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Eylea可互换生物仿制药获得FDA批准,用于治疗黄斑变性和其他眼病
昨日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Biocon Biologics公司的 Yesafili(aflibercept-jbvf)和 Samsung Bioepis公司的 Opuviz(aflibercept-yszy)作为Eylea(aflibercept, 阿柏西普 )的首个可互换生物仿制药。 Yesafili和Op...
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CAR T细胞疗法Breyanzi获准用于治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Breyanzi(lisocabtagene maraleucel;liso-cel)用于治疗既往接受过2种或以上全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。 此前,Breyanzi也获批用于...
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晚期ALK阳性非小细胞肺癌药物NVL-655获FDA授予突破性疗法称号
Nuvalent, Inc.于5月16日宣布,美国FDA已授予NVL-655治疗局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的突破性疗法称号,这些患者此前接受过2种或更多种ALK酪氨酸激酶抑制剂...
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不劣于每日基础胰岛素!礼来每周一次胰岛素efsitora在两项3期试验达主要终点
5月16日,礼来公布了其3期临床试验QWINT-2和QWINT-4的积极结果,这些试验评估其在研一周一次胰岛素efsitora alfa(efsitora)在未曾接受过胰岛素治疗和需要每日多次胰岛素注射的2型糖尿病成人患者...
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首款广泛期小细胞肺癌双特异性T细胞接合疗法Imdelltra获得加速批准
Amgen(安进)于当地时间5月16日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Imdelltra(tarlatamab-dlle)用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。加速批准是基...
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阿尔茨海默病药物Leqembi皮下注射版本启动滚动生物制品许可申请
美国百健(Biogen)和日本卫材(Eisai)于5月15日联合宣布,其日本制药商已向美国食品和药物管理局(FDA)启动了其阿尔茨海默病药物Leqembi(lecanemab-irmb)皮下注射(SC)版本的滚动生物制品许可申请。 阿尔...
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AADC缺陷症基因疗法Upstaza获FDA优先审查
PTC治疗学公司于5月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了Upstaza(eladocagene exuparvovec)的生物制剂许可申请(BLA),这是一种用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺陷症的基因疗法。该申请...
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Vibegron在美进入审查,用于患有OAB症状并接受BPH治疗的男性
住友制药美国公司于5月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了Vibegron的补充新药申请(sNDA),用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状的男性,这些男性正在接受良性前列腺增生(BPH)的药...
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静脉脂肪乳剂Clinolipid获FDA扩大适用范围至足月和早产儿的儿科患者
Baxter International Inc.于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Clinolipid(注射用脂质乳剂)的批准范围,纳入包括足月和早产儿的儿科患者,用于当口服或肠内营养不能、不足或忌用时,...
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Altuviiio标签更新,增加了儿科数据,证实对A型血友病儿童具有高效的出血保护作用
昨日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Altuviiio(抗血友病因子[重组],Fc-VWF-XTEN融合蛋白-ehtl] 的更新标签,纳入3期XTEND-Kids研究的完整结果,该研究显示每周一次使用Altuviiio可有效预防A型血友...
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Imsidolimab治疗泛发性脓疱性银屑病可实现并维持皮肤症状清除
近日,AnaptysBio, Inc.公布了其全球GEMINI-1和GEMINI-2三期试验的积极顶线结果,该试验评估了研究性Imsidolimab(IL-36R mAb)在泛发性脓疱性银屑病(GPP)患者中的安全性和有效性。来自两项3期试验的结果...
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首款泡沫剂型银屑病药物Enstilar的中国III期临床试验结果积极
全球医学皮肤病学领导者利奥制药近日宣布,Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)在中国针对患有稳定斑块型银屑病的成年患者进行的3期试验取得了积极结果。 全球人口中有2%至3%患有某种形...
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Aspaveli在欧盟获得适应症扩展批准,用于溶血性贫血的PNH成人患者
近日,欧盟委员会(EC)批准Aspaveli(pegcetacoplan)适应症扩展,用于治疗患有溶血性贫血的阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的成年患者。 Aspaveli是Sobi制药公司研发的一种靶向C3疗法,旨在调节补体级联的...
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赫赛汀生物仿制药Hercessi获得批准,用于多种形式的HER2过度表达癌症
4月29日,Accord BioPharma, Inc.宣布美国FDA已批准Hercessi (trastuzumab-strf),这是一种Herceptin赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)的生物仿制药。 Hercessi是一种HER2/neu受体拮抗剂,适用于: 辅助治疗HER2过度表达...
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2024年4月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年4月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗低级别胶质瘤、多发性骨髓瘤、 WHIM综合征、膀胱癌等疾病。 一、皮肤病 商品名:Selar...
