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抗生素组合Exblifep获EMA推荐批准,用于治疗成人尿路感染和肺炎
近日,全球制药公司Advanz Pharma宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发表了积极的意见,推荐批准Exblifep(cefepime/enmetazobactam,中文名为头孢吡肟-他尼泊巴坦)抗生素组合上市。目前,...
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Dupixent获批用于治疗1-11岁、体重至少为15公斤的儿童嗜酸性食管炎
制药公司再生元(Regeneron Pharmaceuticals)与赛诺菲(Sanofi)于1月25日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准其Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)用于治疗1-11岁、体重至少为15公斤且患有嗜酸性粒...
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FDA针对Tesamorelin F8制剂作出回应,拒绝批准用于HIV患者的过多腹部脂肪
美国食品药品监督管理局(FDA)向Theratechnologies发布了针对拒绝批准用于治疗HIV的Tesamorelin F8制剂补充生物制剂许可申请的完整回复函。 Tesamorelin是一种生长激素释放因子类似物,作用于大脑中的...
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2024年上半年值得关注的6项神经领域数据
随着大量有前途的候选药物进入临床试验,近期,在神经退行性疾病和精神疾病领域发布了值得关注的6个临床试验,针对肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、重度抑郁症、亨廷顿舞蹈症等具有重大未得到...
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控制近视选用善瞳还是角膜塑形镜?以下文章内容为你解答
目前,越来越多的儿童和青少年患上近视,这不仅给学习和生活带来许多困扰,还会影响到未来的职业规划。目前近视防控的主流手段是户外运动、佩戴角膜塑形镜和使用0.01%阿托品。下面我们...
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慢性手部湿疹新型疗法!delgocitinib乳膏在头对头研究中取得积极结果
LEO Pharma A/S公司于1月24日宣布,其研究性JAK抑制剂乳膏delgocitinib在患有严重慢性手部湿疹(CHE)的成人中进行的头对头研究(DELTA FORCE试验)取得了积极结果。DELTA FORCE是第一个比较CHE全身和局部治疗...
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Zynrelef适应症范围扩大至包括额外的骨科和软组织手术
Heron Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大批准Zynrelef(布比卡因和美洛昔康缓释溶液)用于软组织和骨科手术(包括足和踝手术)以及避免直接暴露关节软骨的其他骨科手术(如全关节...
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复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病潜在疗法Obe-cel在FDA进入审查
Autolus Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意审查obecabtagene autoleucel(Obe-cel)用于治疗复发或难治性(r/r)成人B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的生物制品许可申请(BLA)。预计将于2024年11月...
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Donidalorsen 3期研究结果积极,显著减少遗传性血管性水肿患者的发作
Ionis制药公司宣布,Donidalorsen在遗传性血管性水肿(HAE)患者中的3期OASIS-HAE研究的阳性顶线结果。 HAE是一种罕见的、严重的常染色体显性遗传病,临床上以反复发作、难以预测的皮肤和黏膜下水...
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Balversa获得FDA全面批准,用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已全面批准Balversa(erdafitinib,厄达替尼)用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成人患者,这些患者具有易感FGFR3基因改变,其疾病在至少1次既往全...
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FDA批准PherDal阴道内授精套件用于家庭使用
PherDal Fertility Science, Inc.宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准家用授精套件PherDal,供无法通过性交受孕或选择不通过性交受孕的个人在非处方家庭使用,用于精液收集和将精液输送到阴道管...
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骨质疏松药物Prolia标签更新,增加关于慢性肾病低钙血症风险的黑框警告
美国FDA于1月19日宣布,对安进公司的骨质疏松药物Prolia(denosumab,地舒单抗)增加黑框警告,即Prolia会对晚期慢性肾病(CKD)患者(尤其是透析患者或患有矿物质和骨骼疾病[MBD])造成严重低血钙风险,...
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Zoryve外用泡沫0.3%现已在美国上市,用于脂溢性皮炎
Arcutis Biotherapeutics, Inc.宣布其Zoryve(roflumilast,罗氟司特)外用泡沫0.3%现已在美国上市,用于治疗成人和9岁及以上儿科患者的脂溢性皮炎。该外用泡沫剂于去年12月获得FDA的批准。 Zoryve是一种...
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使用0.01%阿托品控制近视应该注意什么?为什么首选善瞳?
目前公认对于儿童青少年近视防控比较有效的方法有三种,那就是户外活动、角膜塑形镜(俗称OK镜)以及0.01%阿托品。有部分孩子存在角膜塑形镜不耐受的问题,所以会比较依赖0.01%阿托品。...
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多发性硬化症潜在新药KYV-101获得FDA快速通道指定
Kyverna Therapeutics,Inc .于1月19日宣布,其自体全人类CD19嵌合抗原受体(CAR)T细胞候选产品KYV-101获得美国FDA的快速通道指定,用于治疗多发性硬化症(MS)。 多发性硬化症是一种慢性神经退行性自身免...
