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先天性血栓性血小板减少性紫癜新药TAK-755在美进入审查阶段
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受武田制药公司的药物TAK-755用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜(TTP)的生物制品许可申请(BLA)。该申请于5月16日被受理,并获得优先审评。此前,该...
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儿童哮喘新方案!FDA批准扩大Breo Ellipta适应症范围:用于5至17岁儿童哮喘的维持治疗
昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了对复方药物Breo Ellipta(糠酸氟替卡松(FF)和维兰特罗( VI )吸入粉雾剂)的批准,作为每日一次的吸入性疗法,用于5至17岁儿童哮喘的维持治疗。此...
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【延缓近视】为什么医生首推低浓度阿托品滴眼液?善瞳的优势是什么?
近年来,0.01%阿托品进入大众视野,家长们越来越重视孩子的视力防护,0.01%阿托品作为控制近视发展的研究热点,目前已经有了大量临床研究数据,这些数据证实了0.01%在控制儿童青少年近视...
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Tapinarof乳膏治疗2岁以上中重度特应性皮炎在第二项3期研究中达主要终点
昨日,Dermavant Sciences公司在一份新闻稿中宣布了ADORING 1的积极结果,这是两项双盲、随机、赋形剂控制的3期研究中的第二项,该研究主要评估外用VTAMA( Tapinarof )乳膏治疗2岁及以上患者中度至重...
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善瞳眼药水在儿童近视防控中的作用是什么?
当今海内外都很看重儿童青少年的视力问题,这并非偶然现象。儿童处于生长发育阶段,生理上和成年人也有所不同,一旦患上近视,相较于成年人来说,后果会更严重。儿童青少年患上近视...
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治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状!FDA批准Veozah (fezolinetant)
安斯泰来公司在5月12日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Veozah (fezolinetant)用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS),也被称为热潮红。该药为每日口服一次,根据新闻稿,...
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聚乙二醇化酶替代疗法!Elfabrio用于治疗法布里病在美获批
Chiesi Global Rare Diseases和Protalix BioTherapeutics于5月10日联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Elfabrio(pegunigalsidase alfa-iwxj)用于治疗法布里病成人患者。 法布里病是一种X连锁遗传性疾病,由溶...
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首款用于狗的单克隆抗体!Librela治疗狗骨关节炎相关疼痛在美获批
5月5日,Zoetis公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Librela(bedinvetmab)作为治疗狗骨关节炎(OA)相关疼痛的药物,该药是一种单克隆抗体(mAb),通过结合并抑制一种叫做犬神经生长因子(NGF)的蛋...
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2023年美国消化疾病周展示了VOWST预防艰难梭菌感染复发研究结果
Seres Therapeutics与Nestl Health Science公司于5月8日宣布评估VOWST(粪便微生物群孢子,live-brpk)的3期开放标签ECOSPOR IV研究的数据,该数据在5月6-9日举行的2023年消化系统疾病周(DDW)年会上,通过口头...
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Vabysmo第三种适应症!FDA接受Vabysmo用于视网膜静脉阻塞后黄斑水肿的申请
罗氏集团成员基因泰克在5月9日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了faricimab-svoa(Vabysmo)用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿的补充生物制品许可申请(sBLA)。 faricimab是一种血管内皮生...
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儿童近视控制方案-低浓度阿托品(善瞳眼药水)
近视是一个公共卫生问题,近视防控需要多方努力。早在2018年,国家卫健委等8部门联合印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》,明确了多个方面的责任。经过多年的工作推进,我国形成了...
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又一种阿尔茨海默病治疗药物,显著减缓认知衰退!Donanemab达3期终点
礼来公司表示,donanemab在阿尔茨海默病的TRAILBLAZER-ALZ 2(NCT04437511)3期试验中达到了主要终点和所有次要终点。在晚期试验中,该药物显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退...
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CAR-T疗法Breyanzi(liso-cel)2线治疗大B淋巴瘤获欧盟批准
近日,欧盟委员会已批准CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel;liso-cel)用于治疗患有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级B细胞淋巴瘤(HGBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和3B滤泡性淋巴瘤(FL...
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创新散瞳剂!FDA批准固定剂量复方Mydcombi眼用喷雾剂用于诱导散瞳
Eyenovia眼科技术公司于5月8日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Mydcombi(托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素眼用喷雾剂)1%/2.5%,用于在诊断程序和需要短期瞳孔扩大的情况下诱导散瞳。 注:本品...
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FDA接受Xhance治疗慢性鼻窦炎的补充新药申请
5月4日,Optinose制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Xhance(fluticasone propionate,丙酸氟替卡松)鼻腔喷雾剂的补充新药申请(sNDA),用于治疗慢性鼻窦炎,此前,该药仅被批准治疗1...
