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真性红细胞增多症在研疗法Rusfertide在3期研究中可改善血细胞比容控制
武田公司近日公布了一项评估Rusfertide治疗真性红细胞增多症(PV)患者的3期试验的阳性顶线数据。其结果显示，该研究达到主要终点以及所有四个关键次要终点，该药物作为标准治疗的附加方案...
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FDA预计5款新药将在2025年4月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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地诺单抗生物仿制药Stoboclo、Osenvelt获得FDA批准
Celltrion USA于3月3日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Prolia(denosumab，地诺单抗)的生物仿制药Stoboclo(denosumab-bmwo)和Xgeva(denosumab，地诺单抗)的生物仿制药Osenvelt(denosumab-bmwo)。产品预计将于今...
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首款杜氏肌营养不良症心肌病疗法！Deramiocel已在美国进入优先审查阶段
2025年3月4日，Capricor Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准优先审查Deramiocel(CAP-1002)治疗杜氏肌营养不良症(DMD)心肌病的生物制剂许可申请(BLA)。《处方药用户付费法案》已指定该申...
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超长效生物制剂Depemokimab在美接受审查，治疗哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉
葛兰素史克于3月3日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Depemokimab用于两种适应症的生物制品许可申请。这两种适应症分别是对于患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的2型炎症的哮喘成人...
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TNKase(替奈普酶)在美获得批准，用于治疗成人急性缺血性中风
基因泰克于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准溶解血栓的组织型纤溶酶原激活剂TNKase(tenecteplase，替奈普酶)扩大适用范围，用于治疗成人急性缺血性中风。此前于2000年，该药获批用...
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礼来Jaypirca有望近期获欧盟批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病
礼来公司于2025年2月28日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对Jaypirca(Pirtobrutinib，吡托布替尼)发表了积极意见，根据这一积极意见，Jaypirca用于治疗曾接受过BTK抑制剂治疗的复发或难...
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口服免疫疗法Palforzia已在美国上市，可用于1至3岁花生过敏的儿科患者
2025年2月28日，全球领先医疗保健公司Stallergenes Greer宣布口服免疫疗法Palforzia(花生[Arachis hypogaea]过敏原粉-dnfp)已在美国上市，可用于治疗1至3岁患有花生过敏的儿科患者。 Palforzia适用于缓解意外...
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屋尘螨过敏药片ODACTRA适用年龄扩展至5~11岁儿童
ALK-Abello A/S昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大屋尘螨过敏药片ODACTRA的适用年龄范围至5-11岁儿童。该药物适用于治疗患者因屋尘螨过敏引起的过敏性鼻炎（无论是否伴有结膜炎），...
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Emapalumab获FDA优先审评，用于治疗斯蒂尔病中的HLH/MAS
Sobi制药公司于当地时间2月27日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Gamifant(emapalumab-Izsg)的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于治疗对糖皮质激素反应不足或不耐受的斯蒂尔病中的噬血细胞性...
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美国FDA正在审查0.05%罗氟司特乳膏，用于2至5岁小儿轻度至中度特应性皮炎
2025年2月26日，Arcutis生物疗法公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查0.05%罗氟司特(Roflumilast)乳膏的补充新药申请(sNDA)，用于治疗2至5岁小儿轻度至中度特应性皮炎。其监管决定预计将...
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图雷特综合征潜在新药Ecopipam达到3期临床主要终点，计划递交新药申请
Emalex生物科学公司于2月25日宣布了其新型多巴胺-1(D1)受体拮抗剂Ecopipam对患有图雷特综合征的患者进行的3期注册性临床研究的积极顶线数据。分析显示，研究达到主要和次要疗效终点。Emalex将...
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首个母乳强化剂SURGIFORT在美获批，用于腹裂术后足月婴儿
2025年2月25日，Prolacta生物科学公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SURGIFORT母乳强化剂(人乳，巴氏杀菌)，用于胃肠道疾病腹裂矫正手术后的足月婴儿(37周)。根据新闻稿，这是首个针对足...
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Odronextamab正在美国接受审查，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤
Regeneron(再生元)生物技术公司于2月26日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Odronextamab重新提交的生物制品许可申请(BLA)的审查，用于治疗已接受两线或两线以上全身治疗的复发/难治性(R/...
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2级IDH突变型神经胶质瘤首选治疗药物！加拿大卫生部批准Voranigo上市
2024年10月，由施维雅公司研发的Voranigo(vorasidenib，沃拉西德尼)40mg片剂已获得加拿大卫生部批准上市，用于治疗成人和12岁及以上的儿童患者的2级异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型神经胶质瘤术后患者...
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复发性呼吸道乳头状瘤病基因疗法PRGN-2012获FDA优先审查
Precigen生物制药公司于2025年2月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其研究性腺病毒基因疗法PRGN-2012的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)。另外，FDA还...
