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FDA优先审查Vyvgart Hytrulo用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的补充生物制品许可申请
全球免疫学公司argenx SE于2月20日宣布,美国FDA已同意优先审查Vyvgart Hytrulo(efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc)用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的补充生物制品许可申请(sBLA)...
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首款IDH突变型弥漫性神经胶质瘤靶向疗法!FDA和EMA接受Vorasidenib的监管申请
昨日,施维雅制药公司宣布其创新靶向疗法Vorasidenib用于治疗异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型弥漫性神经胶质瘤的新药申请(NDA)获美国FDA受理并优先审查。该机构已为该申请设定了2024年8月20日...
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首个Trop2靶向ADC疗法有望获批,Dato-DXd治疗肺癌的上市申请获FDA接受
近日,阿斯利康和第一三共宣布其Trop2靶向在研抗体偶联药物Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA接受,用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细...
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吉利德终止Magrolimab治疗血液肿瘤的开发
2月7日,吉利德(GILEAD)宣布已停止Magrolimab在急性髓系白血病(AML)中的3期ENHANCE-3研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05079230),该研究比较了Magrolimab与安慰剂联合Venetoclax和阿扎胞苷在新诊断、既往未...
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2024年1月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年1月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗传染性软疣、输血依赖型地中海贫血、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病等。 一、皮肤科...
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Tagrisso联合化疗在美国获批用于治疗EGFR突变的晚期肺癌患者
阿斯利康近日宣布,其表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)与化疗联合,用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的补充新药申请(...
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首款实体瘤细胞疗法!AMTAGVI在美获得加速批准用于晚期黑色素瘤
近日,一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法AMTAGVI(lifileucel)获得了美国FDA的加速批准,用于治疗某些患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年人。 具体而言,该疗法适用于先前接受过程序性细胞死...
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Ruxoprubart获FDA授予孤儿药资格,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Ruxoprubart(NM8074)孤儿药资格,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)。 PNH是一种罕见的、获得性的、危及生命的血液疾病,其特征是PNH-红细胞(RBC)克隆...
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转移性胰腺癌一线治疗新标准!Onivyde方案获FDA批准
2024年2月13日,Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.宣布美国FDA批准Onivyde(伊立替康脂质体)与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于转移性胰腺癌的一线治疗。 在2015年,FDA首次批准Onivyde与氟尿嘧啶和亚叶...
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如何使用0.01%阿托品效果最佳?
阿托品是一种可以扩张瞳孔的药物,帮助我们更好地观察到远处的物体,因此在眼科领域被广泛应用。0.01%浓度的阿托品通常被用来控制儿童青少年近视的发展。0.01%阿托品可以松弛睫状肌,并...
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Eohilia(布地奈德口服混悬液)获批用于治疗嗜酸粒细胞性食管炎
近日,武田制药公司宣布美国FDA已批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)用于治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的成人和11岁及以上儿童患者。这是美国第一个也是唯一一个治疗嗜酸性食管炎的口服...
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首款治疗严重冻伤的新药Aurlumyn获FDA批准
Eicos Sciences公司于2月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准前列环素模拟物Aurlumyn(iloprost,伊洛前列素)用于治疗成人严重冻伤,以降低手指或脚趾截肢的风险。Aurlumyn预计将于今年春季...
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Xolair第四个适应症在美获批,用于IgE介导的食物过敏的成人和儿童患者
罗氏集团成员基因泰克于2月16日宣布,美国(FDA)已批准Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)用于减少过敏反应(I型),包括过敏反应,这些过敏反应可能发生在1岁及以上患有免疫球蛋白E(IgE)介导...
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EMA接受多发性骨髓瘤双特异性抗体疗法Linvoseltamab的上市申请
再生元(Regeneron)制药公司于2月2日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体疗法Linvoseltamab递交的上市申请(MAA),用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)患者...
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罗氏公布Vabysmo治疗视网膜静脉阻塞最新72周数据
罗氏(Roche)公布了两项III期试验BALATON和COMINO的最新72周数据,其双特异性抗体Vabysmo(faricimab)被证明可有效治疗视网膜分支静脉和中央静脉阻塞(BRVO和CRVO)引起的黄斑水肿。 Vabysmo在美国获批用于视...
