏索利肽),用于治疗5岁及以上伴有开放性骨骺(生长板)的软骨发育不全儿童患者,可促进线性生长...
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美欧纳入临床实践指南!小细胞肺癌三十年突破新药——Zepzelca(鲁比卡丁)
小细胞肺癌(SCLC)新药Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)于2020年6月获批上市,适用于治疗在铂类化疗时或化疗后出现疾病进展的成人转移性SCLC患者。这是近30年来首个二线治疗能改善患者生存率...
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罗氏CD79b靶向抗体偶联药物(ADC)Polivy一线治疗淋巴瘤(DLBCL)关键3期研究疗效显著!
近日,罗氏(Roche)关键3期POLARIX试验(NCT03274492)的阳性结果在美国血液学会(ASH)年会的一份摘要中公布。 这是一项国际3期、随机、双盲、安慰剂对照研究,在先前没有接受治疗(初治)的...
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转移性结直肠癌(mCRC)新药Modufolin(arfolitixorin)获FDA授予快速通道资格
近日,Isofol Medical AB宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予Modufolin(arfolitixorin,[6R]-5,10-亚甲基四氢叶酸,[6R]-MTHF)快速通道资格(FTD),用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)。 Modufolin(arfolit...
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血管周上皮样细胞肿瘤(PEComa)新药Fyarro获美国FDA批准上市
2021年11月23日(美国洛杉矶),Aadi Bioscience公司宣布,美国FDA已批准创新mTOR抑制剂Fyarro(sirolimus protein-bound particles) 西罗莫司白蛋白结合颗粒上市,用于静脉注射治疗局部晚期不可切除性/转移...
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抗病毒疗法Livtencity(maribavir)在美上市:治疗移植后难治性巨细胞病毒感染
2021年11月23日,美国FDA宣布批准日本武田(Takeda)制药开发的抗病毒疗法Livtencity(maribavir)上市,用于治疗接受造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)后成人或12岁以上儿童患者的难治...
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骨髓纤维化新药Inrebic(fedratinib)获英国NICE批准
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布一份最终评估决定(FAD),推荐在国家医疗服务系统(NHS)中使用百时美施贵宝口服激酶抑制剂Inrebic(fedratinib),用于治疗骨髓纤维化,这是...
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欧盟批准抗炎药Zeposia(ozanimod)一个新的适应症:中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
近日,百时美施贵宝(BMS)宣布欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Zeposia(ozanimod)一个新的适应症:用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(...
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Piqray(alpelisib,阿博利布片)
【Piqray(alpelisib,阿博利布片)适应症】 与氟维司群联合,用于治疗绝经后妇女或激素受体阳性的男性中:人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-),PIK3CA-突变,在基于内分泌的方案之后出现...
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FDA授予一次性治疗基因疗法beti-cel优先审评资格 治疗β地中海贫血
2021年11月22日,bluebird bio公司宣布美国FDA已授予基因疗法betibeglogene autotemcel(beti-cel)的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格,用于治疗需要接受常规血红细胞输注的地中海贫血患者。 FDA此前...
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IL-5单克隆抗体Nucala用于治疗另三种嗜酸性粒细胞驱动的疾病获欧盟批准
近日,葛兰素史克 (GSK)宣布欧盟委员会已批准 Nucala ( mepolizumab , 美泊利单抗 ),一种靶向白细胞介素 5 (IL-5) 的单克隆抗体,用于治疗另外三种嗜酸性粒细胞驱动的疾病。该授权遵循人用药品委...
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FDA加速批准Voxzogo(vosoritide)注射剂用于5岁及以上儿童软骨发育不全症
近日,BioMarin制药公司(NASDAQ:BMRN)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予加速审批Voxzogo(vosoritide)注射液, 用于5岁及以上具有开放骨骺(生长板)的患有软骨发育不全症(最常见的侏...
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辉瑞新型口服PROTAC蛋白降解剂ARV-471治疗ER+乳腺癌:临床获益率(CBR)41%
辉瑞(Pfizer)与Arvinas公司近日宣布,将在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布ARV-471一项1期剂量递增研究的更新安全性和有效性数据。ARV-471是一款新型口服雌激素受体(ER)靶向性蛋...
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RET融合阳性肺癌!精准肿瘤学药物Gavreto(普拉替尼)获欧盟批准
近日,罗氏(Roche)宣布欧盟委员会(EC)已附条件批准精准肿瘤学药物RET激酶抑制剂Gavreto(中文商品名:普吉华,通用名:pralsetinib,普拉替尼):作为一种单药疗法,用于治疗先前没有接受...
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首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法:PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)
近日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为辅助疗法,在手术治疗之后,治疗早期肾细胞癌患者,这些患者具有中高度或高度疾病复发...
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印度首款抗癫痫仿制药氨己烯酸VIGANEXT(Vigabatrin)在印度上市
近日,印度MSN Labs公司公布,继第三代抗癫痫药物BRIVANEXT成功上市后,将上市另一种抗癫痫药,即印度首款仿制药VIGANEXT,用于制备口服溶液的氨己烯酸(Vigabatrin)粉末。 氨己烯酸(Vigabatrin)...
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