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药物偶联物Enhertu欧盟进入审查，治疗HER2+乳腺癌
第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理乳腺癌新药Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan，DS-8201）的营销授权申请（MAA），该药是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），用...
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MDM2-p53抑制剂APG-115/可瑞达Keytruda治疗实体瘤
亚盛医药（Ascentage Pharma）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物。近日，该公司宣布，与默沙东（...
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新型抗癌肽-药物偶联物melflufen治疗三重难治性骨髓瘤，在美国申请上市
Oncopeptipes AB是一家专注于难治性血液病靶向治疗的制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求加速批准melflufen（melphalan flufenamide）联合...
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首个四线药物Qinlock治疗晚期胃肠道间质瘤公布III期临床新数据，显著延长生存期
再鼎医药合作伙伴Deciphera制药公司近日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠道癌症大会（GIST）2020虚拟会议上公布了靶向抗癌药Qinlock（ripretinib）四线治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）关键III期I...
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附着抑制剂Rukobia（fostemsavir）治疗多重耐药HIV-1成人感染者获美国FDA批准
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rukobia（fostemsavir）600mg缓释...
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RET抑制剂pralsetinib治疗甲状腺癌在美国申请上市
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了pralsetinib的新药申请（NDA），用于治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者和RET融合阳性甲状腺癌...
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胰腺癌一线治疗！Onivyde（伊立替康脂质体）+化疗(5-FU/LV+OX)联合用药：最佳总缓解率达81.4%
法国制药公司益普生（ipsen）近日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠道肿瘤世界大会（WCGI）上公布了一项胰腺癌I/II期研究（NCT02551991）的积极结果。 这是一项多中心、开放标签研究，在先前没有...
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美FDA批准Bavencio一线维持治疗转移性尿路上皮癌，显著延长生存期
默克（Merck KGaA）与合作伙伴辉瑞（Pfizer）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌...
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杜氏肌营养不良(DMD)新药casimersen在美国申请上市
Sarepta Therapeutics是一家专注于开发精准基因疗法治疗罕见病的生物技术公司。近日，该公司宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交新药申请（NDA），以寻求加速批准casimersen（S...
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帕妥珠单抗Perjeta+赫赛汀固定剂量皮下制剂Phesgo获美国FDA批准，治疗乳腺癌
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Phesgo（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf）皮下注射液，该药是由Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin（trastuzumab，曲妥珠单抗）与...
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可瑞达Keytruda获批单药一线治疗MSI-H/dMMR mCRC患者，将改变治疗模式
默沙东（Merck Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为一种单药疗法，一线治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错...
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美国FDA批准可瑞达Keytruda新适应症：治疗皮肤鳞状细胞癌（cSCC）
默沙东（Merck Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于治疗不能通过手术或放射疗法治愈的复发...
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神经源性逼尿肌过度活动新药保妥适Botox进入FDA审查：治疗5-17岁儿童
艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA），该申请寻求扩大Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）的处方信...
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达必妥Dupixent（dupilumab）300mg单剂量预充注射笔获美FDA批准
赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Dupixent（达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）300mg单剂量预充注射笔。这款预充注射笔被批准用于...
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Xpovio（selinexor）获批第二个肿瘤适应症：大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xpovio（selinexor）第二个肿瘤适应症，用于治疗接受过至少2种系统疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（...
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子宫肌瘤新药！GnRH受体拮抗剂relugolix治疗晚期前列腺癌获美国FDA优先审查，缓解率高达96.7%
Myovant Sciences是一家专注于开发创新疗法用于女性健康和前列腺癌的医疗保健公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理每日一次口服relugolix（120mg）relugolix治疗晚期前列腺...
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诺华新一代眼科药物Beovu美国标签更新：增加视网膜不良事件安全信息！
诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258）标签更新，纳入有关视网膜血管炎和视网膜血管阻塞的额外安全信息。 此次批准是在...
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EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）获美FDA批准新适应症：滤泡性淋巴瘤（FL）
Epizyme是一家致力于开发新型表观遗传学药物的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准表现遗传学药物Tazverik（tazemetostat），用于以下2种不同的滤泡性淋巴瘤（...
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布罗舒单抗Crysvita（burosumab）是第一个被批准治疗肿瘤性骨软化症的药物
Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准布罗舒单抗Crysvita（burosumab）一个新的适应症，用于2岁儿科和成人患者，治疗肿瘤性骨软化症...
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阿替利珠单抗Tecentriq治疗早期三阴性乳腺癌（TNBC），联合化疗III期临床成功
罗氏（Roche）近日宣布，评估抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）治疗早期三阴性乳腺癌（TNBC）的III期IMpassion031研究达到了主要终点。数据显示，Tecentriq联合化疗（...
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FDA批准帕博利珠单抗Keytruda第二个“不限癌种”适应症：高肿瘤突变负担 （TMB-H）实体瘤
默沙东（Merck Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于治疗先前治疗后病情进展、无令人满意的替代治疗...
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苏金单抗Cosentyx（Secukinumab）治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎获FDA批准
2020年6月17日，诺华宣布美国FDA已批准Cosentyx（Secukinumab，司库奇尤单抗，俗称苏金单抗）用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者的治疗。值得一提的是，今年4月28日，Cosentyx用...
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玻玛西林Verzenio（abemaciclib）：第一个降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌复发风险的CDK4/6抑制剂
礼来（Eli Lilly）近日公布了靶向抗癌药玻玛西林Verzenio（abemaciclib）治疗乳腺癌III期monarchE研究的阳性结果。该研究在高危、淋巴结阳性、HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展，预先指定的中期分析显...
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急性髓性白血病（AML）新药吉妥单抗Mylotarg治疗≥1个月、新诊、CD33阳性儿科患者获FDA批准
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准扩大辉瑞靶向抗癌药吉妥单抗Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）的适用人群，用于年龄1个月、新诊断的CD33阳性急性髓性白血病（AML）患者。该批准通过优先审查...
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Zepzelca（lurbinectedin）用于治疗转移性小细胞肺癌获FDA加速批准
近日，PharmaMar与Jazz制药公司联合宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zepzelca（lurbinectedin），用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。基于总缓解率（ORR）和...
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美FDA批准多替拉韦分散片Tivicay PD治疗年龄≥4周、体重≥3公斤的HIV-1儿科患者
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tivicay PD（dolutegravir，多替拉...
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达格列净Farxiga治疗心衰（HFrEF）患者，获美FDA优先审查
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请...
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Darzalex Faspro被批准用于治疗多发性骨髓瘤的唯一一个皮下CD38靶向抗体药物
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj ，达雷妥尤单抗-透明质酸酶），这是达雷妥尤单抗（Darzalex，兆珂）的一种新的...
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维奈妥拉Venclexta+Gazyva一线治疗白血病的首个无化疗固定疗程方案获批准
艾伯维（AbbVie）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准靶向抗癌药维奈妥拉Venclexta（venetoclax）联合Gazyva（obinutuzumab,奥比妥珠单抗）用于先前没有接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（C...
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一线治疗膀胱癌，Padcev+帕博利珠单抗Keytruda联合用药获突破性药物资格
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体药物偶联物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，...
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