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美FDA批准Bavencio一线维持治疗转移性尿路上皮癌,显著延长生存期
默克(Merck KGaA)与合作伙伴辉瑞(Pfizer)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法Bavencio(avelumab),用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌...
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杜氏肌营养不良(DMD)新药casimersen在美国申请上市
Sarepta Therapeutics是一家专注于开发精准基因疗法治疗罕见病的生物技术公司。近日,该公司宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交新药申请(NDA),以寻求加速批准casimersen(S...
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帕妥珠单抗Perjeta+赫赛汀固定剂量皮下制剂Phesgo获美国FDA批准,治疗乳腺癌
罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Phesgo(pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf)皮下注射液,该药是由Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)和Herceptin(trastuzumab,曲妥珠单抗)与...
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可瑞达Keytruda获批单药一线治疗MSI-H/dMMR mCRC患者,将改变治疗模式
默沙东(Merck Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),作为一种单药疗法,一线治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错...
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美国FDA批准可瑞达Keytruda新适应症:治疗皮肤鳞状细胞癌(cSCC)
默沙东(Merck Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),作为单药疗法,用于治疗不能通过手术或放射疗法治愈的复发...
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神经源性逼尿肌过度活动新药保妥适Botox进入FDA审查:治疗5-17岁儿童
艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份补充生物制品许可申请(sBLA),该申请寻求扩大Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)的处方信...
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达必妥Dupixent(dupilumab)300mg单剂量预充注射笔获美FDA批准
赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dupixent(达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)300mg单剂量预充注射笔。这款预充注射笔被批准用于...
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Xpovio(selinexor)获批第二个肿瘤适应症:大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xpovio(selinexor)第二个肿瘤适应症,用于治疗接受过至少2种系统疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(...
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子宫肌瘤新药!GnRH受体拮抗剂relugolix治疗晚期前列腺癌获美国FDA优先审查,缓解率高达96.7%
Myovant Sciences是一家专注于开发创新疗法用于女性健康和前列腺癌的医疗保健公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理每日一次口服relugolix(120mg)relugolix治疗晚期前列腺...
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诺华新一代眼科药物Beovu美国标签更新:增加视网膜不良事件安全信息!
诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新一代眼科药物Beovu(brolucizumab,又名RTH258)标签更新,纳入有关视网膜血管炎和视网膜血管阻塞的额外安全信息。 此次批准是在...
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EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)获美FDA批准新适应症:滤泡性淋巴瘤(FL)
Epizyme是一家致力于开发新型表观遗传学药物的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准表现遗传学药物Tazverik(tazemetostat),用于以下2种不同的滤泡性淋巴瘤(...
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布罗舒单抗Crysvita(burosumab)是第一个被批准治疗肿瘤性骨软化症的药物
Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准布罗舒单抗Crysvita(burosumab)一个新的适应症,用于2岁儿科和成人患者,治疗肿瘤性骨软化症...
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阿替利珠单抗Tecentriq治疗早期三阴性乳腺癌(TNBC),联合化疗III期临床成功
罗氏(Roche)近日宣布,评估抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)治疗早期三阴性乳腺癌(TNBC)的III期IMpassion031研究达到了主要终点。数据显示,Tecentriq联合化疗(...
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FDA批准帕博利珠单抗Keytruda第二个“不限癌种”适应症:高肿瘤突变负担 (TMB-H)实体瘤
默沙东(Merck Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),作为单药疗法,用于治疗先前治疗后病情进展、无令人满意的替代治疗...
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苏金单抗Cosentyx(Secukinumab)治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎获FDA批准
2020年6月17日,诺华宣布美国FDA已批准Cosentyx(Secukinumab,司库奇尤单抗,俗称苏金单抗)用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者的治疗。值得一提的是,今年4月28日,Cosentyx用...
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玻玛西林Verzenio(abemaciclib):第一个降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌复发风险的CDK4/6抑制剂
礼来(Eli Lilly)近日公布了靶向抗癌药玻玛西林Verzenio(abemaciclib)治疗乳腺癌III期monarchE研究的阳性结果。该研究在高危、淋巴结阳性、HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展,预先指定的中期分析显...
