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Tagrisso获批新适应症,用于治疗III期不可切除的EGFR突变NSCLC
阿斯利康于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)用于治疗局部晚期、不可切除(III期)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者...
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Tavapadon单药治疗帕金森病临床3期顶线数据积极
艾伯维(AbbVie)于昨日宣布其研究性药物Tavapadon作为早期帕金森病的单一疗法的关键的3期TEMPO-1试验的积极结果。 帕金森病是一种慢性神经退行性疾病。它主要导致渐进性和使人衰弱的运动症状,...
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1期临床试验:GLP-1受体激动剂MET-097可实现显著且持久的减肥效果
Metsera制药公司近期公布了其超长效减肥疗法MET-097在临床1期试验中实现了显著且持久的减肥效果。受试者在接受治疗第36天后,体重下降达7.5%,且其药代动力学特征支持潜在的每月一次给药方...
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3期HORIZON试验:在研OX40单抗Rocatinlimab对患有特应性皮炎的成年人有效
日本协和麒麟(Kyowa Kirin)于昨日公布了一项评估其在研OX40单抗Rocatinlimab(以前称为KHK4083)治疗成人中度至重度特应性皮炎的3期ROCKET HORIZON试验的顶线结果。分析显示,接受Rocatinlimab治疗的患者中有...
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头皮和身体银屑病新型疗法!0.3%罗氟司特泡沫已在美国进入审查
据Arcutis生物治疗公司9月24日的新闻稿宣布,美国FDA已接受每日一次的新一代磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂ZORYVE(roflumilast,罗氟司特)泡沫0.3%的补充新药申请(sNDA),用于治疗12岁及以上的成人和青少年...
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益普生Iqirvo在欧盟获批,成为近十年来首个治疗原发性胆汁性胆管炎的新药
益普生(Ipsen)于当地时间9月20日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Iqirvo(elafibranor,埃拉菲布拉诺)80mg片剂(PBC)与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎,或作为单一疗法治疗...
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中重度系统性红斑狼疮在研新药Dapirolizumab pegol达到3期试验主要终点
制药公司优时比(UCB)和渤健(Biogen)于昨日联合宣布,一项评估Dapirolizumab pegol治疗中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)患者的3期PHOENYCS GO临床试验的已取得积极顶线结果。分析显示,该试验符合其主要...
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第二款尼曼匹克病C型疗法Aqneursa在美FDA获批
美国食品药品监督管理局(FDA)昨日宣布,已批准由IntraBio公司开发的Aqneursa(levacetylleucine, 左乙酰亮氨酸 )上市,用于治疗成人和体重至少15公斤儿科患者中的尼曼匹克病C型(NPC)相关的神经系统症...
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Sarclisa获批用于治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤
赛诺菲近日宣布,美国FDA已批准Sarclisa(isatuximab,艾萨妥昔单抗)与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合使用,作为不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成年患者的一线...
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中重度慢性手部湿疹首个局部治疗药物Anzupgo在欧盟获得批准
LEO Pharma(利奥制药)于昨日宣布,欧盟委员会(EC)已授予Anzupgo(delgocitinib,迪高替尼)乳膏的上市许可,用于治疗局部皮质类固醇治疗不足或不适用的中度至重度慢性手部湿疹(CHE)成年患者。该批准...
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首款治疗慢性手部湿疹的外用乳膏剂Delgocitinib正在美FDA接受审查
据LEO Pharma( 利奥制药) 9月23日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受提交20mg/g(2%)Delgocitinib(迪高替尼)乳膏的新药申请(NDA),用于治疗对外用皮质类固醇治疗反应不足或不宜使用外用皮质...
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银屑病药物Bimzelx在美扩展适用范围至三种额外的自身免疫性疾病
优时比(UCB)制药公司于当地时间9月23日宣布,美国FDA已批准Bimzelx(bimekizumab-bkzx,比美吉珠单抗)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)、有客观炎症迹象的活动性非放射性中轴脊柱关节炎(nr-axSpA)以及...
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Rybrevant+标准化疗在美获批用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变NSCLC
强生公司近日宣布,美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)联合标准化疗(卡铂和培美曲塞),用于治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或L858R替代突变的局部晚...
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FDA批准治疗狗过敏性皮肤病第二种JAK抑制剂Zenrelia
近日,全球动物保健公司礼蓝动保Elanco宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其每日一次口服JAK抑制剂Zenrelia(ilunocitinib),用于控制年龄至少12个月的狗的与过敏性皮炎相关的瘙痒症(瘙痒)以...
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首款在美国获批用于治疗C型尼曼匹克病的药物:Miplyffa(arimoclomol)
Zevra Therapeutics于9月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准其口服药物Miplyffa(arimoclomol)与强生的酶抑制剂miglustat(Zavesca)联合使用,用于治疗成人和2岁及以上儿童的C型尼曼匹克病(NPC)相关神...