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原发性周期性麻痹药物Ormalvi在美FDA获得批准
近日,Cycle Pharmaceuticals Limited(简称Cycle)宣布美国FDA已批准Ormalvi (dichlorphenamide,双氯苯胺)片剂,这是一种口服碳酸酐酶抑制剂,适用于治疗原发性高钾性周期性麻痹(HyperPP)、原发性低钾性周期性...
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FDA批准结直肠癌筛查检测ColoSense
Geneoscopy, Inc.于5月6日宣布,美国FDA已批准其非侵入性多靶点粪便RNA结直肠癌筛查检测ColoSense,适用于45岁及以上具有患结直肠癌典型平均风险的成年人。该公司预计ColoSense将于2024年底或2025年初...
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囊性纤维化药物Kalydeco在欧盟获批用于1个月及以上的婴儿患者
Vertex Pharmaceuticals制药公司于4月26日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Kalydeco(ivacaftor,依法卡托)的标签扩展,用于治疗年龄至少为1个月且体重至少为3kg的囊性纤维化(CF)婴儿患者,这些婴儿在囊性纤维...
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新的Ingrezza配方获批用于吞咽困难的TD和HD相关的舞蹈病患者
Neurocrine Biosciences, Inc.于4月30日宣布,美国FDA已批准Ingrezza Sprinkle(valbenazine,缬苯那嗪)胶囊,这是一种新的Ingrezza(valbenazine,缬苯那嗪)胶囊口服颗粒制剂,用于治疗患有迟发性运动障碍(TD)和...
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首款NRG1阳性癌症潜在靶向疗法!Zenocutuzumab获FDA优先审评资格
制药公司Merus于当地时间5月6日宣布,美国FDA已接受Zenocutuzumab(Zeno,中文名:泽妥珠单抗)递交的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,用于治疗神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)非小细胞...
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即用型吗替麦考酚酯口服混悬液Myhibbin获批用于预防器官排斥
AZURITY制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)于5月6日批准了一种即用型吗替麦考酚酯口服混悬液制剂Myhibbin,这是一种抗代谢免疫抑制剂,与其他免疫抑制剂联合使用,可预防接受同种异体...
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Tivdak获得复发或转移性宫颈癌的传统批准
近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,已完全批准Tivdak(tisotumab vedotin-tftv,中文名:替索单抗)用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。 Tivdak是由辉瑞与Genmab合作...
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Libervant口腔膜剂获批用于治疗2至5岁患者的丛集性癫痫发作
美国FDA已批准Libervant(diazepam,地西泮)口腔膜剂,用于紧急治疗间歇性、刻板性发作期的频繁癫痫发作活动(即癫痫丛集、急性反复性癫痫发作),这些发作与2至5岁癫痫患者的通常癫痫发作模...
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FDA预计5款新药将在2024年6月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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首款WHIM综合征靶向疗法Xolremdi(mavorixafor)在美FDA获批
X4 Pharmaceuticals公司于4月29日宣布,美国FDA已批准Xolremdi(mavorixafor)胶囊上市,这是一种选择性CXC趋化因子受体4(CXCR4)拮抗剂,用于治疗12岁及以上患有WHIM综合征(疣、低丙种球蛋白血症、感染和...
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FDA批准血友病B型基因疗法Beqvez的伴随诊断
Labcorp于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其nAbCyte抗AAVRh74var HB-FE检测,这是一种伴随诊断(CDx)技术,用于确定患者是否有资格接受Beqvez(fidanacogene elaparvovec-dzkt) 治疗,Beqvez是辉瑞...
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2024年3月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年3月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗肺动脉高压、非酒精性脂肪性肝炎、异染性脑白质营养不良、杂合子家族性高胆固醇血症...
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Biktarvy标签更新增加了关于怀孕HIV患者的安全性和有效性数据
Gilead Sciences, Inc.于4月26日宣布,美国FDA批准了Biktarvy(比替格拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺25毫克,中文商品名:必妥维)的更新标签,以包括病毒学抑制(HIV-1 RNA《50拷贝/毫升...
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B型血友病一次性基因疗法Beqvez获得美国FDA批准
4月26日,辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Beqvez(fidanacogene elaparvovec,SPK-9001),作为患有成人中度至重度血友病B(先天性因子IX缺乏症)的一次性基因治疗,具体适用于: 目前使...
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高剂量纳洛酮鼻喷雾剂Rezenopy获得FDA批准
近日,美国FDA批准了Rezenopy(naloxone hydrochloride,盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂,用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量,如成人和儿科患者的呼吸和或中枢神经系统抑制。 Rezenopy由Summit生物科学公...
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