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首款治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的PD-L1抑制剂UNLOXCYT获得FDA批准
靶向肿瘤学公司Checkpoint Therapeutics于当地时间12月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准UNLOXCYT(cosibelimab-ipdl,柯希利单抗)用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)或局部晚期cSCC成人患者,这...
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成人生长激素缺乏症药物Lonapegsomatropin-tcgd正在美国接受审查
Ascendis Pharma于12月12日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意审查lonapegsomatropin-tcgd用于治疗成人生长激素缺乏症(GHD)的补充生物制品许可申请(sBLA)。FDA将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标日期...
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FDA接受Avatrombopag治疗儿童免疫性血小板减少症的新药申请
瑞典Sobi制药北美分公司于美东时间12月12日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了avatrombopag的补充新药申请(sNDA),用于治疗1岁及以上患有持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)的儿童患...
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男性睾酮替代疗法!Azmiro预充式注射器已在美国上市
Azurity制药公司于12月11日宣布,已在美国市场推出Azmiro(环戊丙酸睾丸酮)预充式注射器,用于男性睾酮替代疗法,治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的病症,包括: 原发性性腺功能低下(先天性...
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Syndax制药公布menin抑制剂Revumenib在两项临床试验的额外阳性数据
近日,Syndax制药公司公布了Revuforj(revumenib,瑞维美尼,曾用名SNDX-5613)在复发性或难治性(R/R)突变型NPM1(mNPM1)急性髓细胞白血病(AML)中的AUGMENT-101试验以及revumenib联合venetoclax和阿扎胞苷在新诊断的...
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口服谷胱甘肽过氧化物酶模拟物SPI-1005有望治疗梅尼埃病
Sound制药公司于12月10日公布了其新型抗炎化合物SPI-1005(Ebselen,依布硒啉)在治疗梅尼埃病的关键3期临床试验达到了其共同主要终点,即改善了患者听力损失和言语辨别能力。 梅尼埃病,又称梅...
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FDA批准对乙酰氨基酚过量治疗药物Acetadote增加新简化给药方案
坎伯兰制药公司于近日宣布,美国FDA已批准Acetadote(注射用N-乙酰半胱氨酸)制剂的补充新药申请,用于预防或减轻摄入潜在毒性剂量的对乙酰氨基酚后造成的肝损伤。 对乙酰氨基酚是一种常...
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新型口服CETP抑制剂Obicetrapib可显著降低心血管疾病患者的LDL-C
NewAmsterdam制药公司于12月10日布了一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)的成人中评估obicetrapib的3期试验的顶线结果。分析显示,与安慰剂相比,obic...
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灵活剂量试验显示Tavapadon对早期帕金森病有益
艾伯维于美东时间12月9日宣布了其关键的3期TEMPO-2试验的积极结果,该试验评估了试验性药物Tavapadon作为早期帕金森病的灵活剂量单药疗法的效果和安全性。分析显示,与安慰剂相比,使用ta...
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肢端肥大症口服药物Paltusotine在美接受审查,将在明年获批
Crinetics制药公司于12月9日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)接受了其研究候选药物Paltusotine的新药申请(NDA),用于成人肢端肥大症的治疗和长期维持治疗。FDA已设定完成NDA审查的处方药用户费...
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FDA预计5款新药将在2025年1月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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阿斯利康Imfinzi在美获准用于治疗局限期小细胞肺癌
阿斯利康于当地时间12月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Imfinzi(durvalumab,度伐利尤单抗)作为单一药物,用于治疗患有局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的成年患者,这些患者的疾病在同时...
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肌层浸润性膀胱癌药物Durvalumab获得FDA优先审查
阿斯利康近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对Durvalumab(度伐利尤单抗,商品名:Imfinzi)治疗成人肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的补充生物制剂许可申请(sBLA)进行优先审查。据该公司称,...
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肌萎缩侧索硬化症新药Rozebalamin(甲钴胺)已在日本上市
日本制药商-卫材株式会社于2024年11月20日宣布,其肌萎缩侧索硬化症(ALS)治疗药物Rozebalamin(mecobalamin,甲钴胺)已在日本上市,用于减缓肌萎缩侧索硬化症的功能障碍进展。该产品于2024年9月24日...
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首款针对NRG1+肺癌和胰腺癌的双特异性抗体Bizengri获FDA加速批准
Merus公司于12月4日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了Bizengri(zenocutuzumab-zbco)20mg/mL注射液,用于治疗携带神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 或非...