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乌司奴单抗生物仿制药Pyzchiva、Selarsdi和Yesintek现已在美上市
近日，强生公司Stelara(ustekinumab，乌司奴单抗)的三款生物仿制药均已在美国上市，分别是Pyzchiva(ustekinumab-ttwe；Sandoz)、Selarsdi(ustekinumab-aekn；Teva和Alvotech)和Yesintek(ustekinumab-kfce；Biocon Biologics)。 生...
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3期ASTRO研究支持溃疡性结肠炎患者接受古塞库单抗皮下诱导治疗
强生公司于2月21日公布了一项评估中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)患者的guselkumab(古塞库单抗)皮下(SC)诱导治疗的3期试验的结果。研究结果显示，与安慰剂相比，SC诱导方案治疗的患者实现临...
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脑腱黄瘤病首个新药Ctexli获得美国FDA批准
2025年2月21日，Mirum制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ctexli(chenodiol，鹅去氧胆酸)用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。新闻稿指出，这是FDA批准的首个治疗CTX的药物。 脑腱黄瘤病(CTX)是...
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遗传性血管性水肿新药ANDEMBRY(garadacimab)在日本获批
据CSL Behring(杰特贝林)生物技术公司2月20日宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已对ANDEMBRY(garadacimab，加达西单抗)皮下注射笔200mg的生产和营销做出批准，该产品被批准用于预防遗传性血管性水肿(HAE)的急...
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慢性甲状旁腺功能减退症药物Yorvipath在澳大利亚获批
2025年2月20日，Specialised Therapeutics宣布澳大利亚治疗用品管理局(TGA)已批准Yorvipath(palopegteriparatide，帕罗培特立帕肽)用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症。 Yorvipath由Ascendis Pharma开发，已于202...
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IIIA型黏多糖贮积症基因疗法UX111获FDA优先审评资格
Ultragenyx制药公司l于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其AAV基因疗法UX111(ABO-102)用于治疗IIIA型黏多糖贮积症(MPS IIIA)患者的生物制品许可申请(BLA)，并授予优先审评资格。该申请的处...
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Zongertinib在美获优先审查，用于HER2(ERBB2)突变晚期非小细胞肺癌
2025年2月19日，勃林格殷格翰宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已对Zongertinib的新药申请(NDA)给予优先审查，用于治疗肿瘤具有人类表皮生长因子受体2(HER2/ERBB2)突变且已接受过全身治疗的不可切除...
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Friedreich共济失调新药Vatiquinone获得美国FDA优先审查
PTC Therapeutics制药公司于2月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经同意优先审查Vatiquinone用于治疗患有Friedreich共济失调(FA)的儿童和成人的新药申请(NDA)。处方药使用者费用法案的目标日期...
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FDA批准两款地舒单抗生物仿制药：Ospomyv和Xbryk
三星生物技术有限公司于近日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Ospomyv(denosumab-dssb；SB16；60mg预充注射器)和Xbryk(denosumab-dssb；SB16；120mg小瓶)的生物制品许可申请(BLA)，它们分别是Prolia(denosum...
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预计年中获批！吉利德新型HIV预防疫苗Lenacapavir在美接受审查
吉利德科学公司于2月18日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已在优先审查下接受了长效HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir的新药申请(NDA)，用于作为暴露前预防(PrEP)来预防艾滋病(HIV)。其处方药使用者费用...
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基孔肯雅疫苗Vimkunya在美获批，适用于12岁及以上人群
2025年2月14日，Bavarian Nordic A/S宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vimkunya(重组基孔肯雅疫苗)，这是美国首个针对12岁及以上人群、采用病毒样颗粒(VLP)技术的单剂量基孔肯雅疫苗。 据该公司...
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2025年1月：美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示，2025年1月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定，其中包括治疗活动性克罗恩病、阿尔茨海默病、结直肠癌、乳腺癌等疾病。 一、内分泌失调 商品名：...
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溶酶体酸性脂肪酶缺乏症首个治疗药物——Kanuma(Sebelipase alfa)
由Alexion制药公司研发的Kanuma(Sebelipase alfa)是一种重组人溶酶体酸性脂肪酶(LAL)，分别于2015年9月和2015年12月从欧盟和美国获得上市许可批准，这是首个针对LAL缺乏症的治疗药物。该药物在日本、...
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“五合一”脑膜炎球菌疫苗Penmenvy获得FDA批准
葛兰素史克(GSK)于2月15日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其五价脑膜炎球菌疫苗Penmenvy(A/B/C/W/Y群脑膜炎球菌疫苗)用于10至25岁人群。该疫苗针对脑膜炎奈瑟菌的五个主要血清群（A、...
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