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光学成像剂Lumisight在美获批,用于检测乳房肿瘤切除术后残留癌症
2024年4月18日,Lumicell,Inc .宣布,美国FDA批准了Lumisight(pegulicianine)光学成像剂的新药上市申请(NDA)以及Lumicell直接可视化系统(DVS)的上市前批准(PMA)申请,统称为LumiSystem。 Lumisight是一种光学成像...
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诺华放射配体疗法Lutathera扩大适用年龄至胃肠胰神经内分泌肿瘤的儿科患者
据诺华昨日的新闻稿宣布,美国FDA扩大了其药物Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate,镥[177Lu]氧奥曲肽)的批准范围,纳入了12岁及以上患有生长抑素受体阳性(SSTR+)胃肠胰神经内分泌肿瘤(包括前肠、...
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儿童低级别神经胶质瘤新药Ojemda(tovorafenib)获FDA加速批准
据Day One Biopharmaceuticals公司4月23日的新闻稿,美国FDA宣布已加速批准Ojemda(tovorafenib , 托沃拉非尼 ) 上市,用于治疗6个月及以上患有复发性或难治性儿童低级别神经胶质瘤(PLGG)的患者,这些患者...
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非肌层浸润性膀胱癌组合疗法!Anktiva联合卡介苗在美获批
ImmunityBio制药公司于4月22日宣布,美国FDA批准Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln,前称N-803) 联合卡介苗(BCG)用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴或不伴乳头状肿瘤的 原位癌(CIS)成...
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单纯性泌尿生殖道淋病药物Gepotidacin达到92.6%的微生物学治疗成功率
葛兰素史克于2024年4月17日公布了Gepotidacin用于治疗青少年和成人患者的单纯性泌尿生殖道淋病的III期EAGLE-1(NCT04010539)临床试验的积极数据。结果显示,Gepotidacin达到92.6%的微生物学治疗成功率...
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新型抗生素组合Emblaveo(氨曲南-阿维巴坦)获欧盟批准上市
辉瑞公司于4月22日宣布,其新型抗生素组合Emblaveo(aztreonam-avibactam,中文名:氨曲南-阿维巴坦)已获得欧盟委员会(EC)批准上市,用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)、医院获得性肺炎(...
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使用越久0.01%阿托品对控制近视效果更好吗?
低浓度阿托品虽然是公认能有效控制近视发展的药物,但也并非对每个患者有效,大约有20%的孩子对0.01%阿托品不应答。除此以外,使用0.01%阿托品控制近视的效果也和其他因素有关,比如使用...
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替西帕肽改善肥胖OSA患者的睡眠呼吸暂停症状
根据礼来4月17日公布的一项试验的结果,GLP-1受体激动剂tirzepatide(替西帕肽)治疗可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和肥胖患者的睡眠呼吸暂停症状。 OSA是一种与睡眠相关的呼吸...
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乌司奴单抗生物仿制药Selarsdi获得FDA批准
Alvotech和梯瓦制药于4月16日联合宣布,美国FDA已批准Selarsdi(ustekinumab-aekn)皮下注射液,作为Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药,具体适用于:1)治疗适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块...
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生物仿制药Tyenne的静脉制剂现已在美上市
Tyenne(tocilizumab-aazg)是Actemra(tocilizumab,托珠单抗)的生物仿制药,现已提供静脉注射(IV)形式(80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL 单剂量小瓶,用于静脉输注前进一步稀释)。 Tyenne是一种白细胞介素-6(I...
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可供住院患者使用!DefenCath(牛磺罗定和肝素)现已上市,预防透析期间导管相关血液感染
据CorMedix公司4月15日宣布,DefenCath(taurolidine/heparin,牛磺罗定/肝素)导管封管液现已在美国上市,可供住院患者使用,以降低通过中心静脉导管(CVC)接受慢性血液透析的肾衰竭成年患者导管...
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严重嗜酸性粒细胞性哮喘药物Fasenra扩大适用范围:纳入6至11岁患者
近日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Fasenra(benralizumab,贝那利珠单抗)用于严重哮喘附加维持治疗的批准范围,将其纳入具有嗜酸性粒细胞表型的6至11岁患者。 2017年,该疗法首次在美国获...
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癫痫药物Xcopri获批新的给药方案:口服混悬液的形式口服给药或通过鼻胃管给药
SK Life Science, Inc.于4月11日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Xcopri(cenobamate,苯巴那酯)片剂的2种新给药方案,用于治疗成人部分性癫痫发作。该药物最初于2019年在美国上市。 Xcopri片剂现在...
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首个非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra已在美国上市
近日,Rezdiffra(resmetirom)已在美国上市,可与饮食和运动结合使用,用于治疗患有中度至晚期肝纤维化(与F2至F3期纤维化一致)的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。 Rezdiffra是一种口服...
