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AADC缺乏症基因疗法Kebilidi在美国FDA获得批准
PTC Therapeutics, Inc.于11月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其基因疗法Kebilidi(eladocagene exuparvovec-tneq)用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症的成人和儿童患者。根据该公司的说...
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FDA拒绝完全批准奥贝胆酸用于治疗原发性胆汁性胆管炎
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已向Intercept Pharmaceuticals发出了一份完整回复函(CRL),该函件涉及Ocaliva(Obeticholic acid,奥贝胆酸,OCA)的补充新药申请(sNDA),该药物寻求全面批准用于治疗原发...
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强生FcRn单抗Nipocalimab获FDA突破性疗法认定,用于治疗干燥综合征
强生公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Nipocalimab(尼卡利单抗)突破性疗法认定,用于治疗成人中度至重度干燥综合征(SjD)。 SjD是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,其特征是自身...
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隐性营养不良性大疱性表皮松解症潜在新疗法pz-cel在美重新进入审查
Abeona Therapeutics生物制药公司于11月12日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已接受该公司重新提交的prademagene zamikeracel(pz-cel)的生物制品许可申请(BLA),可作为隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB)的...
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2024年10月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年10月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗血友病A/B,胃癌,晚期帕金森、乳腺癌等疾病。 一、皮肤病 商品名:Botox Cosmetic 适应症...
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CAR-T疗法Aucatzyl在美获批用于治疗急性淋巴细胞白血病
Autolus Therapeutics生物制药公司于11月8日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Aucatzyl(obecabtagene autoleucel,Obe-cel)用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的成年患者。 急...
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3期WAYPOINT试验:Tezspire可减轻慢性鼻窦炎患者的鼻塞症状并缩小息肉
近日,安进公司和阿斯利康公司联合宣布了Tezspire(tezepelumab,特泽鲁单抗)在治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的3期WAYPOINT试验的积极顶线结果。结果显示,tezepelumab显著缩小了患有慢性鼻窦炎伴鼻息...
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3期ELATIVE试验:Iqirvo是晚期PBC的“有效且耐受性良好的治疗选择”
最近,一项3期ELATIVE试验的新分析结果表明,过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)激动剂Iqirvo(elafibranor,埃拉菲布拉诺)对晚期原发性胆汁性胆管炎(PBC)疾病患者有益。 该数据由德克萨斯大学西南医...
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红细胞生成性原卟啉病候选药物Bitopertin计划申请FDA加速审批
据Disc Medicine,Inc.于11月4日宣布,其就红细胞生成性原卟啉症候选药物Bitopertin的2期试验结束,与美国FDA进行的会议获得了积极反馈:FDA表示支持该药物基于现有临床数据和即将进行的3期试验将...
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KINECT-4研究新数据:大多数长期研究参与者的迟发性运动障碍得到缓解
制药公司神经分泌生物科学(Neurocrine Biosciences)近日公布了一项长期KINECT-4研究的数据,该研究表明,在第48周,通过每日一次的INGREZZA(valbenazine,缬苯那嗪)胶囊治疗,近60%的参与者的迟发性运动...
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儿童嗜酸性粒细胞性食管炎药物Dupixent在欧盟获得批准
欧洲药品管理局(EMA)于11月6日宣布批准Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗),用于治疗一岁儿童的 嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE) 。具体而言,该批准涵盖体重至少15公斤且无法充分控制、无法耐受或不...
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FDA延长对Tapinarof乳膏治疗特应性皮炎的审查
全球医疗保健公司Organon于11月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)将其审查VTAMA (tapinarof) 1%乳膏的补充新药申请(sNDA)的目标行动日期延长三个月,用于治疗成人和两岁及以上儿童的特应性皮炎...
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研究性RNA靶向药物Donidalorsen在美接受审查,用于预防遗传性血管性水肿
11月4日,Ionis制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了对Donidalorsen的新药申请(NDA)进行审查,这是一种用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)发作的研究性RNA靶向...
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四环素类药物Emrosi获得FDA批准,用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变
据Journey Medical公司11月4日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准四环素类药物Emrosi(盐酸米诺环素缓释胶囊)40毫克,以前称为DFD-29,用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变(丘疹和脓疱)。...
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FDA预计5款新药将在2024年12月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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3期STEP 9临床试验:索马鲁肽可减轻肥胖患者的膝关节骨关节炎相关疼痛
肥胖被认为是膝关节骨关节炎发生和发展的主要危险因素,膝关节骨关节炎是一种常见的骨关节炎,可导致慢性疼痛和活动能力下降。肥胖会通过增加负重关节的机械压力、代谢因素和肥胖相...
