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Stelo生物传感器系统获准成为首款非处方药连续血糖监测仪
DexCom, Inc.于3月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了Stelo葡萄糖生物传感器系统,这是首款非处方药(OTC)连续血糖监测仪(CGM)。该产品将于今年夏季上市。 Stelo葡萄糖生物传感器系统...
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每周一次的长效HIV组合疗法展现出长期压制病毒水平的潜力
吉利德科学公司和默克公司于3月6日联合宣布,一项评估Islatravir和Lenacapavir的研究性组合的2期临床研究结果积极。结果显示,在24周时,这一创新组合保持了高比率(94.2%)HIV患者的病毒抑制(H...
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FDA预计5款新药将在2024年4月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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从这几个方面来评估0.01%阿托品的有效性
低浓度阿托品被用于眼科已经有近一百年的历史,近年来使用0.01%阿托品控制儿童青少年近视的研究也越来越多,在亚太眼科学会(APAO2024)年会上,北京大学人民医院报告了一项研究,在对比...
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首款地诺单抗生物仿制药Jubbonti和Wyost获FDA批准
全球仿制药和生物仿制药领导者山德士(Sandoz)昨日宣布,美国FDA批准了Wyost (denosumab-bbdz),这是一种与Xgeva(denosumab,地诺单抗)互换的生物仿制药。 此外,FDA还批准了Jubbonti(denosumab-bbdz),...
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丙酸氯倍他索滴眼液获批用于治疗眼科手术后炎症、疼痛
近日,美国FDA已批准0.05%丙酸氯倍他索(clobetasol propionate)眼科悬液(APP13007)上市,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。该滴眼液预计将于今年夏季上市。 丙酸氯倍他索眼科悬液由台湾台塑制...
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A型肉毒神经毒素Letybo在美FDA获批,用于治疗成人中重度眉间纹
Hugel America, Inc.近日宣布其A型肉毒神经毒素Letybo(letibotulinumtoxinA-wlbg)获得美国FDA的批准,这是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂,用于治疗成人中度至重度眉间纹。预计将于今年下半年...
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FDA扩大Definity适应症范围至超声心动图不佳的儿科患者
近日,美国FDA已经扩大了超声造影剂Definity(全氟丙烷脂质微球混悬型注射剂)的批准范围,将其用于超声心动图不佳的儿科患者,以使左心室腔室变得不透明并改善左心室心内膜边缘的轮廓。...
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III期STARS试验:Apraglutide可降低肠衰竭短肠综合征患者的肠外支持依赖性
近日,Ironwood公司宣布了其关键的III期STARS试验的正面结果,该试验评估了每周一次皮下注射的Apraglutide在减少肠衰竭短肠综合征(SBS-IF)成年患者肠外支持(PS)依赖性方面的有效性和安全性。该研...
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EGFR外显子20突变型NSCLC一线治疗药物!FDA完全批准Rybrevant
近日,美国FDA已将Rybrevant(amivantamab-vmjw)的加速批准转为完全批准,联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经FDA批准的检测发现表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺...
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近视防控领域的发展有哪些?搭配善瞳效果如何?
儿童青少年近视作为一个全球性的公共卫生问题越来越受到大众关注,对近视的了解越深入,近视的防控手段也逐渐由传统的配镜发展成更科学多样化。近视防控领域有哪些发展呢?让我们一...
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Filspari治疗成人原发性IgA肾病获欧盟CHMP推荐使用
欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于近日宣布,建议批准Filspari (sparsentan) 用于治疗成人原发性IgA肾病(IgAN),这是一种罕见的肾脏疾病。 CHMP建议使用Filspari治疗尿蛋白排泄量超过1g/天的成...
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FDA撤回对Pepaxto治疗多发性骨髓瘤的批准
近日,美国FDA已做出最终决定,撤销Pepaxto(melphalan flufenamide,美法仑氟苯甲酰胺)用于治疗多发性骨髓瘤的批准。 2021年2月,Pepaxto获得加速批准,与地塞米松联合使用,用于治疗患有复发性或...
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Gepotidacin在淋病3期试验中不劣于头孢曲松联合阿奇霉素
葛兰素史克报告了其新型口服抗生素Gepotidacin在无并发症的泌尿生殖淋病3期试验EAGLE-1中取得了积极结果。试验结果表明,该药物与现有的感染治疗方法一样有效。 EAGLE-1(非劣效性泌尿生殖淋...
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FDA接受并优先审查Govorestat治疗经典半乳糖血症的新药申请
Applied Therapeutics公司于当地时间2月28日宣布,美国FDA已接受其在研疗法govorestat(AT-007)用于治疗经典半乳糖血症的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。FDA指定处方药使用者自由法案(PDUFA)的目标...