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Barth综合征新药Elamipretide在美FDA进入审查
当地时间4月8日,Stealth BioTherapeutics宣布美国FDA已经接受了用于治疗Barth综合征的Elamipretide(中文名:依拉米肽)的新药申请(NDA)。FDA表示,目前正计划召开一次咨询委员会会议来讨论该申请...
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Dovato的批准范围扩大至青少年HIV-1感染
ViiV Healthcare于4月8日宣布,美国FDA已批准Dovato (dolutegravir/lamivudine,多替拉韦/拉米夫定) 用于治疗12岁及以上、体重至少25kg且无抗逆转录病毒(ARV)治疗史的青少年HIV-1病毒感染,或用于替代目前...
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Bimzelx用于化脓性汗腺炎的补充生物制剂许可申请被美FDA接受
美国FDA于4月4日宣布已接受Bimzelx(bimekizumab-bkzx)1mL的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎的成年患者。FDA正在考虑为2mL注射器制定单独的BLA。 Bimzelx由优时比(UC...
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Carvykti获批用于复发/难治性多发性骨髓瘤的早期治疗
美国东部时间4月5日,强生公司宣布美国FDA已批准Carvykti(ciltacabtagene autoleucel,西达基奥仑赛) 用于治疗至少接受过1次既往治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)且对来那度胺耐药的复发或...
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Abecma在美扩大适用范围:用于前两线治疗后的三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤
近日,美国FDA宣布批准扩大CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucelide-cel)用于治疗多发性骨髓瘤的应用范围,具体为:治疗在2种或更多种先前疗法后复发或难治性多发性骨髓瘤( R/R MM) 的成人患者,...
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Enhertu治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤获FDA加速批准
4月5日,美国FDA宣布加速批准第一三共旗下Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗患有不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性(免疫组织化学【IHC】3+)实体瘤的成人患者,这些...
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使用善瞳滴眼液,科学防控儿童近视
儿童青少年近视防控是通过一系列方法和措施来预防和控制近视的发生和发展,作为家长需要从生活上来培养孩子良好的用眼卫生习惯,教授孩子正确的用眼知识,以及在孩子出现视疲劳时及...
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FDA预计5款新药将在2024年5月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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头孢菌素抗生素Zevtera获批用于治疗菌血症、皮肤和皮肤结构感染和肺炎
生物制药公司Basilea于4月4日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准头孢菌素抗生素Zevtera(ceftobiprole medocaril)用于三种适应症。Zevtera具体适用于治疗以下疾病: 患有金黄色葡萄球菌血流感染...
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Vigpoder口服溶液现已上市,用于治疗难治性癫痫、婴儿痉挛
近日,Pyros Pharmaceuticals宣布推出Vigpoder(vigabatrin,氨己烯酸)口服溶液,用于治疗: 1)2岁及以上难治性复杂部分性癫痫发作患者的辅助治疗,这些患者对几种替代治疗反应不佳,且潜在益处...
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阿斯利康Voydeya获FDA批准,作为罕见病PNH血管外溶血的附加疗法
据美国FDA官方通告,Voydeya(danicopan)于4月1日获得批准,作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加疗法,用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的血管外溶...
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首款用于逆转药物性瞳孔散大的滴眼液Ryzumvi现已在美国上市
全球医疗保健公司Viatris于4月1日宣布, Ryzumvi(酚妥拉明滴眼液,0.75%)已在美国上市,现在可用于治疗肾上腺素能激动剂(如去氧肾上腺素)或副交感神经阻滞剂(如托吡卡胺)引起的药物性...
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Keytruda疗法获得欧盟委员会批准扩大用于围手术期肺癌的治疗
默克(在美国和加拿大以外地区称为默沙东)公司于3月28日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab,简称K药),联合含铂化疗作为新辅助治疗,然后继续作为单一疗法作为辅...
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8款创新药有望在4月份获得FDA批准
根据 处方药使用者费用法案(PDUFA) 的预期目标日期,预计4月份,美国FDA将对以下8款创新药物的批准做出监管决定。 根据处方药使用者费用法案(PDUFA)的预期目标日期,预计4月份,美国FDA将对以...
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首个CLDN18.2靶向疗法VYLOY一线治疗胃癌在日本获得全球首批
据估计,CLDN18.2在约40%至50%的胃癌中过度表达。安斯泰来(Astellas) 的单克隆抗体 VYLOY (zolbetuximab)在日本获得了首个监管批准:与化疗联合治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、CLDN18.2阳性、不可切...
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Vemlidy的批准范围扩大到6岁及以上患有慢性乙型肝炎病毒感染的儿童患者
昨日,吉利德科学公司宣布美国FDA已批准Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺,25mg)片剂的补充新药申请(sNDA),用于每日一次治疗6岁及以上体重至少25kg的代偿性肝病儿科患者的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感...
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