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Vuity(老花眼滴眼液)可以减少对老花镜的需求
老花眼又称老视，是一种渐进性眼部疾病，通常在40岁以后开始影响人们。当眼睛的晶状体失去弹性时，就会发生这种情况，导致难以聚焦近处的物体。因此，阅读书籍、看手机或使用电脑等日...
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Vistaseal在美获批用于治疗儿科患者的手术出血
Grifols公司于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Vistaseal(fibrin sealant[human]，纤维蛋白密封剂[人])的批准范围，以包括在儿科患者中使用，作为在接受手术的患者中，当通过标准手...
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Jylamvo在美扩展适应症，用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病和多关节幼年特发性关节炎
爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology于10月29日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Jylamvo(methotrexate，甲氨蝶呤)扩展适应症，以包括对患有急性淋巴细胞白血病(ALL)和多关节幼年特发性关节炎...
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诺华Scemblix获得FDA加速批准，用于慢性期新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病
昨日，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准诺华公司的Scemblix(asciminib，阿西米尼)用于治疗慢性期(CP)新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML)成人患者。 慢性髓性白血病(CML)也称为慢...
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免疫球蛋白A肾病在研新药Atacicept有望明年递交上市申请
Vera Therapeutic公司昨日宣布了Atacicept用于治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)中的ORIGIN 2b 期临床试验的最新数据。该试验数据表明，在96周的长期随访中，患者肾功能持久维持稳定，显示该药物在改变Ig...
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诺华Fabhalta在C3肾小球病3期试验中取得成功，有望获得美国监管的批准
诺华(Novartis)公司近日在2024年美国肾脏学会(ASN)肾脏周会议上展示了临床3期APPEAR-C3G研究的12个月数据。结果显示，在支持性护理基础上接受口服Fabhalta(iptacopan，伊普可泮)治疗的C3肾小球病(C3G)患...
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美国FDA授予AND017用于治疗镰状细胞病的孤儿药资格
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Kind制药公司的AND017孤儿药资格(ODD)，用于治疗镰状细胞病(SCD)。 镰状细胞病(SCD)是一种遗传性疾病，成熟成人血红蛋白的珠蛋白发生单个氨基酸突变，...
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研究性MAT2A抑制剂IDE397早期临床结果积极，超90%晚期癌症患者疾病得到控制
IDEAYA Biosciences公司近日公布了在研疗法IDE397在甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的尿路上皮癌(UC)和非小细胞肺癌(NSCLC)患者中进行的1期临床试验扩展数据。数据显示，IDE397达到~33%的客观缓解率(ORR)和...
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新型口服抗生素Orlynvah获得FDA批准，用于治疗非复杂性尿路感染
Iterum Therapeutics公司于10月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新型抗生素Orlynvah(sulopenem etzadroxil/probenecid)用于治疗由指定微生物(大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌)引起的非复...
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Arexvy两项试验新数据显示，有望帮助保护更广泛的RSV疾病高风险成年人群体
葛兰素史克公司昨日公布了Arexvy(佐剂型呼吸道合胞病毒疫苗)对因某些潜在疾病而患呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)风险较高的18-49岁成年人和免疫功能低下的成年人的初步数据。...
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减重药物Qsymia标签更新：删除特定身体质量指数要求、及某些警告和注意事项
生物制药公司VIVUS LLC于10月23日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)更新了Qsymia(芬特明/托吡酯缓释胶囊)的处方信息。此次更新删除了处方信息中的某些元素，包括： 身体质量指数(BMI)要求； 涉...
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首款成人硬纤维瘤疗法Ogsiveo可显著降低疾病进展风险71%
2023年11月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了制药商SpringWorks Therapeutics生产的Ogsiveo(nirogacestat)，这是首个也是目前唯一一个获得FDA批准的适用于需要口服或注射药物（全身治疗）的进展性...
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辉瑞Abrysvo再获FDA批准，成为首款适用于50岁以下的成人RSV疫苗
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准辉瑞公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo(RSVpreF)，用于预防18至59岁因RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)风险较高的人群。 2023年5月底，FDA首次批准RSV疫苗A...
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乌司奴单抗生物仿制药Selarsdi在美获批新适应症，用于克罗恩病和溃疡性结肠炎
Teva Pharmaceutical Industries Ltd于10月22日称，美国食品药品管理局(FDA)批准了Stelara(ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药Selarsdi(ustekinumab-aekn)扩大适应症，以包括治疗中度至重度活动性克罗恩病和溃疡...
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3期临床中期数据积极，在研单抗Sibeprenlimab可降低IgA肾病患者的尿蛋白肌酐比
大冢制药(Otsuka)于10月22日公布了其在研单抗Sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病成人患者3期临床试验VISIONARY的积极中期数据。分析显示，该试验达到主要终点，Sibeprenlimab可降低IgA肾病患者...
