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Rystiggo(洛利昔珠单抗)现已在美国上市,治疗两种亚型的成人全身型重症肌无力
全球生物制药公司UCB于7月21日宣布Rystiggo(rozanolixizumab,洛利昔珠单抗)已在美国上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)。 Roz...
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Vanflyta(quizartinib)治疗FLT3-ITD阳性急性髓细胞白血病在美FDA获批
第一三共于7月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vanflyta(quizartinib,奎扎替尼)与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导以及阿糖胞苷巩固联合治疗,并作为巩固化疗后的维持单一疗法,用于...
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靶向PSMA的ADC药物ARX517获美国FDA快速通道资格
Ambrx Biopharma制药公司于7月19日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ARX517快速通道资格,该药是一种抗前列腺特异性膜抗原(PSMA)抗体-药物缀合物(ADC)研究疗法,适用于治疗雄激素受体途径抑制...
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ATTR心肌病新药Acoramidis三期研究结果转变,取得积极结果
据BridgeBio制药7月17日公布,其甲状腺素运载蛋白淀粉样变性(ATTR)心肌病在研药物Acoramidis的3期研究结果积极。ATTR心肌病是由一种名为甲状腺素运载蛋白(TTR)的蛋白质的毒性积累引起的,这种蛋白...
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FDA授予STAR-0215快速通道资格,用于治疗遗传性血管性水肿
昨日,生物制药公司Astria Therapeutics宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予STAR-0215快速通道资格,用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。 遗传性血管性水肿(HAE)是以发作性、自限性、局限性皮肤和黏...
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EMA接受Zolbetuximab(佐妥昔单抗)治疗CLDN18.2阳性胃癌的上市许可申请
安斯泰来制药(Astellas) 公司在7月14日宣布欧洲药品管理局(EMA)已接受其Zolbetuximab(佐妥昔单抗)的上市许可申请(MAA),该药是一种CLDN18.2靶点的IgG1单克隆抗体,一线治疗局部晚期不可切除或转移性...
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导致近视的原因有多种,如何控制儿童近视?
儿童青少年由于处于生长发育期,一旦近视了会继续发展,所以危害比成年人近视要大。近视的原因有很多,比如遗传因素、视疲劳、营养不良等等,近视的种类也有很多种,只有分清类型才...
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ADHERE研究:Vyvgart Hytrulo治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病复发风险降低
全球免疫学公司argenx SE于7月17日宣布皮下制剂Vyvgart Hytrulo(efgartigimod alfa)针对慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的ADHERE研究的正面结果,结果显示,该研究达到了主要终点(p=0.000039),与安慰剂...
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donanemab完整3期数据公布:显著减缓阿尔茨海默病早期患者衰退
礼来制药已将其阿尔茨海默病在研药物donanemab(多纳单抗)提交给美国食品药品监督管理局(FDA)审查,该公司现在公布了一份支持该申请的更完整的3期TRAILBLAZER-ALZ 2临床数据,该申请可能使该疗法...
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FDA批准长效单抗Beyfortus(Nirsevimab)用于预防婴儿呼吸道合胞病毒感染
美国食品和药物管理局(FDA)于7月17日宣布已批准Beyfortus (nirseimab -alip)用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病,用于在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿,以及在第二个...
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FDA接受Rivoceranib联合Camrelizumab作为不可切除肝细胞癌一线治疗的新药申请
昨日,Elevar Therapeutics生物制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受其在研药物rivoceranib联合camrelizumab用于一线治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)的新药申请。FDA指定处方药使用者费用法案(PDUF...
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Brukinsa第五个适应症!FDA接受Brukinsa联合Gazyva治疗滤泡性淋巴瘤的新药申请
7月13日,全球生物技术公司BeiGene宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受Brukinsa(zanubrutinib,泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于治疗成人复发性和或难治性滤泡性淋巴瘤的补充新药...
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上课座位与近视有什么联系?会直接影响到孩子的近视吗?
孩子上学之后,家长会很注意孩子的座位问题,觉得座位会影响到孩子的视力,真就如此? 其实,座位离黑板的远近和近视的产生没有直接关系。儿童青少年近视的因素是多方面的,其中近距...
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多发性硬化症新方案!Ocrevus(ocrelizumab)皮下制剂不劣于其静脉制剂
罗氏集团成员基因泰克在7月12日宣布评估Ocrevus(ocrelizumab)治疗复发和原发性进行性多发性硬化症(MS)的III期临床试验达到了主要和次要终点。试验中指出,Ocrevus(ocrelizumab)作为一年两次10分钟皮下...
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科普|世卫组织宣布阿斯巴甜可能致癌,但限量食用无碍健康
据世卫组织官网7月13日消息称,国际癌症研究机构(IARC)、世界卫生组织(WHO)和粮食及农业组织食品添加剂联合专家委员会(JECFA)最新发布阿斯巴甜对健康影响的评估结果。国际癌症研究机构援引...
