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FDA胃肠药物咨询委员会投票支持了OCA治疗NASH引起的肝硬化前纤维化
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种严重的进行性肝病,由肝脏中过量的脂肪积累引起,诱导慢性炎症,导致进行性纤维化(疤痕),可导致肝硬化,最终肝功能衰竭,癌症和死亡。晚期纤维化与NA...
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如何确诊近视?确诊之后又该怎么办?
儿童青少年近视防控一直是经久不变的话题,如何确诊近视,又有什么药物能控制近视,相信很多家长迫切想知道答案。 一、如何确诊近视 如果孩子视物不清,首先需要通过检查排除引起视力...
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FDA批准Xacduro(舒巴坦和杜洛巴坦)用于治疗由不动杆菌引起的严重感染
5月23日, Innoviva 公司宣布 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了复方药物 Xacduro(舒巴坦和杜洛巴坦) 用于治疗18岁以上患者由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合菌(不动杆菌属)敏感分离株引起的医院...
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新型鼻腔喷雾剂!FDA批准Opvee(盐酸纳美芬)用于逆转阿片类药物过量
5月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Opvee( nalmefene ,盐酸纳美芬)鼻喷剂用于紧急治疗已知或可疑的由天然或合成阿片类药物引起的阿片类药物过量,适用于12岁及以上的成人和儿童患者,...
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EPKINLY(epcoritamab-bysp)治疗大B细胞淋巴瘤重要安全信息
EPKINLY是一种处方药,用于治疗患有某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和高级B细胞淋巴瘤(HGBL)的成年人,这些人复发(复发)或对以前的治疗无反应(难治),并且已经接受了2次或更多次癌症治...
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近视防控--良好的生活习惯配合使用善瞳滴眼液效果更好
儿童青少年近视已经成为不可忽视的问题,截至2023年全国小学生近视率为36%,初中生近视率为71.6%,而高中生则高达81%,全国青少年总体近视率为53.6%。目前,国家层面已经开始重视儿童青少年...
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类风湿性关节炎药物Peresolimab在中期研究中显示出疗效
根据发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究一种人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体peresolimab治疗类风湿性关节炎的2a期研究,该研究达到了疗效的主要终点。数据还显示,Peresolimab组和安慰剂组...
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新型在研二氢麦角胺(DHE)鼻用粉剂产品STS101在美接受审查,用于急性偏头痛
近日,Satsuma Pharmaceuticals制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查STS101(二氢麦角胺[DHE]鼻用粉剂)用于偏头痛急性治疗的新药申请(NDA),预计将于2024年1月做出监管决定。 STS101是一种...
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大B细胞淋巴瘤新药!FDA批准Epkinly(epcoritamab-bysp)注射液上市
AbbVie公司于5月19日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epkinly (epcoritamab-bysp)注射液上市,用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,未另行指定(NOS),包括由惰性淋巴...
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外用凝胶Vyjuvek获FDA批准用于营养不良性大疱性表皮松解症
Krystal Biotech生物技术公司于5月19日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 外用凝胶药物 VYJUVEK(beremagene geperpavec-svdt)上市,用于治疗6个月或以上的营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者。据该...
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首个直接针对泪液蒸发治疗干眼症方案!FDA批准MIEBO(全氟己基辛烷滴眼液)
5月18日,眼科保健公司Bausch + Lomb联合Novaliq GmbH生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准MIEBO((perfluorohexyloctane ophthalmic solution;全氟己基辛烷滴眼液;前称为NOV03),用于治疗干眼症...
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预防儿童近视要注意哪些方面?
近视形成的原因多且复杂,有许多家庭很注意培养孩子的用眼习惯,可是孩子还是近视了,除了遗传外,这些方面也可能导致儿童青少年近视,快来查缺补漏吧。 一、发型问题 作为家长,一定...
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先天性血栓性血小板减少性紫癜新药TAK-755在美进入审查阶段
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受武田制药公司的药物TAK-755用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜(TTP)的生物制品许可申请(BLA)。该申请于5月16日被受理,并获得优先审评。此前,该...
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儿童哮喘新方案!FDA批准扩大Breo Ellipta适应症范围:用于5至17岁儿童哮喘的维持治疗
昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了对复方药物Breo Ellipta(糠酸氟替卡松(FF)和维兰特罗( VI )吸入粉雾剂)的批准,作为每日一次的吸入性疗法,用于5至17岁儿童哮喘的维持治疗。此...
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【延缓近视】为什么医生首推低浓度阿托品滴眼液?善瞳的优势是什么?
近年来,0.01%阿托品进入大众视野,家长们越来越重视孩子的视力防护,0.01%阿托品作为控制近视发展的研究热点,目前已经有了大量临床研究数据,这些数据证实了0.01%在控制儿童青少年近视...
