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首款成人硬纤维瘤疗法Ogsiveo可显著降低疾病进展风险71%
2023年11月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了制药商SpringWorks Therapeutics生产的Ogsiveo(nirogacestat),这是首个也是目前唯一一个获得FDA批准的适用于需要口服或注射药物(全身治疗)的进展性...
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辉瑞Abrysvo再获FDA批准,成为首款适用于50岁以下的成人RSV疫苗
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准辉瑞公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo(RSVpreF),用于预防18至59岁因RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)风险较高的人群。 2023年5月底,FDA首次批准RSV疫苗A...
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乌司奴单抗生物仿制药Selarsdi在美获批新适应症,用于克罗恩病和溃疡性结肠炎
Teva Pharmaceutical Industries Ltd于10月22日称,美国食品药品管理局(FDA)批准了Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药Selarsdi(ustekinumab-aekn)扩大适应症,以包括治疗中度至重度活动性克罗恩病和溃疡...
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3期临床中期数据积极,在研单抗Sibeprenlimab可降低IgA肾病患者的尿蛋白肌酐比
大冢制药(Otsuka)于10月22日公布了其在研单抗Sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病成人患者3期临床试验VISIONARY的积极中期数据。分析显示,该试验达到主要终点,Sibeprenlimab可降低IgA肾病患者...
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湿性AMD在研基因疗法ABBV-RGX-314的2期研究数据积极,将治疗负担减少了97%
昨日,Regenxbio公司宣布其与艾伯维联合开发的在研基因疗法ABBV-RGX-314在双眼湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)患者中进行的2期研究的积极数据。数据显示,在接受ABBV-RGX-314治疗九个月后,患者...
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FDA批准ADRX-0405的新药临床试验申请,用于治疗部分晚期实体瘤
10月21日,Adcentrx Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ADRX-0405新药临床试验(IND)申请,用于治疗部分晚期实体瘤。 ADRX-0405是新一代抗体-药物偶联物(ADC),由人源化IgG1抗体组成,该抗...
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Botox Cosmetic在美FDA获批用于治疗中度至重度颈阔肌带
艾伯维公司于昨日称,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准使用Botox Cosmetic(onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌素)用于暂时改善成人与颈阔肌活动相关的中度至重度垂直带(颈阔肌带)的外观。 Onabotulinumt...
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30分钟内见效,可维持10小时!老花眼创新疗法LNZ100正在美国接受审查
LENZ Therapeutics, Inc.于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其LNZ100(aceclidine 1.75%,1.75%醋克利定)滴眼液的新药申请(NDA),用于治疗老花眼。FDA已将LNZ100的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标...
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2b/3期临床试验成功,Clesrovimab有望成为婴儿RSV预防药物
默克公司近日称,在10月16日至19日于加利福尼亚州洛杉矶举行的2024年美国感染性疾病周(IDWeek 2024)上公布的一项2b/3期临床试验(MK-1654-004)的阳性结果表明,其研究性预防性单克隆抗体Clesrovimab可...
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吉利德Trodelvy用于治疗转移性尿路上皮癌的适应症因试验失败自愿撤回
吉利德科学公司于10月18日宣布因试验失败自愿撤回美国对Trodelvy(戈沙妥珠单抗)的加速批准,用于治疗之前接受过含铂化疗和程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂治疗的局部晚期...
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安斯泰来靶向CLDN18.2疗法Vyloy在美获准一线治疗胃癌和胃食管结合部腺癌
据安斯泰来( Astellas Pharma) 制药公司10月18日的新闻稿,美国FDA已批准Vyloy(zolbetuximab-clzb,佐妥昔单抗)与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(...
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Flublok(四价重组流感疫苗)标签更新,包含针对孕妇的新安全数据
赛诺菲近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Flublok(四价重组流感疫苗)的更新标签,以包括涉及怀孕个体的新的安全性数据。 流感是一种由甲型和乙型流感病毒引起的急性高度传染...
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艾伯维皮下制剂Vyalev获批用于晚期帕金森病成年患者的运动波动
艾伯维(AbbVie)公司于本月17日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了皮下制剂Vyalev(foscarbidopa/foslevodopa,磷卡比多巴/磷左旋多巴)用于治疗晚期帕金森病(PD)成年患者的运动波动。 帕金森病(P...
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UGN-102治疗低度中度风险非肌层浸润性膀胱癌正在美接受审查
UroGen Pharma公司近日宣布,美国FDA已接受其在研疗法UGN-102(丝裂霉素)膀胱内灌注液的新药申请(NDA),用于治疗低度中度风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。FDA已指定处方药使用者付费法案(PDUFA...
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一线维持治疗广泛期小细胞肺癌!ZEPZELCA+Tecentriq组合疗法3期研究达主要终点
近日,爵士制药公布了ZEPZELCA(lurbinectedin,鲁比卡丁)与PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab, 阿替利珠单抗 )联合方案一线维持治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的3期IMforte研究的积极顶线结果。分析显示,...