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ESSENCE试验:皮下注射2.4毫克索马鲁肽可显著改善肝纤维化
诺和诺德公司近日宣布了正在进行的ESSENCE试验第1部分的主要结果,该试验评估了皮下注射semaglutide(索马鲁肽)对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)和肝纤维化患者的影响。 皮下注射semaglutide目...
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6款创新药有望在11月份获得美国FDA批准
根据美国《处方药使用者付费法案》PDUFA的预期目标日期,预计今年11月,美国食品药品监督管理局(FDA)将对6款创新药物的批准做出监管决定。 【药品名】 Zenocutuzumab 【适应症】 NRG1阳性非小细...
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潜在首款进行性核上性麻痹疗法GV1001在2a期临床试验中取得积极结果
昨日,GemVaxKAEL公司宣布了其在研候选多肽药物GV1001用于治疗进行性核上性麻痹(PSP)的2a期临床试验的主要结果。分析显示,试验确定了最佳剂量,证明了GV1001具有临床意义的益处,即与安慰剂组...
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Vuity(老花眼滴眼液)可以减少对老花镜的需求
老花眼又称老视,是一种渐进性眼部疾病,通常在40岁以后开始影响人们。当眼睛的晶状体失去弹性时,就会发生这种情况,导致难以聚焦近处的物体。因此,阅读书籍、看手机或使用电脑等日...
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Vistaseal在美获批用于治疗儿科患者的手术出血
Grifols公司于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Vistaseal(fibrin sealant[human],纤维蛋白密封剂[人])的批准范围,以包括在儿科患者中使用,作为在接受手术的患者中,当通过标准手...
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Jylamvo在美扩展适应症,用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病和多关节幼年特发性关节炎
爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology于10月29日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Jylamvo(methotrexate,甲氨蝶呤)扩展适应症,以包括对患有急性淋巴细胞白血病(ALL)和多关节幼年特发性关节炎...
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诺华Scemblix获得FDA加速批准,用于慢性期新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病
昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准诺华公司的Scemblix(asciminib,阿西米尼)用于治疗慢性期(CP)新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML)成人患者。 慢性髓性白血病(CML)也称为慢...
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免疫球蛋白A肾病在研新药Atacicept有望明年递交上市申请
Vera Therapeutic公司昨日宣布了Atacicept用于治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)中的ORIGIN 2b 期临床试验的最新数据。该试验数据表明,在96周的长期随访中,患者肾功能持久维持稳定,显示该药物在改变Ig...
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诺华Fabhalta在C3肾小球病3期试验中取得成功,有望获得美国监管的批准
诺华(Novartis)公司近日在2024年美国肾脏学会(ASN)肾脏周会议上展示了临床3期APPEAR-C3G研究的12个月数据。结果显示,在支持性护理基础上接受口服Fabhalta(iptacopan,伊普可泮)治疗的C3肾小球病(C3G)患...
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美国FDA授予AND017用于治疗镰状细胞病的孤儿药资格
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Kind制药公司的AND017孤儿药资格(ODD),用于治疗镰状细胞病(SCD)。 镰状细胞病(SCD)是一种遗传性疾病,成熟成人血红蛋白的珠蛋白发生单个氨基酸突变,...
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研究性MAT2A抑制剂IDE397早期临床结果积极,超90%晚期癌症患者疾病得到控制
IDEAYA Biosciences公司近日公布了在研疗法IDE397在甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的尿路上皮癌(UC)和非小细胞肺癌(NSCLC)患者中进行的1期临床试验扩展数据。数据显示,IDE397达到~33%的客观缓解率(ORR)和...
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新型口服抗生素Orlynvah获得FDA批准,用于治疗非复杂性尿路感染
Iterum Therapeutics公司于10月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新型抗生素Orlynvah(sulopenem etzadroxil/probenecid)用于治疗由指定微生物(大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌)引起的非复...
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Arexvy两项试验新数据显示,有望帮助保护更广泛的RSV疾病高风险成年人群体
葛兰素史克公司昨日公布了Arexvy(佐剂型呼吸道合胞病毒疫苗)对因某些潜在疾病而患呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)风险较高的18-49岁成年人和免疫功能低下的成年人的初步数据。...
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减重药物Qsymia标签更新:删除特定身体质量指数要求、及某些警告和注意事项
生物制药公司VIVUS LLC于10月23日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)更新了Qsymia(芬特明/托吡酯缓释胶囊)的处方信息。此次更新删除了处方信息中的某些元素,包括: 身体质量指数(BMI)要求; 涉...
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