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Vafseo获得FDA批准,用于透析患者因慢性肾病引起的贫血
Akebia Therapeutics Inc. 于3月27日宣布,美国FDA已批准Vafseo(vadadustat)片剂用于治疗接受透析至少三个月的成人慢性肾病(CKD)引起的贫血。 贫血是指一个人缺乏足够的健康红细胞来向身体组织输送足够...
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KMT2A重排白血病新型疗法!Menin抑制剂Revumenib获FDA优先审查
Syndax制药公司于3月26日宣布,美国FDA已接受其首款menin抑制剂Revumenib(前称:SNDX-5613)的新药申请(NDA)并授予优先审评资格,用于治疗携带KMT2A重排(KMT2Ar)的复发或难治性(R/R)急性白血病(AL)患...
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每周仅注射一次!诺和诺德糖尿病新药Awiqli获得欧盟监管推荐
诺和诺德近日宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议使用Awiqli(icodec胰岛素)用于治疗成人糖尿病。诺和诺德公司还预计在大约两个月后获得欧洲委员会的正式批准,届时将在欧洲市...
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善瞳控制近视有效吗?可以长期使用吗?
0.01%阿托品被用于控制近视已有多年的临床使用经验,越来越多的家长也希望用其来控制孩子的近视。但低浓度的阿托品使用后并非立竿见影见到效果,特别是0.01%阿托品需要持续使用几个月的...
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首个!FDA批准肺动脉高压激活素信号抑制剂疗法Winrevair (sotatercept)
默克( Merck)公司于3月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Winrevair(sotatercept)注射剂,用于治疗肺动脉高压成人患者(PAH,世界卫生组织【世卫组织】第1组),以提高运动能力...
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长效补体C5蛋白抑制剂Ultomiris获批用于治疗成人视神经脊髓炎谱系疾病
昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成年人患者。 Ultomiris由Alexion Pharmaceuticals开发,是一种长效...
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干眼症创新眼药水OK-101(0.05%)2期试验数据积极
OKYO Pharma Ltd其在研OK-101(0.05%)眼药水用于治疗干眼症(DED)患者的临床2期试验数据。分析显示,OK-101可显著改善患者多项DED症状。 根据新闻稿,该药物为在泪膜破裂时间(TFBUT)和眼部疼痛...
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铂类耐药卵巢癌新型疗法Elahere获得FDA完全批准
艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国FDA已完全批准Elahere(mirvetuximab soravtansine)用于治疗叶酸受体(FR)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者既往接受过至多...
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首款!肺动脉高压固定剂量组合疗法Opsynvi获FDA批准
制药公司强生(Johnson Johnson)于3月22日宣布,美国FDA已批准Opsynvi单片剂组合疗法,用于长期治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。 Opsynvi是内皮素受体...
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杜氏肌营养不良症首个非类固醇药物Duvyzat获FDA批准
当地时间3月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准口服药物Duvyzat(givinostat),用于治疗六岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。 新闻稿指出:这是首个获得批准用于治疗所有DMD遗传变异患者...
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Iptacopan改善持续性贫血的血液学和临床结果
根据3月14日发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究,一流的口服B因子抑制剂iptacopan(商品名:Fabhalta)改善了持续贫血的抗C5治疗患者和未接受补体抑制剂治疗的患者的血液学和临床结果。...
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Edurant PED获批用于体重14-25公斤的HIV-1儿童患者
制药公司强生(Johnson Johnson)于3月19日宣布,美国FDA扩大了Edurant(rilpivirine,利匹韦林)的批准范围,将其与其他抗逆转录病毒药物的联合治疗用于2岁及以上、体重至少14kg且1型人类免疫缺陷...
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首款新机制抗高血压疗法!内皮素受体拮抗剂Tryvio获得FDA批准
高血压是指血管压力过高(140/90mmHg或更高),大多数高血压患者感觉不到任何症状,但是很高的血压会引起头痛、视力模糊、胸痛等其他症状。 如果血压长期控制不佳, 还会导致冠状动脉疾...
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Spevigo扩大适用范围至≥12岁、体重至少40kg的泛发性脓疱型银屑病患者
美国FDA近日宣布扩大Spevigo(spesolimab-sbzo,司柏索利单抗) 的批准范围,用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的成人和儿童患者的泛发性脓疱型银屑病(GPP)。 该疗法此前仅被批准用于治疗成人泛发...
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FDA批准ICLUSIG联合化疗用于治疗新诊断的Ph+ ALL的补充新药申请
武田(Takeda)于3月19日宣布,美国FDA已批准ICLUSIG(ponatinib,普钠替尼)的补充新药申请(sNDA),用于与化疗联合治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)成年患者。该适应...
