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治疗成人全身重度斑秃!美国FDA批准Olumiant(baricitinib,巴瑞克替尼)
近日,礼来公司和Incyte公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Olumiant (baricitinib,巴瑞克替尼),用于成人重度斑秃(AA)的首次全身治疗。 该批准基于礼来公司的BRAVE-AA1和BRAVE-AA2试验,这是迄...
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罕见肥胖症新药!FDA批准Imcivree(setmelanotide)用于治疗Bardet-Biedl综合征
近日,美国FDA批准Rhythm制药公司药物Imcivree(setmelanotide)新适应症,用于治疗Bardet-Biedl综合征(BBS)患者,进行体重管理。 批准是基于该公司关键的 III 期试验的数据。该药物表现出早期、显...
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CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab治疗大B细胞淋巴瘤患者中,展现出疗效和持久缓解
近日,艾伯维(AbbVie)与Genmab A/S联合公布了CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)EPCORE NHL-1 2期临床试验大细胞淋巴瘤(LBCL)扩展队列的初步结果。数据显...
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艾伯维Navitoclax在JAK抑制剂初治骨髓纤维化患者中,脾脏体积和症状表现出改善
近日,在2022年欧洲血液学协会(EHA)年会上艾伯维公布了口服BCL-XL/BCL-2抑制剂Navitoclax治疗骨髓纤维化(myelofibrosis,MF)2期REFINE研究(NCT03222609)队列3的新数据。 结果显示:在先前没有接受过...
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美国FDA批准一种利妥昔单抗生物类似药Riabni,用于治疗类风湿性关节炎!
2022年6月,安进(Amgen)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Riabni(rituximab-arrx,利妥昔单抗):联合甲氨蝶呤,用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂应答不足的中度至重度活...
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泽布替尼(Brukinsa)在CLL/SLL中改善生活质量预后优于苯达莫司汀/利妥昔单抗
导读:泽布替尼是一种激酶抑制剂,用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的补充新药申请目前正在FDA审查中,新的研究数据显示,其凭借提高的选择性和更少的脱靶效应,...
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Winlevi(clascoterone 1%)用于12岁以上寻常痤疮患者的重要安全信息
什么是Winlevi(clascoterone 1%) ? Winlevi(clascoterone 1%)乳膏是一种用于皮肤(局部)的处方药,用于治疗12岁及以上人群的寻常痤疮。 尚不清楚Winlevi乳膏对12岁以下儿童是否安全有效。 重要的患者...
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Sotorasib(Lumakras)对KRAS G12C突变晚期胰腺癌患者表现出有临床意义的活性
导读:FDA于2021年5月批准sotorasib用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者的肿瘤含有KRAS G12C突变。且大约90%的胰腺癌肿瘤含有KRAS突变,G12C占这些突变的1%至2%。对于这部分患者,目前还没有...
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Isturisa(osilodrostat)用于库欣病的相关重要安全信息
Isturisa(osilodrostat)是什么,如何使用? Isturisa是一种处方药,用于治疗成人库欣病 : 不能进行垂体手术、或已接受手术但仍然患病的成人患者。 目前尚不清楚Isturisa对儿童是否安全有效。 I...
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口服固定剂量药物Albrioza治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)在加拿大获批
2022年6月13日,Amylyx Pharmaceuticals公司宣布加拿大卫生部有条件批准口服固定剂量药物Albrioza(sodium phenylbutyrate and taurursodiol,苯丁酸钠和牛磺酸二醇),用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。 批准是...
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hATTR淀粉样变性多发性神经病新药!美国FDA批准Amvuttra (vutrisiran)
2022年6月13日,Alnylam Pharmaceuticals公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Amvuttra (vutrisiran)用于治疗成人遗传性甲状腺素运载蛋白介导的(hATTR)淀粉样变性的多发性神经病。Amvuttra (vutrisiran)是...
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长期使用Luspatercept (Reblozyl)治疗的β-地中海贫血患者,红细胞输血依赖性降低
Luspatercept (Reblozyl)是一种甲状腺成熟剂,在美国被批准用于治疗需要定期输注红细胞(RBC)的-地中海贫血患者的贫血。此外,它还适用于在8周内需要2个或更多RBC单位的极低至中度风险骨髓增生异...
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帕比司他Farydak(panobinostat)联合治疗多发性骨髓瘤改善了中位数无进展生存期
2015年,欧盟委员会批准了Farydak(帕比司他,曾用名LBH589)联合硼替佐米*及地塞米松用于已经接受过至少2种治疗方案(包含硼替佐米及1种免疫调节剂(IMiD))的成人复发性和/或难治性多发性...
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帕比司他Farydak(panobinostat)用于多发性骨髓瘤的用法用量和不良反应
帕比司他Farydak(Panobinostat) 与其他药物联合使用,治疗多发性骨髓瘤患者。 帕比司他Farydak(Panobinostat)是一种组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂, HDACs催化组蛋白和一些非组蛋白蛋白的赖氨酸残基去...
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FDA批准FoundationOne CDx作为Rozlytrek (entrectinib) 2种适应症的伴随诊断
2022年6月9日,Foundation Medicine公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准使用FoundationOne CDx作为Rozlytrek (entrectinib) 恩曲替尼2种适应症的伴随诊断。 作为伴随诊断,FoundationOne CDx可用于识别ROS1阳...
