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Dupixent有望成为美国第一种用于治疗嗜酸性食管炎的药物
2022年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)已经同意优先审查Dupixent (dupilumab) 的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗患有嗜酸性食管炎(EoE)的12岁及以上成人和儿童患者。FDA决定该研究用途的目标...
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赛诺菲/再生元Dupixent用于结节性痒疹新适应症获FDA优先审评资格
近日,赛诺菲/再生元Dupixent (dupilumab) 用于结节性痒疹新适应症获美国FDA优先审评资格。 如果获得批准,Dupixent (dupilumab) 将成为首个获FDA批准治疗结节性痒疹的药物。 Dupixent新适应症的申请是基...
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美国FDA批准糖尿病黄斑水肿(DME)新药Beovu(brolucizumab-dbll)
2022年06月01日,诺华公司宣布美国FDA批准Beovu(brolucizumab-dbll) 6mg 用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)。 值得一提的是,DME是Beovu继2019年10月(FDA)和2020年2月(欧盟委员会)批准用于湿性年龄相关性黄斑变...
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Enhertu优于二线HER2+乳腺癌的标准治疗
抗体偶联药物(ADC)fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)继续改变HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗前景,FDA最新批准巩固了其作为二线药物的作用。 Enhertu是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将...
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Camzyos (mavacamten) 用于肥厚型心肌病效果如何?
2022年4月28日,百时美施贵宝宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Camzyos (mavacamten)用于治疗患有症状性纽约心脏协会(NYHA)II-III级梗阻性肥厚型心肌病(梗阻性HCM)的成人,以改善功能能力和症状。...
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FDA接受PT027的新药申请,用于按需治疗或预防哮喘患者的症状
2022年5月31日,Avillion公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了PT027的新药申请(NDA),用于按需治疗或预防支气管收缩,以及预防4岁及以上哮喘患者的病情恶化。 PT027是一种吸入式固定剂量...
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BCG无应答膀胱癌有望迎来新疗法!N-803联合BCG用药寻求批准
IL-15超级激动剂N-803加卡介苗目前正在两项临床非肌层浸润性膀胱癌试验中针对成年患者进行评估。研究结果表明,这种联合用药提供了持久的应答,同时减少了对膀胱切除术的需求。此前,...
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科普|近视防控利器——0.01%浓度阿托品滴眼液常见问题
青少年近视,是让许多家庭困扰的问题。目前国际医学界公认儿童青少年近视的有效医学干预手段主要有:角膜塑形镜(OK镜)、双焦点隐形眼镜和低浓度阿托品滴眼。其中阿托品滴眼液因使用...
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【新药速递】善瞳0.01%阿托品滴眼液改善儿童近视效果怎么样?
一、儿童近视率缘何不断增加? 儿童近视,往往让家长谈虎色变,这是一种儿童时期常见的疾病,近视的孩子通常可以看清楚近距离的事物,但无法清楚地看到远处的物体,例如教室白板,不...
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FDA批准两种基于Opdivo (nivolumab)的方案作为不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗
2022年5月28日,美国食品药品监督管理局FDA已经批准nivolumab (Opdivo)联合氟嘧啶和含铂化疗以及nivolumab联合ipilimumab (Yervoy)作为不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成年患者的一线治疗方案...
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新辅助疗法Padcev用于不符合接受顺铂治疗条件的肌浸润性膀胱癌患者时,具有显著的活性
近日,在2022年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会上提交的1b/2 EV-103期试验(NCT03288545)的队列H的结果表明,在36.4% (95% CI,17.2%-59.3%)的肌层浸润性膀胱癌(MIBC) 患者(n = 22)中,enfortumab vedotin (Padcev) 引发了病...
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索拉非尼联合标准化疗对儿童FLT3-ITD+ AML有临床疗效
根据发表在《临床肿瘤学杂志》上的儿童肿瘤组(COG)3期方案AAML1031 (NCT01371981)的研究结果,在常规化疗的基础上增加索拉非尼(Nexavar)是安全的,并证明了FLT3-ITD阳性急性髓细胞白血病(AML)儿童患者...
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诺华CAR-T 细胞疗法Kymriah治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤获美FDA批准
导读:滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的惰性淋巴瘤,也是全球第二大常见的淋巴瘤类型,约占全球新确诊淋巴瘤的22%。目前,复发/难治性FL尚无标准治疗方法。两线治疗后复发的滤泡性淋巴瘤患者...
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口服JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃3期临床试验结果积极,接近一半患者实现80%头皮毛发覆盖率!
2022年5月24日,Concert制药公司公布了口服JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃3期临床试验的结果, 显示治疗24周后,高剂量组有多达41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80% 。 该试验共入组了706例中度至...
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Fylnetra(pegfilgrastim-pbbk)适应症及重要安全信息
Fylnetra(pegfilgrastim-pbbk)适应症 Fylnetra是一种白细胞生长因子,可降低接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率(表现为发热性中性粒细胞减少症),该患者的发热性中性粒...