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湿性AMD在研基因疗法ABBV-RGX-314的2期研究数据积极，将治疗负担减少了97%
昨日，Regenxbio公司宣布其与艾伯维联合开发的在研基因疗法ABBV-RGX-314在双眼湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)患者中进行的2期研究的积极数据。数据显示，在接受ABBV-RGX-314治疗九个月后，患者...
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FDA批准ADRX-0405的新药临床试验申请，用于治疗部分晚期实体瘤
10月21日，Adcentrx Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ADRX-0405新药临床试验(IND)申请，用于治疗部分晚期实体瘤。 ADRX-0405是新一代抗体-药物偶联物(ADC)，由人源化IgG1抗体组成，该抗...
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Botox Cosmetic在美FDA获批用于治疗中度至重度颈阔肌带
艾伯维公司于昨日称，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准使用Botox Cosmetic(onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌素)用于暂时改善成人与颈阔肌活动相关的中度至重度垂直带(颈阔肌带)的外观。 Onabotulinumt...
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30分钟内见效，可维持10小时！老花眼创新疗法LNZ100正在美国接受审查
LENZ Therapeutics, Inc.于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其LNZ100(aceclidine 1.75%，1.75%醋克利定)滴眼液的新药申请(NDA)，用于治疗老花眼。FDA已将LNZ100的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标...
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2b/3期临床试验成功，Clesrovimab有望成为婴儿RSV预防药物
默克公司近日称，在10月16日至19日于加利福尼亚州洛杉矶举行的2024年美国感染性疾病周(IDWeek 2024)上公布的一项2b/3期临床试验(MK-1654-004)的阳性结果表明，其研究性预防性单克隆抗体Clesrovimab可...
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吉利德Trodelvy用于治疗转移性尿路上皮癌的适应症因试验失败自愿撤回
吉利德科学公司于10月18日宣布因试验失败自愿撤回美国对Trodelvy(戈沙妥珠单抗)的加速批准，用于治疗之前接受过含铂化疗和程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂治疗的局部晚期...
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安斯泰来靶向CLDN18.2疗法Vyloy在美获准一线治疗胃癌和胃食管结合部腺癌
据安斯泰来( Astellas Pharma) 制药公司10月18日的新闻稿，美国FDA已批准Vyloy(zolbetuximab-clzb，佐妥昔单抗)与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(...
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Flublok(四价重组流感疫苗)标签更新，包含针对孕妇的新安全数据
赛诺菲近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Flublok(四价重组流感疫苗)的更新标签，以包括涉及怀孕个体的新的安全性数据。 流感是一种由甲型和乙型流感病毒引起的急性高度传染...
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艾伯维皮下制剂Vyalev获批用于晚期帕金森病成年患者的运动波动
艾伯维(AbbVie)公司于本月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了皮下制剂Vyalev(foscarbidopa/foslevodopa，磷卡比多巴/磷左旋多巴)用于治疗晚期帕金森病(PD)成年患者的运动波动。 帕金森病(P...
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UGN-102治疗低度中度风险非肌层浸润性膀胱癌正在美接受审查
UroGen Pharma公司近日宣布，美国FDA已接受其在研疗法UGN-102(丝裂霉素)膀胱内灌注液的新药申请(NDA)，用于治疗低度中度风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。FDA已指定处方药使用者付费法案(PDUFA...
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一线维持治疗广泛期小细胞肺癌！ZEPZELCA+Tecentriq组合疗法3期研究达主要终点
近日，爵士制药公布了ZEPZELCA(lurbinectedin，鲁比卡丁)与PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab， 阿替利珠单抗 )联合方案一线维持治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的3期IMforte研究的积极顶线结果。分析显示，...
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新型口服抗生素Gepotidacin获FDA授予优先审查，用于治疗无并发症尿路感染
葛兰素史克公司昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其研究性口服抗生素Gepotidacin的新药申请(NDA)，用于治疗患有无并发症尿路感染(uUTI)的成年女性 (40公斤) 和青少年 (12岁，40公斤)。...
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护眼保健品：安基健(ALPHA GENE)eSHINE乐视康 蓝莓叶黄素亮眼丸
【eSHINE乐视康】 采用顶级欧洲蓝莓素配合葡萄籽精华，含高浓度花青素、叶黄素及玉米黄素；集补眼护眼，减低蓝紫频谱光源等伤害，抗氧化及提升眼部健康等多重保护于一身。 【健康资讯】...
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乌司奴单抗生物仿制药IMULDOSA在美获批，用于治疗慢性炎症
据雅阁生物制药公司(Accord BioPharma, Inc.)昨日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准IMULDOSA(ustekinumab-srlf)，一种STELARA(ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药，用于治疗慢性炎症疾病，包括...
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Sepiapterin有望治疗苯丙酮尿症，FDA已公布其目标监管行动日期
PTC治疗学公司于10月14日宣布，美国FDA已将Sepiapterin的新药申请(NDA)的审查目标监管行动日期设定为2025年7月29日，与标准审查时间表一致。该NDA的申请适用于治疗儿童和成人苯丙酮尿症(PKU)患者，...
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