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礼来减重疗法替尔泊肽在头对头试验中优于司美格鲁肽
昨日,礼来公司公布了一项评估患有肥胖或超重且至少有一种体重相关疾病且没有糖尿病的成年人的SURMOUNT-5临床3b期试验的顶线结果,分析显示,替尔泊肽(Tirzepatide)的减肥效果优于司美格鲁肽...
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FDA指定Zorevunersen作为Dravet综合征的突破性疗法
Stoke Therapeutics, Inc.于12月4日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Zorevunersen(也称为STK-001)突破性疗法认定,用于治疗已确诊SCN1A基因突变的Dravet综合征。根据新闻稿,该药物正在开发中,有...
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2024年11月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年11月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗胆道癌,转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病(ATTR-CM),酒渣鼻的炎症性病变、芳香族...
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Ersodetug被指定为治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖症的孤儿药
Rezolute公司于美国东部时间12月3日宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已授予其在研药物Ersodetug(RZ358)孤儿药认定,用于治疗因肿瘤高胰岛素血症(HI)引起的低血糖。 FDA的孤儿药认定旨在鼓励罕见...
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FDA拒绝批准Govorestat治疗经典半乳糖血症
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已向Applied Therapeutics公司发出了一份完整回复函(CRL),涉及 Govorestat(以前称为AT-007) 用于治疗经典半乳糖血症的新药申请(NDA)。 半乳糖血症是一种罕见的遗传性...
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梗阻性肥厚型心肌病潜在新药Aficamten有望明年获批
据Cytokinetics生物制药公司12月2日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Aficamten用于治疗梗阻性肥厚型心肌病(HCM)的新药申请(NDA)。FDA对该NDA进行了标准审查,并根据《处方药使用者...
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第六个乌司奴单抗生物仿制药Yesintek获FDA批准,用于治疗各种慢性炎症性疾病
Biocon Biologics Ltd (BBL)于12月2日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Yesintek(ustekinumab-kfce),一种Stelara(Ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药,用于治疗各种慢性炎症性疾病。该公司称,该产品...
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结节性痒疹药物Nemolizumab可改善疾病核心体征和症状
Galderma Pharma于11月28日宣布,其III期OLYMPIA 1试验的全部结果已发表在《贾玛皮肤科》上。该项为期24周的研究评估了nemolizumab(奈莫利珠单抗)单药治疗中度至重度结节性痒疹成人患者的疗效和安全...
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6款创新药有望在12月份获得美国FDA批准
根据美国《处方药使用者付费法案》PDUFA的预期目标日期,预计今年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)将对6款创新药物的批准做出监管决定。 【药品名】Garadacimab 【适应症】遗传性血管水肿...
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BRAVECTO TriUNO在欧盟获批用于犬体内外驱虫
默克动物健康公司近日宣布,欧盟委员会已授予三合一的咀嚼片BRAVECTO TriUNO上市许可,这是一种针对狗体内和体外寄生虫的BRAVECTO的新配方。新配方也在秘鲁、危地马拉、尼加拉瓜和哥斯达黎加...
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阿尔茨海默病候选药物Blarcamesine在欧盟提交上市申请
Anavex生命科学公司于近日宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了其研究性药物Blarcamesine(ANAVEX2-73)的上市许可申请(MAA),用于治疗阿尔茨海默病(AD)。 阿尔茨海默病(AD)是一种不可逆的渐进性脑部疾病...
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Rapiblyk在美获批用于治疗室上性心动过速
AOP Health于当地时间11月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rapiblyk(landiolol)在医院重症护理环境中用于治疗室上性心动过速(包括心房颤动和心房扑动)。 室上性心动过速(包括心房颤动...
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治疗PTEN缺陷型mHSPC!Truqap组合疗法在3期试验中展现积极疗效
阿斯利康( AstraZeneca) 近日宣布一项3期CAPItello-281临床试验的积极结果。分析显示,对于PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者,Truqap(capivasertib,卡帕塞替尼)联合阿比特龙和雄激素剥夺...
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FDA延长DCCR缓释片治疗普拉德-威利综合征的审查期
Soleno Therapeutics于11月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)延长了二氮嗪胆碱 (DCCR) 缓释剂的新药申请(NDA)的审查期,用于治疗经基因确诊患有多食症的普拉德-威利综合症(PWS)的成人和4岁以上...
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Sotatercept可降低晚期肺动脉高压患者的发病率和死亡事件风险
昨日,默克公司公布了一项3期ZENITH临床试验中期的主要结果,该试验研究评估了Sotatercept-csrk在具有高死亡风险的肺动脉高压(PAH,世界卫生组织【世卫组织】第1组)功能分级(FC)3或4级的成年人中...
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