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急性髓性白血病(AML)新药吉妥单抗Mylotarg治疗≥1个月、新诊、CD33阳性儿科患者获FDA批准
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准扩大辉瑞靶向抗癌药吉妥单抗Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)的适用人群,用于年龄1个月、新诊断的CD33阳性急性髓性白血病(AML)患者。该批准通过优先审查...
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Zepzelca(lurbinectedin)用于治疗转移性小细胞肺癌获FDA加速批准
近日,PharmaMar与Jazz制药公司联合宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zepzelca(lurbinectedin),用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者。基于总缓解率(ORR)和...
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美FDA批准多替拉韦分散片Tivicay PD治疗年龄≥4周、体重≥3公斤的HIV-1儿科患者
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tivicay PD(dolutegravir,多替拉...
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达格列净Farxiga治疗心衰(HFrEF)患者,获美FDA优先审查
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请...
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Darzalex Faspro被批准用于治疗多发性骨髓瘤的唯一一个皮下CD38靶向抗体药物
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj ,达雷妥尤单抗-透明质酸酶),这是达雷妥尤单抗(Darzalex,兆珂)的一种新的...
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维奈妥拉Venclexta+Gazyva一线治疗白血病的首个无化疗固定疗程方案获批准
艾伯维(AbbVie)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药维奈妥拉Venclexta(venetoclax)联合Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)用于先前没有接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(C...
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一线治疗膀胱癌,Padcev+帕博利珠单抗Keytruda联合用药获突破性药物资格
西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予抗体药物偶联物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)与默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,...
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BTK抑制剂阿卡替尼Calquence(acalabrutinib)单药一线治疗白血病(CLL),4年总缓解率(ORR)高达97%
阿利斯康(AstraZeneca)近日在欧洲血液学协会(EHA)第25届年会上公布了靶向抗癌药阿卡替尼Calquence(acalabrutinib)一线单药治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者II期单臂ACE-CL-001试验的详细结果,...
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多发性骨髓瘤新药伊沙佐米Ninlaro(ixazomib)一线维持治疗III期临床显著延长无进展生存期
日本药企武田制药(Takeda)近日在欧洲血液学协会(EHA)第25届大会上公布了评估口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib,伊沙佐米)治疗多发性骨髓瘤(MM)2项临床研究的结果,包括单药一线维持...
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维奈妥拉Venclexta+阿扎胞苷联合用于一线治疗急性髓性白血病(AML)
罗氏(Roche)与艾伯维(AbbVie)近日在第25届欧洲血液学协会(EHA)虚拟会议上公布了III期VIALE-A研究(NCT02993523)的阳性结果。该研究在先前未接受过治疗、不符合强化化疗资格的急性髓性白血...
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膀胱癌一线免疫治疗!阿维鲁单抗Bavencio(avelumab)维持治疗III期临床显著优于标准护理,延长患者生存期
辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日公布了抗PD-L1疗法Bavencio(avelumab)一线维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)III期JAVELIN Bladder 100研究(NCT02603432)中期分析的总生存期(O...
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欧狄沃Opdivo免疫治疗食管癌(ESCC)获美FDA批准
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)一个新的适应症,用于治疗先前接受以氟嘧啶和铂为基础的化疗...
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Taltz(ixekizumab)成为首个获FDA批准治疗(nr-axSpA)的IL-17A拮抗剂
礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Taltz(ixekizumab,80mg/mL注射剂)一个新的适应症,用于治疗存在客观炎症迹象的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者...
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雷莫芦单抗Cyramza(ramucirumab)联合erlotinib治疗特定肺癌获FDA批准
礼来(Lilly)公司日前宣布,美国FDA已经批准该公司的Cyramza(ramucirumab)与厄洛替尼(erlotinib)联用,一线治疗伴有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的转移性非小...
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