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酒渣鼻首选治疗方案!FDA接受DFD-29的新药申请
昨日,Journey Medical Corporation宣布美国FDA已接受DFD-29(minocycline hydrochloride,盐酸米诺环素缓释胶囊)40mg的新药申请,用于治疗成人炎症性病变和红斑痤疮(酒渣鼻)。该申请的处方药使用者费用...
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罕见病异染性脑白质营养不良首个基因疗法Lenmeldy获得FDA批准
异染性脑白质营养不良(MLD)是一种罕见的遗传性溶酶体贮积症,由芳基硫酸酯酶-A(ARSA)基因突变引起。这导致芳基硫酸酯酶的缺乏,这种酶会导致大脑和身体其他部位的硫苷脂堆积。这类患者...
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XHANCE(丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂获批用于治疗不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
当地时间3月15日,Optinose制药公司宣布美国FDA已批准XHANCE(fluticasone propionate,丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂用于治疗18岁及以上无鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎患者。 XHANCE于2017年仅获批用于患有鼻息肉的...
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Livmarli获FDA批准用于PFIC患者的胆汁淤积性瘙痒
Mirum Pharmaceuticals,Inc .近日宣布,美国FDA已批准Livmarli(maralixibat)口服溶液用于治疗5岁及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的患者的胆汁淤积性瘙痒。Mirum还提交了一份额外的补充新药申...
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首款非酒精性脂肪性肝炎疗法!FDA加速批准Rezdiffra(resmetirom)
当地时间3月14日,Madrigal Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已加速批准Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动,治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂...
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杜氏肌营养不良症治疗药物AGAMREE(vamorolone,瓦莫罗酮)已在美国上市
昨日,生物制药公司Catalyst Pharmaceuticals,Inc .宣布杜氏肌营养不良症(DMD)治疗药物AGAMREE(vamorolone,瓦莫罗酮)已在美国上市。该药物已分别于2023年10月26日和2023年12月获得美国食品药品监督管理局...
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有哪些方法可以缓解视疲劳导致的近视?
眼疲劳是造成近视和让近视度数加深的原因之一,在上学时,课间时间学校通常会安排孩子们做眼保健操来让眼睛休息和放松,但仅仅做眼保健操效果有限,有没有其他方法来缓解视疲劳呢?...
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2024年2月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年2月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗复杂尿路感染、严重冻伤、嗜酸粒细胞性食管炎等。 一、过敏性疾病 商品名:Xolair 适应...
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诺和诺德减重药物Wegovy获批用于降低肥胖或超重成人心血管事件风险
当地时间3月8日,诺和诺德宣布,美国FDA已批准基于补充新药申请(sNDA)的减重疗法Wegovy(Semaglutide,司美格鲁肽)标签扩展,用于降低主要不良心血管事件(MACE)的风险,包括心血管死亡、 超重或肥...
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Praluent获批用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症儿科患者
昨日,Regeneron Pharmaceuticals, Inc.宣布美国FDA已扩大Praluent(alirocumab)的适应症范围,作为饮食和其他降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)疗法的辅助药物,用于治疗8岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症...
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Brukinsa获得FDA加速批准用于治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤
3月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Brukinsa(zanubrutinib,泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于治疗2种或更多种系统治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。 Brukinsa是布鲁顿酪...
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首款静脉和皮下给药的tocilizumab生物仿制药,FDA批准Tyenne
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tyenne(tocilizumab-aazg), 使其成为第二个Actemra(tocilizumab)的生物仿制药,也是第一个批准用于静脉注射(IV)和皮下给药(SC)方案的 tocilizumab 生物仿制药。 去年...
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特应性皮炎创新疗法!Vtama乳膏两项关键3期试验达到主要终点
近日,制药公司Dermavant Sciences公布了Vtama(tapinarof 1%乳膏)两项关键3期试验ADORING 1和ADORING 2中治疗患有特应性皮炎(AD)的成人和2岁及以上儿童患者的积极结果,数据同时公布于2024年美国皮肤病...
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尿路上皮癌一线治疗方案:Opdivo联合化疗在美FDA获批
百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Opdivo(nivolumab,纳武单抗)与顺铂和吉西他滨联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)的一线治疗。 尿路上皮癌最...
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FDA扩大Besponsa适应症范围至急性淋巴细胞白血病的儿童患者
美国FDA于本月6日宣布辉瑞公司Besponsa (inotuzumab ozogamicin,奥英妥珠单抗)获批用于治疗1岁及以上儿童患者的复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。 Besponsa是一款创新型抗体偶...
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