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首个缺铁性心力衰竭成年患者的静脉铁替代疗法!FDA批准Injectafer
American Regent制药公司于2023年6月5日宣布美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Injectafer(ferric carboxymaltose,羧基麦芽糖铁注射液)的适应症,用于治疗纽约心脏协会(NYHA) II/III级心力衰竭成年患者的铁缺...
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治疗发作性睡病猝倒或白天过度嗜睡!LUMRYZ现已在美国上市
昨日,Avadel Pharmaceuticals公司宣布 Lumryz (sodium oxybate, 羟丁酸钠缓释口服混悬剂)用于治疗成年发作性睡病患者的猝倒或过度日间嗜睡(EDS )现已在美国上市,这是一种单剂量治疗方法,建议睡...
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口服药物Vowst(粪便微生物群孢子)用于预防艰难梭菌感染复发已在美国上市
Seres Therapeutics与雀巢健康科学公司于6月5日联合宣布口服药物VOWST(粪便微生物群孢子,live-brpk,前称为SER-109)现已上市,可供患者使用。该药是第一个也是唯一一个经美国美国食品药品监督管理...
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NICE首次建议口服疗法Rimegepant用于偏头痛治疗
6月初,英国国家健康与保健研究所(NICE)最终指南草案建议口服小分子CGRP拮抗剂Rimegepant (Vydura)治疗阵发性偏头痛,这是NICE首次推荐了一种预防偏头痛的口服疗法。 该药首次于去年4月在欧盟获...
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治疗难治性狼疮肾炎! CAR T疗法KYV-101获FDA快速通道指定
Kyverna细胞治疗公司于6月1日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准KYV-101用于治疗难治性狼疮肾炎(LN)患者的快速通道指定。 FDA的快速通道流程旨在促进药物的开发和加速审查,以治疗严重疾病...
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新型抗生素组合氨曲南-阿维巴坦(ATM-AVI)对多重耐药细菌感染安全有效
根据辉瑞公司6月1日公布的两项3期研究数据显示:其新型在研抗生素组合aztreonam-avibactam(研究代码ATM-AVI),中文译名为氨曲南-阿维巴坦,在治疗由革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染(包括产生金...
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全球第2款RSV疫苗Abrysvo获FDA批准,用于预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病
辉瑞公司于昨日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准其二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗 Abrysvo (RSVpreF,PF-06928316)上市,用于预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病。此次 Abrysvo的 获批,...
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首款TIL细胞疗法有望获批!Lifileucel治疗晚期黑色素瘤获FDA优先审查
Iovance生物治疗公司于5月31日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经同意优先审查lifileucel治疗晚期(转移性或不可切除的)黑色素瘤患者的生物制剂许可申请(BLA)。已为该申请设定了处方药用户...
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PSMA靶向显像剂Posluma获批用于辅助前列腺癌检测
美国食品和药物管理局(FDA)在5月30日宣布已批准Posluma(flotufolastat F 18)注射剂,用于怀疑有转移的患者需要初步确定治疗,或基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而怀疑复发的前列腺癌男性前...
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Breyanzi治疗滤泡性淋巴瘤/套细胞淋巴瘤的最新数据将在2023年恶性淋巴瘤国际会议上展示
百时美施贵宝在5月30日宣布接受Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)研究TRANSCEND FL和TRANSCEND NHL 001的两个晚期摘要,分别用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者和复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者,将...
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repotrectinib治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌获FDA优先审查
百时美施贵宝于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查repotrectinib治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新药申请(NDA),监管决定预计将于2023年11月27日做出。...
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Vafseo(vadadustat)治疗与慢性肾脏病相关的症状性贫血获英国药监局批准
近日,英国药品和保健品监管机构(MHRA)已授予Akebia公司的Vafseo(vadadustat)上市许可,用于治疗接受慢性维持性透析的成年患者慢性肾病相关的症状性贫血。 贫血是一种血液中红细胞或血红蛋白含...
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奉为“神药”的低浓度阿托品对于控制儿童近视增长有用吗
日前,全球的度数,正在加深。全球近视患病率呈快速增长趋势,预计至2050年,全球将有47.58亿近视人口,占总人口的49.8%。 我国的近视防控形势同样不容小觑。2020年,中国儿童青少年近视患...
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SI-6603(condoliase)治疗腰椎间盘突出症有望在美获批
近日,Ferring制药公司其临床开发合作伙伴Seikagaku Corporation宣布SI-6603(通用名:Condoliase)用于治疗腰椎间盘突出症的注册3期临床试验中取得了积极的顶线结果。 SI-6603含有Condoliase作为其活性药物...
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降低心血管死亡风险!FDA批准心衰新疗法Inpefa(sotagliflozin)
Lexicon Pharmaceuticals制药公司于5月26日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Inpefa(sotagliflozin)用于可降低心血管死亡、心力衰竭住院和成年人紧急心力衰竭就诊的风险,具体为患有:心力衰竭或者...