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成人二型糖尿病新药Brenzavvy(bexagliflozin)已在美上市,改善患者血糖控制
昨日,TheracosBio制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Brenzavvy(bexagliflozin)上市,该药是一种口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂,用于治疗2型糖尿病成人患者,包括3期慢性肾脏...
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弥漫性大B细胞淋巴瘤新药COLUMVI(Glofitamab)在欧洲获批
近日,欧洲药品管理局宣布已有条件批准COLUMVI(注射用glofitamab,中文译名:格菲妥单抗 ),用于治疗接受过两线或多线全身治疗且不符合或不能接受CAR-T细胞治疗或之前接受过CAR-T细胞治疗的...
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ruxolitinib乳膏剂在儿科试验中观察到特应性皮炎的改善
特应性皮炎(AD)是一种比较常见的慢性复发性、瘙痒性的炎性皮肤疾病,该病会导致破坏性症状,如发红、皮肤干燥和剧烈瘙痒,严重影响个人及其家庭的生活质量。特应性皮炎常见于儿童,大...
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及时干预近视,使用善瞳滴眼液有效控制儿童近视
儿童青少年近视初期多为假性近视,在这个阶段及时干预,视力是能够恢复的。但是很多家长听信的一些错误的信息,导致孩子近视度数不断加深,最后只能用药或者佩戴角膜塑形镜来控制发...
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降LDL-C!Leqvio(inclisiran)适应症更新,纳入对原发性高脂血症的治疗
高脂血症的特点是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平升高,然后以斑块形式积聚在动脉内壁中。这些斑块可能会破裂并导致心脏病发作或中风。患者群体包括没有心血管事件以及如高血压和糖尿病...
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一线治疗胃癌!在研靶向Claudin18.2抗体zolbetuximab获FDA优先审评
7月6日,安斯泰来制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Zolbetuximab的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃...
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小儿囊性纤维化靶向疗法ORKAMBI(lumacaftor/ivacaftor)在欧盟获批
囊性纤维化是一种进行性多器官疾病,影响肺、肝、胰腺、胃肠道、鼻窦、汗腺和生殖道,由CFTR基因的某些突变导致的CFTR蛋白缺陷和/或缺失引起的。 儿童必须遗传两个有缺陷的CFTR基因(父母...
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高度近视更容易抑郁?使用善瞳控制儿童近视刻不容缓
儿童青少年近视高发率和严重程度已成为世界性的公共卫生问题。根据国家卫健委公布的数据来看,儿童青少年在刚入学是近视率仅有12.9%,但随着年级的升高,到小学六年级时,近视率上升到...
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阿尔茨海默病新药Leqembi(lecanemab)已由加速批准转为传统批准
昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布 日本制药公司卫材和渤健联合开发的 阿尔茨海默病(AD)新药 Leqembi(lecanemab)已由加速批准转为传统批准。 Leqembi是一种抗淀粉样蛋白(A)单克隆抗体,...
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偏头痛急性治疗!Zavzpret(zavegepant)鼻喷雾剂已在美上市
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准辉瑞公司的Zavzpret (zavegepant)上市,用于急性治疗成人有或无先兆的偏头痛,但不适用于偏头痛的预防性治疗。 Zavzpret是第一个也是唯一一个降钙素基因...
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宫内节育器Liletta获FDA扩大适应症范围,纳入重度月经出血患者的治疗
美国食品和药物管理局(FDA)于7月5日宣布扩大了Liletta(左炔诺孕酮释放宫内系统)的适应症范围,用于治疗选择宫内避孕作为避孕方法的重度月经出血患者,最长可达5年。此前,该药于2015年获批...
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近视也与吃饭有关系吗?使用善瞳滴眼液控制儿童近视
吃饭是一件很重要的事情,因为人体需要的大部分营养物质都需要从食物中摄取,如果孩子挑食,不仅会影响到生长发育,还可能对视力造成影响,那么哪些食物能保护视力呢? ①菠菜 类胡萝...
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第九届欧洲神经学会上,UCB公布旗下2款产品治疗全身型重症肌无力的组合结果
近日,UCB生物制药公司宣布,将在2023年7月1日至4日举行的欧洲神经病学学会(EAN)会议上公布其治疗全身型重症肌无力(gMG)的产品组合结果。 来自MycarinG和RAISE研究的扩展数据进一步揭示了rozano...
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ADX-629治疗慢性咳嗽2期临床结果积极:患者咳嗽频率显著降低
Aldeyra Therapeutics生物技术公司于6月27日宣布其口服药物ADX-629治疗慢性咳嗽患者的2期临床试验的积极顶线结果。试验结果显示,与安慰剂组相比,服用ADX-629后患者的咳嗽频率显著降低。 ADX‑6...
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安斯泰来公布Veozah治疗绝经后中重度血管舒缩症状的3b期试验积极结果
上周,安斯泰来制药公司公布了其口服药物Veozah (fezolinetant)用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS,即热潮红)的3b期临床试验的积极结果。 注:血管舒缩症状是由于更年期引起的潮...
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