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新型口服抗生素Gepotidacin获FDA授予优先审查,用于治疗无并发症尿路感染
葛兰素史克公司昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其研究性口服抗生素Gepotidacin的新药申请(NDA),用于治疗患有无并发症尿路感染(uUTI)的成年女性 (40公斤) 和青少年 (12岁,40公斤)。...
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护眼保健品:安基健(ALPHA GENE)eSHINE乐视康 蓝莓叶黄素亮眼丸
【eSHINE乐视康】 采用顶级欧洲蓝莓素配合葡萄籽精华,含高浓度花青素、叶黄素及玉米黄素;集补眼护眼,减低蓝紫频谱光源等伤害,抗氧化及提升眼部健康等多重保护于一身。 【健康资讯】...
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乌司奴单抗生物仿制药IMULDOSA在美获批,用于治疗慢性炎症
据雅阁生物制药公司(Accord BioPharma, Inc.)昨日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准IMULDOSA(ustekinumab-srlf),一种STELARA(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药,用于治疗慢性炎症疾病,包括...
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Sepiapterin有望治疗苯丙酮尿症,FDA已公布其目标监管行动日期
PTC治疗学公司于10月14日宣布,美国FDA已将Sepiapterin的新药申请(NDA)的审查目标监管行动日期设定为2025年7月29日,与标准审查时间表一致。该NDA的申请适用于治疗儿童和成人苯丙酮尿症(PKU)患者,...
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辉瑞血友病新药Hympavzi获批用于常规预防,且每周仅需皮下给药一次
辉瑞公司于10月11日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其 皮下注射剂 Hympavzi(marstacimab-hncq,马塔西单抗)用于常规预防,以预防或降低12岁及以上患有无因子VIII抑制物的A型血友病或无因子...
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FDA批准犬用口服驱虫药Credelio Quattro,可预防六种寄生虫
据礼蓝动保公司10月8日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Credelio Quattro咀嚼片作为犬用口服驱虫剂,用于预防六种寄生虫,包括跳蚤、蜱虫、心丝虫,和三种危险的肠道寄生虫,即蛔虫...
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基因泰克Itovebi获批用于治疗PIK3CA突变的晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌
据罗氏集团成员基因泰克(Genentech)昨日的新闻稿,美国FDA已批准Itovebi(inavolisib)与palbocilib(商品名:Ibrance,通用中文名:哌柏西利)和fulvestrant(氟维司群)联合用于治疗经FDA批准的检测检测出内分泌...
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FDA接受Elinzanetant的新药申请,用于更年期血管舒缩症状
拜耳(BAYER)公司于昨日宣布,美国FDA已经接受了Elinzanetant的新药申请(NDA),用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS,也称为热潮红)。拜耳还称,将继续向全球其他卫生部门提交el...
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Retevmo用于治疗RET突变甲状腺髓样癌获FDA授予常规批准
据礼来公司称,美国食品药品监督管理局(FDA)于9月27日宣布已授予 RET抑制剂 Retevmo(selpercatinib、塞普替尼)常规批准,用于2岁及以上患有RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)且需要全身...
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乌司奴单抗生物仿制药Otulfi获得美国FDA批准
Fresenius Kabi于9月30日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药Otulfi(ustekinumab-aauz) 。该产品预计将于2025年2月上市。 值得关注的是,Otulfi是Fresenius Ka...
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癌症患者专用营养品:安基健(ALPHA GENE)RehabGen元喜康
RehabGen元喜康特別配方有助提升关注抵抗力 【元喜康】 是一种均衡完整的癌症患者专用营养品。配方提供完整的各种营养素,其中富含的多种氨基酸,蛋白质均100%提取自天然蔬果发酵及萃取而...
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Acalabrutinib在美国获得优先审查,用于治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤患者
10月3日,阿斯利康宣布Acalabrutinib(阿卡替尼)的补充新药申请(sNDA)已被美国FDA接受并获得优先审查,用于治疗先前未经治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。据该公司称,预计监管决定将于 2025年...
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FDA批准增加光化性角化病药物Ameluz凝胶剂量:允许一次治疗最多三管
Biofrontera公司于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其光化性角化病治疗药物Ameluz(盐酸氨基戊酮酸)10%外用凝胶的一项补充新药申请(sNDA),将每次治疗的最大批准剂量从一管增加到...
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FDA预计5款新药将在2024年11月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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大泡性角膜病变新型细胞疗法Vyznova已在日本上市
近日,Aurion Biotech公司宣布其用于治疗大泡性角膜病变的药物Vyznova(neltependocel)现已在日本上市。这是全球首个获批的用于治疗角膜内皮疾病的细胞疗法,于去年3月份获得日本医药品医疗器械综...
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