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法布里病新药!聚乙二醇化酶替代疗法PRX-102获欧盟授予上市许可
今日,Chiesi Global Rare Diseases和Protalix BioTherapeutics联合宣布欧盟委员会(EC)已授予PRX-102(pegunigalsidase alfa)治疗法布里病成人患者的上市许可。 法布里病是一种X连锁遗传性疾病,由于编码-半乳...
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2023年4月:美国FDA新药汇总
2023年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了11个新药上市,包含皮肤病,肿瘤,传染病,内分泌失调等方面。 一、皮肤病 Brella 3分钟控汗贴片 Candesant生物医学公司于2023年4月13日宣布美国...
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囊性纤维化药物Kalydeco(ivacaftor)获FDA扩大适用人群:用于4个月以下的婴儿
Vertex制药公司于2023年5月4日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Kalydeco(ivacaftor)用于年龄为1个月至小于4个月的囊性纤维化(CF)患者,其囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因中至少有1处对iva...
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全球首款老年人呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy在美获批
GSK plc公司在2023年5月3日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗)用于预防60岁及以上个体由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。该疫苗计划在2023/24 RSV季节...
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FDA批准Lumryz治疗成年发作性睡病患者的猝倒或白天过度嗜睡
Avadel Pharmaceuticals plc生物制药公司于5月1日宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准Lumryz (sodium oxybate) ,用于治疗成年发作性睡病患者的猝倒或白天过度嗜睡(EDS),该药是一种羟丁酸钠的缓释制剂,预...
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成人精神分裂症新药!FDA批准Uzedy(risperidone)
以色列梯瓦制药和Medincell SA于4月28日联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Uzedy(risperidone,利培酮缓释注射用混悬液)用于治疗成年人精神分裂症,将于未来几周在美国上市。 Uzedy是第...
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每周一次生长激素疗法Sogroya获FDA扩大适应症:用于儿科生长激素缺乏症
诺和诺德公司于2023年4月28日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩大Sogroya(somapacitan-beco)的新适应症:用于治疗因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的2.5岁及以上儿童。据悉,该...
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去势抵抗性前列腺癌靶向治疗新选择!欧盟批准Akeega上市
2023年4月21日,强生旗下的杨森制药公司宣布欧盟已授予Akeega(niraparib/abirateroneacetate,尼拉帕尼/醋酸阿比特龙(AA))上市许可,与泼尼松或泼尼松龙联合用药用于治疗患有具有BRCA1/2突变(种系和或...
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2月一次长效注射剂Abilify Asimtufll获FDA批准,治疗成人精神分裂症等
昨日,Otsuka制药公司和Lundbeck联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准长效注射剂Abilify Asimtufll((aripiprazole,阿立哌唑)的新药申请(NDA),用于治疗成人精神分裂症或用于成人双相I型障碍的...
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预防复发性艰难梭菌感染!首款口服粪便微生物疗法Vowst(SER-109)获FDA批准
Seres Therapeutics与雀巢健康科学公司在2023年4月27日联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 Vowst (前称SER-109,粪便微生物群孢子,live-brpk) 用于预防曾经接受过抗生素治疗的18岁及以上患者...
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囊性纤维化药物Trikafta获FDA批准扩大适用人群:治疗2至5岁儿童
Vertex制药公司于2023年4月26日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩大三联疗法Trikafta(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)的使用范围,以包括2至5岁的囊性纤维化(CF)儿童,这些儿童在囊性纤...
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如何及时发现孩子近视?使用善瞳效果好吗?
近日,教育部印发《2023年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》明确了要将儿童青少年近视防控工作、总体近视率和体质健康状况纳入政府绩效考核,严禁地方各级人民政府片面以学生...
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抗失眠药物Dayvigo更新标签:纳入了呼吸功能受损患者的使用数据
近日,卫材公司其药物Dayvigo(lemborexant)处方信息已更新,纳入了与在患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和中重度慢性阻塞性肺病(COPD)的患者中使用失眠药物相关的临床试验数据。此前在美国于...
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Eplontersen可减缓ATTRv-PN疾病进展、改善神经病变损伤和生活质量
阿斯利康公司公布了其上个月整理的用于甲状腺素运载蛋白淀粉样变性(ATTR)疗法eplontersen的数据,显示该药物在减缓由该疾病引起的多发性神经病患者的疾病进展方面是有效的,并改善了神经病...
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控制儿童青少年近视,使用善瞳效果怎么样?
目前,用低浓度阿托品控制儿童青少年近视发展已经成为防控近视的主要方法之一,阿托品能够松弛孔括约肌和睫状肌,起到扩大瞳孔和调节麻痹的作用,眼科临床常拿来进行睫状肌麻痹下验...
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