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伊马替尼口服溶液Imkeldi获得FDA批准，治疗某些类型的白血病和其他癌症
制药商Shorla Oncology于11月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准伊马替尼(Imatinib)的口服溶液制剂Imkeldi，用于治疗某些类型的白血病和其他癌症。伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，于...
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卫材FGFR2基因融合突变胆道癌靶向药Tasfygo已在日本上市
卫材株式会社于近日宣布，其成纤维细胞生长因子受体(FGFR)选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasfygo(tasurgratinib succinate，琥珀酸他舒格替尼)35mg片剂已在日本上市，用于治疗癌症化疗后进展的FGFR2基因融合...
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降低患者心血管死亡和相关住院率！FDA批准ATTR-CM新药Attruby
BridgeBio生物制药公司于11月22日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Attruby(acoramidis)，用于治疗患有转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)的成年人，以减少心血管死亡和心血管相...
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C型尼曼匹克病新药Miplyffa已在美国上市
近日，Miplyffa(arimoclomol,阿瑞洛莫)已在美国上市，与强生的酶抑制剂miglustat(Zavesca)联合使用，用于治疗成人和2岁及以上儿童的C型尼曼匹克病(NPC)相关神经系统症状。 Miplyffa由Zevra Therapeutics开发，...
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脐带血干细胞疗法RegeneCyte在美FDA获得批准
StemCyte Inc.于11月22日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准RegeneCyte(造血祖细胞[HPC]，脐带血)的生物制品许可申请(BLA)，用于非亲缘供体造血祖细胞移植手术，结合适当的准备方案，用于影响...
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FDA加速批准ZIIHERA用于治疗转移性HER2+胆道癌患者
爵士制药(JAZZ.US)于11月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了ZIIHERA(zanidatamab-hrii，泽尼达妥单抗)50mg/mL注射剂，用于静脉输注治疗经FDA批准的检测检测出既往接受过治疗、无法切除或...
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优时比Bimzelx在美获批用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎
优时比(UCB)制药公司于11月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Bimzelx(bimekizumab-bkzx，比美吉珠单抗)用于治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎(HS)。在欧盟，该疗法于4月份获准用于治疗同一...
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IBAT抑制剂Linerixibat在原发性胆汁性胆管炎3期试验中取得积极结果
葛兰素史克(GSK)宣布，其在研药物Linerixibat在一项正在进行中的全球性3期临床试验GLISTEN取得积极的顶线结果。 该试验评估了 Linerixibat 在患有与原发性胆汁性胆管炎(PBC)相关的胆汁淤积性瘙痒成...
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IL-23R多肽拮抗剂Icotrokinra可降低斑块状银屑病的严重程度
近日，强生公司公布了Icotrokinra(以前称为JNJ-2113)在一项关键3期ICONIC-LEAD临床试验的积极顶线结果，该药物是首个选择性阻断IL-23受体(IL-23R)的靶向口服多肽，用于治疗12岁及以上的中度至重度斑...
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干眼症候选药物Reproxalap已在美国重新接受审查
Aldeyra Therapeutics, Inc.于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受重新提交的Reproxalap新药申请(NDA)的审查，用于治疗干眼症的体征和症状。FDA指定的处方药用户付费法案(PDUFA)日期为2025年4月...
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Tryvio已在美国上市，用于治疗难以控制的高血压
Idorsia制药公司于11月15日宣布，Tryvio(aprocitentan，阿普罗西腾坦)现在已在美国上市，可用于与其他抗高血压药物联合治疗高血压，以降低其他药物不能充分控制的成年患者的血压(BP)。 Tryvio是一...
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在射血分数保留和肥胖的成年心力衰竭患者中，替西帕肽可将心力衰竭事件恶化的风险降低了38%
礼来公司于11月16日公布了一项3期SUMMIT试验的详细结果，结果显示，tirzepatide(替西帕肽/替尔泊肽)显著降低了射血分数 保留 和肥胖的心力衰竭成年患者心力衰竭事件恶化的风险。此外，接受t...
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首个用于治疗急性白血病的Menin抑制剂Revuforj获得FDA批准
Syndax制药公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Revuforj(revumenib)，这是首个也是唯一一个Menin抑制剂，用于治疗一岁及以上的成人和儿童患者中赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的复...
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首款无用餐时间限制的尼洛替尼！FDA批准Danziten用于治疗Ph+CML
Azurity制药公司于11月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Danziten(nilotinib，尼洛替尼)片剂，适用于新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)慢性期成年患者以及对包括伊马替尼...
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长期使用Tirzepatide治疗可降低体重和糖尿病进展风险
昨日，礼来公司公布了一项为期3年的3期SURMOUNT-1临床试验分析的详细结果，该试验评估了超重或肥胖糖尿病前期患者皮下注射Tirzepatide(替西帕肽/替尔泊肽)的长期维持使用效果。 Tirzepatide是首个...