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ATTR心肌病潜在药物Acoramidis三期临床结果积极,支持在日递交上市申请
阿斯利康旗下罕见病公司Alexion与BridgeBio Pharma于2月2日共同宣布,其在研疗法Acoramidis在日本进行的3期临床试验(NCT04622046)中获得积极结果。这一试验旨在治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导...
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渤健宣布停止阿尔茨海默症疗法Aduhelm的研发,继续支持Leqembi及潜在新疗法
近日,渤健(Biogen)宣布将停止阿尔茨海默症治疗药物Aduhelm (aducanumab-avwa,中文名:阿杜那单抗)的开发和商业化。 这是一种静脉注射药物,于2021年6月通过美国FDA的加速批准途径获得批准,用于...
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英国NICE推荐Zynlonta用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤
瑞典生物制药公司Sobi近日宣布,Zynlonta(loncastuximab tesirine,朗妥昔单抗)已被英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)推荐作为两种侵袭性非霍奇金淋巴瘤的治疗选择。 Zynlonta是一种靶向CD19的抗体偶...
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FDA预计5款新药将在2024年3月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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FDA接受Afami-cel治疗晚期滑膜肉瘤的生物制品许可申请,并优先审查
Adaptimune Therapeutics公司近日宣布,美国FDA已接受其在研工程化T细胞疗法Afami-cel的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,用于治疗晚期滑膜肉瘤。该申请的 处方药使用者费用法案( PD...
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抗真菌感染药物Avycaz的适用年龄纳入3个月以内的儿科患者
美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了抗真菌感染药物Avycaz(ceftazidime-avibactam,头孢他啶和阿维巴坦)的适用年龄,纳入了从出生到3个月以内的儿科患者。该药适用于治疗复杂腹腔感染(cIAI)、...
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上学座位会影响视力吗?这些方面对视力影响更大
很多家长出于保护视力和督促孩子好好学习的目的,总是希望老师让孩子坐在教室的前排。但是前排真的对视力好吗?孩子之所以近视,很大一部分原因是长时间近距离的用眼,教室座位到黑...
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寻常痤疮外用凝胶Cabtreo目前已在美国上市
Bausch Health和皮肤科业务Ortho Dermatologics于昨日联合宣布,Cabtreo(克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%)外用凝胶现已在美国市场推出,可用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的寻常...
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CAR T细胞疗法Yescarta生产工艺变更,缩短了生产时间
据制药公司吉利德(GILEAD)昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准对Yescarta(axicabtagene ciloleucel)的生产工艺进行变更,从而缩短生产时间。 Yescarta是一种针对CD19的转基因自体T细胞免疫疗...
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骨髓纤维化伴中重度贫血药物Omjjara(莫洛替尼)在欧盟获批
葛兰素史克(GSK)公司于近日宣布,Omjjara( momelotinib ,莫洛替尼)已获欧盟委员会(EC)批准用于治疗患有中重度贫血的骨髓纤维化患者。去年9月,该药以商品名Ojjaara获得美国FDA批准。 该决定使O...
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liso-cel在美国获得滤泡性套细胞淋巴瘤的优先审查
昨日,百时美施贵宝宣布Lisocabtagene Maraleucel(liso-cel)的监管申请在美国FDA和日本厚生劳动省(MHLW)获得批准。 在美国,美国FDA已经接受了该公司对liso-cel的两项补充生物制剂许可申请(sBLA),以扩...
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Hyqvia在欧盟获批,作为慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的维持治疗
据武田公司1月29日宣布,欧盟委员会已批准HyQvia(含重组人透明质酸酶免疫球蛋白输注10%[人])作为所有年龄段慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 患者静脉免疫球蛋白治疗稳定后的维持...
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转移性HER2+实体瘤潜在新药!Trastuzumab Deruxtecan获FDA优先审查
昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查trastuzumab deruxtecan的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗患有不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(her2)阳性(免疫组织化学【IHC】3+)实体...
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抗真菌药物REZZAYO在英国获批用于治疗侵袭性念珠菌病
英国药监机构MHRA于1月29日批准了REZZAYO (rezafungin, 瑞扎芬净 )用于治疗一种称为侵袭性念珠菌病的真菌感染。该药物此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)的批准。 侵袭性念...
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Gammagard Liquid在美获批用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病
制药公司武田宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Gammagard Liquid(免疫球蛋白输注10%【人用】),这种一种静脉注射免疫球蛋白(IVIG)疗法,用于改善患有慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(...
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