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2024年8月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年8月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗结节性痒疹、原发性胆管炎、慢性移植物抗宿主病、2级IDH突变胶质瘤、皮肤T细胞淋巴瘤...
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赫赛汀仿制药HERCESSI新剂量强度420mg获FDA批准,治疗几种形式的HER2过度表达癌症
Accord生物制药公司昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准420mg强度的HERCESSI(trastuzumab-strf),一种Herceptin赫赛汀(trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物类似物,用于治疗HER2过度表达的乳腺和胃或胃...
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嗜酸性肉芽肿性多血管炎第二个生物制剂Fasenra在美FDA获批
阿斯利康制药公司于9月18日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Fasenra(benralizumab,本瑞利珠单抗)用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)成年患者。根据新闻稿,Fasenra成为第二个被批准用...
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晚期恶性胸膜间皮瘤一线疗法!Keytruda联合化疗获FDA批准
默克公司昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合培美曲塞和铂类化疗,作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者的一线治疗。 恶性...
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乳腺癌药物Kisqali在美更新标签,用于治疗HR+/HER2-亚型早期患者
据诺华公司昨日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib,瑞波西利)与芳香化酶抑制剂(AI)联合使用,用于复发风险较高的HR+/HER2-(即激素受体阳性/人类表皮生长...
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特发性肺纤维化在研药物Nerandomilast在3期试验中改善患者的肺功能
勃林格殷格翰制药公司近日宣布,其口服研究性磷酸二酯酶4B抑制剂Nerandomilast在一项3期FIBRONEER-IPF试验中达到主要终点,试验评估了该药物在治疗特发性肺纤维化(IPF)的疗效和安全性。分析显示...
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Dupixent获批用于治疗患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉的青少年患者
再生元和赛诺菲制药公司联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准白介素(IL)4受体拮抗剂Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)作为辅助维持治疗,用于治疗12至17岁患有控制不佳的慢性鼻窦炎伴...
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奥瑞珠单抗皮下制剂Ocrevus Zunovo获准用于治疗多发性硬化症
罗氏成员基因泰克昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准皮下注射剂Ocrevus Zunovo(奥瑞珠单抗和透明质酸酶-ocsq)用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征(CIS)、复发缓...
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靶向IL-13抑制剂Ebglyss在美获批用于治疗中重度特应性皮炎
当地时间9月13日,礼来公司宣布美国FDA已批准靶向IL-13抑制剂Ebglyss(lebrikizumab-lbkz),用于治疗患有中度至重度特应性皮炎(AD)且体重至少88磅(40公斤)的成人和12岁及以上儿童,这些患者尽管使用局...
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FDA更新了绝经期潮热药物Veozah的处方信息,增加有关严重肝损伤风险的警告
美国食品药品监督管理局(FDA)更新了用于治疗绝经期潮热的药物Veozah(fezolinetant,非唑奈坦)的处方信息,增加了有关严重肝损伤风险的警告。 Veozah(fezolinetant,非唑奈坦)最初于2023年5月获批,是...
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阿替利珠单抗皮下制剂Tecentriq Hybreza在美获批,治疗多类型癌症
昨日,罗氏成员基因泰克宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准皮下注射剂Tecentriq Hybreza(阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs),用于静脉注射剂型Tecentriq的所有既往批准的适应症,包括某些类型的...
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Tremfya获FDA批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
近日,强生公司宣布美国食品药物管理局(FDA)已批准Tremfya(guselkumab,古塞库单抗)用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年患者。 此次批准使guselkumab成为首个也是唯一获批的全人源、...
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诺和诺德利拉鲁肽3mg可降低6至12岁肥胖儿童的身体质量指数
近日,在西班牙马德里举行的欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会(9月9日至13日)上公布的一项新研究发现,诺和诺德公司的减肥药物利拉鲁肽(liraglutide,Saxenda)对6至12岁以下儿童是安全有效的。其研究...
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EASD2024:在研减肥药物CT-996在1个月内将患者体重减轻7.3%
美东时间9月11日,罗氏制药在2024年欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布了其正在开发的减肥药物CT-996的1期临床试验结果。分析显示,CT-996在未患有2型糖尿病的肥胖人群中,在4周内将参与者体...
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Imdelltra一线治疗广泛期小细胞肺癌的最新数据在2024年世界肺癌大会公布
小细胞肺癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤,通常源于肺气道并迅速发展,不仅形成大型肿瘤,还会快速扩散至全身。其典型症状涵盖痰中带血、持续咳嗽、胸部疼痛以及呼吸急促。尽管以铂类...
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