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首款用于治疗8岁以上儿童偏头痛的REN可穿戴设备Nerivio获得批准
Theranica治疗公司于当地时间11月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Nerivio设备的批准范围，包括对8岁及以上患者（有或无先兆）的偏头痛进行急性和/或预防性治疗。此前，该设...
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AADC缺乏症基因疗法Kebilidi在美国FDA获得批准
PTC Therapeutics, Inc.于11月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其基因疗法Kebilidi(eladocagene exuparvovec-tneq)用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症的成人和儿童患者。根据该公司的说...
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FDA拒绝完全批准奥贝胆酸用于治疗原发性胆汁性胆管炎
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已向Intercept Pharmaceuticals发出了一份完整回复函(CRL)，该函件涉及Ocaliva(Obeticholic acid，奥贝胆酸，OCA)的补充新药申请(sNDA)，该药物寻求全面批准用于治疗原发...
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强生FcRn单抗Nipocalimab获FDA突破性疗法认定，用于治疗干燥综合征
强生公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Nipocalimab(尼卡利单抗)突破性疗法认定，用于治疗成人中度至重度干燥综合征(SjD)。 SjD是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，其特征是自身...
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隐性营养不良性大疱性表皮松解症潜在新疗法pz-cel在美重新进入审查
Abeona Therapeutics生物制药公司于11月12日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已接受该公司重新提交的prademagene zamikeracel(pz-cel)的生物制品许可申请(BLA)，可作为隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB)的...
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2024年10月：美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示，2024年10月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定，其中包括治疗血友病A/B，胃癌，晚期帕金森、乳腺癌等疾病。 一、皮肤病 商品名：Botox Cosmetic 适应症...
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CAR-T疗法Aucatzyl在美获批用于治疗急性淋巴细胞白血病
Autolus Therapeutics生物制药公司于11月8日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Aucatzyl(obecabtagene autoleucel，Obe-cel)用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的成年患者。 急...
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3期WAYPOINT试验：Tezspire可减轻慢性鼻窦炎患者的鼻塞症状并缩小息肉
近日，安进公司和阿斯利康公司联合宣布了Tezspire(tezepelumab,特泽鲁单抗)在治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的3期WAYPOINT试验的积极顶线结果。结果显示，tezepelumab显著缩小了患有慢性鼻窦炎伴鼻息...
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3期ELATIVE试验：Iqirvo是晚期PBC的“有效且耐受性良好的治疗选择”
最近，一项3期ELATIVE试验的新分析结果表明，过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)激动剂Iqirvo(elafibranor，埃拉菲布拉诺)对晚期原发性胆汁性胆管炎(PBC)疾病患者有益。 该数据由德克萨斯大学西南医...
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红细胞生成性原卟啉病候选药物Bitopertin计划申请FDA加速审批
据Disc Medicine,Inc.于11月4日宣布，其就红细胞生成性原卟啉症候选药物Bitopertin的2期试验结束，与美国FDA进行的会议获得了积极反馈：FDA表示支持该药物基于现有临床数据和即将进行的3期试验将...
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KINECT-4研究新数据：大多数长期研究参与者的迟发性运动障碍得到缓解
制药公司神经分泌生物科学(Neurocrine Biosciences)近日公布了一项长期KINECT-4研究的数据，该研究表明，在第48周，通过每日一次的INGREZZA(valbenazine，缬苯那嗪)胶囊治疗，近60%的参与者的迟发性运动...
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儿童嗜酸性粒细胞性食管炎药物Dupixent在欧盟获得批准
欧洲药品管理局(EMA)于11月6日宣布批准Dupixent(dupilumab，度普利尤单抗)，用于治疗一岁儿童的 嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE) 。具体而言，该批准涵盖体重至少15公斤且无法充分控制、无法耐受或不...
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FDA延长对Tapinarof乳膏治疗特应性皮炎的审查
全球医疗保健公司Organon于11月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)将其审查VTAMA (tapinarof) 1%乳膏的补充新药申请(sNDA)的目标行动日期延长三个月，用于治疗成人和两岁及以上儿童的特应性皮炎...
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研究性RNA靶向药物Donidalorsen在美接受审查，用于预防遗传性血管性水肿
11月4日，Ionis制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了对Donidalorsen的新药申请(NDA)进行审查，这是一种用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)发作的研究性RNA靶向...
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四环素类药物Emrosi获得FDA批准，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变
据Journey Medical公司11月4日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准四环素类药物Emrosi(盐酸米诺环素缓释胶囊)40毫克，以前称为DFD-29，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。...
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