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Tapinarof乳膏治疗2岁以上中重度特应性皮炎在第二项3期研究中达主要终点
昨日,Dermavant Sciences公司在一份新闻稿中宣布了ADORING 1的积极结果,这是两项双盲、随机、赋形剂控制的3期研究中的第二项,该研究主要评估外用VTAMA( Tapinarof )乳膏治疗2岁及以上患者中度至重...
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善瞳眼药水在儿童近视防控中的作用是什么?
当今海内外都很看重儿童青少年的视力问题,这并非偶然现象。儿童处于生长发育阶段,生理上和成年人也有所不同,一旦患上近视,相较于成年人来说,后果会更严重。儿童青少年患上近视...
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治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状!FDA批准Veozah (fezolinetant)
安斯泰来公司在5月12日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Veozah (fezolinetant)用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS),也被称为热潮红。该药为每日口服一次,根据新闻稿,...
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聚乙二醇化酶替代疗法!Elfabrio用于治疗法布里病在美获批
Chiesi Global Rare Diseases和Protalix BioTherapeutics于5月10日联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Elfabrio(pegunigalsidase alfa-iwxj)用于治疗法布里病成人患者。 法布里病是一种X连锁遗传性疾病,由溶...
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首款用于狗的单克隆抗体!Librela治疗狗骨关节炎相关疼痛在美获批
5月5日,Zoetis公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Librela(bedinvetmab)作为治疗狗骨关节炎(OA)相关疼痛的药物,该药是一种单克隆抗体(mAb),通过结合并抑制一种叫做犬神经生长因子(NGF)的蛋...
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2023年美国消化疾病周展示了VOWST预防艰难梭菌感染复发研究结果
Seres Therapeutics与Nestl Health Science公司于5月8日宣布评估VOWST(粪便微生物群孢子,live-brpk)的3期开放标签ECOSPOR IV研究的数据,该数据在5月6-9日举行的2023年消化系统疾病周(DDW)年会上,通过口头...
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Vabysmo第三种适应症!FDA接受Vabysmo用于视网膜静脉阻塞后黄斑水肿的申请
罗氏集团成员基因泰克在5月9日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了faricimab-svoa(Vabysmo)用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿的补充生物制品许可申请(sBLA)。 faricimab是一种血管内皮生...
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儿童近视控制方案-低浓度阿托品(善瞳眼药水)
近视是一个公共卫生问题,近视防控需要多方努力。早在2018年,国家卫健委等8部门联合印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》,明确了多个方面的责任。经过多年的工作推进,我国形成了...
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又一种阿尔茨海默病治疗药物,显著减缓认知衰退!Donanemab达3期终点
礼来公司表示,donanemab在阿尔茨海默病的TRAILBLAZER-ALZ 2(NCT04437511)3期试验中达到了主要终点和所有次要终点。在晚期试验中,该药物显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退...
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CAR-T疗法Breyanzi(liso-cel)2线治疗大B淋巴瘤获欧盟批准
近日,欧盟委员会已批准CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel;liso-cel)用于治疗患有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级B细胞淋巴瘤(HGBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和3B滤泡性淋巴瘤(FL...
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创新散瞳剂!FDA批准固定剂量复方Mydcombi眼用喷雾剂用于诱导散瞳
Eyenovia眼科技术公司于5月8日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Mydcombi(托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素眼用喷雾剂)1%/2.5%,用于在诊断程序和需要短期瞳孔扩大的情况下诱导散瞳。 注:本品...
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FDA接受Xhance治疗慢性鼻窦炎的补充新药申请
5月4日,Optinose制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Xhance(fluticasone propionate,丙酸氟替卡松)鼻腔喷雾剂的补充新药申请(sNDA),用于治疗慢性鼻窦炎,此前,该药仅被批准治疗1...
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法布里病新药!聚乙二醇化酶替代疗法PRX-102获欧盟授予上市许可
今日,Chiesi Global Rare Diseases和Protalix BioTherapeutics联合宣布欧盟委员会(EC)已授予PRX-102(pegunigalsidase alfa)治疗法布里病成人患者的上市许可。 法布里病是一种X连锁遗传性疾病,由于编码-半乳...
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2023年4月:美国FDA新药汇总
2023年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了11个新药上市,包含皮肤病,肿瘤,传染病,内分泌失调等方面。 一、皮肤病 Brella 3分钟控汗贴片 Candesant生物医学公司于2023年4月13日宣布美国...
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囊性纤维化药物Kalydeco(ivacaftor)获FDA扩大适用人群:用于4个月以下的婴儿
Vertex制药公司于2023年5月4日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Kalydeco(ivacaftor)用于年龄为1个月至小于4个月的囊性纤维化(CF)患者,其囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因中至少有1处对iva...
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