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首款喷涂泡沫型银屑病药物Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)
美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年首次批准利奥制药(Leo Pharma)的Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)用于12岁患者斑块型银屑病的局部治疗。2020年10月26日,利奥制药宣布美国食品和药...
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多发性骨髓瘤新药Tecvayli(teclistamab)疗效及安全性如何?
强生集团旗下杨森(Janssen)公司宣布于2022年10月25日宣布美国FDA已经加速批准Tecvayli(teclistamab)上市,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者,这些患者已经接受至少4种以上前期...
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FDA批准首个冷凝集素病药物Enjaymo(sutimlimab-jome)扩大标签
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月25日批准Enjaymo(sutimlimab-jome)扩大适应症范围:用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血,包括有或无输血史的患者。 关于Enjaymo Enjaymo是一种人源化单克隆...
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Onivyde(伊立替康脂质体)治疗胰腺癌III期试验显著提高患者存活率
2023年ASCO胃肠道肿瘤研讨会(ASCO-GI2023)上, 研究者介绍了 Onivyde(伊立替康)一线治疗转移性胰腺癌NAPOLI-3 III 期研究结果。这是一项随机、开放标签的3期研究,研究了NALIRIFOX与nab紫杉醇+吉西...
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FDA批准Orserdu(elacestrant)用于ER+/HER2-、ESR1突变的晚期乳腺癌
2023年1月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Stemline医疗公司的一种口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)Orserdu(elacestrant),用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受...
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套细胞淋巴瘤新药!美国FDA批准首个非共价(可逆)BTK抑制剂Jaypirca(pirtobrutinib)
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月27日批准Jaypirca(pirtobrutinib,100mg/50mg片剂)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年...
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显著降低血糖和改善血糖控制!美国FDA批准成人二型糖尿病新药Brenzavvy(bexagliflozin)
TheracosBio制药公司于2023年1月23日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Brenzavvy(bexagliflozin)作为饮食和运动的辅助药物,用于改善二型糖尿病成年患者的血糖控制。 Brenzavvy是一种口服钠-葡萄糖协...
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美国FDA批准Rykindo(利培酮)用于治疗精神分裂症和双相1型障碍
Luye Pharma制药公司于美国东部时间2023年1月15日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rykindo(利培酮)用于治疗成人精神分裂症的缓释注射混悬剂,并作为锂或丙戊酸盐的单一疗法或辅助疗法,用...
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美国皮肤病学会发布了成人局部特应性皮炎治疗的最新指南
特应性皮炎通常称为湿疹或特应性湿疹,是一种常见的皮肤病。虽然特应性皮炎最常发生在儿童身上,但它也会影响成人,并对患者的生活产生重大影响。 为帮助确保患有特应性皮炎的成年患...
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重度哮喘药物Tezspire (tezepelumab)获欧盟批准用于自我给药
2023年1月13日,阿斯利康Tezspire (tezepelumab)已获得欧盟管理局人用医药产品委员会(CHMP)的积极评价,可用于12岁以上重度哮喘患者的预填充、一次性自动注射器(AI)自我给药。Tezspire是欧洲第一个也...
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FDA批准Rybelsus(司美格鲁肽)标签更新:允许作为二型糖尿病患者的一线选择
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月12日宣布批准Rybelsus(semaglutide,中文名:司美格鲁肽)口服7mg或14mg片剂的标签更新:允许其作为既往未接受糖尿病治疗的成年二型糖尿病患者的一线...
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2022年美国FDA共批准上市37款新药,涵盖基因和细胞疗法等
2022年美国FDA共批准上市37款新药,涵盖基因和细胞疗法,以及针对以前难以治愈或治疗不充足的疾病的其他新方法。 针对的是以下疾病和病症: ■ 传染病,包括COVID-19、HIV、天花、流感和幽门...
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首个儿童单剂量口服流感药物!欧盟批准Xofluza(baloxavir marboxil)
近日,欧洲委员会(EC)已批准Xofluza(baloxavir marboxil)用于1岁及以上儿童的无并发症流感和流感暴露后预防。 Xofluza是一种首创(first-in-class)、单剂量口服药物,具有一种全新的抗流感作用机制,...
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严重烧伤疗法NexoBrid获得FDA批准,快速选择性地去除烧伤焦痂
去除焦痂是治疗严重烧伤的关键第一步。根据现有的护理标准,烧伤焦痂可以通过手术方法去除,主要是手术切除,这是创伤性的,可能导致失血和活组织损失,或者通过非手术方法,使用某...
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降低哮喘急性发作风险!FDA批准固定剂量复方Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月11日宣布批准由阿斯利康和Avillion公司开发的Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)用于按需治疗或预防支气管收缩,并降低18岁及以上哮喘患者恶化的风险。 Airsup...