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罗氏首个双特异性抗体Lunsumio用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤获欧盟有条件批准
2022年6月8日,罗氏公司新闻稿宣布欧盟委员会已授予CD20xCD3T细胞结合双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab)有条件上市许可,用于治疗至少接受过两种既往系统治疗的复发性或难治性(R/R)滤泡型淋巴瘤...
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库欣综合征新药!Isturisa(Osilodrostat)关键3期研究数据显示:改善患者合并症和临床体征
导读:库欣病是多由垂体瘤引起,垂体瘤释放出过多的肾上腺皮质激素,该激素刺激肾上腺产生过量的皮质醇。库欣病会引起严重的健康问题,例如高血压、肥胖、2型糖尿病、腿和肺部血块、...
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Aduhelm(阿杜那单抗注射液)治疗阿尔茨海默氏症疗效怎么样?
2021年6月7日,美国食品和药物管理局(FDA)批准渤健/卫材淀粉样蛋白抗体Aduhelm(aducanumab,阿杜那单抗),用于治疗阿尔茨海默氏症(AD)。Aduhelm通过加速审批程序获得批准,将使患者能够更...
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首个且唯一1个获FDA批准的成人晚期罕见肉瘤新药Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)
Aadi Bioscience公司11月23日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒,nab-sirolimus,ABI-009)静脉注射剂,用于治疗局部晚期不可切除性或转移性恶性血管周...
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脊髓性肌萎缩症新药Evrysdi(risdiplam)获FDA扩大适应症范围至2个月及以下的婴儿患者
导读:脊髓性肌萎缩症是一种由运动神经元存活基因1(SMN1)基因突变引起的,导致对控制肌肉和运动的神经功能至关重要的SMN蛋白缺乏的进行性神经肌肉疾病。Evrysdi是一种运动神经元存活基因...
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首个新一类降糖药物Mounjaro显著减缓了2型糖尿病慢性肾脏病进展
导读:Mounjaro是美国FDA批准的第一个也是唯一一个GIP/GLP-1受体激动剂,Mounjaro同时也是代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。 近日,在美国糖尿病协会(ADA)2022年会上礼来公司公布...
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Enhertu治疗HER2低表达乳腺癌3期试验结果积极:将疾病进展或死亡风险降低了50%
导读:Enhertu是一款HER2靶向抗体偶联药物(ADC),目前已在多个国家被批准:作为单药疗法,用于治疗在转移性疾病中接受过2种或2种以上抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成...
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CD30靶向ADC药物Adcetris联合化疗治疗高危经典霍奇金淋巴瘤显著延长无事件生存期
导读:淋巴瘤是一组起源于淋巴系统的癌症的总称,影响一种成为淋巴细胞的白细胞。淋巴瘤主要分为2大类:霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。在高危cHL儿童和年轻成人中,与当...
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在晚期子宫内膜癌患者中,使用selinexor治疗比安慰剂治疗更延长无进展生存期
根据2022年美国临床肿瘤学会年会上发表的3期ENGOT-GOG/EN5-3055/SIENDO研究(NCT03555422)的发现,在晚期或复发性子宫内膜癌患者中,使用selinexor (Xpovio)治疗比安慰剂治疗的中位无进展生存期(PFS)更长。...
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Zanubrutinib联合obinutuzumab治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤可提高总体缓解率
根据2期ROSEWOOD试验(NCT03332017)的发现,与单用obinutuzumab相比,在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中,将zanurutinib(brukinsa)与obinutuzumab (Gazyva)联合应用可提高总体缓解率(ORR)、总体生存率(OS)和无进展生...
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美国FDA接受Myfembree(Relugolix复方片)的补充新药申请 , 用于子宫肌瘤
2022年6月2日,Myovant Sciences和Pfizer公司联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受对Myfembree(relugolix 40mg、雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg)的补充新药申请(sNDA)进行审查。 sNDA根据MYFEMBREE 3期LIBER...
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Adagrasib在KRAS G12C+非小细胞肺癌中具有持久的中枢神经系统特异性活性
近日,根据在2022年ASCO年会上提交的1/2期KRYSTAL-1试验(NCT03785249)的1b期部分的研究结果,Adagrasib(MRTX849)导致颅内客观缓解率(ORR)为32%,并且在患有KRAS G12C突变型非小细胞肺癌(NSCLC)和活动性未治疗的...
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晚期胆管癌患者新靶向治疗选择Truseltiq(infigratinib)
导读:胆管癌(CCA)是一种起源于肝内、肝门部和胆管上皮细胞的恶性肿瘤,极具侵袭性。目前,全球胆管癌的发病率正在逐年上升,但标准治疗方案仍以化疗为主,晚期转移性患者的预后较差,...
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Dupixent有望成为美国第一种用于治疗嗜酸性食管炎的药物
2022年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)已经同意优先审查Dupixent (dupilumab) 的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗患有嗜酸性食管炎(EoE)的12岁及以上成人和儿童患者。FDA决定该研究用途的目标...
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赛诺菲/再生元Dupixent用于结节性痒疹新适应症获FDA优先审评资格
近日,赛诺菲/再生元Dupixent (dupilumab) 用于结节性痒疹新适应症获美国FDA优先审评资格。 如果获得批准,Dupixent (dupilumab) 将成为首个获FDA批准治疗结节性痒疹的药物。 Dupixent新适应症的申请是基...
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