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FDA批准Cabenuva (卡博特韦/利匹韦林) 治疗HIV导入期可选!
近日,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine) 卡博特韦/利匹韦林使用cabotegravir和rilpivirine片剂进行口服导入可选。 批准是基于FLAIR III期试验Week-124结果,该结果表明,在...
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双氢睾酮(andractim)在哪里可以买到?
双氢睾酮(andractim)是一种叫做睾酮的激素的合成版本。它用于激素缺乏的儿童(先天阴茎短小疾病)。 它是一种2.5%的凝胶,商品名为Andractim,从法国进口。它通过纠正身体特定部位或影响整...
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Proglicem®(口服二氮嗪)适应症及用法用量
Proglicem(口服二氮嗪)适应症: Proglicem(口服二氮嗪)可用于治疗与以下情况相关的高胰岛素血症引起的低血糖症: 1.成人:不能手术的胰岛细胞腺瘤或癌,或胰腺外恶性肿瘤。 2.婴儿和儿童:亮氨酸...
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Natulan(Procarbazine,甲基苄肼)简版说明书
Natulan(Procarbazine,甲基苄肼)适应症 Natulan可与其他抗癌药物联合用于治疗III期和 IV期霍奇金病。Natulane用作MOPP(氮芥 、长春新碱、丙卡巴肼、强的松)方案的一部分。 Natulan(Procarbazine,甲...
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什么是FLORINEF(富能锭)?如何使用?
什么是FLORINEF(富能锭)?如何使用? Florinef是一种处方药,用于治疗Addison病(肾上腺皮质功能不全)和先天性肾上腺生殖综合征的失盐形式。Florinef可单独使用或与其他药物一起使用。 Florinef含...
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Trodelvy(戈沙妥组单抗)用于HR+/HER2-转移性乳腺癌显著延长疾病PFS
近日,吉利德科学(Gilead)公布了评估 Trodelvy (sacituzumab govitecan,戈沙妥组单抗)治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌3期TROPiCS-02研究(NCT03901339)的结果。该研究在先前已接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂...
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外用2.5%双氢睾酮凝胶(andractim 2.5%凝胶)
双氢睾酮( andractim) 是一种叫做睾酮的激素的合成版本。它用于激素缺乏的儿童(先天阴茎短小疾病)。 它是一种2.5%的凝胶,商品名为Andractim,从法国进口。它通过纠正身体特定部位或影响...
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FDA批准Pluvicto治疗进行性PSMA阳性转移性前列腺癌患者,这些患者此前接受了其他抗癌治疗
2022年3月24日,美国食品药品监督管理局FDA批准Pluvicto用于治疗患有前列腺特异性膜抗原(PSMA)-阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者,这些患者先前接受了其他抗癌治疗,如雄激素...
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Entocir(布地奈德,Budesonide)在哪里可以买到?
早前,美国FDA批准Entocir(Budesonide)EC布地奈德肠溶缓释胶囊用于累及回肠和升结肠的轻到中度活动性Crohn克罗恩病(一种肠道自身免疫性疾病)。 事实上,Entocir(Budesonide)布地奈德肠溶缓释胶囊除了广...
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FDA批准注意力缺陷/多动症(ADHD)新药Xelstrym(右旋安非他明透皮贴)
2022年3月22日,诺文制药有限公司(Noven Pharmaceuticals)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Xelstrym(右旋安非他命)透皮系统,CII,用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意力缺陷/多动症(ADHD)。...
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使用阿那格雷时应该注意什么?
美国FDA已批准阿那格雷(anagrelide)用于特发性血小板增多症及真性红细胞增多症并发血小板增多。但对于由其他骨髓增殖性疾病如骨髓纤维化和骨髓增生异常综合征伴随血小板增高亦可应用。...
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阿博利布PIVIKTO在哪里可以买到?
阿博利布PIVIKTO(Alpelisib)又名阿培利司,是一类激素受体激酶抑制剂,可与富维司坦联合用药,用于HER2阴性、激素受体HR阳性,在内分泌药物治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。 阿博利布PI...
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使用罗米司亭治疗血小板减少症疗效如何?
血小板生成素受体激动剂(TPO-R)是目前欧美国家对血小板减少症的常规治疗药物,而罗米司亭(商品名:Nplate,通用名:romiplostim)是一种第二代TPO-R药物,也是FDA批准的首个升血小板药物,每周一次...
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肺癌创新药物Exkivity(mobocertinib)获英国MHRA有条件批准
导读:EGFR Exon20ins+非小细胞肺癌(NSCLC)是一种极其罕见的癌症,主要影响年轻人群和非吸烟人群,预后比其他EGFR突变更差,当前可用的EGFR-TKI和化疗对这类患者的益处有限。 近日,日本武田...
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唯一1种在一线HR+/HER2-晚期乳腺癌中具有OS益处的CDK4/6抑制剂:Kisqali(ribociclib)
近日,诺华宣布国际医学期刊《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的靶向抗癌药CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib)治疗乳腺癌3期MONALEESA-2试验数据。 数据显示:中位随访时间为80个月,在激素受体阳...