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coactiv+抗菌伤口凝胶用于皮肤溃疡/烧伤/手术切口获FDA批准
Kane Biotech Inc公司于2023年5月25日宣布其coactiv+抗菌伤口凝胶在5月24日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可,用于治疗溃疡(包括糖尿病性足部和腿部溃疡和压迫性溃疡)、1度和2度烧伤、部...
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口服FLT3抑制剂Vanflyta再次在日本获批,治疗新诊断的FLT3-ITD突变阳性AML
昨日,第一三共制药新闻稿称日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准靶向抗癌药Vanflyta(quizartinib,奎扎替尼),该药是一种口服FLT3抑制剂,用于联合标准阿糖胞苷和蒽环类诱导化疗,以及标准阿...
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口服司美格鲁肽在3期试验中实现了更好的减肥效果
近日,根据3a期OASIS 1试验(NCT05035095)的结果,与安慰剂相比,口服司美格鲁肽50mg片剂对肥胖或超重且伴有1种或多种合并症的成人具有更好的减肥效果。 这项为期68周的3期试验纳入了667名18岁及...
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研究进展:神经激肽-1受体拮抗剂Tradipitant有效预防晕动病相关的呕吐
昨日,Vanda Pharmaceuticals公司公布了神经激肽-1受体拮抗剂tradipitant在晕动病中的Motion Syros III期研究的积极结果,该研究结果证实了原先报道的结论,即Tradipitant在预防与晕动病相关的呕吐方面优...
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角膜塑形镜和周边离焦眼镜搭配使用“善瞳”效果更好
想要预防儿童青少年近视,要建立屈光档案,家长每半年带孩子做眼部检查,检查裸眼视力、屈光状态和眼轴长度等等,用科学的方法预防近视。近视一旦发生,就无法被治愈,孩子近视后家...
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FDA胃肠药物咨询委员会投票支持了OCA治疗NASH引起的肝硬化前纤维化
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种严重的进行性肝病,由肝脏中过量的脂肪积累引起,诱导慢性炎症,导致进行性纤维化(疤痕),可导致肝硬化,最终肝功能衰竭,癌症和死亡。晚期纤维化与NA...
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如何确诊近视?确诊之后又该怎么办?
儿童青少年近视防控一直是经久不变的话题,如何确诊近视,又有什么药物能控制近视,相信很多家长迫切想知道答案。 一、如何确诊近视 如果孩子视物不清,首先需要通过检查排除引起视力...
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FDA批准Xacduro(舒巴坦和杜洛巴坦)用于治疗由不动杆菌引起的严重感染
5月23日, Innoviva 公司宣布 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了复方药物 Xacduro(舒巴坦和杜洛巴坦) 用于治疗18岁以上患者由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合菌(不动杆菌属)敏感分离株引起的医院...
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新型鼻腔喷雾剂!FDA批准Opvee(盐酸纳美芬)用于逆转阿片类药物过量
5月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Opvee( nalmefene ,盐酸纳美芬)鼻喷剂用于紧急治疗已知或可疑的由天然或合成阿片类药物引起的阿片类药物过量,适用于12岁及以上的成人和儿童患者,...
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EPKINLY(epcoritamab-bysp)治疗大B细胞淋巴瘤重要安全信息
EPKINLY是一种处方药,用于治疗患有某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和高级B细胞淋巴瘤(HGBL)的成年人,这些人复发(复发)或对以前的治疗无反应(难治),并且已经接受了2次或更多次癌症治...
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近视防控--良好的生活习惯配合使用善瞳滴眼液效果更好
儿童青少年近视已经成为不可忽视的问题,截至2023年全国小学生近视率为36%,初中生近视率为71.6%,而高中生则高达81%,全国青少年总体近视率为53.6%。目前,国家层面已经开始重视儿童青少年...
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类风湿性关节炎药物Peresolimab在中期研究中显示出疗效
根据发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究一种人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体peresolimab治疗类风湿性关节炎的2a期研究,该研究达到了疗效的主要终点。数据还显示,Peresolimab组和安慰剂组...
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新型在研二氢麦角胺(DHE)鼻用粉剂产品STS101在美接受审查,用于急性偏头痛
近日,Satsuma Pharmaceuticals制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查STS101(二氢麦角胺[DHE]鼻用粉剂)用于偏头痛急性治疗的新药申请(NDA),预计将于2024年1月做出监管决定。 STS101是一种...
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大B细胞淋巴瘤新药!FDA批准Epkinly(epcoritamab-bysp)注射液上市
AbbVie公司于5月19日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epkinly (epcoritamab-bysp)注射液上市,用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,未另行指定(NOS),包括由惰性淋巴...
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外用凝胶Vyjuvek获FDA批准用于营养不良性大疱性表皮松解症
Krystal Biotech生物技术公司于5月19日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 外用凝胶药物 VYJUVEK(beremagene geperpavec-svdt)上市,用于治疗6个月或以上的营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者。据该...
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