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卡麦角林(Dostinex,Cabergoline)药理及用途、适应症
卡麦角林(Dostinex,Cabergoline)药理及用途: 卡麦角林是麦角林的一种衍生物,具有DA受体激动剂性质,其特点是强力、长效并有选择性,与D2受体有高度亲和力。血药峰值时间为0.5~4h,清除...
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晚期帕金森病新疗法ABBV-951关键3期临床试验中取得积极结果
去年,艾伯维公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)的新药申请(NDA),该药是一种左旋多巴前药(foslevodopa)和卡比多巴前药(foscarbidopa)的溶液,通过持续...
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2023年值得关注的7种潜在畅销药物
近日,一份2023年的报告中称,治疗阿尔茨海默氏症的Leqembi(lecanemab-irmb)和美国推出的第一种治疗甲型血友病的潜在基因疗法Roctavian(valoctocogene roxaparvovec,valrox,BMN270)是两种值得关注的潜在重...
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控制近视实际上是缩短光学眼轴,那么眼轴能否缩短?使用低浓度阿托品真的有效吗?
儿童青少年近视防控中,有一个重要指标就是远视储备,当婴儿出生时,通常都是远视眼,在生长发育过程中,眼球不断成长,远视眼会逐渐变成正视眼,可以说远视储备是人类进化发展的过...
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感染新冠后,近视防控怎么做?什么时候使用低浓度阿托品?
随着奥密克戎的流行,儿童青少年近视患者数量也越来越多,这主要是因为在疫情期间为了上网课电子产品使用增多,并且缺乏进行户外运动的机会,这样增加了近视的发生和进展的风险。 有...
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延缓认知能力下降!美国FDA加速批准阿尔茨海默症新药Leqembi(lecanemab-irmb)
2023年1月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准卫材和 渤健 合作开发的阿尔茨海默症新药Leqembi(lecanemab-irmb)用于治疗阿尔茨海默病(AD)。 其加速批准是基于在接受Leqembi治疗的患者中观察...
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FDA批准优先审查glofitamab治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤
瑞士制药公司罗氏于2023年1月6日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)优先审查CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体glofitamab用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA预计将在2023年7月1日之前做出批...
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2022年欧洲肿瘤内科学会公布Lazertinib(拉泽替尼)一线治疗非小细胞肺癌3期研究数据
2022年12月,2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲年会开幕,来自韩国延世癌症中心的Byoung Chul Cho教授报告了EGFRT 790M抑制剂lazertinib(JNJ-73841937,拉泽替尼)相对于吉非替尼作为一线治疗EGFR突变局...
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FDA接受Nirsevimab用于预防婴儿呼吸道合胞病毒感染的生物制品许可申请
美国食品药品监督管理局(FDA)药物评估和研究中心(CDER)于2023年1月5日宣布接受了Beyfortus(nirsevimab)的生物制品许可申请(BLA ),用于预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒( RSV )的 下呼吸道感染...
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晚期非小细胞肺癌药物Exkivity(Mobocertinib)获英国NICE指南推荐
近期,英国国家卫生与保健优化研究所(NICE)发布最终指南,Exkivity(Mobocertinib)被推荐用于治疗既往接受过铂类化疗的表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入基因突变阳性的晚期非小细胞肺...
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近视防控“神药”——0.01%低浓度阿托品联合角膜塑形镜(OK镜)
现代生活方式使得近视的发病率越来越高,并且呈现低龄化的趋势,社会对于改善近视进展的药物的呼声也越来越高。近年来,有越来越多的研究证实,阿托品对近视进展有确切的延缓作用,...
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Wegovy(司美格鲁肽)在美获批新适应症:作为12岁及以上儿科患者的慢性体重管理的辅助药物
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Wegovy (semaglutide injection,司美格鲁肽)新适应症:作为低热量饮食和增加体力活动的辅助药物,用于年龄和性别(肥胖)初始体重指数(身体质量指数)在9...
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EXKIVITY(mobocertinib)治疗非小细胞肺癌重要安全信息
什么是EXKIVITY (mobocertinib) ? EXKIVITY是一种用于治疗成人非小细胞肺癌(NSCLC)的处方药: 已经扩散到身体的其他部分(转移性的)并且不能通过手术移除,和 有某种异常的表皮生长因子受体(EGFR)基...
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首个超极化造影剂Xenoview用于评估肺通气获FDA批准
医疗成像技术公司Polarean Imaging plc宣布美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年12月29日批准Xenoview,这是一种超极化造影剂,适用于磁共振成像(MRI)评估12岁及以上成人和儿童患者的肺通气。 此前,...
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首个治疗IgA肾病定向缓释药物TARPEYO(budesonide,布地奈德)
Calliditas Therapeutics AB (Calliditas)公司于2021年12月15日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准使用Tarpeyo (budesonide,布地奈德)缓释胶囊,以降低有疾病快速进展风险(通常为尿蛋白与肌酐之比(UPCR)...
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