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美国FDA拒绝批准Fasenra用于鼻息肉治疗的新适应症的上市申请
导读:慢性鼻窦炎伴鼻息肉(chronic rhinosinusitis with nasal polyps)是一种常见的疾病,其特征是鼻子和鼻窦腔的黏膜发炎。炎症通常伴随着球状的鼻息肉的生长,最终阻塞鼻道并导致呼吸困难。在...
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预防性免疫治疗单抗teplizumab在美国进入审查,用于1型糖尿病(T1D)
近日,Provention Bio生物制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理重新提交的Teplizumab生物制品许可申请(BLA):该药是一种抗CD3单克隆抗体,用于高危人群延迟发生临床1型糖尿病(T1D)...
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肿瘤伴随诊断技术FoundationOne CDx用于非小细胞肺癌获FDA批准
根据基金会医学的新闻稿,FDA已经批准FoundationOne CDx作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助诊断药物肾小球滤过率外显子19缺失或外显子21改变的患者肾小球滤过率酪氨酸激酶抑制剂。 这一指定是一...
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唯一1个可注射的长效暴露前预防治疗疗法Apretude (cabotegravir)
导读:HIV是一种危及生命的疾病,会损害免疫系统,如果不及时治疗,可能导致获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)。据估计,全世界有3800万人感染了这种病毒,每年诊断出170万例新病例。 2020年1月,...
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FDA批准Opdualag用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者
2022年3月18日,百时美施贵宝宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Opdualag(nivolumab和relatilimab-rmbw)用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。 注:Opdualag(nivolumab和re...
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FDA批准Ztalmy (ganaxolone)用于与CDKL5缺乏症相关的癫痫发作
2022年3月18日,Marinus Pharmaceuticals制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Ztalmy(甘氨噻酮)口服混悬液用于治疗与细胞周期蛋白依赖激酶样5缺乏症(CDD,一种罕见的遗传性癫痫)相关的癫...
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FDA批准Nasonex 24HR小时过敏(糠酸莫米松)鼻喷雾剂非处方药使用
2022年3月17日,Perrigo Company plc公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nasonex 24HR小时过敏(糠酸莫米松一水合物50mcg),作为非处方药使用。Perrigo预计今年晚些时候开始提供Nasonex 24HR小时过...
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拜耳在欧盟递交非奈利酮的适应症扩展申请
2022年3月16日,拜耳宣布已经向欧洲医药管理局递交了II类变更申请,以寻求扩展 Kerendia ( 非奈利酮 )的适应症,涵盖早期慢性肾病伴2型糖尿病患者。 Kerendia(finerenone,非奈利酮)是首创的、...
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干眼症新治疗方法:Tyrvaya(varenicline,伐尼克兰溶液)0.03mg鼻喷雾剂
导读:干眼症是一种慢性疾病,可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。泪膜破坏是干眼症的主要原因之一。人类泪膜中含有1500多种不同蛋白质,包括生长因子和抗体,以...
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糜烂性食管炎新药Vonoprazan在美FDA提交申请
2022年3月14日,Phathom制药公司宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),申请将vonoprazan用作成人治疗药物,用于治疗所有级别的糜烂性食管炎(EE)和减轻胃灼热,以及维持所...
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FDA延长Ruxolitinib乳膏治疗白癜风的审查期
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,会因黑素细胞等色素生成细胞的缺失而导致皮肤色素脱失。3月14日,Incyte公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 延长了用于治疗白癜风的外用Janus激酶(J...
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ANCA相关性血管炎C5aR抑制剂Tavneos(avacopan)疗效及安全性如何?
Tavneos ( avacopan )是生物制药公司ChemoCentryx发现和开发的,这是一种首创的口服选择性补体5a受体(C5aR)抑制剂,适用于成人患者的活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体(ANCA)相关性血管炎(也称为ANCA相...
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十年来FDA首次批准ANCA相关血管炎药物Tavneos(avacopan)
2021年10月8日,ChemoCentryx宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Tavneos ( avacopan ) 上市。值得一提的是,Tavneos是十年来FDA首次批准ANCA相关血管炎药物,同时也是FDA批准的首款口服补体5a受体...
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Rinvoq(upadacitinib)获FDA扩展适应症:治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者
2022年3月16日,艾伯维(AbbVie)宣布美国FDA已批准抗炎药口服JAK1抑制剂 Rinvoq ( upadacitinib )扩展适应症,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,它们对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)...
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Symbicort(布地奈德/福莫特罗)相关重要安全信息
Symbicort(布地奈德/福莫特罗)适应症 一、Symbicort 160/4.5 mcg长期用于改善慢性阻塞性肺病(COPD)的症状,包括慢性支气管炎和肺气肿,以改善呼吸和减少突发事件。 二、Symbicort用于治疗6岁及以上的...
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