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Neulasta的生物仿制药Fylnetra获FDA批准,预计2022年下半年上市
2022年5月27日,Amneal Pharmaceuticals公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司的生物制剂许可证申请(BLA),该申请涉及Neulasta的生物仿制药pegfilgrastim-pbbk。该产品将以专有名称Fylnetra上市。...
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Tepezza可减少甲状腺眼病患者的眼球突出情况和改善复视
Tepezza是美国FDA批准的第一种也是唯一1种治疗甲状腺眼病(TED)的药物,于2020年1月获批上市,该药是一种全人单克隆抗体(mAb)和胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)靶向制剂。 依据为两项随机...
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治疗腐蚀性食管炎!FDA接受Vonoprazan的新药申请
2022年5月25日,Phathom制药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Vonoprazan(中文译名:沃诺拉赞)的新药申请(NDA),用于治疗成人各种程度的腐蚀性食管炎(EE)和缓解胃灼热,以及维持各种程...
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潜在非酒精性脂肪性肝炎新疗法!辉瑞ervogastat/clesacostat组合获FDA快速通道资格
2022年5月27日,辉瑞制药公司宣布美国FDA已授予在研组合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格,用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。 NASH是一种脂肪在肝脏堆积的情况还有炎症和...
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肺动脉高压病简便给药!FDA批准Tyvaso DPI(treprostinil)吸入粉剂
2022年5月24日,United Therapeutics公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tyvaso DPI(treprostinil,曲前列环素)吸入粉剂用于治疗肺动脉高压(PAH;WHO第1组)和与间质性肺病相关的肺动脉高压(...
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Evkeeza(evinacumab)3期试验证明:罕见高胆固醇血症儿科患者平均降低了48%的LDL-C
2022年5月21日,Regeneron制药公司宣布了评估Evkeeza(evinacumab)治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的5-11岁儿童的3期试验的积极结果。试验达到了其主要终点,显示在第24周,将研究用Evkeeza加入其他...
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显著改善患者无进展生存期!EC批准罗氏Polivy组合用于先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤
2022年5月25日,罗氏(Roche)宣布欧洲委员会(EC)已批准抗体偶联药物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin)与美罗华(rituximab)加环磷酰胺、阿霉素和泼尼松(R-CHP)的治疗方案联用,治疗先前未经治疗的...
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ivosidenib (Tibsovo)联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变型AML获FDA批准
2022年5月25日,施维雅(Servier)公司宣布 美国FDA已批准ivosidenib (Tibsovo)与阿扎胞苷联合用于治疗年龄在75岁或以上的新诊断的IDH1突变急性髓细胞白血病(AML)患者,或患有排除使用强化诱导化疗的...
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礼来mirikizumab治疗溃疡性结肠炎 3期临床显疗效,50%患者在1年后获得临床缓解
导读:mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体,靶向结合IL-23的p19亚基,该药目前正开发用于多种免疫性疾病,包括斑块型银屑病(PsO)、溃疡性结肠炎(UC)及克罗恩病(CD)等。 2022年5月24日,...
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每天一次、不含类固醇的局部治疗斑块型银屑病方法!FDA批准Vtama(tapinarof)乳膏1%
2022年5月24日,Dermavant制药宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准1%的Vtama(tapinarof)乳膏(一种芳香烃受体激动剂) ,用于成人斑块型银屑病的局部治疗。这一批准使Vtama乳膏成为同类产品中首个获得...
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新型长效促排卵针Corifollitropin alfa (Elonva, 依诺娃)
Corifollitropin alfa (Elonva, 依诺娃)是一种激素药物,用于接受生育治疗的妇女,以刺激卵巢中一次发育多个成熟卵子。它与促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂(另一种用于生育治疗的药物)一起使用。...
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研究表明Zinforo(头孢洛林酯)在治疗成人皮肤和软组织感染以及肺炎方面与其他抗生素一样有效
2012年8月28日,欧盟委员会(EC)已授予Zinforo(头孢洛林酯)(一种新型的静脉头孢菌素抗生素)的销售许可,该药物可用于患有复杂皮肤和软组织感染(cSSTI)或社区获得性肺炎(CAP)的成年患...
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家长必看: 含防腐剂的阿托品滴眼液安全吗?
孩子近视,是一个困扰大部分家庭的问题,尤其现在孩子学习负担重、户外运动时间少,还有已经渗透入孩子们学习和玩乐的各种电子产品多项buff叠加,导致我国儿童近视率居高不下。在中国...
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Adagrasib用于先前治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌在欧洲提交上市申请
导读: Adagrasib是一款具有 高度特异性 的强力口服KRAS G12C抑制剂,不可逆且选择性地结合至KRAS G12C并将其锁定在非活性状态,具有较长的半衰期,以实现持久和连续的KRAS抑制作用,并导致深而...
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先天性高胰岛素血症新药Dasiglucagon!显著降低葡萄糖需求
导读:先天性高胰岛素血症是一种主要影响幼儿的罕见儿科疾病。由于生产胰岛素的细胞中存在的基因缺陷,这些儿童的胰岛素水平升高,导致在儿童时期持久出现低血糖。目前的治疗选择有...
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