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慢性移植物抗宿主病新药Axatilimab获美国FDA优先审查
Incyte近日宣布,美国FDA已同意优先审查Axatilimab的生物制品许可申请(BLA),用于治疗至少两条先前系统治疗路线失败后的慢性移植物抗宿主病(GVHD)。该机构决定的处方药使用费法案的日期定为2...
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Vimpat生物等效的癫痫新药Motpoly XR现已在美国推出
Aucta Pharmaceuticals,Inc .宣布推出Motpoly XR(lacosamide)缓释胶囊,用于治疗体重至少50公斤的成人和儿童患者的部分发作性癫痫。该产品将在美国通过零售药店进行销售。 Motpoly XR与Vimpat(拉科酰胺...
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FDA扩大Biktarvy的适用范围至M184V/I耐药的病毒学抑制HIV患者
近日,Gilead Sciences, Inc.宣布美国FDA已经扩大了Biktarvy(比替格拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺25毫克,中文商品名:必妥维)的批准范围,以包括对已知或疑似M184V/I耐药(一种常...
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Exblifep获FDA批准用于治疗复杂性尿路感染,包括肾盂肾炎
生物制药公司Allecra Therapeutics昨日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新分子实体药物Exblifep(cefepime/enmetazobactam,头孢吡肟/恩美他唑巴坦)用于治疗18岁及以上患有复杂尿路感染 (cUTI) 的患...
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TCR细胞疗法TSC-100和TSC-101展现持久疗效,100%患者无复发
TScan Therapeutics, Inc.于2月26日宣布其在研T细胞受体(TCR)-T细胞疗法TSC-100和TSC-101在1期临床试验中的更新数据。这两种疗法旨在治疗急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)或急性淋巴细胞白...
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欧盟CHMP推荐使用Qalsody用于治疗罕见渐冻症
近日,渤健(Biogen)与Ionis公司联合开发的Qalsody(tofersen)已被欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1) 基因突变的成人肌萎缩侧索硬化症 (ALS,又称渐冻症)。CH...
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MASH药物Survodutide 2期试验数据积极,并显著改善了肝纤维化
昨日,勃林格殷格翰和新西兰制药公司联合宣布其胰高血糖素/胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体双重激动剂Survodutide,在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的II期临床试验中达到主要终点和全部次...
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英国NICE推荐Litfulo作为重度斑秃的首选治疗药物
近日,辉瑞公司的Litfulo(ritlecitinib,利特昔替尼)已被英国国家健康和护理卓越研究所(NICE)推荐用于治疗12岁及以上患者的严重斑秃。 NICE的决定使得Litfulo成为该机构推荐在英国国家医疗服...
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慢性阻塞性肺疾病的附加维持疗法Dupixent获FDA优先审查
近日,美国FDA已接受优先审查Dupixent(dupilumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),作为某些患有不受控制的慢性阻塞性肺病(COPD)的成年患者的附加维持治疗。 FDA决定的目标行动日期是 2024年6月27日。...
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首款可与Humira互换的高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药!FDA批准Simlandi
制药公司Alvotech与Teva于2月24日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂Simlandi(adalimumab-ryvk)注射液作为Humira的可互换生物仿制药,用于治疗成人类风湿性关节炎、青...
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春季户外运动搭配善瞳控制近视效果更好
春节之后,天气也逐渐温暖起来,是有利于儿童青少年近视防控的季节。因为春天气候温暖,日照时间逐渐变长,有利于户外活动,户外活动对近视防控有着诸多优点。 光照充足视野开阔 春季...
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Pitolisant被FDA授予Prader-Willi综合征孤儿药地位
据Harmony Biosciences Holdings, Inc.近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予pitolisant治疗Prader-Willi综合征(PWS)的孤儿药指定资格。 PWS是一种罕见的遗传性神经疾病,具有许多由下丘脑功能障碍...
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1型强直性肌营养不良潜在药物PGN-EDODM1获得FDA快速通道资格
近日,PepGen Inc. 宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予PGN-EDODM1快速通道资格,用于治疗1型强直性肌营养不良(DM1)。去年9月,该药物获得FDA授予孤儿药资格。 DM1是一种罕见的遗传疾病, 是由...
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多发性骨髓瘤药物linvoseltamab的生物制品许可申请获FDA授予优先审评
再生元制药公司于昨日宣布,美国FDA已接受linvoseltamab的生物制品许可申请(BLA)并授予优先审评资格,用以治疗患有复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的成年患者,具体为这些患者在接受至少三种...
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多发性骨髓瘤药物Tecvayli给药频率降低,获批为每两周一次给药
据强生公司2月20日的新闻稿,美国FDA已批准Tecvayli(teclistamab)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于将复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的给药频率降低为每两周一次(1.5mg/kg),这些患者已达到...
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