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Voydeya在日本获得全球首批,与C5抑制剂疗法联合用于治疗成人PNH
据阿斯利康(AstraZeneca)1月19日的新闻稿,宣布其first-in-class口服补体因子D抑制剂Voydeya(danicopan)获日本厚生劳动省(MHLW)批准,作为当前标准疗法补体C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加...
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非药物治疗儿童多动症!FDA批准第二代Monarch eTNS系统
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准NeuroSigma的第二代Monarch外部三叉神经刺激(eTNS)系统,用于治疗7至12岁患者的注意力缺陷/多动症(ADHD),这些儿童患者此前未接受多动症药物的治疗。 值得一提...
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首款治疗低骨密度的处方腰带器械Osteoboost获得FDA批准
昨日,Bone Health Technologies宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Osteoboost,用于治疗被诊断患有骨质减少的绝经后妇女。新闻稿指出,这是第一个也是唯一一个证明可以减少绝经后妇女骨强度...
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Keytruda联合放化疗获批用于FIGO 2014年III-IVA期宫颈癌
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司Keytruda(pembrolizumab,可瑞达)联合放化疗(CRT)治疗2014年FIGO(国际妇产科联合会)III期IVA宫颈癌患者。 该批准基于随机、双盲、安慰剂对照、3期KEYNOTE-A1...
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CRISPR基因编辑疗法Casgevy获FDA批准,治疗输血依赖性β地中海贫血
据Vertex制药公司1月16日新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Casgevy(exagamgologene autotemcel【exa-cel】),这是一种CRISPR/Cas9基因编辑细胞疗法,用于治疗12岁及以上患者的输血依赖性地中海...
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Adstiladrin已在美国全面上市,用于治疗高危、非肌层浸润性膀胱癌
Ferring Pharmaceuticals于昨日宣布,Adstiladrin(nadofaragene firadovec-vncg)现已在美国全面上市,用于治疗伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌(CIS)的高危、卡介苗(BCG)无反应非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成年...
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武田Hyqvia第二个适应症获批,治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病
制药公司武田1月16日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Hyqvia( 含重组人透明质酸酶免疫球蛋白输注10%[人] ),用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP),作为预防成人神经肌肉残...
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Agamree在英国获批,治疗4岁及以上的杜氏肌肉营养不良症患者
Santhera Pharmaceuticals于1月12日宣布其新型皮质类固醇Agamree (vamorolone,瓦莫罗酮)在英国被批准用于4岁及以上、无论潜在的突变和行走状态如何的杜氏肌肉营养不良症(DMD)患者。 在英国批准之前,...
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首次!杜氏肌营养不良症新药Agamree已在德国上市
瑞士制药公司Santhera Pharmaceuticals于1月15日宣布其Agamree (vamorolone,瓦莫罗酮)已在德国推出,用于治疗4岁及以上的杜氏肌营养不良症 (DMD) 患者,无论潜在突变和行走状态如何。 值得一提的是,...
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2023年12月:美国FDA新药汇总
根据FDA官网显示,2023年12月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗脂溢性皮炎、镰状细胞病、神经母细胞瘤、阵发性夜间血红蛋白尿症等。 一、皮肤病 商品名...
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FDA预计4款新药将在2024年2月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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国内外公认有效且方便操作的近视控制方法有哪些?
儿童青少年近视初期通常有迹可循,因为近视会造成屈光度改变,孩子的远视力减退,远处的物体越看不清,近视度数越高。与此同时眼部调节和集合间的平衡关系也被打破,视物模糊或者双...
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Vtama乳膏治疗特应性皮炎3期临床数据积极,计划Q1递交监管申请
Dermavant Sciences公司于1月11日公布了Vtama (tapinarof乳膏,1%)治疗特应性皮炎(AD)成人和儿童(最小2岁)患者的3期临床开发项目ADORING的最新疗效和安全性结果。综合数据分析显示, 80.7%的患者达到湿疹面...
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Vevye(环孢素滴眼液)0.1%现已在美国上市,治疗干眼症的体征和症状
昨日,眼部护理制药公司Harrow宣布,Vevye(环孢素滴眼液)0.1%现已在美国上市,用于治疗干眼症的体征和症状。此前,该滴眼液于2023年6月获得FDA的批准,是第一个也是唯一一个基于环孢素的干眼...
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Imetelstat可实现低危骨髓增生异常综合征持久的红细胞输注不依赖性
根据《柳叶刀》12月1日在线发表的一项研究,对于患有低危骨髓增生异常综合征(LR-MDS)且对红细胞生成刺激剂(ESA)无应答或不适合使用的大量输血患者,竞争性端粒酶抑制剂Imetelstat可实现持久的...
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